Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin og Docetaxel (FLOT) versus epirubicin, cisplatin og 5-FU (ECF) hos patienter med lokalt avanceret, resektabel mavekræft

18. juni 2019 opdateret af: Prof. Dr. S.E. Al-Batran, Krankenhaus Nordwest

Et randomiseret multicenter fase II/III-studie, der sammenligner 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin og Docetaxel (FLOT) versus epirubicin, cisplatin og 5-FU (ECF) hos patienter med lokalt avanceret resektabelt adenokarcinom i esophagogastreal-forbindelsen eller maven

Patienter med lokalt fremskreden resektabel adenocarcinom i maven eller esophagogastreal junction uden forudgående behandling vil blive behandlet med en af ​​to kemoterapikombinationer før og efter operationen. Den ene halvdel af patienterne får 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorin, Oxaliplatin og Docetaxel (FLOT), de andre Epirubicin, Cisplatin og 5-FU (ECF). Hovedformålet med undersøgelsen er median samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

714 Patienter med lokalt fremskreden resektabel (T2-4 og/eller N+, M0) adenokarcinom i maven eller esophagogastreal junction uden tidligere behandling vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Efter randomisering modtager patienterne perioperativt 4 cyklusser FLOT eller 3 cyklusser ECF, efterfulgt af en genopretning af tumorstatus og operation. Efterfølgende påføres yderligere 4 cyklusser af FLOT eller 3 cyklusser ECF. Derefter planlægges en central validering af den patologiske remissionsrate. Primært endepunkt er samlet overlevelse, sekundære endepunkter er sygdomsfri overlevelse, perioperativ morbiditet og mortalitet, histopatologisk regressionsrate og R0-resektionsrate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

716

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. lokalt fremskreden (>T1) og/eller nodal positiv (N+) histologisk bevist adenokarcinom i esophagogastreal junction (AEG I-III) eller maven uden fjernmetastaser (M0) og uden infiltration af tilstødende strukturer og organer
  2. ingen tidligere kirurgisk resektion
  3. ingen tidligere cytostatisk kemoterapi
  4. Alder > 18 år (kvinde og mand)
  5. ECOG ≤ 2
  6. kirurgisk resektabilitet
  7. Udelukkelse af peritoneal carcinomatose (hvis klinisk mistanke er) via laparoskopi
  8. Leukocytter > 3.000/µl
  9. Blodplader > 100.000/µl
  10. Serumkreatinin ≤ 1,5x af normal værdi, eller kreatininclearance > 50 ml/min.
  11. skriftligt informeret samtykke.
  12. Udstødningsfraktion > 50 % i ekkokardiografi før start af terapi

Ekskluderingskriterier:

  1. fjernmetastaser eller infiltration af tilstødende strukturer eller organer og alle primært ikke resekterbare stadier
  2. tilbagefald
  3. Overfølsomhed over for 5- Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Cisplatin. Epirubicin og Docetaxel
  4. Eksistens af kontraindikationer mod 5- Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Cisplatin, Epirubicin eller Docetaxel
  5. Aktiv CHD, kardiomyopati eller hjerteinsufficiens stadium III-IV ifølge NYHA
  6. ondartet sekundær sygdom, dateret < 5 år tilbage (undtagelse: In-situ-carcinom i cervix uteri, tilstrækkeligt behandlet hudbasalcellecarcinom)
  7. alvorlig ikke-kirurgisk ledsagende sygdom eller akut infektion
  8. perifer polyneuropati > NCI Grad II
  9. alvorlig leverdysfunktion (AST/ALT>3,5xULN, AP>6xULN, Bilirubin>1,5xULN)
  10. kronisk brandfarlig mave-tarmsygdom
  11. inklusion i et andet klinisk forsøg
  12. graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FLOT
Docetaxel 50mg/m2, d1 5-FU 2600 mg/m², d1 Leucovorin 200 mg/m², d1 Oxaliplatin 85 mg/m², d1 hver anden uge (q2w) 4 cyklusser (8 uger) før OP og 4 cyklusser (8 uger) ) efter OP
Medicin: Leucovorin
200 mg/m², d1, i.v., hver 2. uge
Medicin: Oxaliplatin
85 mg/m², d1, i.v., hver 2. uge
Medicin: 5-Fluorouracil
2600 mg/m²d1 i.v. hver 2. uge
Medicin: Docetaxel
50mg/m2, d1, i.v., hver 2. uge
ACTIVE_COMPARATOR: ECF
Epirubicin 50 mg/m2, d1 Cisplatin 60 mg/m², d1 5-FU 200 mg/m², d1-d21 hver 3. uge (q3w) 3 cyklusser (9 uger) før OP og 3 cyklusser (9 uger) efter OP
Medicin: Epirubicin
50 mg/m2, d1, i.v., hver 3. uge
Medicin: Cisplatin
60 mg/m², d1, i.v., hver 3. uge
Medicin: 5-fluoruracil
200 mg/m², d1-d21, i.v., hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
median samlet overlevelse
Tidsramme: 2 års opfølgning
2 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
histopatologisk regressionshastighed
Tidsramme: 6 uger efter operationen
6 uger efter operationen
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 års opfølgning
2 års opfølgning
korrelation af pCR og DFS med overlevelse
Tidsramme: 2 års opfølgning
2 års opfølgning
Perioperativ sygelighed og dødelighed
Tidsramme: op til 2 måneder efter operationen
op til 2 måneder efter operationen
R0-Resektionsrate
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
2 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Krankenhaus Nordwest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

7. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLOT4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Leucovorin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner