Egyszeri növekvő dózisú (SRD), többszörösen növekvő dózisú (MRD) vizsgálat a BI 671800-ról egészséges ázsiai önkénteseknél
2013. november 18. frissítette: Boehringer Ingelheim
Randomizált, kettős vak (dóziscsoportokon belül), párhuzamos csoportos, placebokontrollos I. fázisú vizsgálat a BI 671800 HEA egyszeri növekvő dózisai (50 mg, 200 mg, 400 mg) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges kínai önkéntes férfiaknál és a BI 671800 HEA többszörös emelkedő dózisai (50 mg kétszer, 200 mg kétszer, 400 mg két alkalommal) japán egészséges férfi önkéntesekben
A jelenlegi vizsgálat elsődleges célja a BI 671800 HEA biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata egészséges kínai önkéntes férfiaknál egyszeri orális adagolást követően, valamint egészséges japán férfi önkénteseknél egyszeri orális és többszöri beadást követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- 1268.15.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges
- Kínai etnikum az egyszeri növekvő dózisú (SRD) részhez, japán etnikum a többszörös növekvő dózisú (MRD) részhez.
- Életkor >= 20 és életkor = < 50
- Testtömeg-index (BMI) >=18,5 és BMI =< 25 kg/m2
- A GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely megállapítása (beleértve a vérnyomást (BP), a pulzusszámot (PR) és az elektrokardiogramot (EKG)), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns a vizsgáló orvosi megítélése szerint
- Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka
- Hosszú felezési idejű (>24 óra) gyógyszerek bevétele az adott gyógyszer beadása előtt legalább egy hónapon belül, vagy kevesebb, mint 10 felezési ideje
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: BI 671800 aktív
SRD rész: 3 dóziscsoport, egyenként 12 alanyból (9 aktív, 3 placebo), az alanyok egyszeri dózist kapnak.
MRD rész: 3 dóziscsoport, amelyek mindegyike 12 alanyból áll (9 aktív, 3 placebó), az alanyok egyszeri dózist kapnak, majd többszöri adagot kapnak, közöttük PK mintavételi időközönként.
|
Az SRD részben az alanyok egyetlen adagot, az MRD részben pedig összesen 14 adagot kapnak.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 alany kap placebót mind a 3 adagban az SRD részben és 3 adagban az MRD részben
|
Az alanyok a dóziscsoportnak megfelelő számú placebo tablettát kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fizikális vizsgálat
Időkeret: legfeljebb 4 nap SRD résznél és 15 nap MRD résznél
|
legfeljebb 4 nap SRD résznél és 15 nap MRD résznél
|
|
Életjelek; Vérnyomás (BP)
Időkeret: legfeljebb 4 nap SRD résznél és 15 nap MRD résznél
|
legfeljebb 4 nap SRD résznél és 15 nap MRD résznél
|
|
Életjelek; pulzusszám (PR)
Időkeret: legfeljebb 4 nap SRD résznél és 15 nap MRD résznél
|
legfeljebb 4 nap SRD résznél és 15 nap MRD résznél
|
|
12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: legfeljebb 4 nap SRD résznél és 15 nap MRD résznél
|
legfeljebb 4 nap SRD résznél és 15 nap MRD résznél
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok (hematológia)
Időkeret: legfeljebb 4 nap SRD résznél és 15 nap MRD résznél
|
legfeljebb 4 nap SRD résznél és 15 nap MRD résznél
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok (klinikai kémia)
Időkeret: legfeljebb 4 nap SRD résznél és 15 nap MRD résznél
|
legfeljebb 4 nap SRD résznél és 15 nap MRD résznél
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok (vizeletvizsgálat)
Időkeret: legfeljebb 4 nap SRD résznél és 15 nap MRD résznél
|
legfeljebb 4 nap SRD résznél és 15 nap MRD résznél
|
|
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 4 nap SRD résznél és 15 nap MRD résznél
|
legfeljebb 4 nap SRD résznél és 15 nap MRD résznél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
SRD rész, Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában) BI 671800 és BI 600957
Időkeret: legfeljebb 4 napig
|
legfeljebb 4 napig
|
|
SRD rész, tmax (az adagolástól a maximális mért koncentrációig eltelt idő), BI 671800 és BI 600957
Időkeret: legfeljebb 4 napig
|
legfeljebb 4 napig
|
|
SRD rész, AUCt1-t2 (a plazmában lévő analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a t1 és t2 időpont között), BI 671800 és BI 600957
Időkeret: legfeljebb 4 napig
|
legfeljebb 4 napig
|
|
SRD rész, AUC0-tz (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó, tz-nél mérhető koncentrációig) BI 671800 és BI 600957
Időkeret: legfeljebb 4 napig
|
legfeljebb 4 napig
|
|
SRD rész, AUC0-végtelen (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban), BI 671800 és BI 600957
Időkeret: legfeljebb 4 napig
|
legfeljebb 4 napig
|
|
SRD rész, %AUCtz-végtelen (az AUC 0 végtelennek az extrapolációval kapott százaléka), BI 671800 és BI 600957
Időkeret: legfeljebb 4 napig
|
legfeljebb 4 napig
|
|
SRD rész, λz (terminális sebességállandó a plazmában) ), BI 671800 és BI 600957
Időkeret: legfeljebb 4 napig
|
legfeljebb 4 napig
|
|
SRD rész, t1/2 (az analit terminális felezési ideje a plazmában) BI 671800 és BI 600957
Időkeret: legfeljebb 4 napig
|
legfeljebb 4 napig
|
|
SRD rész, MRTpo (az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben orális beadás után) BI 671800 és BI 600957
Időkeret: legfeljebb 4 napig
|
legfeljebb 4 napig
|
|
SRD Part, CL/F (az analit látszólagos kiürülése a plazmában orális adagolás után); csak BI671800
Időkeret: legfeljebb 4 napig
|
legfeljebb 4 napig
|
|
SRD Part, Vz/F (látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban λ z orális adagot követően); csak BI 671800
Időkeret: legfeljebb 4 napig
|
legfeljebb 4 napig
|
|
MRD rész , Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában) BI 671800 és BI 600957
Időkeret: nap1 látogatás2, nap1 látogatás3
|
nap1 látogatás2, nap1 látogatás3
|
|
MRD rész, tmax (az adagolástól a maximális mért koncentrációig eltelt idő), BI 671800 és BI 600957
Időkeret: nap1 látogatás2, nap1 látogatás3
|
nap1 látogatás2, nap1 látogatás3
|
|
MRD rész, AUCt1-t2 (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a t1 időponttól a t2 időpontig), BI 671800 és BI 600957
Időkeret: nap1 látogatás2, nap1 látogatás3
|
nap1 látogatás2, nap1 látogatás3
|
|
MRD rész, AUC0-tz (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó, tz-nél mérhető koncentrációig terjedő időtartam alatt), BI 671800 és BI 600957
Időkeret: nap1 látogatás2, nap1 látogatás3
|
nap1 látogatás2, nap1 látogatás3
|
|
MRD rész, AUC0-végtelen (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban), BI 671800 és BI 600957
Időkeret: nap1 látogatás2, nap1 látogatás3
|
nap1 látogatás2, nap1 látogatás3
|
|
MRD rész, %AUCtz-végtelen (az AUC 0 végtelennek az extrapolációval kapott százaléka), BI 671800 és BI 600957
Időkeret: nap1 látogatás2, nap1 látogatás3
|
nap1 látogatás2, nap1 látogatás3
|
|
MRD rész, λz (terminális sebességállandó a plazmában) ), BI 671800 és BI 600957
Időkeret: nap1 látogatás2, nap1 látogatás3
|
nap1 látogatás2, nap1 látogatás3
|
|
MRD rész, t1/2 (az analit terminális felezési ideje a plazmában) BI 671800 és BI 600957
Időkeret: nap1 látogatás2, nap1 látogatás3
|
nap1 látogatás2, nap1 látogatás3
|
|
MRD Part, MRTpo (az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben orális beadás után) BI 671800 és BI 600957
Időkeret: nap1 látogatás2, nap1 látogatás3
|
nap1 látogatás2, nap1 látogatás3
|
|
MRD rész, CL/F (az analit látszólagos kiürülése a plazmában orális adagolás után); csak BI671800
Időkeret: nap1 látogatás2, nap1 látogatás3
|
nap1 látogatás2, nap1 látogatás3
|
|
MRD rész, Vz/F (látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban λz orális adagot követően); csak BI 671800
Időkeret: nap1 látogatás2, nap1 látogatás 3
|
nap1 látogatás2, nap1 látogatás 3
|
|
MRD rész, Cmax,ss (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban, egyenletes adagolási intervallumban τ, BI 671800 és BI 600957
Időkeret: legfeljebb 12 napig
|
legfeljebb 12 napig
|
|
MRD rész, tmax,ss (az utolsó adagolástól az analit plazma maximális koncentrációjáig eltelt idő egyensúlyi állapotban) BI 671800 és BI 600957
Időkeret: legfeljebb 12 napig
|
legfeljebb 12 napig
|
|
MRD rész, Cmin,ss (az analit minimális koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban, egyenletes adagolási intervallumon τ) BI 671800 és BI 600957
Időkeret: legfeljebb 12 napig
|
legfeljebb 12 napig
|
|
MRD Part,tmin,ss (az utolsó adagolástól az analit minimális plazmakoncentrációjáig eltelt idő egyensúlyi állapotban) BI 671800 és BI 600957
Időkeret: legfeljebb 12 napig
|
legfeljebb 12 napig
|
|
MRD Part,Cpre,ss (az analit dózis előtti koncentrációja a plazmában közvetlenül a dózis beadása előtt egyensúlyi állapotban) BI 671800 és BI 600957
Időkeret: legfeljebb 12 napig
|
legfeljebb 12 napig
|
|
MRD Part,AUCt1-t2,ss (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában egyensúlyi állapotban a t1 és t2 közötti időintervallumban) BI 671800 és BI 600957
Időkeret: legfeljebb 12 napig
|
legfeljebb 12 napig
|
|
MRD Part,AUC τ,ss (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában egyensúlyi állapotban, egyenletes adagolási intervallumon τ) BI 671800 és BI 600957
Időkeret: legfeljebb 12 napig
|
legfeljebb 12 napig
|
|
MRD Part,λz ,ss (terminális sebességállandó a plazmában egyensúlyi állapotban) BI 671800 és BI 600957
Időkeret: legfeljebb 12 napig
|
legfeljebb 12 napig
|
|
MRD Part,t1/2,ss (az analit végső felezési ideje a plazmában egyensúlyi állapotban) BI 671800 és BI 600957
Időkeret: legfeljebb 12 napig
|
legfeljebb 12 napig
|
|
MRTpo,ss (az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben egyensúlyi állapotban xx beadás után) BI 671800 és BI 600957
Időkeret: legfeljebb 12 napig
|
legfeljebb 12 napig
|
|
CL/F,ss (az analit látszólagos clearance-e a plazmában steady-state állapotban extravascularis többszöri adagolást követően); csak BI 671800
Időkeret: legfeljebb 12 napig
|
legfeljebb 12 napig
|
|
Vz/F,ss (látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban λz egyensúlyi állapotban extravaszkuláris beadást követően); csak BI 671800
Időkeret: legfeljebb 12 napig
|
legfeljebb 12 napig
|
|
Akkumulációs arányok RA,Cmax, 13 a Cmax alapján az első adag után és egyensúlyi állapotban
Időkeret: legfeljebb 12 napig
|
legfeljebb 12 napig
|
|
Akkumulációs arányok RA,AUC,13 az AUC τ alapján az első adag után és egyensúlyi állapotban
Időkeret: legfeljebb 12 napig
|
legfeljebb 12 napig
|
|
Az analit linearitási indexe (LI) a plazmában
Időkeret: legfeljebb 12 napig
|
legfeljebb 12 napig
|
|
AUEC0-24,N az eozinofil alakváltozás abszolút gátlása: az alakváltozás abszolút gátlása-idő görbe alatti terület a BI 671800 HEA N-edik dózisa után
Időkeret: 9 napig
|
9 napig
|
|
AUEC0-24,N százalékos gátlás az eozinofil alakváltozásban: az alakváltozás százalékos gátlása alatti terület - időgörbe a BI 671800 N-edik dózisa után
Időkeret: 9 napig
|
9 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1268.15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .