局所進行切除可能胃癌患者における5-FU、ロイコボリン、オキサリプラチンおよびドセタキセル（FLOT）とエピルビシン、シスプラチンおよび5-FU（ECF）の比較
2019年6月18日 更新者：Prof. Dr. S.E. Al-Batran、Krankenhaus Nordwest
食道胃接合部または胃の局所進行切除可能腺癌患者における5-FU、ロイコボリン、オキサリプラチンおよびドセタキセル（FLOT）とエピルビシン、シスプラチンおよび5-FU（ECF）を比較する無作為化多施設第II / III相試験
以前の治療を受けていない胃または食道胃接合部の切除可能な局所進行腺癌の患者は、手術の前後に 2 つの化学療法の組み合わせのいずれかで治療されます。
患者の半分は、5-フルオロウラシル (5-FU)、ロイコボリン、オキサリプラチン、およびドセタキセル (FLOT) を投与され、残りの患者は、エピルビシン、シスプラチン、および 5-FU (ECF) を投与されます。
この研究の主な目的は、全生存期間の中央値です。
調査の概要
詳細な説明
714 以前の治療を受けていない胃または食道胃接合部の局所進行切除可能 (T2-4 および/または N+、M0) 腺癌の患者がこの研究に含まれます。
無作為化後、患者は周術期に 4 サイクルの FLOT または 3 サイクルの ECF を受け、続いて腫瘍の状態の再評価と手術が行われます。
続いて、さらに 4 サイクルの FLOT または 3 サイクルの ECF が適用されます。
その後、病理学的寛解率の中央検証がスケジュールされます。
主要エンドポイントは全生存率、副次的エンドポイントは無病生存率、周術期の罹患率と死亡率、病理組織学的退縮率、R0 切除率です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
716
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frankfurt、ドイツ、60488
- Krankenhaus Nordwest
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -局所進行（> T1）および/またはリンパ節陽性（N +）の組織学的に証明された食道胃接合部（AEG I-III）または胃の腺癌 遠隔転移（M0）がなく、隣接する構造や臓器への浸潤がない
- 以前の外科的切除なし
- 以前の細胞増殖抑制化学療法なし
- 年齢 > 18 歳 (女性および男性)
- ECOG≦2
- 外科的切除可能性
- 腹腔鏡検査による腹膜癌腫症の除外（臨床的に疑われる場合）
- 白血球 > 3.000/μl
- 血小板 > 100.000/μl
- -血清クレアチニン≤正常値の1.5倍、またはクレアチニンクリアランス> 50 ml /分
- 書面によるインフォームドコンセント。
- -治療開始前の心エコー検査での駆出率> 50％
除外基準:
- 隣接する構造または臓器の遠隔転移または浸潤、およびすべてが主に切除不能な段階
- 再発
- 5-フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン、シスプラチンに対する過敏症。 エピルビシンとドセタキセル
- 5-フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン、シスプラチン、エピルビシンまたはドセタキセルに対する禁忌の存在
- -NYHAによる活動性CHD、心筋症または心不全のステージIII〜IV
- -5年未満の悪性二次疾患（例外：子宮頸部の上皮内癌、適切に治療された皮膚基底細胞癌）
- -重度の非外科的随伴疾患または急性感染症
- 末梢性多発神経障害 > NCI Grade II
- 重度の肝機能障害 (AST/ALT>3.5xULN、AP>6xULN、ビリルビン>1.5xULN)
- 慢性炎症性胃腸疾患
- 別の臨床試験への参加
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フロット
ドセタキセル 50mg/m2、d1 5-FU 2600 mg/m²、d1 ロイコボリン 200 mg/m²、d1 オキサリプラチン 85 mg/m²、d1 2 週間ごと (q2w) 4 サイクル (8 週間) 術前および 4 サイクル (8 週間) ) 手術後
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200 mg/m²、d1、i.v.、2 週間ごと
85 mg/m²、d1、i.v.、2 週間ごと
2600 mg/m²d1 i.v.
2週間ごと
50mg/m2、d1、i.v.、2週間ごと
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ACTIVE_COMPARATOR：ECF
エピルビシン 50 mg/m2、d1 シスプラチン 60 mg/m²、d1 5-FU 200 mg/m²、d1-d21 3 週間ごと (q3w) 3 サイクル (9 週間) 術前および 3 サイクル (9 週間) 術後
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50 mg/m2、d1、静脈内、3 週間ごと
60 mg/m²、d1、i.v.、3 週間ごと
200 mg/m²、d1-d21、i.v.、3 週間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間の中央値
時間枠：2年間のフォローアップ
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2年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病理組織学的回帰率
時間枠：手術後6週間
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手術後6週間
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：2年間のフォローアップ
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2年間のフォローアップ
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pCRおよびDFSと生存率の相関
時間枠：2年間のフォローアップ
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2年間のフォローアップ
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周術期の罹患率と死亡率
時間枠：手術後2ヶ月まで
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手術後2ヶ月まで
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R0-切除率
時間枠：手術後2ヶ月
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手術後2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zeng H, Wang C, Song LY, Jia SJ, Zeng X, Liu Q. Economic evaluation of FLOT and ECF/ECX perioperative chemotherapy in patients with resectable gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma. BMJ Open. 2022 Nov 14;12(11):e060983. doi: 10.1136/bmjopen-2022-060983.
- Koch C, Reitz C, Schreckenbach T, Eichler K, Filmann N, Al-Batran SE, Gotze T, Zeuzem S, Bechstein WO, Kraus T, Bojunga J, Dux M, Trojan J, Blumenstein I. Sarcopenia as a prognostic factor for survival in patients with locally advanced gastroesophageal adenocarcinoma. PLoS One. 2019 Oct 22;14(10):e0223613. doi: 10.1371/journal.pone.0223613. eCollection 2019.
- Al-Batran SE, Homann N, Pauligk C, Goetze TO, Meiler J, Kasper S, Kopp HG, Mayer F, Haag GM, Luley K, Lindig U, Schmiegel W, Pohl M, Stoehlmacher J, Folprecht G, Probst S, Prasnikar N, Fischbach W, Mahlberg R, Trojan J, Koenigsmann M, Martens UM, Thuss-Patience P, Egger M, Block A, Heinemann V, Illerhaus G, Moehler M, Schenk M, Kullmann F, Behringer DM, Heike M, Pink D, Teschendorf C, Lohr C, Bernhard H, Schuch G, Rethwisch V, von Weikersthal LF, Hartmann JT, Kneba M, Daum S, Schulmann K, Weniger J, Belle S, Gaiser T, Oduncu FS, Guntner M, Hozaeel W, Reichart A, Jager E, Kraus T, Monig S, Bechstein WO, Schuler M, Schmalenberg H, Hofheinz RD; FLOT4-AIO Investigators. Perioperative chemotherapy with fluorouracil plus leucovorin, oxaliplatin, and docetaxel versus fluorouracil or capecitabine plus cisplatin and epirubicin for locally advanced, resectable gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (FLOT4): a randomised, phase 2/3 trial. Lancet. 2019 May 11;393(10184):1948-1957. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32557-1. Epub 2019 Apr 11.
- Al-Batran SE, Hofheinz RD, Pauligk C, Kopp HG, Haag GM, Luley KB, Meiler J, Homann N, Lorenzen S, Schmalenberg H, Probst S, Koenigsmann M, Egger M, Prasnikar N, Caca K, Trojan J, Martens UM, Block A, Fischbach W, Mahlberg R, Clemens M, Illerhaus G, Zirlik K, Behringer DM, Schmiegel W, Pohl M, Heike M, Ronellenfitsch U, Schuler M, Bechstein WO, Konigsrainer A, Gaiser T, Schirmacher P, Hozaeel W, Reichart A, Goetze TO, Sievert M, Jager E, Monig S, Tannapfel A. Histopathological regression after neoadjuvant docetaxel, oxaliplatin, fluorouracil, and leucovorin versus epirubicin, cisplatin, and fluorouracil or capecitabine in patients with resectable gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (FLOT4-AIO): results from the phase 2 part of a multicentre, open-label, randomised phase 2/3 trial. Lancet Oncol. 2016 Dec;17(12):1697-1708. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30531-9. Epub 2016 Oct 22.
- Lorenzen S, Thuss-Patience P, Al-Batran SE, Lordick F, Haller B, Schuster T, Pauligk C, Luley K, Bichev D, Schumacher G, Homann N. Impact of pathologic complete response on disease-free survival in patients with esophagogastric adenocarcinoma receiving preoperative docetaxel-based chemotherapy. Ann Oncol. 2013 Aug;24(8):2068-73. doi: 10.1093/annonc/mdt141. Epub 2013 Apr 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月18日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FLOT4
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