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5-FU、亚叶酸、奥沙利铂和多西紫杉醇 (FLOT) 与表柔比星、顺铂和 5-FU (ECF) 在局部晚期、可切除胃癌患者中的比较

2019年6月18日 更新者:Prof. Dr. S.E. Al-Batran、Krankenhaus Nordwest

一项比较 5-FU、亚叶酸、奥沙利铂和多西紫杉醇 (FLOT) 与表柔比星、顺铂和 5-FU (ECF) 治疗食管胃结合部或胃局部晚期可切除腺癌患者的随机多中心 II/III 期研究

患有局部晚期可切除胃腺癌或未经先前治疗的食管胃交界部腺癌的患者将在手术前后接受两种化疗组合中的一种治疗。 一半患者接受 5-氟尿嘧啶 (5-FU)、亚叶酸钙、奥沙利铂和多西紫杉醇 (FLOT),其他患者接受表柔比星、顺铂和 5-FU (ECF)。 该研究的主要目标是中位总生存期。

研究概览

详细说明

714 名患有局部晚期可切除(T2-4 和/或 N+,M0)胃或食管胃交界处腺癌且既往未接受过治疗的患者将被纳入本研究。 随机分组后,患者在围手术期接受 4 个周期的 FLOT 或 3 个周期的 ECF,然后对肿瘤状态和手术进行重新分期。 随后应用另外 4 个循环的 FLOT 或 3 个循环的 ECF。 然后安排病理缓解率的集中验证。 主要终点是总生存期,次要终点是无病生存期、围手术期发病率和死亡率、组织病理学消退率和 R0 切除率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

716

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Frankfurt、德国、60488
        • Krankenhaus Nordwest

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 局部晚期 (>T1) 和/或淋巴结阳性 (N+) 经组织学证实的食管胃交界处 (AEG I-III) 腺癌或无远处转移 (M0) 且无邻近结构和器官浸润的胃
  2. 既往无手术切除
  3. 之前没有细胞抑制化疗
  4. 年龄 > 18 岁(女性和男性)
  5. 心电图≤2
  6. 手术可切除性
  7. 通过腹腔镜排除腹膜转移癌(如果临床怀疑)
  8. 白细胞 > 3.000/µl
  9. 血小板 > 100.000/µl
  10. 血清肌酐≤正常值的 1.5 倍,或肌酐清除率 > 50 毫升/分钟
  11. 书面知情同意书。
  12. 治疗开始前超声心动图射血分数 > 50%

排除标准:

  1. 邻近结构或器官的远处转移或浸润以及所有主要不可切除的阶段
  2. 复发
  3. 对 5-氟尿嘧啶、亚叶酸、奥沙利铂、顺铂过敏。 表柔比星和多西紫杉醇
  4. 存在对 5-氟尿嘧啶、亚叶酸、奥沙利铂、顺铂、表柔比星或多西紫杉醇的禁忌症
  5. 根据 NYHA,活动性冠心病、心肌病或心功能不全 III-IV 期
  6. 恶性继发性疾病,可追溯至 < 5 年(例外:子宫颈原位癌、充分治疗的皮肤基底细胞癌)
  7. 严重的非手术伴随疾病或急性感染
  8. 外周多发性神经病 > NCI Grad II
  9. 严重肝功能障碍(AST/ALT>3.5xULN,AP>6xULN,胆红素>1.5xULN)
  10. 慢性易燃性胃肠道疾病
  11. 纳入另一项临床试验
  12. 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:飞行队
多西他赛 50mg/m2,d1 5-FU 2600 mg/m²,d1 亚叶酸 200 mg/m²,d1 奥沙利铂 85 mg/m²,d1 每两周 (q2w) 4 个周期(8 周)术前和 4 个周期(8 周) ) 术后
200 mg/m²,d1,静脉注射,每 2 周一次
85 mg/m²,d1,静脉注射,每 2 周一次
2600 mg/m²d1 静脉注射 每两周一次
50mg/m2,d1,静脉注射,每 2 周一次
ACTIVE_COMPARATOR:环保基金
表柔比星 50 mg/m2,d1 顺铂 60 mg/m²,d1 5-FU 200 mg/m²,d1-d21 每 3 周 (q3w) 手术前 3 个周期(9 周)和术后 3 个周期(9 周)
50 mg/m2,d1,静脉注射,每 3 周一次
60 mg/m²,d1,静脉注射,每 3 周一次
200 mg/m²,d1-d21,静脉注射,每 3 周一次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
中位总生存期
大体时间:2年随访
2年随访

次要结果测量

结果测量
大体时间
组织病理学消退率
大体时间:术后6周
术后6周
无病生存 (DFS)
大体时间:2年随访
2年随访
pCR 和 DFS 与生存的相关性
大体时间:2年随访
2年随访
围手术期发病率和死亡率
大体时间:手术后最多 2 个月
手术后最多 2 个月
R0-切除率
大体时间:手术后2个月
手术后2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月6日

首次发布 (估计)

2010年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月18日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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