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5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin und Docetaxel (FLOT) versus Epirubicin, Cisplatin und 5-FU (ECF) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, resezierbarem Magenkrebs

18. Juni 2019 aktualisiert von: Prof. Dr. S.E. Al-Batran, Krankenhaus Nordwest

Eine randomisierte multizentrische Phase-II/III-Studie zum Vergleich von 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin und Docetaxel (FLOT) mit Epirubicin, Cisplatin und 5-FU (ECF) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, resezierbarem Adenokarzinom des ösophagogastrealen Übergangs oder des Magens

Patienten mit lokal fortgeschrittenem, resezierbarem Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrealen Übergangs ohne vorherige Therapie werden vor und nach der Operation mit einer von zwei Chemotherapiekombinationen behandelt. Die eine Hälfte der Patienten bekommt 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorin, Oxaliplatin und Docetaxel (FLOT), die andere Hälfte Epirubicin, Cisplatin und 5-FU (ECF). Hauptziel der Studie ist das mediane Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

714 Patienten mit lokal fortgeschrittenem resektablem (T2-4 und/oder N+, M0) Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrealen Übergangs ohne vorherige Therapie werden in diese Studie eingeschlossen. Nach der Randomisierung erhalten die Patienten perioperativ 4 Zyklen FLOT oder 3 Zyklen ECF, gefolgt von einem Restaging des Tumorstatus und einer Operation. Anschließend werden weitere 4 Zyklen FLOT oder 3 Zyklen ECF appliziert. Anschließend ist eine zentrale Validierung der pathologischen Remissionsrate vorgesehen. Primärer Endpunkt ist das Gesamtüberleben, sekundäre Endpunkte sind krankheitsfreies Überleben, perioperative Morbidität und Mortalität, histopathologische Regressionsrate und R0-Resektionsrate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

716

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. lokal fortgeschrittenes (>T1) und/oder nodal positives (N+) histologisch gesichertes Adenokarzinom des ösophagogastrealen Übergangs (AEG I-III) oder des Magens ohne Fernmetastasen (M0) und ohne Infiltration benachbarter Strukturen und Organe
  2. keine vorherige chirurgische Resektion
  3. keine vorangegangene zytostatische Chemotherapie
  4. Alter > 18 Jahre (weiblich und männlich)
  5. ECOG ≤ 2
  6. chirurgische Resektabilität
  7. Ausschluss einer Peritonealkarzinose (bei klinischem Verdacht) durch Laparoskopie
  8. Leukozyten > 3.000/µl
  9. Blutplättchen > 100.000/µl
  10. Serum-Kreatinin ≤ 1,5-facher Normalwert oder Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
  11. schriftliche Einverständniserklärung.
  12. Ejektionsfraktion > 50 % in der Echokardiographie vor Therapiebeginn

Ausschlusskriterien:

  1. Fernmetastasen oder Infiltration benachbarter Strukturen oder Organe und alle primär nicht resezierbaren Stadien
  2. Rückfall
  3. Überempfindlichkeit gegen 5- Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Cisplatin. Epirubicin und Docetaxel
  4. Bestehen von Kontraindikationen gegen 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Cisplatin, Epirubicin oder Docetaxel
  5. Aktive KHK, Kardiomyopathie oder Herzinsuffizienz Stadium III-IV nach NYHA
  6. bösartige Folgeerkrankung < 5 Jahre zurückliegend (Ausnahme: In-situ-Karzinom der Cervix uteri, adäquat behandeltes Basalzellkarzinom der Haut)
  7. schwere nichtoperative Begleiterkrankung oder akuter Infekt
  8. periphere Polyneuropathie > NCI Grad II
  9. schwere Leberfunktionsstörung (AST/ALT>3,5xULN, AP>6xULN, Bilirubin>1,5xULN)
  10. chronisch entzündliche Magen-Darm-Erkrankung
  11. Aufnahme in eine andere klinische Studie
  12. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FLOT
Docetaxel 50 mg/m2, d1 5-FU 2600 mg/m², d1 Leucovorin 200 mg/m², d1 Oxaliplatin 85 mg/m², d1 alle zwei Wochen (q2w) 4 Zyklen (8 Wochen) prä-OP und 4 Zyklen (8 Wochen ) nach der OP
Arzneimittel: Leucovorin
200 mg/m², d1, i.v., alle 2 Wochen
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m², d1, i.v., alle 2 Wochen
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
2600 mg/m²d1 i.v. alle 2 Wochen
Arzneimittel: Docetaxel
50 mg/m2, d1, i.v., alle 2 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: ECF
Epirubicin 50 mg/m2, d1 Cisplatin 60 mg/m², d1 5-FU 200 mg/m², d1-d21 alle 3 Wochen (q3w) 3 Zyklen (9 Wochen) prä-OP und 3 Zyklen (9 Wochen) post-OP
Arzneimittel: Epirubicin
50 mg/m2, d1, i.v., alle 3 Wochen
Arzneimittel: Cisplatin
60 mg/m², d1, i.v., alle 3 Wochen
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
200 mg/m², d1-d21, i.v., alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mittleres Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre Nachsorge
2 Jahre Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
histopathologische Regressionsrate
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
6 Wochen nach der Operation
krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 2 Jahre Nachsorge
2 Jahre Nachsorge
Korrelation von pCR und DFS mit dem Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre Nachsorge
2 Jahre Nachsorge
Perioperative Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: bis zu 2 Monate nach der Operation
bis zu 2 Monate nach der Operation
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
2 Monate nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Krankenhaus Nordwest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLOT4

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