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절제 가능한 국소 진행성 위암 환자에서 5-FU, 류코보린, 옥살리플라틴 및 도세탁셀(FLOT) 대 에피루비신, 시스플라틴 및 5-FU(ECF)

2019년 6월 18일 업데이트: Prof. Dr. S.E. Al-Batran, Krankenhaus Nordwest

식도위 접합부 또는 위의 국소적으로 진행된 절제 가능한 선암 환자에서 5-FU, 류코보린, 옥살리플라틴 및 도세탁셀(FLOT)과 에피루비신, 시스플라틴 및 5-FU(ECF)를 비교한 무작위 다기관 2상/3상 연구

이전 치료를 받지 않은 위 또는 식도위 접합부의 절제 가능한 국소 진행성 선암 환자는 수술 전후에 두 가지 화학 요법 조합 중 하나로 치료됩니다. 환자의 절반은 5-플루오로우라실(5-FU), 류코보린, 옥살리플라틴 및 도세탁셀(FLOT)을, 나머지 절반은 에피루비신, 시스플라틴 및 5-FU(ECF)를 투여받습니다. 연구의 주요 목적은 중앙값 전체 생존입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

714 이전 치료 없이 위 또는 식도위 접합부의 국소 진행된 절제 가능(T2-4 및/또는 N+, M0) 선암종 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 무작위 배정 후 환자는 수술 전후로 4주기 FLOT 또는 3주기 ECF를 받은 후 종양 상태의 재병기 결정 및 수술을 받습니다. 그 후 FLOT의 또 다른 4주기 또는 ECF 3주기가 적용됩니다. 그런 다음 병리학적 관해율의 중앙 검증이 예정되어 있습니다. 1차 종료점은 전체 생존율이고 2차 종료점은 무병 생존율, 수술 전후 이환율 및 사망률, 조직병리학적 퇴행률 및 R0-절제율입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

716

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Frankfurt, 독일, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 식도위 접합부(AEG I-III) 또는 원격 전이가 없고(M0) 인접 구조 및 기관의 침윤이 없는 위의 국소 진행성(>T1) 및/또는 결절 양성(N+) 조직학적으로 입증된 선암종
  2. 이전의 수술적 절제가 없는 경우
  3. 이전 세포 증식 억제 화학 요법 없음
  4. 연령 > 18세(여성 및 남성)
  5. ECOG ≤ 2
  6. 외과 절제 가능성
  7. 복강경 검사를 통한 복막 암종증의 배제(임상적으로 의심되는 경우)
  8. 백혈구 > 3.000/µl
  9. 혈소판 > 100.000/µl
  10. 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 값의 1.5x 또는 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min
  11. 서면 동의서.
  12. 치료 시작 전 심초음파에서 박출률 > 50%

제외 기준:

  1. 인접 구조 또는 기관의 원격 전이 또는 침윤 및 주로 절제할 수 없는 모든 단계
  2. 재발
  3. 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Cisplatin에 대한 과민증. 에피루비신과 도세탁셀
  4. 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Cisplatin, Epirubicin 또는 Docetaxel에 대한 금기 사항의 존재
  5. 활동성 CHD, 심근병증 또는 NYHA에 따른 III-IV기 심부전
  6. 5년 미만의 악성 이차 질환(예외: 자궁경부 자궁의 원위치 암종, 적절하게 치료된 피부 기저 세포 암종)
  7. 중증의 비수술적 동반 질환 또는 급성 감염
  8. 말초 다발신경병증 > NCI Grad II
  9. 중증 간 기능 장애(AST/ALT>3,5xULN, AP>6xULN, 빌리루빈>1,5xULN)
  10. 만성 염증성 위장병
  11. 다른 임상 시험에 포함
  12. 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플로트
도세탁셀 50mg/m2, d1 5-FU 2600mg/m², d1 류코보린 200mg/m², d1 옥살리플라틴 85mg/m², d1 2주마다(q2w) 4주기(8주) 수술 전 및 4주기(8주) ) 사후 OP
의약품: 류코보린
200 mg/m², d1, i.v., 2주마다
의약품: 옥살리플라틴
85 mg/m², d1, i.v., 2주마다
의약품: 5-플루오로우라실
2600 mg/m²d1 i.v. 2주마다
의약품: 도세탁셀
50mg/m2, d1, i.v., 매 2주
ACTIVE_COMPARATOR: ECF
에피루비신 50mg/m2, d1 시스플라틴 60mg/m², d1 5-FU 200mg/m², d1-d21 3주마다(q3w) 수술 전 3주기(9주) 및 수술 후 3주기(9주)
의약품: 에피루비신
50 mg/m2, d1, i.v., 3주마다
의약품: 시스플라틴
60 mg/m², d1, i.v., 3주마다
의약품: 5-플루오로우라실
200 mg/m², d1-d21, i.v., 3주마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
중앙값 전체 생존
기간: 2년 후
2년 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
조직병리학적 퇴행률
기간: 수술 후 6주
수술 후 6주
무병생존기간(DFS)
기간: 2년 후
2년 후
pCR 및 DFS와 생존의 상관관계
기간: 2년 후
2년 후
수술 전후 이환율 및 사망률
기간: 수술 후 2개월까지
수술 후 2개월까지
R0-절제율
기간: 수술 후 2개월
수술 후 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Krankenhaus Nordwest

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FLOT4

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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