Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin och Docetaxel (FLOT) kontra epirubicin, cisplatin och 5-FU (ECF) hos patienter med lokalt avancerad, resekterbar magcancer

18 juni 2019 uppdaterad av: Prof. Dr. S.E. Al-Batran, Krankenhaus Nordwest

En randomiserad multicenter fas II/III-studie som jämför 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin och Docetaxel (FLOT) kontra epirubicin, cisplatin och 5-FU (ECF) hos patienter med lokalt avancerad resektabel adenokarcinom i Esophagogastreal Junction eller magen

Patienter med lokalt avancerat resektabelt adenokarcinom i magen eller esophagogastreal junction utan föregående behandling kommer att behandlas med en av två kombinationer av kemoterapi före och efter operationen. Hälften av patienterna får 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorin, Oxaliplatin och Docetaxel (FLOT), de andra Epirubicin, Cisplatin och 5-FU (ECF). Huvudsyftet med studien är median överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

714 Patienter med lokalt avancerat resektabelt (T2-4 och/eller N+, M0) adenokarcinom i magsäcken eller esophagogastreal junction utan tidigare behandling kommer att inkluderas i denna studie. Efter randomisering får patienterna perioperativt 4 cykler FLOT eller 3 cykler ECF, följt av en omstrukturering av tumörstatus och operation. Därefter appliceras ytterligare 4 cykler av FLOT eller 3 cykler ECF. Därefter planeras en central validering av den patologiska remissionsfrekvensen. Primär endpoint är total överlevnad, sekundära endpoints är sjukdomsfri överlevnad, perioperativ morbiditet och mortalitet, histopatologisk regressionshastighet och R0-resektionsfrekvens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

716

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. lokalt avancerad (>T1) och/eller nodalpositiv (N+) histologiskt bevisad adenokarcinom i esophagogastreal junction (AEG I-III) eller magsäcken utan fjärrmetastaser (M0) och utan infiltration av intilliggande strukturer och organ
  2. ingen tidigare kirurgisk resektion
  3. ingen tidigare cytostatisk kemoterapi
  4. Ålder > 18 år (kvinna och man)
  5. ECOG ≤ 2
  6. kirurgisk resektabilitet
  7. Uteslutning av peritoneal karcinomatos (om kliniskt misstänkt) via laparoskopi
  8. Leukocyter > 3 000/ul
  9. Blodplättar > 100 000/µl
  10. Serumkreatinin ≤ 1,5x av normalt värde, eller kreatininclearance > 50 ml/min
  11. skriftligt informerat samtycke.
  12. Ejektionsfraktion > 50 % vid ekokardiografi före behandlingsstart

Exklusions kriterier:

  1. fjärrmetastaser eller infiltration av intilliggande strukturer eller organ och alla i första hand icke resekterbara stadier
  2. återfall
  3. Överkänslighet mot 5- Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Cisplatin. Epirubicin och Docetaxel
  4. Förekomst av kontraindikationer mot 5- Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Cisplatin, Epirubicin eller Docetaxel
  5. Aktiv CHD, kardiomyopati eller hjärtinsufficiens stadium III-IV enligt NYHA
  6. malign sekundär sjukdom, daterad tillbaka < 5 år (undantag: in-situ-karcinom i livmoderhalsen, adekvat behandlat hudbasalcellscancer)
  7. allvarlig icke-kirurgisk åtföljande sjukdom eller akut infektion
  8. perifer polyneuropati > NCI grad II
  9. allvarlig leverdysfunktion (AST/ALT>3,5xULN, AP>6xULN, Bilirubin>1,5xULN)
  10. kronisk brandfarlig mag-tarmsjukdom
  11. inkludering i en annan klinisk prövning
  12. graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: FLOT
Docetaxel 50mg/m2, d1 5-FU 2600 mg/m², d1 Leucovorin 200 mg/m², d1 Oxaliplatin 85 mg/m², d1 varannan vecka (q2w) 4 cykler (8 veckor) före OP och 4 cykler (8 veckor) ) efter operationen
Läkemedel: Leucovorin
200 mg/m², d1, i.v., varannan vecka
Läkemedel: Oxaliplatin
85 mg/m², d1, i.v., varannan vecka
Läkemedel: 5-Fluorouracil
2600 mg/m²dl i.v. varannan vecka
Läkemedel: Docetaxel
50 mg/m2, d1, i.v., varannan vecka
ACTIVE_COMPARATOR: ECF
Epirubicin 50 mg/m2, d1 Cisplatin 60 mg/m², d1 5-FU 200 mg/m², d1-d21 var tredje vecka (q3w) 3 cykler (9 veckor) före OP och 3 cykler (9 veckor) efter OP
Läkemedel: Epirubicin
50 mg/m2, d1, i.v., var tredje vecka
Läkemedel: Cisplatin
60 mg/m², d1, i.v., var tredje vecka
Läkemedel: 5-fluorouracil
200 mg/m², d1-d21, i.v., var tredje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
median total överlevnad
Tidsram: 2 års uppföljning
2 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
histopatologisk regressionshastighet
Tidsram: 6 veckor efter operationen
6 veckor efter operationen
sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 2 års uppföljning
2 års uppföljning
korrelation mellan pCR och DFS med överlevnad
Tidsram: 2 års uppföljning
2 års uppföljning
Perioperativ sjuklighet och dödlighet
Tidsram: upp till 2 månader efter operationen
upp till 2 månader efter operationen
R0-Resektionsfrekvens
Tidsram: 2 månader efter operationen
2 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Krankenhaus Nordwest

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2010

Första postat (UPPSKATTA)

7 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FLOT4

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Leucovorin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera