건강한 아시아인 지원자에서 BI 671800에 대한 SRD(Single Rising Dose), MRD(Multiple Rising Dose) 연구
2013년 11월 18일 업데이트: Boehringer Ingelheim
중국의 건강한 남성 지원자에서 BI 671800 HEA의 단일 상승 용량(50mg, 200mg, 400mg)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검(용량 그룹 내), 병렬 그룹, 위약 대조 1상 연구 및 일본 건강한 남성 지원자에서 BI 671800 HEA의 다중 상승 용량(50 mg b.i.d., 200 mg b.i.d., 400 mg b.i.d.)
현재 연구의 주요 목적은 단일 경구 투여 후 건강한 중국 남성 지원자 및 단일 경구 투여 및 다중 투여 후 건강한 일본 남성 지원자에서 BI 671800 HEA의 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 1268.15.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한
- 단일 상승 용량(SRD) 부분에 대한 중국 민족, 다중 상승 용량(MRD) 부분에 대한 일본 민족.
- 연령 >= 20 및 연령 =< 50
- 체질량 지수(BMI) >=18.5 및 BMI =< 25kg/m2
- GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 조사관의 의학적 판단에 따라 정상에서 벗어나고 임상적 관련성이 있는 건강 검진 소견(혈압(BP), 맥박수(PR) 및 심전도(ECG) 포함)
- 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
- 최소 1개월 이내의 긴 반감기(>24시간) 또는 투여 전 각 약물의 10 반감기 미만의 약물 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 671800 활성
SRD 파트: 각각 12명의 피험자(활성 9명, 위약 3명)로 구성된 3개의 투여 그룹, 피험자는 단일 투여량을 받습니다.
MRD 파트: 각각 12명의 피험자(활성 9명, 위약 3명)로 구성된 3개의 투여 그룹, 피험자는 단일 투여 후 그 사이에 PK 샘플링 간격으로 다중 투여를 받습니다.
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SRD 부분에서 피험자는 단일 용량을 투여받게 되며 MRD 부분에서 피험자는 총 14회 용량을 투여받게 됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
3명의 피험자는 SRD 부분의 3회 용량과 MRD 부분의 3회 용량 각각에서 위약을 투여받습니다.
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피험자는 위약 정제 수와 일치하는 용량 그룹에 따라 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신체 검사
기간: SRD 부분은 최대 4일, MRD 부분은 최대 15일
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SRD 부분은 최대 4일, MRD 부분은 최대 15일
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활력징후; 혈압(BP)
기간: SRD 부분은 최대 4일, MRD 부분은 최대 15일
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SRD 부분은 최대 4일, MRD 부분은 최대 15일
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활력징후; 맥박수(PR)
기간: SRD 부분은 최대 4일, MRD 부분은 최대 15일
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SRD 부분은 최대 4일, MRD 부분은 최대 15일
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12리드 심전도(ECG)
기간: SRD 부분은 최대 4일, MRD 부분은 최대 15일
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SRD 부분은 최대 4일, MRD 부분은 최대 15일
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임상 실험실 테스트(혈액학)
기간: SRD 부분은 최대 4일, MRD 부분은 최대 15일
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SRD 부분은 최대 4일, MRD 부분은 최대 15일
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임상 실험실 테스트(임상 화학)
기간: SRD 부분은 최대 4일, MRD 부분은 최대 15일
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SRD 부분은 최대 4일, MRD 부분은 최대 15일
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임상 실험실 검사(요검사)
기간: SRD 부분은 최대 4일, MRD 부분은 최대 15일
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SRD 부분은 최대 4일, MRD 부분은 최대 15일
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부작용
기간: SRD 부분은 최대 4일, MRD 부분은 최대 15일
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SRD 부분은 최대 4일, MRD 부분은 최대 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SRD 부품, Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도) BI 671800 및 BI 600957
기간: 최대 4일
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최대 4일
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SRD 부품, tmax(투여에서 최대 측정 농도까지의 시간), BI 671800 및 BI 600957
기간: 최대 4일
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최대 4일
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SRD 파트, AUCt1-t2(t1 시점에서 t2 시점까지 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 영역), BI 671800 및 BI 600957
기간: 최대 4일
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최대 4일
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SRD 부분, AUC0-tz(0에서 마지막 정량화 가능한 농도(tz)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역) BI 671800 및 BI 600957
기간: 최대 4일
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최대 4일
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SRD 부분, AUC0-무한대(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역), BI 671800 및 BI 600957
기간: 최대 4일
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최대 4일
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SRD 부품, %AUCtz-무한대(외삽으로 얻은 AUC 0-무한대의 백분율), BI 671800 및 BI 600957
기간: 최대 4일
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최대 4일
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SRD 부품, λz(플라즈마의 말단 속도 상수) ), BI 671800 및 BI 600957
기간: 최대 4일
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최대 4일
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SRD 파트, t1/2(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기) BI 671800 및 BI 600957
기간: 최대 4일
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최대 4일
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SRD Part, MRTpo(경구 투여 후 분석 물질의 평균 체내 체류 시간) BI 671800 및 BI 600957
기간: 최대 4일
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최대 4일
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SRD Part, CL/F(경구 투여 후 혈장 내 분석 물질의 겉보기 청소율); BI671800 전용
기간: 최대 4일
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최대 4일
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SRD 파트, Vz/F(경구 투여 후 최종 단계 λz 동안 분포의 겉보기 부피); BI 671800 만
기간: 최대 4일
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최대 4일
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MRD Part , Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도) BI 671800 및 BI 600957
기간: 1일 방문2, 1일 방문3
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1일 방문2, 1일 방문3
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MRD 부분, tmax(투여에서 최대 측정 농도까지의 시간), BI 671800 및 BI 600957
기간: 1일 방문2, 1일 방문3
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1일 방문2, 1일 방문3
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MRD 파트, AUCt1-t2(t1 시점에서 t2 시점까지 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역), BI 671800 및 BI 600957
기간: 1일 방문2, 1일 방문3
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1일 방문2, 1일 방문3
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MRD 부분, AUC0-tz(0에서 tz에서 최종 정량화 가능한 농도까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역), BI 671800 및 BI 600957
기간: 1일 방문2, 1일 방문3
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1일 방문2, 1일 방문3
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MRD 부분, AUC0-무한대(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역), BI 671800 및 BI 600957
기간: 1일 방문2, 1일 방문3
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1일 방문2, 1일 방문3
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MRD 부품, %AUCtz-무한대(외삽으로 얻은 AUC 0-무한대의 백분율), BI 671800 및 BI 600957
기간: 1일 방문2, 1일 방문3
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1일 방문2, 1일 방문3
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MRD 부품, λz(플라즈마의 말단 속도 상수) ), BI 671800 및 BI 600957
기간: 1일 방문2, 1일 방문3
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1일 방문2, 1일 방문3
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MRD 파트, t1/2(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기) BI 671800 및 BI 600957
기간: 1일 방문2, 1일 방문3
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1일 방문2, 1일 방문3
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MRD Part, MRTpo(경구 투여 후 분석 물질의 평균 체내 체류 시간) BI 671800 및 BI 600957
기간: 1일 방문2, 1일 방문3
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1일 방문2, 1일 방문3
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MRD 파트, CL/F(경구 투여 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 제거); BI671800 전용
기간: 1일 방문2, 1일 방문3
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1일 방문2, 1일 방문3
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MRD 파트, Vz/F(경구 투여 후 최종 단계 λz 동안 분포의 겉보기 부피); BI 671800 만
기간: day1 방문2, day1 방문3
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day1 방문2, day1 방문3
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MRD Part, Cmax,ss(균일한 투여 간격 τ, BI 671800 및 BI 600957에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도
기간: 최대 12일
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최대 12일
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MRD 부분, tmax,ss(마지막 투여에서 정상 상태의 혈장 내 분석 물질의 최대 농도까지의 시간) BI 671800 및 BI 600957
기간: 최대 12일
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최대 12일
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MRD Part, Cmin,ss(균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최소 농도) BI 671800 및 BI 600957
기간: 최대 12일
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최대 12일
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MRD Part,tmin,ss(마지막 투약에서 정상 상태의 혈장 내 분석 물질의 최소 농도까지의 시간) BI 671800 및 BI 600957
기간: 최대 12일
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최대 12일
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MRD Part,Cpre,ss(항정 상태에서 투여 직전 혈장 내 분석물의 투여 전 농도) BI 671800 및 BI 600957
기간: 최대 12일
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최대 12일
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MRD Part,AUCt1-t2,ss(시간 간격 t1에서 t2에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역) BI 671800 및 BI 600957
기간: 최대 12일
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최대 12일
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MRD Part,AUC τ,ss(균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적) BI 671800 및 BI 600957
기간: 최대 12일
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최대 12일
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MRD Part,λz ,ss (정상 상태에서 플라즈마의 말단 속도 상수) BI 671800 및 BI 600957
기간: 최대 12일
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최대 12일
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MRD Part,t1/2,ss(항정 상태에서 혈장 내 분석 물질의 말단 반감기) BI 671800 및 BI 600957
기간: 최대 12일
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최대 12일
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MRTpo,ss(xx 투여 후 항정 상태에서 체내 분석 물질의 평균 체류 시간) BI 671800 및 BI 600957
기간: 최대 12일
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최대 12일
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CL/F,ss(혈관외 다회 용량 투여 후 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 명백한 청소율); BI 671800 만
기간: 최대 12일
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최대 12일
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Vz/F,ss(혈관외 투여 후 정상 상태에서 말단기 λz 동안의 겉보기 분포 용적); BI 671800 만
기간: 최대 12일
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최대 12일
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누적 비율 RA,Cmax, 13은 첫 번째 투여 후 정상 상태에서 Cmax를 기준으로 합니다.
기간: 최대 12일
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최대 12일
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축적 비율 RA,AUC,13은 첫 번째 투여 후 정상 상태에서 AUC τ를 기준으로 합니다.
기간: 최대 12일
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최대 12일
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혈장 내 분석 물질의 선형성 지수(LI)
기간: 최대 12일
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최대 12일
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AUEC0-24,N 호산구 형태 변화의 절대 억제: BI 671800 HEA의 N차 투여 후 형태 변화-시간 곡선의 절대 억제 아래 영역
기간: 9일까지
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9일까지
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AUEC0-24, 호산구 형태 변화의 N 퍼센트 억제: 형태 변화의 퍼센트 억제 아래 면적 - BI 671800의 N번째 투여 후 시간 곡선
기간: 9일까지
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9일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BI 671800에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim모병흑색종 | 비소세포폐암(NSCLC) | 머리와 목의 암종, 편평 세포(HNSCC)네덜란드
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