Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de dosis única creciente (SRD), dosis múltiple creciente (MRD) de BI 671800 en voluntarios asiáticos sanos

18 de noviembre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio de fase I aleatorizado, doble ciego (dentro de grupos de dosis), de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas crecientes (50 mg, 200 mg, 400 mg) de BI 671800 HEA en voluntarios masculinos sanos chinos y dosis crecientes múltiples (50 mg dos veces al día, 200 mg dos veces al día, 400 mg dos veces al día) de BI 671800 HEA en voluntarios masculinos sanos japoneses

El objetivo principal del estudio actual es investigar la seguridad y tolerabilidad de BI 671800 HEA en voluntarios masculinos chinos sanos después de una administración oral única, y voluntarios masculinos japoneses sanos después de una administración oral única y múltiples administraciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • 1268.15.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Saludable
  2. Origen étnico chino para la parte de dosis creciente única (SRD), origen étnico japonés para la parte de dosis creciente múltiple (MRD).
  3. Edad >= 20 y edad =< 50
  4. Índice de Masa Corporal (IMC) >=18,5 e IMC =< 25 kg/m2
  5. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso (PR) y el electrocardiograma (ECG)) que se desvíe de lo normal y tenga relevancia clínica según el criterio médico del investigador
  2. Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
  3. Ingesta de fármacos con vida media larga (>24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: BI 671800 activo
Parte SRD: 3 grupos de dosis cada uno compuesto por 12 sujetos (9 activos, 3 placebo), los sujetos reciben una dosis única. Parte MRD: 3 grupos de dosis, cada uno de los cuales consta de 12 sujetos (9 activos, 3 placebo), los sujetos reciben una dosis única seguida de dosis múltiples con un intervalo de muestreo PK en el medio.
Droga: BI 671800
En la parte SRD los sujetos recibirán una sola dosis y en la parte MRD los sujetos recibirán un total de 14 dosis.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
3 sujetos recibirán placebo en cada una de las 3 dosis en la parte SRD y 3 dosis en la parte MRD
Droga: placebo
Los sujetos recibirán de acuerdo con el grupo de dosis el número correspondiente de tabletas de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Examen físico
Periodo de tiempo: hasta 4 días para la parte SRD y hasta 15 días para la parte MRD
hasta 4 días para la parte SRD y hasta 15 días para la parte MRD
Signos vitales; Presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: hasta 4 días para la parte SRD y hasta 15 días para la parte MRD
hasta 4 días para la parte SRD y hasta 15 días para la parte MRD
Signos vitales; Pulso (PR)
Periodo de tiempo: hasta 4 días para la parte SRD y hasta 15 días para la parte MRD
hasta 4 días para la parte SRD y hasta 15 días para la parte MRD
Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: hasta 4 días para la parte SRD y hasta 15 días para la parte MRD
hasta 4 días para la parte SRD y hasta 15 días para la parte MRD
Pruebas de laboratorio clínico (Hematología)
Periodo de tiempo: hasta 4 días para la parte SRD y hasta 15 días para la parte MRD
hasta 4 días para la parte SRD y hasta 15 días para la parte MRD
Pruebas de laboratorio clínico (Química clínica)
Periodo de tiempo: hasta 4 días para la parte SRD y hasta 15 días para la parte MRD
hasta 4 días para la parte SRD y hasta 15 días para la parte MRD
Pruebas de laboratorio clínico (análisis de orina)
Periodo de tiempo: hasta 4 días para la parte SRD y hasta 15 días para la parte MRD
hasta 4 días para la parte SRD y hasta 15 días para la parte MRD
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 4 días para la parte SRD y hasta 15 días para la parte MRD
hasta 4 días para la parte SRD y hasta 15 días para la parte MRD

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte SRD, Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma) BI 671800 y BI 600957
Periodo de tiempo: hasta 4 días
hasta 4 días
Parte SRD, tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida), BI 671800 y BI 600957
Periodo de tiempo: hasta 4 días
hasta 4 días
Parte SRD, AUCt1-t2 (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el punto de tiempo t1 al punto de tiempo t2), BI 671800 y BI 600957
Periodo de tiempo: hasta 4 días
hasta 4 días
SRD Part, AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta la última concentración cuantificable en tz) BI 671800 y BI 600957
Periodo de tiempo: hasta 4 días
hasta 4 días
Parte SRD, AUC0-infinito (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito), BI 671800 y BI 600957
Periodo de tiempo: hasta 4 días
hasta 4 días
SRD Part, %AUCtz-infinity (el porcentaje de AUC 0-infinity que se obtiene por extrapolación), BI 671800 y BI 600957
Periodo de tiempo: hasta 4 días
hasta 4 días
Parte SRD, λz (constante de velocidad terminal en plasma), BI 671800 y BI 600957
Periodo de tiempo: hasta 4 días
hasta 4 días
Parte SRD, t1/2 (vida media terminal del analito en plasma) BI 671800 y BI 600957
Periodo de tiempo: hasta 4 días
hasta 4 días
SRD Part, MRTpo (tiempo medio de residencia del analito en el cuerpo después de la administración oral) BI 671800 y BI 600957
Periodo de tiempo: hasta 4 días
hasta 4 días
SRD Part, CL/F (aclaramiento aparente del analito en plasma después de la administración oral); solo BI671800
Periodo de tiempo: hasta 4 días
hasta 4 días
SRD Part, Vz/F (volumen aparente de distribución durante la fase terminal λ z después de una dosis oral); solo BI 671800
Periodo de tiempo: hasta 4 días
hasta 4 días
MRD Part, Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma) BI 671800 y BI 600957
Periodo de tiempo: día1 Visita2, día1 Visita3
día1 Visita2, día1 Visita3
Parte MRD, tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida), BI 671800 y BI 600957
Periodo de tiempo: día1 Visita2, día1 Visita3
día1 Visita2, día1 Visita3
Parte MRD, AUCt1-t2 (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el punto de tiempo t1 al punto de tiempo t2), BI 671800 y BI 600957
Periodo de tiempo: día1 Visita2, día1 Visita3
día1 Visita2, día1 Visita3
MRD Part, AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta la última concentración cuantificable en tz), BI 671800 y BI 600957
Periodo de tiempo: día1 Visita2, día1 Visita3
día1 Visita2, día1 Visita3
Parte MRD, AUC0-infinito (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito), BI 671800 y BI 600957
Periodo de tiempo: día1 Visita2, día1 Visita3
día1 Visita2, día1 Visita3
Parte MRD, %AUCtz-infinito (el porcentaje del AUC 0-infinito que se obtiene por extrapolación), BI 671800 y BI 600957
Periodo de tiempo: día1 Visita2, día1 Visita3
día1 Visita2, día1 Visita3
Parte MRD, λz (constante de velocidad terminal en plasma), BI 671800 y BI 600957
Periodo de tiempo: día1 Visita2, día1 Visita3
día1 Visita2, día1 Visita3
Parte MRD, t1/2 (vida media terminal del analito en plasma) BI 671800 y BI 600957
Periodo de tiempo: día1 Visita2, día1 Visita3
día1 Visita2, día1 Visita3
MRD Part, MRTpo (tiempo medio de residencia del analito en el cuerpo después de la administración oral) BI 671800 y BI 600957
Periodo de tiempo: día1 Visita2, día1 Visita3
día1 Visita2, día1 Visita3
Parte MRD, CL/F (aclaramiento aparente del analito en plasma después de la administración oral); solo BI671800
Periodo de tiempo: día1 Visita2, día1 Visita3
día1 Visita2, día1 Visita3
MRD Part, Vz/F (volumen aparente de distribución durante la fase terminal λz después de una dosis oral); solo BI 671800
Periodo de tiempo: día 1 visita 2, día 1 visita 3
día 1 visita 2, día 1 visita 3
MRD Part, Cmax,ss (concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ, BI 671800 y BI 600957
Periodo de tiempo: hasta 12 días
hasta 12 días
MRD Part, tmax,ss (tiempo desde la última dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma en estado estacionario) BI 671800 y BI 600957
Periodo de tiempo: hasta 12 días
hasta 12 días
MRD Part, Cmin,ss (concentración mínima del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ) BI 671800 y BI 600957
Periodo de tiempo: hasta 12 días
hasta 12 días
MRD Part,tmin,ss (tiempo desde la última dosificación hasta la concentración mínima del analito en plasma en estado estacionario) BI 671800 y BI 600957
Periodo de tiempo: hasta 12 días
hasta 12 días
MRD Part,Cpre,ss (concentración previa a la dosis del analito en plasma inmediatamente antes de la administración de la dosis en estado estacionario) BI 671800 y BI 600957
Periodo de tiempo: hasta 12 días
hasta 12 días
MRD Part,AUCt1-t2,ss (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario durante el intervalo de tiempo t1 a t2) BI 671800 y BI 600957
Periodo de tiempo: hasta 12 días
hasta 12 días
MRD Part,AUC τ,ss (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ) BI 671800 y BI 600957
Periodo de tiempo: hasta 12 días
hasta 12 días
MRD Part,λz ,ss (constante de velocidad terminal en plasma en estado estacionario) BI 671800 y BI 600957
Periodo de tiempo: hasta 12 días
hasta 12 días
MRD Part,t1/2,ss (vida media terminal del analito en plasma en estado estacionario) BI 671800 y BI 600957
Periodo de tiempo: hasta 12 días
hasta 12 días
MRTpo,ss (tiempo medio de residencia del analito en el cuerpo en estado estacionario después de la administración xx) BI 671800 y BI 600957
Periodo de tiempo: hasta 12 días
hasta 12 días
CL/F,ss (aclaramiento aparente del analito en el plasma en estado estacionario tras la administración extravascular de dosis múltiples); solo BI 671800
Periodo de tiempo: hasta 12 días
hasta 12 días
Vz/F,ss (volumen de distribución aparente durante la fase terminal λz en el estado estacionario tras la administración extravascular); solo BI 671800
Periodo de tiempo: hasta 12 días
hasta 12 días
Relaciones de acumulación RA,Cmax, 13 basadas en Cmax después de la primera dosis y en estado estacionario
Periodo de tiempo: hasta 12 días
hasta 12 días
Coeficientes de acumulación RA,AUC,13 basados ​​en AUC τ después de la primera dosis y en estado estacionario
Periodo de tiempo: hasta 12 días
hasta 12 días
Índice de linealidad (LI) del analito en plasma
Periodo de tiempo: hasta 12 días
hasta 12 días
AUEC0-24,N inhibición absoluta del cambio de forma de los eosinófilos: área bajo la curva de inhibición absoluta del cambio de forma-tiempo después de la N-ésima dosis de BI 671800 HEA
Periodo de tiempo: hasta el día 9
hasta el día 9
AUEC0-24,N porcentaje de inhibición del cambio de forma de los eosinófilos: área bajo el porcentaje de inhibición del cambio de forma - curva de tiempo después de la N-ésima dosis de BI 671800
Periodo de tiempo: hasta el día 9
hasta el día 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1268.15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir