Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin és Docetaxel (FLOT) versus epirubicin, ciszplatin és 5-FU (ECF) lokálisan előrehaladott, reszekálható gyomorrákban szenvedő betegeknél

2019. június 18. frissítette: Prof. Dr. S.E. Al-Batran, Krankenhaus Nordwest

Véletlenszerű multicentrikus II/III. fázisú vizsgálat, amely az 5-FU-t, a leukovorint, az oxaliplatint és a docetaxelt (FLOT) hasonlítja össze az epirubicinnel, ciszplatinnal és 5-FU-val (ECF) olyan betegeknél, akiknek lokálisan előrehaladott, reszekálható adenokarcinómájuk van a nyelőcső-gastomachnectioban

Azokat a betegeket, akiknek lokálisan előrehaladott, reszekálható gyomor- vagy nyelőcső-adenokarcinómájuk van, előzetes terápia nélkül, a műtét előtt és után két kemoterápiás kombináció valamelyikével kezelik. A betegek egyik fele 5-Fluorouracilt (5-FU), Leucovorint, Oxaliplatint és Docetaxelt (FLOT), a többi Epirubicint, Cisplatint és 5-FU-t (ECF) kap. A vizsgálat fő célja a teljes túlélés mediánja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

714 olyan betegeket vonunk be ebbe a vizsgálatba, akiknek lokálisan előrehaladott, reszekálható (T2-4 és/vagy N+, M0) gyomor adenokarcinómájuk vagy a nyelőcső-gasztreális junctiójuk van, és nem részesültek előzetes kezelésben. A randomizációt követően a betegek perioperatívan 4 ciklus FLOT-t vagy 3 ciklus ECF-et kapnak, amit a tumor állapotának újratervezése és műtét követ. Ezt követően további 4 ciklus FLOT vagy 3 ciklus ECF kerül alkalmazásra. Ezt követően a kóros remisszió ütemének központi validálását ütemezzük be. Az elsődleges végpont a teljes túlélés, a másodlagos végpont a betegségmentes túlélés, a perioperatív morbiditás és mortalitás, a hisztopatológiai regresszió és az R0-reszekció aránya.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

716

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Frankfurt, Németország, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. lokálisan előrehaladott (>T1) és/vagy nodális pozitív (N+) szövettanilag igazolt nyelőcső-gastrealis junctio (AEG I-III) vagy gyomor adenokarcinóma távoli áttétek nélkül (M0) és a szomszédos struktúrák és szervek beszűrődése nélkül
  2. nincs korábbi műtéti reszekció
  3. korábban nem kapott citosztatikus kemoterápiát
  4. 18 év feletti életkor (nő és férfi)
  5. ECOG ≤ 2
  6. sebészeti reszekálhatóság
  7. A peritoneális carcinomatosis kizárása (ha klinikailag gyanús) laparoszkópiával
  8. Leukociták > 3000/µl
  9. Vérlemezkék > 100.000/µl
  10. A szérum kreatinin ≤ a normál érték 1,5-szerese, vagy a kreatinin-clearance > 50 ml/perc
  11. írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
  12. Echocardiographiában az ejekciós frakció > 50% a terápia megkezdése előtt

Kizárási kritériumok:

  1. távoli metasztázisok vagy szomszédos struktúrák vagy szervek infiltrációja, és mindegyik elsősorban nem reszekálható stádium
  2. visszaesés
  3. 5- Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Cisplatin elleni túlérzékenység. Epirubicin és Docetaxel
  4. Ellenjavallatok fennállása 5- Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Cisplatin, Epirubicin vagy Docetaxel
  5. Aktív CHD, kardiomiopátia vagy szívelégtelenség III-IV stádium a NYHA szerint
  6. rosszindulatú, 5 évnél fiatalabb másodlagos betegség (kivétel: méhnyak in situ karcinóma, megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinóma)
  7. súlyos, nem műtéti kísérő betegség vagy akut fertőzés
  8. perifériás polyneuropathia > NCI Grad II
  9. súlyos májműködési zavar (AST/ALT>3,5xULN, AP>6xULN, Bilirubin>1,5xULN)
  10. krónikus gyúlékony gyomor-bélrendszeri betegség
  11. bevonni egy másik klinikai vizsgálatba
  12. terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: FLOT
Docetaxel 50 mg/m2, 1 nap 5-FU 2600 mg/m2, 1 Leucovorin 200 mg/m2, 1 Oxaliplatin 85 mg/m2, 1 minden kéthetente (q2w) 4 ciklus (8 hét) műtét előtt és 4 ciklus (8 hét) ) OP után
Drog: Leucovorin
200 mg/m², d1, i.v., 2 hetente
Drog: Oxaliplatin
85 mg/m², d1, i.v., 2 hetente
Drog: 5-Fluorouracil
2600 mg/m²d1 i.v. 2 hetente
Drog: Docetaxel
50 mg/m2, d1, i.v., 2 hetente
ACTIVE_COMPARATOR: ECF
Epirubicin 50 mg/m2, 1 nap ciszplatin 60 mg/m2, 1 nap 5-FU 200 mg/m2, 1-21 3 hetente (q3w) 3 ciklus (9 hét) műtét előtt és 3 ciklus (9 hét) műtét után
Drog: Epirubicin
50 mg/m2, d1, i.v., 3 hetente
Drog: Ciszplatin
60 mg/m², d1, i.v., 3 hetente
Drog: 5-fluorouracil
200 mg/m², 1-21, i.v., 3 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
medián teljes túlélés
Időkeret: 2 év utánkövetés
2 év utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
kórszövettani regressziós ráta
Időkeret: 6 héttel a műtét után
6 héttel a műtét után
betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 2 év utánkövetés
2 év utánkövetés
a pCR és a DFS korrelációja a túléléssel
Időkeret: 2 év utánkövetés
2 év utánkövetés
Perioperatív morbiditás és mortalitás
Időkeret: legfeljebb 2 hónappal a műtét után
legfeljebb 2 hónappal a műtét után
R0 - Reszekciós arány
Időkeret: 2 hónappal a műtét után
2 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Krankenhaus Nordwest

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FLOT4

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel