Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej rosnącej dawki (SRD), wielokrotnej rosnącej dawki (MRD) BI 671800 u zdrowych ochotników z Azji

18 listopada 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą (w grupach dawek), grupy równoległej, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek (50 mg, 200 mg, 400 mg) BI 671800 HEA u chińskich zdrowych ochotników płci męskiej i wielokrotne dawki wzrastające (50 mg dwa razy dziennie, 200 mg dwa razy dziennie, 400 mg dwa razy dziennie) BI 671800 HEA u japońskich zdrowych ochotników płci męskiej

Głównym celem obecnego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji BI 671800 HEA u zdrowych chińskich ochotników płci męskiej po pojedynczym podaniu doustnym oraz zdrowych japońskich ochotników płci męskiej po pojedynczym podaniu doustnym i wielokrotnych podaniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • 1268.15.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy
  2. Chińskie pochodzenie etniczne dla części z pojedynczą rosnącą dawką (SRD), japońskie pochodzenie etniczne dla części z wielokrotną rosnącą dawką (MRD).
  3. Wiek >= 20 i wiek =< 50
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) >=18,5 i BMI =< 25 kg/m2
  5. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR) i elektrokardiogram (EKG)) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne według oceny lekarza prowadzącego
  2. Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
  3. Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BI 671800 aktywny
Część SRD: 3 grupy dawkowania, każda składająca się z 12 pacjentów (9 aktywnych, 3 placebo), pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę. Część MRD: 3 grupy dawkowania, każda składająca się z 12 pacjentów (9 aktywnych, 3 placebo), pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę, a następnie dawki wielokrotne z przerwami między próbkami PK.
Lek: BI 671800
W części SRD badani otrzymają pojedynczą dawkę, aw części MRD łącznie 14 dawek.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 osoby otrzymają placebo w każdej z 3 dawek w części SRD i 3 dawki w części MRD
Lek: placebo
Osobnicy otrzymają zgodnie z grupą dawkowania odpowiednią liczbę tabletek placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: do 4 dni na część SRD i do 15 dni na część MRD
do 4 dni na część SRD i do 15 dni na część MRD
Oznaki życia; Ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: do 4 dni na część SRD i do 15 dni na część MRD
do 4 dni na część SRD i do 15 dni na część MRD
Oznaki życia; Tętno (PR)
Ramy czasowe: do 4 dni na część SRD i do 15 dni na część MRD
do 4 dni na część SRD i do 15 dni na część MRD
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: do 4 dni na część SRD i do 15 dni na część MRD
do 4 dni na część SRD i do 15 dni na część MRD
Kliniczne testy laboratoryjne (hematologia)
Ramy czasowe: do 4 dni na część SRD i do 15 dni na część MRD
do 4 dni na część SRD i do 15 dni na część MRD
Kliniczne testy laboratoryjne (chemia kliniczna)
Ramy czasowe: do 4 dni na część SRD i do 15 dni na część MRD
do 4 dni na część SRD i do 15 dni na część MRD
Kliniczne badania laboratoryjne (analiza moczu)
Ramy czasowe: do 4 dni na część SRD i do 15 dni na część MRD
do 4 dni na część SRD i do 15 dni na część MRD
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 4 dni na część SRD i do 15 dni na część MRD
do 4 dni na część SRD i do 15 dni na część MRD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
SRD Part, Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu) BI 671800 i BI 600957
Ramy czasowe: do 4 dni
do 4 dni
SRD Część, tmax (czas od dozowania do maksymalnego zmierzonego stężenia), BI 671800 i BI 600957
Ramy czasowe: do 4 dni
do 4 dni
Część SRD, AUCt1-t2 (pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu w czasie od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2), BI 671800 i BI 600957
Ramy czasowe: do 4 dni
do 4 dni
Część SRD, AUC0-tz (pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia w tz) BI 671800 i BI 600957
Ramy czasowe: do 4 dni
do 4 dni
Część SRD, AUC0-nieskończoność (pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowane do nieskończoności), BI 671800 i BI 600957
Ramy czasowe: do 4 dni
do 4 dni
Część SRD, %AUCtz-nieskończoność (procent AUC 0-nieskończoność uzyskany przez ekstrapolację), BI 671800 i BI 600957
Ramy czasowe: do 4 dni
do 4 dni
Część SRD, λz (stała szybkości końcowej w osoczu)), BI 671800 i BI 600957
Ramy czasowe: do 4 dni
do 4 dni
Część SRD, t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu) BI 671800 i BI 600957
Ramy czasowe: do 4 dni
do 4 dni
SRD Part, MRTpo (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu doustnym) BI 671800 i BI 600957
Ramy czasowe: do 4 dni
do 4 dni
SRD Part, CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu doustnym); tylko BI671800
Ramy czasowe: do 4 dni
do 4 dni
Część SRD, Vz/F (pozorna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej λ z po podaniu dawki doustnej); tylko BI 671800
Ramy czasowe: do 4 dni
do 4 dni
Część MRD, Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu) BI 671800 i BI 600957
Ramy czasowe: dzień 1 Wizyta 2, dzień 1 Wizyta 3
dzień 1 Wizyta 2, dzień 1 Wizyta 3
Część MRD, tmax (czas od dozowania do maksymalnego zmierzonego stężenia), BI 671800 i BI 600957
Ramy czasowe: dzień 1 Wizyta 2, dzień 1 Wizyta 3
dzień 1 Wizyta 2, dzień 1 Wizyta 3
Część MRD, AUCt1-t2 (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2), BI 671800 i BI 600957
Ramy czasowe: dzień 1 Wizyta 2, dzień 1 Wizyta 3
dzień 1 Wizyta 2, dzień 1 Wizyta 3
Część MRD, AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia w tz), BI 671800 i BI 600957
Ramy czasowe: dzień 1 Wizyta 2, dzień 1 Wizyta 3
dzień 1 Wizyta 2, dzień 1 Wizyta 3
Część MRD, AUC0-nieskończoność (pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowane do nieskończoności), BI 671800 i BI 600957
Ramy czasowe: dzień 1 Wizyta 2, dzień 1 Wizyta 3
dzień 1 Wizyta 2, dzień 1 Wizyta 3
Część MRD, %AUCtz-nieskończoność (procent AUC 0-nieskończoność uzyskany przez ekstrapolację), BI 671800 i BI 600957
Ramy czasowe: dzień 1 Wizyta 2, dzień 1 Wizyta 3
dzień 1 Wizyta 2, dzień 1 Wizyta 3
Część MRD, λz (stała szybkości końcowej w osoczu)), BI 671800 i BI 600957
Ramy czasowe: dzień 1 Wizyta 2, dzień 1 Wizyta 3
dzień 1 Wizyta 2, dzień 1 Wizyta 3
Część MRD, t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu) BI 671800 i BI 600957
Ramy czasowe: dzień 1 Wizyta 2, dzień 1 Wizyta 3
dzień 1 Wizyta 2, dzień 1 Wizyta 3
Część MRD, MRTpo (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu doustnym) BI 671800 i BI 600957
Ramy czasowe: dzień 1 Wizyta 2, dzień 1 Wizyta 3
dzień 1 Wizyta 2, dzień 1 Wizyta 3
Część MRD, CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu doustnym); tylko BI671800
Ramy czasowe: dzień 1 Wizyta 2, dzień 1 Wizyta 3
dzień 1 Wizyta 2, dzień 1 Wizyta 3
Część MRD, Vz/F (pozorna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej λz po podaniu dawki doustnej); tylko BI 671800
Ramy czasowe: dzień 1 Wizyta 2, dzień 1 Wizyta 3
dzień 1 Wizyta 2, dzień 1 Wizyta 3
Część MRD, Cmax,ss (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ, BI 671800 i BI 600957
Ramy czasowe: do 12 dni
do 12 dni
MRD Part, tmax,ss (czas od ostatniej dawki do maksymalnego stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym) BI 671800 i BI 600957
Ramy czasowe: do 12 dni
do 12 dni
Część MRD, Cmin,ss (minimalne stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ) BI 671800 i BI 600957
Ramy czasowe: do 12 dni
do 12 dni
MRD Part,tmin,ss (czas od ostatniej dawki do minimalnego stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym) BI 671800 i BI 600957
Ramy czasowe: do 12 dni
do 12 dni
MRD Part,Cpre,ss (stężenie analitu w osoczu przed podaniem dawki w stanie stacjonarnym) BI 671800 i BI 600957
Ramy czasowe: do 12 dni
do 12 dni
MRD Part,AUCt1-t2,ss (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w przedziale czasu od t1 do t2) BI 671800 i BI 600957
Ramy czasowe: do 12 dni
do 12 dni
MRD Part,AUC τ,ss (pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ) BI 671800 i BI 600957
Ramy czasowe: do 12 dni
do 12 dni
MRD Part,λz,ss (stała szybkości końcowej w osoczu w stanie ustalonym) BI 671800 i BI 600957
Ramy czasowe: do 12 dni
do 12 dni
MRD Part,t1/2,ss (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu w stanie stacjonarnym) BI 671800 i BI 600957
Ramy czasowe: do 12 dni
do 12 dni
MRTpo,ss (średni czas przebywania analitu w organizmie w stanie stacjonarnym po podaniu xx) BI 671800 i BI 600957
Ramy czasowe: do 12 dni
do 12 dni
CL/F,ss (pozorny klirens analitu w osoczu w stanie stacjonarnym po pozanaczyniowym podaniu dawek wielokrotnych); tylko BI 671800
Ramy czasowe: do 12 dni
do 12 dni
Vz/F,ss (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz w stanie stacjonarnym po podaniu pozanaczyniowym); tylko BI 671800
Ramy czasowe: do 12 dni
do 12 dni
Współczynniki kumulacji RA,Cmax, 13 na podstawie Cmax po pierwszej dawce iw stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: do 12 dni
do 12 dni
Współczynniki kumulacji RA,AUC,13 na podstawie AUC τ po pierwszej dawce iw stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: do 12 dni
do 12 dni
Wskaźnik liniowości (LI) analitu w osoczu
Ramy czasowe: do 12 dni
do 12 dni
AUEC0-24,N bezwzględne zahamowanie zmiany kształtu eozynofili: pole pod bezwzględnym zahamowaniem krzywej zmiany kształtu w czasie po N-tej dawce BI 671800 HEA
Ramy czasowe: do dnia 9
do dnia 9
AUEC0-24,N procentowe zahamowanie zmiany kształtu eozynofili: pole pod procentowym zahamowaniem zmiany kształtu - krzywa czasu po N-tej dawce BI 671800
Ramy czasowe: do dnia 9
do dnia 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1268.15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 671800

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj