Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio Single Rising Dose (SRD), Multiple Rising Dose (MRD) di BI 671800 in volontari asiatici sani

18 novembre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco (all'interno di gruppi di dosi), a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole in aumento (50 mg, 200 mg, 400 mg) di BI 671800 HEA in volontari maschi sani cinesi e dosi multiple in aumento (50 mg b.i.d., 200 mg b.i.d., 400 mg b.i.d.) di BI 671800 HEA in volontari maschi sani giapponesi

L'obiettivo principale del presente studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità di BI 671800 HEA in volontari maschi cinesi sani dopo singola somministrazione orale e volontari maschi giapponesi sani dopo singola somministrazione orale e somministrazioni multiple.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1268.15.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Salutare
  2. Etnia cinese per la parte della dose singola in aumento (SRD), etnia giapponese per la parte della dose in aumento multipla (MRD).
  3. Età >= 20 ed età =< 50
  4. Indice di massa corporea (BMI) >=18,5 e BMI =< 25 kg/m2
  5. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi risultato dell'esame medico (compresa la pressione sanguigna (BP), la frequenza cardiaca (PR) e l'elettrocardiogramma (ECG)) che si discosta dal normale e di rilevanza clinica secondo il giudizio medico dello sperimentatore
  2. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
  3. Assunzione di farmaci con emivita lunga (>24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BI 671800 attivo
Parte SRD: 3 gruppi di dose ciascuno composto da 12 soggetti (9 attivi, 3 placebo), i soggetti ricevono una singola dose. Parte MRD: 3 gruppi di dose ciascuno composto da 12 soggetti (9 attivi, 3 placebo), i soggetti ricevono una dose singola seguita da dosi multiple con un intervallo di campionamento farmacocinetico nel mezzo.
Droga: BI 671800
Nella parte SRD i soggetti riceveranno una singola dose e nella parte MRD i soggetti riceveranno un totale di 14 dosi.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
3 soggetti riceveranno placebo in ciascuna delle 3 dosi nella parte SRD e 3 dosi nella parte MRD
Droga: placebo
I soggetti riceveranno in base al gruppo di dose corrispondente al numero di compresse di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esame fisico
Lasso di tempo: fino a 4 giorni per la parte SRD e fino a 15 giorni per la parte MRD
fino a 4 giorni per la parte SRD e fino a 15 giorni per la parte MRD
Segni vitali; Pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: fino a 4 giorni per la parte SRD e fino a 15 giorni per la parte MRD
fino a 4 giorni per la parte SRD e fino a 15 giorni per la parte MRD
Segni vitali; Frequenza cardiaca (PR)
Lasso di tempo: fino a 4 giorni per la parte SRD e fino a 15 giorni per la parte MRD
fino a 4 giorni per la parte SRD e fino a 15 giorni per la parte MRD
Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: fino a 4 giorni per la parte SRD e fino a 15 giorni per la parte MRD
fino a 4 giorni per la parte SRD e fino a 15 giorni per la parte MRD
Test clinici di laboratorio (ematologia)
Lasso di tempo: fino a 4 giorni per la parte SRD e fino a 15 giorni per la parte MRD
fino a 4 giorni per la parte SRD e fino a 15 giorni per la parte MRD
Test clinici di laboratorio (chimica clinica)
Lasso di tempo: fino a 4 giorni per la parte SRD e fino a 15 giorni per la parte MRD
fino a 4 giorni per la parte SRD e fino a 15 giorni per la parte MRD
Test clinici di laboratorio (analisi delle urine)
Lasso di tempo: fino a 4 giorni per la parte SRD e fino a 15 giorni per la parte MRD
fino a 4 giorni per la parte SRD e fino a 15 giorni per la parte MRD
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 4 giorni per la parte SRD e fino a 15 giorni per la parte MRD
fino a 4 giorni per la parte SRD e fino a 15 giorni per la parte MRD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
SRD Part, Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma) BI 671800 e BI 600957
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
fino a 4 giorni
Parte SRD, tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima misurata), BI 671800 e BI 600957
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
fino a 4 giorni
Parte SRD, AUCt1-t2 (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma dall'istante t1 all'istante t2), BI 671800 e BI 600957
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
fino a 4 giorni
Parte SRD, AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultima concentrazione quantificabile a tz) BI 671800 e BI 600957
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
fino a 4 giorni
Parte SRD, AUC0-infinito (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito), BI 671800 e BI 600957
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
fino a 4 giorni
Parte SRD, %AUCtz-infinito (la percentuale dell'AUC 0-infinito ottenuta per estrapolazione), BI 671800 e BI 600957
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
fino a 4 giorni
Parte SRD, λz (costante di velocità terminale nel plasma), BI 671800 e BI 600957
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
fino a 4 giorni
Parte SRD, t1/2 (emivita terminale dell'analita nel plasma) BI 671800 e BI 600957
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
fino a 4 giorni
Parte SRD, MRTpo (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione orale) BI 671800 e BI 600957
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
fino a 4 giorni
SRD Part, CL/F (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione orale); solo BI671800
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
fino a 4 giorni
SRD Part, Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λ z dopo una dose orale); solo BI 671800
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
fino a 4 giorni
MRD Part , Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma) BI 671800 e BI 600957
Lasso di tempo: giorno1 Visita2, giorno1 Visita3
giorno1 Visita2, giorno1 Visita3
Parte MRD, tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima misurata), BI 671800 e BI 600957
Lasso di tempo: giorno1 Visita2, giorno1 Visita3
giorno1 Visita2, giorno1 Visita3
Parte MRD, AUCt1-t2 (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma dall'istante t1 all'istante t2), BI 671800 e BI 600957
Lasso di tempo: giorno1 Visita2, giorno1 Visita3
giorno1 Visita2, giorno1 Visita3
MRD Part, AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultima concentrazione quantificabile a tz), BI 671800 e BI 600957
Lasso di tempo: giorno1 Visita2, giorno1 Visita3
giorno1 Visita2, giorno1 Visita3
MRD Part, AUC0-infinito (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito), BI 671800 e BI 600957
Lasso di tempo: giorno1 Visita2, giorno1 Visita3
giorno1 Visita2, giorno1 Visita3
Parte MRD, %AUCtz-infinito (la percentuale dell'AUC 0-infinito ottenuta per estrapolazione), BI 671800 e BI 600957
Lasso di tempo: giorno1 Visita2, giorno1 Visita3
giorno1 Visita2, giorno1 Visita3
MRD Part, λz (costante di velocità terminale nel plasma) ), BI 671800 e BI 600957
Lasso di tempo: giorno1 Visita2, giorno1 Visita3
giorno1 Visita2, giorno1 Visita3
Parte MRD, t1/2 (emivita terminale dell'analita nel plasma) BI 671800 e BI 600957
Lasso di tempo: giorno1 Visita2, giorno1 Visita3
giorno1 Visita2, giorno1 Visita3
Parte MRD, MRTpo (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione orale) BI 671800 e BI 600957
Lasso di tempo: giorno1 Visita2, giorno1 Visita3
giorno1 Visita2, giorno1 Visita3
MRD Part, CL/F (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione orale); solo BI671800
Lasso di tempo: giorno1 Visita2, giorno1 Visita3
giorno1 Visita2, giorno1 Visita3
MRD Part, Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose orale); solo BI 671800
Lasso di tempo: giorno1 Visita2, giorno1 Visita 3
giorno1 Visita2, giorno1 Visita 3
MRD Part, Cmax,ss (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario in un intervallo di dosaggio uniforme τ, BI 671800 e BI 600957
Lasso di tempo: fino a 12 giorni
fino a 12 giorni
MRD Part, tmax,ss (tempo dall'ultima somministrazione alla concentrazione massima dell'analita nel plasma allo stato stazionario) BI 671800 e BI 600957
Lasso di tempo: fino a 12 giorni
fino a 12 giorni
MRD Part, Cmin,ss (concentrazione minima dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ) BI 671800 e BI 600957
Lasso di tempo: fino a 12 giorni
fino a 12 giorni
MRD Part,tmin,ss (tempo dall'ultima somministrazione alla concentrazione minima dell'analita nel plasma allo stato stazionario) BI 671800 e BI 600957
Lasso di tempo: fino a 12 giorni
fino a 12 giorni
MRD Part,Cpre,ss (concentrazione pre-dose dell'analita nel plasma immediatamente prima della somministrazione della dose allo stato stazionario) BI 671800 e BI 600957
Lasso di tempo: fino a 12 giorni
fino a 12 giorni
MRD Part,AUCt1-t2,ss (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario nell'intervallo di tempo da t1 a t2) BI 671800 e BI 600957
Lasso di tempo: fino a 12 giorni
fino a 12 giorni
MRD Part,AUC τ,ss (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ) BI 671800 e BI 600957
Lasso di tempo: fino a 12 giorni
fino a 12 giorni
MRD Part,λz ,ss (costante di velocità terminale nel plasma allo stato stazionario) BI 671800 e BI 600957
Lasso di tempo: fino a 12 giorni
fino a 12 giorni
MRD Part,t1/2,ss (emivita terminale dell'analita nel plasma allo stato stazionario) BI 671800 e BI 600957
Lasso di tempo: fino a 12 giorni
fino a 12 giorni
MRTpo,ss (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo allo stato stazionario dopo xx somministrazione) BI 671800 e BI 600957
Lasso di tempo: fino a 12 giorni
fino a 12 giorni
CL/F,ss (clearance apparente dell'analita nel plasma allo stato stazionario dopo somministrazione extravascolare di dosi multiple); solo BI 671800
Lasso di tempo: fino a 12 giorni
fino a 12 giorni
Vz/F,ss (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz allo stato stazionario dopo somministrazione extravascolare); solo BI 671800
Lasso di tempo: fino a 12 giorni
fino a 12 giorni
Rapporti di accumulazione RA, Cmax, 13 basati su Cmax dopo la prima dose e allo stato stazionario
Lasso di tempo: fino a 12 giorni
fino a 12 giorni
Rapporti di accumulo RA,AUC,13 basati su AUC τ dopo la prima dose e allo stato stazionario
Lasso di tempo: fino a 12 giorni
fino a 12 giorni
Indice di linearità (LI) dell'analita nel plasma
Lasso di tempo: fino a 12 giorni
fino a 12 giorni
AUEC0-24,N inibizione assoluta del cambiamento di forma degli eosinofili: area sotto l'inibizione assoluta della curva del tempo di cambiamento di forma dopo l'ennesima dose di BI 671800 HEA
Lasso di tempo: fino al giorno 9
fino al giorno 9
AUEC0-24,N percentuale di inibizione del cambiamento di forma degli eosinofili: area sotto la percentuale di inibizione del cambiamento di forma - curva del tempo dopo l'ennesima dose di BI 671800
Lasso di tempo: fino al giorno 9
fino al giorno 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

7 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1268.15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BI 671800

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi