Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

5-FU, leucovorine, oxaliplatine et docétaxel (FLOT) versus épirubicine, cisplatine et 5-FU (ECF) chez les patients atteints d'un cancer gastrique résécable localement avancé

18 juin 2019 mis à jour par: Prof. Dr. S.E. Al-Batran, Krankenhaus Nordwest

Une étude multicentrique randomisée de phase II/III comparant le 5-FU, la leucovorine, l'oxaliplatine et le docétaxel (FLOT) à l'épirubicine, le cisplatine et le 5-FU (ECF) chez des patients atteints d'un adénocarcinome résécable localement avancé de la jonction œsogastrique ou de l'estomac

Les patients atteints d'un adénocarcinome résécable localement avancé de l'estomac ou de la jonction œsogastrique sans traitement préalable seront traités avec l'une des deux combinaisons de chimiothérapie avant et après la chirurgie. La moitié des patients reçoit du 5-fluorouracile (5-FU), de la leucovorine, de l'oxaliplatine et du docétaxel (FLOT), les autres de l'épirubicine, du cisplatine et du 5-FU (ECF). L'objectif principal de l'étude est la médiane de survie globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

714 Les patients atteints d'un adénocarcinome localement avancé résécable (T2-4 et/ou N+, M0) de l'estomac ou de la jonction œsogastrique sans traitement préalable seront inclus dans cette étude. Après randomisation, les patients reçoivent en périopératoire 4 cycles de FLOT ou 3 cycles d'ECF, suivis d'une reclassification de l'état de la tumeur et d'une intervention chirurgicale. Par la suite, 4 autres cycles de FLOT ou 3 cycles ECF sont appliqués. Ensuite, une validation centrale du taux de rémission pathologique est programmée. Le critère principal est la survie globale, les critères secondaires sont la survie sans maladie, la morbi-mortalité périopératoire, le taux de régression histopathologique et le taux de résection R0.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

716

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. adénocarcinome histologiquement prouvé localement avancé (>T1) et/ou nodal positif (N+) de la jonction œsogastrique (AEG I-III) ou de l'estomac sans métastases à distance (M0) et sans infiltration des structures et organes adjacents
  2. pas de résection chirurgicale antérieure
  3. aucun antécédent de chimiothérapie cytostatique
  4. Âge > 18 ans (femme et homme)
  5. ECOG ≤ 2
  6. résécabilité chirurgicale
  7. Exclusion de la carcinose péritonéale (si suspectée cliniquement) par laparoscopie
  8. Leucocytes > 3.000/µl
  9. Plaquettes > 100.000/µl
  10. Créatinine sérique ≤ 1,5x de la valeur normale, ou clairance de la créatinine > 50 ml/min
  11. consentement éclairé écrit.
  12. Fraction d'éjection > 50 % en échocardiographie avant le début du traitement

Critère d'exclusion:

  1. métastases à distance ou infiltration de structures ou d'organes adjacents et tous les stades principalement non résécables
  2. rechute
  3. Hypersensibilité au 5-Fluorouracile, Leucovorine, Oxaliplatine, Cisplatine. Epirubicine et Docétaxel
  4. Existence de contre-indications au 5-Fluorouracile, Leucovorine, Oxaliplatine, Cisplatine, Epirubicine ou Docétaxel
  5. CHD actif, cardiomyopathie ou insuffisance cardiaque stade III-IV selon NYHA
  6. maladie secondaire maligne, datant de < 5 ans (exception : carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome basocellulaire de la peau correctement traité)
  7. maladie d'accompagnement grave non chirurgicale ou infection aiguë
  8. polyneuropathie périphérique > NCI Grad II
  9. dysfonctionnement hépatique sévère (AST/ALT>3,5xULN, AP>6xULN, Bilirubine>1,5xULN)
  10. maladie gastro-intestinale inflammable chronique
  11. inclusion dans un autre essai clinique
  12. grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: FLOT
Docétaxel 50mg/m2, j1 5-FU 2600 mg/m², j1 Leucovorine 200 mg/m², j1 Oxaliplatine 85 mg/m², j1 toutes les deux semaines (q2w) 4 cycles (8 semaines) pré-OP et 4 cycles (8 semaines ) post opératoire
Médicament: Leucovorine
200 mg/m², j1, i.v., toutes les 2 semaines
Médicament: Oxaliplatine
85 mg/m², j1, i.v., toutes les 2 semaines
Médicament: 5-Fluorouracile
2600 mg/m²j1 i.v. toutes les 2 semaines
Médicament: Docétaxel
50mg/m2, j1, i.v., toutes les 2 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: FEC
Épirubicine 50 mg/m2, j1 Cisplatine 60 mg/m², j1 5-FU 200 mg/m², j1-j21 toutes les 3 semaines (q3w) 3 cycles (9 semaines) pré-OP et 3 cycles (9 semaines) post-OP
Médicament: Epirubicine
50 mg/m2, j1, i.v., toutes les 3 semaines
Médicament: Cisplatine
60 mg/m², j1, i.v., toutes les 3 semaines
Médicament: 5-fluorouracile
200 mg/m², j1-j21, i.v., toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie globale médiane
Délai: 2 ans de suivi
2 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de régression histopathologique
Délai: 6 semaines après la chirurgie
6 semaines après la chirurgie
survie sans maladie (DFS)
Délai: 2 ans de suivi
2 ans de suivi
corrélation de la pCR et de la DFS avec la survie
Délai: 2 ans de suivi
2 ans de suivi
Morbidité et mortalité périopératoires
Délai: jusqu'à 2 mois après la chirurgie
jusqu'à 2 mois après la chirurgie
R0-Taux de résection
Délai: 2 mois après l'opération
2 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Krankenhaus Nordwest

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2010

Première publication (ESTIMATION)

7 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLOT4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner