Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

5-FU, leukoworyna, oksaliplatyna i docetaksel (FLOT) w porównaniu z epirubicyną, cisplatyną i 5-FU (ECF) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, resekcyjnym rakiem żołądka

18 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Prof. Dr. S.E. Al-Batran, Krankenhaus Nordwest

Randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy II/III porównujące 5-FU, leukoworynę, oksaliplatynę i docetaksel (FLOT) z epirubicyną, cisplatyną i 5-FU (ECF) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym resekcyjnym gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego lub żołądka

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym resekcyjnym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego bez wcześniejszego leczenia będą leczeni jedną z dwóch kombinacji chemioterapii przed i po operacji. Połowa pacjentów otrzymuje 5-fluorouracyl (5-FU), leukoworynę, oksaliplatynę i docetaksel (FLOT), pozostali epirubicynę, cisplatynę i 5-FU (ECF). Głównym celem badania jest mediana przeżycia całkowitego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

714 Pacjenci z miejscowo zaawansowanym resekcyjnym (T2-4 i/lub N+, M0) gruczolakorakiem żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego bez wcześniejszego leczenia zostaną włączeni do tego badania. Po randomizacji pacjenci otrzymują okołooperacyjnie 4 cykle FLOT lub 3 cykle ECF, po których następuje ponowna ocena stanu guza i operacja. Następnie stosuje się kolejne 4 cykle FLOT lub 3 cykle ECF. Następnie planowana jest centralna walidacja odsetka remisji patologicznej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie całkowite, drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie wolne od choroby, chorobowość i śmiertelność okołooperacyjna, odsetek regresji histopatologicznej i odsetek resekcji R0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

716

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. miejscowo zaawansowany (>T1) i/lub dodatni w węzłach chłonnych (N+) potwierdzony histologicznie gruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego (AEG I-III) lub żołądka bez przerzutów odległych (M0) i bez naciekania sąsiednich struktur i narządów
  2. brak wcześniejszej resekcji chirurgicznej
  3. brak wcześniejszej chemioterapii cytostatycznej
  4. Wiek > 18 lat (kobiety i mężczyźni)
  5. ECOG ≤ 2
  6. resekcyjność chirurgiczna
  7. Wykluczenie raka otrzewnej (w przypadku podejrzenia klinicznego) za pomocą laparoskopii
  8. Leukocyty > 3.000/µl
  9. Płytki krwi > 100 000/µl
  10. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5x wartości normalnej lub klirens kreatyniny > 50 ml/min
  11. pisemna świadoma zgoda.
  12. Frakcja wyrzutowa > 50% w badaniu echokardiograficznym przed rozpoczęciem terapii

Kryteria wyłączenia:

  1. odległe przerzuty lub nacieki sąsiednich struktur lub narządów i wszystkie pierwotnie nieoperacyjne stadia
  2. recydywa
  3. Nadwrażliwość na 5-fluorouracyl, leukoworynę, oksaliplatynę, cisplatynę. Epirubicyna i Docetaksel
  4. Istnienie przeciwwskazań do stosowania 5-fluorouracylu, leukoworyny, oksaliplatyny, cisplatyny, epirubicyny lub docetakselu
  5. Aktywna CHD, kardiomiopatia lub niewydolność serca w stopniu III-IV według NYHA
  6. wtórna choroba nowotworowa, datowana <5 lat wstecz (wyjątek: rak in situ szyjki macicy, odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy skóry)
  7. ciężka niechirurgiczna choroba towarzysząca lub ostra infekcja
  8. polineuropatia obwodowa > stopień II wg NCI
  9. ciężka dysfunkcja wątroby (AST/ALT>3,5xGGN, AP>6xGGN, bilirubina>1,5xGGN)
  10. przewlekła zapalna choroba żołądkowo-jelitowa
  11. włączenia do innego badania klinicznego
  12. ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: FLOT
Docetaksel 50 mg/m2, d1 5-FU 2600 mg/m2, d1 leukoworyna 200 mg/m2, d1 oksaliplatyna 85 mg/m2, d1 co dwa tygodnie (q2w) 4 cykle (8 tygodni) przed operacją i 4 cykle (8 tygodni ) po OP
Lek: Leukoworyna
200 mg/m², d1, dożylnie, co 2 tygodnie
Lek: Oksaliplatyna
85 mg/m², d1, dożylnie, co 2 tygodnie
Lek: 5-fluorouracyl
2600 mg/m²d1 dożylnie co 2 tygodnie
Lek: Docetaksel
50 mg/m2, d1, i.v., co 2 tygodnie
ACTIVE_COMPARATOR: ECF
Epirubicyna 50 mg/m2, d1 cisplatyna 60 mg/m², d1 5-FU 200 mg/m², d1-d21 co 3 tygodnie (q3w) 3 cykle (9 tygodni) przed OP i 3 cykle (9 tygodni) po OP
Lek: Epirubicyna
50 mg/m2, d1, dożylnie, co 3 tygodnie
Lek: Cisplatyna
60 mg/m², d1, dożylnie, co 3 tygodnie
Lek: 5-fluorouracyl
200 mg/m², d1-d21, dożylnie, co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
2 lata obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik regresji histopatologicznej
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
6 tygodni po operacji
przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
2 lata obserwacji
korelacja pCR i DFS z przeżyciem
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
2 lata obserwacji
Zachorowalność i śmiertelność okołooperacyjna
Ramy czasowe: do 2 miesięcy po zabiegu
do 2 miesięcy po zabiegu
Szybkość resekcji R0
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
2 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Krankenhaus Nordwest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLOT4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Leukoworyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj