Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

5-FU, leucovorine, oxaliplatine en docetaxel (FLOT) versus epirubicine, cisplatine en 5-FU (ECF) bij patiënten met lokaal gevorderde, resectabele maagkanker

18 juni 2019 bijgewerkt door: Prof. Dr. S.E. Al-Batran, Krankenhaus Nordwest

Een gerandomiseerde multicenter fase II/III-studie waarin 5-FU, leucovorine, oxaliplatine en docetaxel (FLOT) worden vergeleken met epirubicine, cisplatine en 5-FU (ECF) bij patiënten met lokaal gevorderd resectabel adenocarcinoom van de oesofagus-gasreale overgang of de maag

Patiënten met lokaal gevorderd resectabel adenocarcinoom van de maag of de slokdarm-gasreale overgang zonder voorafgaande therapie zullen voor en na de operatie worden behandeld met een van de twee combinaties van chemotherapie. De ene helft van de patiënten krijgt 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorin, Oxaliplatin en Docetaxel (FLOT), de anderen Epirubicin, Cisplatin en 5-FU (ECF). Hoofddoel van de studie is mediane totale overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

714 Patiënten met lokaal gevorderd resectabel (T2-4 en/of N+, M0) adenocarcinoom van de maag of de slokdarm-gastrale overgang zonder voorafgaande therapie zullen in deze studie worden opgenomen. Na randomisatie krijgen patiënten perioperatief 4 cycli FLOT of 3 cycli ECF, gevolgd door een herstadiëring van de tumorstatus en chirurgie. Vervolgens worden nog 4 cycli FLOT of 3 cycli ECF toegepast. Vervolgens wordt een centrale validatie van het pathologische remissiepercentage gepland. Primair eindpunt is totale overleving, secundaire eindpunten zijn ziektevrije overleving, perioperatieve morbiditeit en mortaliteit, histopathologische regressie en R0-resectiepercentage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

716

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. lokaal gevorderd (>T1) en/of klierpositief (N+) histologisch bewezen adenocarcinoom van de slokdarm-gastrische overgang (AEG I-III) of de maag zonder metastasen op afstand (M0) en zonder infiltratie van aangrenzende structuren en organen
  2. geen eerdere chirurgische resectie
  3. geen eerdere cytostatische chemotherapie
  4. Leeftijd > 18 jaar (vrouw en man)
  5. ECOG ≤ 2
  6. chirurgische resectabiliteit
  7. Uitsluiting van peritoneale carcinomatose (indien klinisch vermoed) via laparoscopie
  8. Leukocyten > 3.000/µl
  9. Bloedplaatjes > 100.000/µl
  10. Serumcreatinine ≤ 1,5x de normale waarde, of creatinineklaring > 50 ml/min
  11. schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  12. Ejectiefractie > 50% bij echocardiografie vóór aanvang van de therapie

Uitsluitingscriteria:

  1. metastasen op afstand of infiltratie van aangrenzende structuren of organen en alle voornamelijk niet reseceerbare stadia
  2. terugval
  3. Overgevoeligheid voor 5- Fluorouracil, Leucovorine, Oxaliplatine, Cisplatine. Epirubicine en Docetaxel
  4. Aanwezigheid van contra-indicaties tegen 5-fluorouracil, leucovorine, oxaliplatine, cisplatine, epirubicine of docetaxel
  5. Actieve CHZ, cardiomyopathie of hartinsufficiëntie stadium III-IV volgens NYHA
  6. maligne secundaire ziekte, < 5 jaar oud (uitzondering: in-situ-carcinoom van de cervix uteri, adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid)
  7. ernstige niet-chirurgische begeleidende ziekte of acute infectie
  8. perifere polyneuropathie > NCI Grad II
  9. ernstige leverdisfunctie (AST/ALT>3,5xULN, AP>6xULN, bilirubine>1,5xULN)
  10. chronische ontvlambare gastro-intestinale ziekte
  11. opname in een ander klinisch onderzoek
  12. zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: VLOT
Docetaxel 50 mg/m2, d1 5-FU 2600 mg/m², d1 Leucovorine 200 mg/m², d1 Oxaliplatine 85 mg/m², d1 elke twee weken (q2w) 4 cycli (8 weken) pre-OP en 4 cycli (8 weken ) na OP
Geneesmiddel: Leucovorin
200 mg/m², d1, i.v., elke 2 weken
Geneesmiddel: Oxaliplatine
85 mg/m², d1, i.v., elke 2 weken
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil
2600 mg/m²d1 i.v. elke 2 weken
Geneesmiddel: Docetaxel
50mg/m2, d1, i.v., elke 2 weken
ACTIVE_COMPARATOR: ECF
Epirubicine 50 mg/m2, d1 Cisplatine 60 mg/m², d1 5-FU 200 mg/m², d1-d21 elke 3 weken (q3w) 3 cycli (9 weken) pre-OP en 3 cycli (9 weken) post-OP
Geneesmiddel: Epirubicine
50 mg/m2, d1, i.v., elke 3 weken
Geneesmiddel: Cisplatine
60 mg/m², d1, i.v., elke 3 weken
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
200 mg/m², d1-d21, i.v., elke 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
mediane totale overleving
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
2 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
histopathologische regressiesnelheid
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
6 weken na de operatie
ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
2 jaar follow-up
correlatie van pCR en DFS met overleving
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
2 jaar follow-up
Perioperatieve morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: tot 2 maanden na de operatie
tot 2 maanden na de operatie
R0-Resectie tarief
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
2 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Krankenhaus Nordwest

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLOT4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Leucovorin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren