Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Single Rising Dose (SRD), Multiple Rising Dose (MRD) -tutkimus BI 671800:sta terveillä aasialaisilla vapaaehtoisilla

maanantai 18. marraskuuta 2013 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (annosryhmien sisällä), rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu I vaiheen tutkimus BI 671800 HEA:n yksittäisten nousevien annosten (50 mg, 200 mg, 400 mg) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi kiinalaisilla terveillä miehillä. ja useita nousevia annoksia (50 mg b.i.d., 200 mg b.i.d., 400 mg b.i.d.) BI 671800 HEA:ta japanilaisille terveille miehille vapaaehtoisille

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia BI 671800 HEA:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla miehillä kerta-annoksen jälkeen ja terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla miespuolisilla kerta-annostelun ja useiden annosten jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1268.15.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve
  2. Kiinalainen etnisyys yksittäisen nousevan annoksen (SRD) osalta, japanilainen etnisyys usean nousevan annoksen (MRD) osalta.
  3. Ikä >= 20 ja ikä = < 50
  4. Painoindeksi (BMI) >=18,5 ja BMI = < 25 kg/m2
  5. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan
  2. Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
  3. Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä ennen antoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BI 671800 aktiivinen
SRD-osa: 3 annosryhmää, joissa kussakin on 12 henkilöä (9 aktiivista, 3 lumelääkettä), kohteet saavat kerta-annoksen. MRD-osa: 3 annosryhmää, joissa kussakin on 12 henkilöä (9 aktiivista, 3 lumelääkettä), kohteet saavat kerta-annoksen, jota seuraa useita annoksia, joiden välillä on PK-näytteenottoväli.
Lääke: BI 671800
SRD-osassa koehenkilöt saavat yhden annoksen ja MRD-osassa yhteensä 14 annosta.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
3 koehenkilöä saa lumelääkettä kussakin kolmesta annoksesta SRD-osassa ja 3 annosta MRD-osassa.
Lääke: plasebo
Koehenkilöt saavat annosryhmän mukaan vastaavan määrän lumetabletteja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: enintään 4 päivää SRD-osalle ja enintään 15 päivää MRD-osalle
enintään 4 päivää SRD-osalle ja enintään 15 päivää MRD-osalle
Elonmerkit; Verenpaine (BP)
Aikaikkuna: enintään 4 päivää SRD-osalle ja enintään 15 päivää MRD-osalle
enintään 4 päivää SRD-osalle ja enintään 15 päivää MRD-osalle
Elonmerkit; Pulssinopeus (PR)
Aikaikkuna: enintään 4 päivää SRD-osalle ja enintään 15 päivää MRD-osalle
enintään 4 päivää SRD-osalle ja enintään 15 päivää MRD-osalle
12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: enintään 4 päivää SRD-osalle ja enintään 15 päivää MRD-osalle
enintään 4 päivää SRD-osalle ja enintään 15 päivää MRD-osalle
Kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia)
Aikaikkuna: enintään 4 päivää SRD-osalle ja enintään 15 päivää MRD-osalle
enintään 4 päivää SRD-osalle ja enintään 15 päivää MRD-osalle
Kliiniset laboratoriotutkimukset (kliininen kemia)
Aikaikkuna: enintään 4 päivää SRD-osalle ja enintään 15 päivää MRD-osalle
enintään 4 päivää SRD-osalle ja enintään 15 päivää MRD-osalle
Kliiniset laboratoriotutkimukset (virtsan analyysi)
Aikaikkuna: enintään 4 päivää SRD-osalle ja enintään 15 päivää MRD-osalle
enintään 4 päivää SRD-osalle ja enintään 15 päivää MRD-osalle
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: enintään 4 päivää SRD-osalle ja enintään 15 päivää MRD-osalle
enintään 4 päivää SRD-osalle ja enintään 15 päivää MRD-osalle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SRD-osa, Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa) BI 671800 ja BI 600957
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
jopa 4 päivää
SRD-osa, tmax (aika annostuksesta maksimipitoisuuteen), BI 671800 ja BI 600957
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
jopa 4 päivää
SRD-osa, AUCt1-t2 (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdan t1 ja pisteen t2 välisenä aikana), BI 671800 ja BI 600957
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
jopa 4 päivää
SRD-osa, AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen tz:ssä) BI 671800 ja BI 600957
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
jopa 4 päivää
SRD-osa, AUC0-ääretön (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta ekstrapoloituna äärettömään), BI 671800 ja BI 600957
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
jopa 4 päivää
SRD-osa, %AUCtz-ääretön (AUC 0-äärettömyyden prosenttiosuus, joka saadaan ekstrapoloimalla), BI 671800 ja BI 600957
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
jopa 4 päivää
SRD-osa, λz (päätenopeusvakio plasmassa) ), BI 671800 ja BI 600957
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
jopa 4 päivää
SRD-osa, t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa) BI 671800 ja BI 600957
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
jopa 4 päivää
SRD-osa, MRTpo (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa oraalisen annon jälkeen) BI 671800 ja BI 600957
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
jopa 4 päivää
SRD Part, CL/F (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa oraalisen annon jälkeen); vain BI671800
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
jopa 4 päivää
SRD-osa, Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λ z oraalisen annoksen jälkeen); vain BI 671800
Aikaikkuna: jopa 4 päivää
jopa 4 päivää
MRD-osa , Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa) BI 671800 ja BI 600957
Aikaikkuna: päivä1 käynti2, päivä1 käynti3
päivä1 käynti2, päivä1 käynti3
MRD-osa, tmax (aika annostuksesta maksimipitoisuuteen), BI 671800 ja BI 600957
Aikaikkuna: päivä1 käynti2, päivä1 käynti3
päivä1 käynti2, päivä1 käynti3
MRD-osa, AUCt1-t2 (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkellä t1 ajanhetkeen t2), BI 671800 ja BI 600957
Aikaikkuna: päivä1 käynti2, päivä1 käynti3
päivä1 käynti2, päivä1 käynti3
MRD-osa, AUC0-tz (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen tz:ssä), BI 671800 ja BI 600957
Aikaikkuna: päivä1 käynti2, päivä1 käynti3
päivä1 käynti2, päivä1 käynti3
MRD-osa, AUC0-ääretön (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta ekstrapoloituna äärettömään), BI 671800 ja BI 600957
Aikaikkuna: päivä1 käynti2, päivä1 käynti3
päivä1 käynti2, päivä1 käynti3
MRD-osa, %AUCtz-ääretön (AUC 0-äärettömyyden prosenttiosuus, joka saadaan ekstrapoloimalla), BI 671800 ja BI 600957
Aikaikkuna: päivä1 käynti2, päivä1 käynti3
päivä1 käynti2, päivä1 käynti3
MRD-osa, λz (päätenopeusvakio plasmassa) ), BI 671800 ja BI 600957
Aikaikkuna: päivä1 käynti2, päivä1 käynti3
päivä1 käynti2, päivä1 käynti3
MRD-osa, t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa) BI 671800 ja BI 600957
Aikaikkuna: päivä1 käynti2, päivä1 käynti3
päivä1 käynti2, päivä1 käynti3
MRD-osa, MRTpo (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa oraalisen annon jälkeen) BI 671800 ja BI 600957
Aikaikkuna: päivä1 käynti2, päivä1 käynti3
päivä1 käynti2, päivä1 käynti3
MRD Part, CL/F (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa oraalisen annon jälkeen); vain BI671800
Aikaikkuna: päivä1 käynti2, päivä1 käynti3
päivä1 käynti2, päivä1 käynti3
MRD-osa, Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz suun kautta annetun annoksen jälkeen); vain BI 671800
Aikaikkuna: päivä1 käynti2, päivä1 käynti 3
päivä1 käynti2, päivä1 käynti 3
MRD-osa, Cmax,ss (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ, BI 671800 ja BI 600957
Aikaikkuna: jopa 12 päivää
jopa 12 päivää
MRD-osa, tmax,ss (aika viimeisestä annoksesta analyytin huippupitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa) BI 671800 ja BI 600957
Aikaikkuna: jopa 12 päivää
jopa 12 päivää
MRD-osa, Cmin,ss (analyytin vähimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ) BI 671800 ja BI 600957
Aikaikkuna: jopa 12 päivää
jopa 12 päivää
MRD Part,tmin,ss (aika viimeisestä annoksesta analyytin minimipitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa) BI 671800 ja BI 600957
Aikaikkuna: jopa 12 päivää
jopa 12 päivää
MRD Part,Cpre,ss (annalyytin pitoisuus plasmassa juuri ennen annoksen antamista vakaassa tilassa) BI 671800 ja BI 600957
Aikaikkuna: jopa 12 päivää
jopa 12 päivää
MRD Part,AUCt1-t2,ss (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa ajanjaksolla t1 - t2) BI 671800 ja BI 600957
Aikaikkuna: jopa 12 päivää
jopa 12 päivää
MRD Part,AUC τ,ss (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ) BI 671800 ja BI 600957
Aikaikkuna: jopa 12 päivää
jopa 12 päivää
MRD Part,λz ,ss (päätenopeusvakio plasmassa vakaassa tilassa) BI 671800 ja BI 600957
Aikaikkuna: jopa 12 päivää
jopa 12 päivää
MRD Part,t1/2,ss (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa vakaassa tilassa) BI 671800 ja BI 600957
Aikaikkuna: jopa 12 päivää
jopa 12 päivää
MRTpo,ss (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa vakaassa tilassa xx annon jälkeen) BI 671800 ja BI 600957
Aikaikkuna: jopa 12 päivää
jopa 12 päivää
CL/F,ss (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa vakaassa tilassa suonen ulkopuolisen toistuvan annostelun jälkeen); vain BI 671800
Aikaikkuna: jopa 12 päivää
jopa 12 päivää
Vz/F,ss (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz vakaassa tilassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen); vain BI 671800
Aikaikkuna: jopa 12 päivää
jopa 12 päivää
Akkumulaatiosuhteet RA,Cmax, 13 perustuen Cmax-arvoon ensimmäisen annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa
Aikaikkuna: jopa 12 päivää
jopa 12 päivää
Akkumulaatiosuhteet RA,AUC,13 perustuen AUC τ -arvoon ensimmäisen annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa
Aikaikkuna: jopa 12 päivää
jopa 12 päivää
Analyytin lineaarisuusindeksi (LI) plasmassa
Aikaikkuna: jopa 12 päivää
jopa 12 päivää
AUEC0-24,N eosinofiilien muodonmuutoksen absoluuttinen esto: pinta-ala muodonmuutos-aikakäyrän absoluuttisen eston alla N:nnen BI 671800 HEA:n annoksen jälkeen
Aikaikkuna: päivään 9 asti
päivään 9 asti
AUEC0-24,N-prosenttinen eosinofiilien muodonmuutoksen esto: pinta-ala muodonmuutoksen prosentuaalisen eston alla - aikakäyrä N:nnen BI 671800 -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: päivään 9 asti
päivään 9 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 7. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1268.15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa