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Étude à dose unique croissante (SRD) et à dose multiple croissante (MRD) du BI 671800 chez des volontaires asiatiques en bonne santé

18 novembre 2013 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude de phase I randomisée, en double aveugle (au sein de groupes de doses), en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes (50 mg, 200 mg, 400 mg) de BI 671800 HEA chez des volontaires masculins chinois en bonne santé et doses croissantes multiples (50 mg b.i.d., 200 mg b.i.d., 400 mg b.i.d.) de BI 671800 HEA chez des hommes volontaires japonais en bonne santé

L'objectif principal de la présente étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité du BI 671800 HEA chez des volontaires masculins chinois en bonne santé après une administration orale unique, et chez des volontaires masculins japonais en bonne santé après une administration orale unique et des administrations multiples.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. En bonne santé
  2. Ethnie chinoise pour la partie à dose croissante unique (SRD), Ethnie japonaise pour la partie à dose croissante multiple (MRD).
  3. Âge >= 20 et âge =< 50
  4. Indice de masse corporelle (IMC) >=18,5 et IMC =< 25 kg/m2
  5. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC et à la législation locale

Critère d'exclusion:

  1. Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA), le pouls (PR) et l'électrocardiogramme (ECG)) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique selon le jugement médical de l'investigateur
  2. Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
  3. Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) dans au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BI 671800 actif
Partie SRD : 3 groupes de dose composés chacun de 12 sujets (9 actifs, 3 placebo), les sujets reçoivent une dose unique. Partie MRD : 3 groupes de dose composés chacun de 12 sujets (9 actifs, 3 placebo), les sujets reçoivent une dose unique suivie de doses multiples avec un intervalle d'échantillonnage PK entre les deux.
Médicament: BI 671800
Dans la partie SRD, les sujets recevront une dose unique et dans la partie MRD, les sujets recevront un total de 14 doses.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 sujets recevront un placebo dans chacune des 3 doses de la partie SRD et 3 doses dans la partie MRD
Médicament: placebo
Les sujets recevront selon le groupe de dose le nombre correspondant de comprimés placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Examen physique
Délai: jusqu'à 4 jours pour la pièce SRD et jusqu'à 15 jours pour la pièce MRD
jusqu'à 4 jours pour la pièce SRD et jusqu'à 15 jours pour la pièce MRD
Signes vitaux; Tension artérielle (TA)
Délai: jusqu'à 4 jours pour la pièce SRD et jusqu'à 15 jours pour la pièce MRD
jusqu'à 4 jours pour la pièce SRD et jusqu'à 15 jours pour la pièce MRD
Signes vitaux; Fréquence cardiaque (PR)
Délai: jusqu'à 4 jours pour la pièce SRD et jusqu'à 15 jours pour la pièce MRD
jusqu'à 4 jours pour la pièce SRD et jusqu'à 15 jours pour la pièce MRD
Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: jusqu'à 4 jours pour la pièce SRD et jusqu'à 15 jours pour la pièce MRD
jusqu'à 4 jours pour la pièce SRD et jusqu'à 15 jours pour la pièce MRD
Tests de laboratoire clinique (hématologie)
Délai: jusqu'à 4 jours pour la pièce SRD et jusqu'à 15 jours pour la pièce MRD
jusqu'à 4 jours pour la pièce SRD et jusqu'à 15 jours pour la pièce MRD
Tests de laboratoire clinique (chimie clinique)
Délai: jusqu'à 4 jours pour la pièce SRD et jusqu'à 15 jours pour la pièce MRD
jusqu'à 4 jours pour la pièce SRD et jusqu'à 15 jours pour la pièce MRD
Tests de laboratoire clinique (analyse d'urine)
Délai: jusqu'à 4 jours pour la pièce SRD et jusqu'à 15 jours pour la pièce MRD
jusqu'à 4 jours pour la pièce SRD et jusqu'à 15 jours pour la pièce MRD
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 4 jours pour la pièce SRD et jusqu'à 15 jours pour la pièce MRD
jusqu'à 4 jours pour la pièce SRD et jusqu'à 15 jours pour la pièce MRD

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
SRD Part, Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma) BI 671800 et BI 600957
Délai: jusqu'à 4 jours
jusqu'à 4 jours
Partie SRD, tmax (temps entre le dosage et la concentration maximale mesurée), BI 671800 et BI 600957
Délai: jusqu'à 4 jours
jusqu'à 4 jours
Partie SRD, AUCt1-t2 (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma entre l'instant t1 et l'instant t2), BI 671800 et BI 600957
Délai: jusqu'à 4 jours
jusqu'à 4 jours
Partie SRD, AUC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à la dernière concentration quantifiable à tz) BI 671800 et BI 600957
Délai: jusqu'à 4 jours
jusqu'à 4 jours
Partie SRD, AUC0-infini (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini), BI 671800 et BI 600957
Délai: jusqu'à 4 jours
jusqu'à 4 jours
SRD Part, %AUCtz-infinity (le pourcentage de l'AUC 0-infinity obtenu par extrapolation), BI 671800 et BI 600957
Délai: jusqu'à 4 jours
jusqu'à 4 jours
Partie SRD, λz (constante de vitesse terminale dans le plasma) ), BI 671800 et BI 600957
Délai: jusqu'à 4 jours
jusqu'à 4 jours
SRD Part, t1/2 (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma) BI 671800 et BI 600957
Délai: jusqu'à 4 jours
jusqu'à 4 jours
Partie SRD, MRTpo (temps de séjour moyen de l'analyte dans l'organisme après administration orale) BI 671800 et BI 600957
Délai: jusqu'à 4 jours
jusqu'à 4 jours
Partie SRD, CL/F (clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration orale) ; uniquement BI671800
Délai: jusqu'à 4 jours
jusqu'à 4 jours
SRD Part, Vz/F (volume de distribution apparent pendant la phase terminale λ z suite à une dose orale) ; uniquement BI 671800
Délai: jusqu'à 4 jours
jusqu'à 4 jours
MRD Part , Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma) BI 671800 et BI 600957
Délai: jour1 Visite2, jour1 Visite3
jour1 Visite2, jour1 Visite3
MRD Part, tmax (temps entre le dosage et la concentration maximale mesurée), BI 671800 et BI 600957
Délai: jour1 Visite2, jour1 Visite3
jour1 Visite2, jour1 Visite3
Partie MRD, AUCt1-t2 (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma entre l'instant t1 et l'instant t2), BI 671800 et BI 600957
Délai: jour1 Visite2, jour1 Visite3
jour1 Visite2, jour1 Visite3
MRD Part, AUC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à la dernière concentration quantifiable à tz), BI 671800 et BI 600957
Délai: jour1 Visite2, jour1 Visite3
jour1 Visite2, jour1 Visite3
Partie MRD, AUC0-infini (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini) , BI 671800 et BI 600957
Délai: jour1 Visite2, jour1 Visite3
jour1 Visite2, jour1 Visite3
Partie MRD, %AUCtz-infini (le pourcentage de l'AUC 0-infini obtenu par extrapolation), BI 671800 et BI 600957
Délai: jour1 Visite2, jour1 Visite3
jour1 Visite2, jour1 Visite3
Partie MRD, λz (constante de vitesse terminale dans le plasma) ), BI 671800 et BI 600957
Délai: jour1 Visite2, jour1 Visite3
jour1 Visite2, jour1 Visite3
MRD Part, t1/2 (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma) BI 671800 et BI 600957
Délai: jour1 Visite2, jour1 Visite3
jour1 Visite2, jour1 Visite3
MRD Part, MRTpo (temps de séjour moyen de l'analyte dans l'organisme après administration orale) BI 671800 et BI 600957
Délai: jour1 Visite2, jour1 Visite3
jour1 Visite2, jour1 Visite3
Partie MRD, CL/F (clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration orale) ; uniquement BI671800
Délai: jour1 Visite2, jour1 Visite3
jour1 Visite2, jour1 Visite3
MRD Part, Vz/F (volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz suite à une dose orale) ; uniquement BI 671800
Délai: jour1 Visite2, jour1 Visite 3
jour1 Visite2, jour1 Visite 3
MRD Part, Cmax,ss (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ, BI 671800 et BI 600957
Délai: jusqu'à 12 jours
jusqu'à 12 jours
MRD Part, tmax,ss (temps entre la dernière dose et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre) BI 671800 et BI 600957
Délai: jusqu'à 12 jours
jusqu'à 12 jours
MRD Part, Cmin,ss (concentration minimale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ) BI 671800 et BI 600957
Délai: jusqu'à 12 jours
jusqu'à 12 jours
MRD Part,tmin,ss (temps entre la dernière dose et la concentration minimale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre) BI 671800 et BI 600957
Délai: jusqu'à 12 jours
jusqu'à 12 jours
MRD Part,Cpre,ss (concentration prédose de l'analyte dans le plasma immédiatement avant l'administration de la dose à l'état d'équilibre) BI 671800 et BI 600957
Délai: jusqu'à 12 jours
jusqu'à 12 jours
MRD Part,AUCt1-t2,ss (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur l'intervalle de temps t1 à t2) BI 671800 et BI 600957
Délai: jusqu'à 12 jours
jusqu'à 12 jours
MRD Part,AUC τ,ss (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ) BI 671800 et BI 600957
Délai: jusqu'à 12 jours
jusqu'à 12 jours
MRD Part,λz ,ss (constante de vitesse terminale dans le plasma à l'état d'équilibre) BI 671800 et BI 600957
Délai: jusqu'à 12 jours
jusqu'à 12 jours
MRD Part,t1/2,ss (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre) BI 671800 et BI 600957
Délai: jusqu'à 12 jours
jusqu'à 12 jours
MRTpo,ss (temps de séjour moyen de l'analyte dans l'organisme à l'état d'équilibre après xx administration) BI 671800 et BI 600957
Délai: jusqu'à 12 jours
jusqu'à 12 jours
CL/F,ss (clairance apparente de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre après administration extravasculaire de doses multiples) ; uniquement BI 671800
Délai: jusqu'à 12 jours
jusqu'à 12 jours
Vz/F,ss (volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz à l'état d'équilibre après administration extravasculaire) ; uniquement BI 671800
Délai: jusqu'à 12 jours
jusqu'à 12 jours
Rapports d'accumulation AR, Cmax, 13 basés sur la Cmax après la première dose et à l'état d'équilibre
Délai: jusqu'à 12 jours
jusqu'à 12 jours
Rapports d'accumulation RA,ASC,13 basés sur l'ASC τ après la première dose et à l'état d'équilibre
Délai: jusqu'à 12 jours
jusqu'à 12 jours
Indice de linéarité (LI) de l'analyte dans le plasma
Délai: jusqu'à 12 jours
jusqu'à 12 jours
AUEC0-24,N inhibition absolue du changement de forme des éosinophiles : aire sous la courbe d'inhibition absolue du changement de forme en fonction du temps après la Nième dose de BI 671800 HEA
Délai: jusqu'au jour 9
jusqu'au jour 9
AUEC0-24,N pourcentage d'inhibition du changement de forme des éosinophiles : aire sous le pourcentage d'inhibition du changement de forme - courbe temporelle après la Nième dose de BI 671800
Délai: jusqu'au jour 9
jusqu'au jour 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2010

Première publication (ESTIMATION)

7 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1268.15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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