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5-FU, leucovorin, oxaliplatino e docetaxel (FLOT) rispetto a epirubicina, cisplatino e 5-FU (ECF) in pazienti con carcinoma gastrico resecabile localmente avanzato

18 giugno 2019 aggiornato da: Prof. Dr. S.E. Al-Batran, Krankenhaus Nordwest

Uno studio multicentrico randomizzato di fase II/III che confronta 5-FU, leucovorin, oxaliplatino e docetaxel (FLOT) rispetto a epirubicina, cisplatino e 5-FU (ECF) in pazienti con adenocarcinoma resecabile localmente avanzato della giunzione esofagogastrica o dello stomaco

I pazienti con adenocarcinoma resecabile localmente avanzato dello stomaco o della giunzione esofagogastrica senza precedente terapia saranno trattati con una delle due combinazioni chemioterapiche prima e dopo l'intervento chirurgico. La metà dei pazienti riceve 5-Fluorouracile (5-FU), Leucovorin, Oxaliplatino e Docetaxel (FLOT), gli altri Epirubicina, Cisplatino e 5-FU (ECF). L'obiettivo principale dello studio è la sopravvivenza globale mediana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

714 Pazienti con adenocarcinoma localmente avanzato resecabile (T2-4 e/o N+, M0) dello stomaco o della giunzione esofagogastrica senza precedente terapia saranno inclusi in questo studio. Dopo la randomizzazione, i pazienti ricevono nel perioperatorio 4 cicli di FLOT o 3 cicli di ECF, seguiti da una ristadiazione dello stato del tumore e dalla chirurgia. Successivamente vengono applicati altri 4 cicli di FLOT o 3 cicli ECF. Quindi è prevista una convalida centrale del tasso di remissione patologica. L'endpoint primario è la sopravvivenza globale, gli endpoint secondari sono la sopravvivenza libera da malattia, la morbilità e la mortalità perioperatoria, il tasso di regressione istopatologica e il tasso di resezione R0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

716

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. adenocarcinoma localmente avanzato (>T1) e/o linfonodale positivo (N+) istologicamente accertato della giunzione esofagogastrica (AEG I-III) o dello stomaco senza metastasi a distanza (M0) e senza infiltrazione di strutture e organi adiacenti
  2. nessuna precedente resezione chirurgica
  3. nessuna precedente chemioterapia citostatica
  4. Età > 18 anni (femmine e maschi)
  5. ECOG ≤ 2
  6. resecabilità chirurgica
  7. Esclusione di carcinomatosi peritoneale (se sospettata clinicamente) tramite laparoscopia
  8. Leucociti > 3.000/µl
  9. Piastrine > 100.000/µl
  10. Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il valore normale o clearance della creatinina > 50 ml/min
  11. consenso informato scritto.
  12. Frazione di eiezione > 50% all'ecocardiografia prima dell'inizio della terapia

Criteri di esclusione:

  1. metastasi a distanza o infiltrazione di strutture o organi adiacenti e tutti gli stadi principalmente non resecabili
  2. ricaduta
  3. Ipersensibilità verso 5-Fluorouracile, Leucovorin, Oxaliplatino, Cisplatino. Epirubicina e Docetaxel
  4. Esistenza di controindicazioni contro 5-Fluorouracile, Leucovorin, Oxaliplatino, Cisplatino, Epirubicina o Docetaxel
  5. CHD attiva, cardiomiopatia o insufficienza cardiaca stadio III-IV secondo NYHA
  6. malattia secondaria maligna, risalente a < 5 anni (eccezione: carcinoma in situ della cervice uterina, carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato)
  7. grave malattia di accompagnamento non chirurgica o infezione acuta
  8. polineuropatia periferica > NCI Grad II
  9. grave disfunzione epatica (AST/ALT>3,5xULN, AP>6xULN, bilirubina>1,5xULN)
  10. malattia gastro-intestinale infiammabile cronica
  11. inclusione in un altro studio clinico
  12. gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: FLOTTA
Docetaxel 50 mg/m2, d1 5-FU 2600 mg/m², d1 Leucovorin 200 mg/m², d1 Oxaliplatino 85 mg/m², d1 ogni due settimane (q2w) 4 cicli (8 settimane) pre-OP e 4 cicli (8 settimane) ) post-OP
Droga: Leucovorin
200 mg/m², d1, i.v., ogni 2 settimane
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m², d1, i.v., ogni 2 settimane
Droga: 5-Fluorouracile
2600 mg/m²d1 i.v. ogni 2 settimane
Droga: Docetaxel
50mg/m2, d1, i.v., ogni 2 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: ECF
Epirubicina 50 mg/m2, d1 Cisplatino 60 mg/m², d1 5-FU 200 mg/m², d1-d21 ogni 3 settimane (q3w) 3 cicli (9 settimane) pre-OP e 3 cicli (9 settimane) post-OP
Droga: Epirubicina
50 mg/m2, d1, i.v., ogni 3 settimane
Droga: Cisplatino
60 mg/m², d1, i.v., ogni 3 settimane
Droga: 5-fluorouracile
200 mg/m², d1-d21, i.v., ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Follow-up a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di regressione istopatologica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
6 settimane dopo l'intervento
sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Follow-up a 2 anni
correlazione di pCR e DFS con la sopravvivenza
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Follow-up a 2 anni
Morbilità e mortalità perioperatoria
Lasso di tempo: fino a 2 mesi dopo l'intervento
fino a 2 mesi dopo l'intervento
R0-Tasso di resezione
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
2 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Krankenhaus Nordwest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

7 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLOT4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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