このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ステージ II、ステージ III、またはステージ IV の高リスク濾胞性リンパ腫患者の治療におけるベンダムスチン塩酸塩およびリツキシマブとボルテゾミブの併用または非併用、続いてレナリドミドの併用または非併用リツキシマブ

2023年6月14日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group

高リスク濾胞性リンパ腫におけるベンダムスチン-リツキシマブ（BR）、続いてリツキシマブ vs ボルテゾミブ-BR（BVR）、続いてリツキシマブ vs BR、続いてレナリドミド/リツキシマブの 3 群無作為化第 II 相試験

理論的根拠: ベンダムスチン塩酸塩などの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞の分裂を止めることによって、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがんの増殖をブロックできます。 がん細胞の増殖と転移を阻害するものもあります。 他の人は癌細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、癌を殺す物質を運んだりします. ボルテゾミブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 レナリドミドなどの生物学的療法は、さまざまな方法で免疫系を刺激し、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 濾胞性リンパ腫の治療において、塩酸ベンダムスチンとリツキシマブを単独で投与することが、塩酸ベンダムスチンとリツキシマブをボルテゾミブまたはレナリドミドと併用するよりも効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 II 相試験では、ベンダムスチン塩酸塩とリツキシマブをボルテゾミブと併用または併用せずに投与した後、レナリドミドを併用または併用せずにリツキシマブを投与して、高リスクのステージ II、ステージ III、またはステージ IV の濾胞性リンパ腫患者の治療にどの程度効果があるかを調べています。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • ベンダムスチン塩酸塩とリツキシマブを含む寛解導入療法を受けている高リスク濾胞性リンパ腫患者の完全寛解率を、ボルテゾミブを併用する場合と併用しない場合とで比較すること。
  • リツキシマブを含む継続療法を受けている患者と、レナリドミドを使用していない患者の寛解導入後 1 年無病生存率を比較すること。

セカンダリ

  • これらの患者の 3 年無増悪生存期間と 5 年全生存期間を決定すること。
  • ベースライン時および治療中の患者報告アウトカムを評価して、症状の緩和、治療関連の症状、および全体的な健康関連の生活の質の違いを判断すること。
  • ベースラインの濾胞性リンパ腫国際予後指標（FLIPI）情報とこれらの患者の転帰との関連を調べること。
  • Cumulative Illness Rating Scale（CIRS）によって評価されたベースラインと治療終了時の患者の併存疾患と転帰との関連を調べること。
  • 一連の PET/CT スキャン、診断用パラフィン包埋組織、生殖細胞系 DNA、一連の血液および骨髄サンプルを含む画像および組織バンクを作成すること。治療群の効果を改善し、既存の予後指標を高めます。 (探索的)
  • ボルテゾミブの皮下投与および静脈内投与に関連する末梢神経障害の発生率を評価すること。

概要: 患者は、FLIPI-1 スコア (0-2 vs 3 vs 4-5) および Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) 腫瘍量 (低 vs 高) に従って層別化されます。 患者は 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム A からアーム D

    • アーム A (導入): 患者は 1 日目にリツキシマブを静脈内投与 (IV) し、1 日目と 2 日目にベンダムスチン塩酸塩を 1 時間かけて IV 投与します。治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、28 日ごとに 6 コース繰り返します。
    • アーム D (継続): 寛解導入療法の完了から 4 週間後から、寛解導入後の再病期診断の時点で疾患が安定しているかそれ以上の患者は、1 日目にリツキシマブ IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2 年間 8 週間ごとに繰り返されます。

  • アーム B の次にアーム E

    • アーム B (導入): 患者は 1 日目にリツキシマブ IV を投与されます。 1、4、8、および 11 日目にボルテゾミブ IV。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28日ごとに6コース繰り返します。
    • アーム E (継続): 寛解導入療法の完了から 4 週間後から、導入後の再病期診断の時点で疾患が安定しているかそれ以上である患者は、アーム D と同様にリツキシマブを受けます。

  • アーム C からアーム F

    • C 群 (導入): 患者は 1 日目にリツキシマブ IV を投与され、1 日目と 2 日目に 1 時間にわたって塩酸ベンダムスチン IV を投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、6 コースで 28 日ごとに繰り返されます。
    • アーム F (継続): 寛解導入療法の完了直後に、寛解導入後の再病期診断の時点で疾患が安定しているかそれ以上である患者は、1 日目から 21 日目にレナリドミドの経口投与を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、13 コースで 4 週間ごとに繰り返されます。 導入療法の完了から 4 週間後から、これらの患者は 1 日目にリツキシマブ IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2 年間 8 週間ごとに繰り返されます。

生活の質（疲労、神経毒性、不安、および抑うつを含む）は、ベースライン時および試験治療中に定期的に質問票によって評価されます。

血液、骨髄、および組織サンプルは、相関研究およびリポジトリ用に定期的に収集される場合があります。

試験治療の完了後、患者は 15 年間定期的にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

289

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Salinas、California、アメリカ、93901
        • Salinas Valley Memorial
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver、Colorado、アメリカ、80907
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver、Colorado、アメリカ、80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • McKee Medical Center
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Memorial Hospital
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana、Illinois、アメリカ、62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • North Shore Hematology Oncology
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61107
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Ottumwa、Iowa、アメリカ、52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wesley Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba、Michigan、アメリカ、49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
        • Borgess Medical Center
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、アメリカ、07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hamilton、New Jersey、アメリカ、08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton、Ohio、アメリカ、44708
        • Mercy Medical Center
      • Chardon、Ohio、アメリカ、44024
        • Geaugra Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Ireland Cancer Center Landerbrook Health Center
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village、Ohio、アメリカ、44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Flower Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • UH-Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg、Pennsylvania、アメリカ、17837
        • Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
      • Lewistown、Pennsylvania、アメリカ、17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Aria Health-Torresdale Campus
      • Pottsville、Pennsylvania、アメリカ、17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Parkland Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、アメリカ、54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
        • Fox Valley Hematology and Oncology
      • Chippewa Falls、Wisconsin、アメリカ、54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311-6519
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek、Wisconsin、アメリカ、53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Marinette
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
        • Saint Mary's Hospital
      • Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Riverview Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準（誘導）：

  • -濾胞性B細胞非ホジキンリンパ腫の組織学的に確認された（生検で証明された）診断で、大細胞組織学への変換の証拠はありません

    • -組織学が主に濾胞性（すなわち、断面積の≥50％）であり、大細胞組織学への変換の証拠がない場合、びまん性および濾胞性の両方の構造要素を有する患者が適格です

    • 低悪性度悪性リンパ腫の組織診断からの間隔が24か月を超える場合は、診断の確認（すなわち、コア針または切除リンパ節生検）が必要

      • 骨髄生検だけでは受け入れられない
  • ステージ II、III、または IV かつグレード 1、2、または 3a の疾患

  • Groupe D'Etude des Lymphomes Follicularies (GELF) 基準または以下に定義される濾胞性リンパ腫国際予後指標 (FLIPI) のいずれかによって定義される高腫瘍負荷 (高リスク) の基準を満たす必要があります。

    • -患者は、次のGELF基準の1つ以上を満たす必要があります。

      • 節または節外腫瘤≧7cm
      • 直径3.0cmを超える結節塊が少なくとも3つ
      • リンパ腫またはB症状による全身症状
      • CTスキャンで脾臓が16cmを超える脾腫
      • -圧迫症候群（例、尿管、眼窩、胃腸）またはリンパ腫による胸膜または腹膜の漿液性滲出液の証拠（細胞内容に関係なく）
      • -白血病の症状（≥ 5.0 x 10^9/L 悪性循環濾胞細胞）
      • 血球減少症 (多形核白血球 < 1.0 X 10^9/L、ヘモグロビン < 10 g/dL、および/または血小板 < 100 x 10^9/L)

    • -患者は3、4、または5のFLIPI-1スコアを持っている必要があります（以下の基準ごとに1ポイント）：

      • 年齢≧60歳
      • III～IV期の疾患
      • ヘモグロビン値 < 12 g/dL
      • > 4 つの結節領域
      • 血清乳酸脱水素酵素（LDH）値が正常値を上回っている

  • 少なくとも1つの客観的な測定可能な疾患パラメータ

    • 無作為化から6週間以内に得られたベースラインの測定値と評価（PETおよびCT）
    • 肝臓がリンパ腫の唯一の部位である場合、肝臓の測定可能な疾患が必要です

  • HIV 陽性患者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

    • HIVは抗レトロウイルス療法に敏感です
    • -必要に応じて、効果的な抗レトロウイルス療法を喜んで受けなければなりません
    • -リンパ腫の診断前または診断時にCD4 <300細胞/ mm³の病歴がない
    • エイズを定義する状態の病歴がない
    • 抗レトロウイルス療法を受けている場合、ジドブジンまたはスタブジンを服用してはいけません
    • -ニューモシスチス肺炎（PCP）の予防を喜んで受けなければならない 治療中および試験治療の完了後2か月以上、またはCD4細胞が250細胞/ mm³以上に回復するまで
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm³ (好中球とバンドを含む)
  • 血小板数≧100,000/mm³
  • クレアチニン≤2.0mg/dL
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤5 x正常上限（ULN）
  • -アルカリホスファターゼ≤5 x ULN
  • -総ビリルビン≤1.5 x ULN（既知のギルバート病の患者は研究PIに連絡する必要があります）
  • 陰性妊娠検査
  • -肥沃な患者は、避妊の2つの効果的な方法（1つの非常に効果的な方法と1つの追加の効果的な方法）を使用する必要があります 研究治療の28日前、最中、および28日以上
  • -必須のRevAssist®プログラムに登録し、RevAssist®の要件を喜んで順守できる必要があります（アームCにランダム化され、アームFに進む患者の場合）

除外基準 (誘導):

  • リンパ腫に対する以前の化学療法、放射線療法、または免疫療法

    • 非リンパ腫の状態に使用されるプレドニゾンまたは他のコルチコステロイドは、以前の化学療法とは見なされません
    • -リンパ腫関連症状の症状緩和のためのステロイドの以前/最近の短期コース（<2週間）は許可されています
  • -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または患者が2年以上無病である他のがんを除く悪性腫瘍の最近の病歴
  • 妊娠中または授乳中
  • 制御されていない活動性の感染症（抗生物質を服用していない状態で 48 時間以上無熱）
  • グレード2以上の神経障害
  • -過去6か月以内の心筋梗塞
  • NYHA クラス III～IV の心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、または心電図による急性虚血または能動伝導系の異常の証拠
  • -この臨床研究への参加を妨げる可能性のある深刻な医学的または精神的疾患
  • -ホウ素またはマンニトールに対する既知の過敏症
  • B型肝炎ウイルス（HBV）の慢性保因者で、肝炎表面抗原（HBsAg +）陽性

包含基準（続き）：

  • 患者は、サイクル 6 の再ステージングで決定されるように、誘導サイクル 3 から 6 への再ステージングにより、反応が改善したか、腫瘍測定値の間隔に変化がなかったに違いありません。
  • 適切な臓器機能
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • -HBV感染の既往歴があるが、免疫があり、IgG肝炎コア抗体陽性（HBcAb +）のみの患者は、抗ウイルス予防（例：ラミブジン100 mg poを毎日）を受ける必要があります コース1の1週間以上前および導入および継続療法中最後のリツキシマブ投与後 12 か月以上

  • アーム C 導入患者がアーム F に登録するための追加要件:

    • 患者は、深部静脈血栓症（DVT）の予防を喜んで受けなければなりません。 血栓性血管イベントの既往のある被験者は、完全な抗凝固療法、治療用量の低分子量ヘパリンまたはワルファリンを使用して INR を 2.0 ～ 3.0 に維持すること、または他の承認された完全な抗凝固療法 (例: 直接トロンビン阻害剤または第 Xa 因子阻害剤) を適切に監視しながら、その薬剤を監視します。 血栓塞栓症の病歴のない被験者は、DVT 予防のために毎日アスピリン (81 mg または 325 mg) を服用する必要があります。 アスピリンに耐えられない被験者は、低分子量ヘパリン療法またはワルファリン療法、または別の承認された完全な抗凝固療法を受ける必要があります。
    • -出産の可能性がある女性（FCBP）は、2つの信頼できる避妊法を同時に使用することに同意するか、この研究/レナリドミドに関連する次の期間中、異性間性交を完全に控えることに同意する必要があります。1）レナリドミドを開始する前の少なくとも28日間。 2) 研究に参加している間。 3) レナリドミドの中止/停止後、少なくとも 28 日間。 信頼できる避妊の 2 つの方法には、非常に効果的な方法が 1 つ含まれている必要があります (つまり、 子宮内避妊器具 (IUD)、ホルモン [経口避妊薬、注射、またはインプラント]、卵管結紮、パートナーの精管切除)、および 1 つの追加の効果的な (バリア) 方法 (すなわち、 ラテックスコンドーム、横隔膜、子宮頸部キャップ)。 FCBP は、必要に応じて、避妊方法の認定プロバイダーに紹介する必要があります。
    • -患者は、研究参加中およびプロトコル治療の中止後少なくとも28日間は献血を控えることに同意する必要があります。
    • すべての男性は、精管切除が成功したかどうかに関係なく、出産の可能性のある女性との性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意するか、継続療法のサイクル中に出産の可能性のある女性との異性間性交を完全に控えることに同意する必要があります。そのうち、レナリドマイドが服用されており、レナリドマイドの中止/中止後少なくとも28日間。 -患者は、研究参加中およびプロトコル治療の中止後少なくとも28日間、血液、精液、または精子の提供を控えることに同意する必要があります。
    • 必須の RevAssist® プログラムに登録し、RevAssist® の要件を喜んで順守できる必要があります。

除外基準（続き）：

  • 制御されていない活動性の感染症（抗生物質を服用していない状態で 48 時間以上無熱）
  • グレード2以上の神経障害

  • アーム C 導入患者がアーム F に登録するための追加要件:

    • 妊娠していない、または授乳中ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A からアーム D (ベンダムスチン + リツキシマブによる導入、リツキシマブによる継続)

アーム A (導入): 患者は 1 日目にリツキシマブを静脈内投与 (IV) し、1 日目と 2 日目にベンダムスチン塩酸塩を 1 時間かけて IV 投与します。治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、28 日ごとに 6 コース繰り返します。

アーム D (継続): 寛解導入療法の完了から 4 週間後から、寛解導入後の再病期診断の時点で疾患が安定しているかそれ以上の患者は、1 日目にリツキシマブ IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2 年間 8 週間ごとに繰り返されます。
生物学的：リツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • リツキサン
  • IDEC-C2B8
  • キメラ抗CD20モノクローナル抗体
薬：ベンダムスチン
与えられた IV
他の名前：
  • CEP-18083
  • ベンダムスチン塩酸塩
  • トレンダ
実験的：アーム B、次にアーム E (ベンダムスチン + リツキシマブ + ボルテゾミブによる誘導; リツキシマブによる継続)

アーム B (導入): 患者は 1 日目にリツキシマブ IV を投与されます。 1、4、8、および 11 日目にボルテゾミブ IV。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28日ごとに6コース繰り返します。

アーム E (継続): 寛解導入療法の完了から 4 週間後から、導入後の再病期診断の時点で疾患が安定しているかそれ以上である患者は、アーム D と同様にリツキシマブを受けます。
生物学的：リツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • リツキサン
  • IDEC-C2B8
  • キメラ抗CD20モノクローナル抗体
薬：ボルテゾミブ
与えられた IV
他の名前：
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP-341
  • ベルケード®
薬：ベンダムスチン
与えられた IV
他の名前：
  • CEP-18083
  • ベンダムスチン塩酸塩
  • トレンダ
実験的：アーム C、次にアーム F (ベンダムスチン + リツキシマブによる導入、レナリドミド + リツキシマブによる継続)

C 群 (導入): 患者は 1 日目にリツキシマブ IV を投与され、1 日目と 2 日目に 1 時間にわたって塩酸ベンダムスチン IV を投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、6 コースで 28 日ごとに繰り返されます。

アーム F (継続): 寛解導入療法の完了直後に、寛解導入後の再病期診断の時点で疾患が安定しているかそれ以上である患者は、1 日目から 21 日目にレナリドミドの経口投与を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、13 コースで 4 週間ごとに繰り返されます。 導入療法の完了から 4 週間後から、これらの患者は 1 日目にリツキシマブ IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2 年間 8 週間ごとに繰り返されます。
生物学的：リツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • リツキサン
  • IDEC-C2B8
  • キメラ抗CD20モノクローナル抗体
薬：レナリドミド
経口投与
他の名前：
  • レブリミド®
  • IMiD コンパウンド CC-5013
薬：ベンダムスチン
与えられた IV
他の名前：
  • CEP-18083
  • ベンダムスチン塩酸塩
  • トレンダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解（CR）率
時間枠：導入治療中は 4 週間ごと、継続治療中は 8 週間ごと、最大 2 年間評価

完全な寛解は、治療前に存在する場合、疾患および疾患関連症状のすべての検出可能な臨床的証拠の完全な消失として定義されます。

この分析は、一次分析のために評価可能な 222 人の患者の間で実施されました。 この分析の目的は、寛解導入療法としてのリツキシマブ + ベンダムスチンとボルテゾミブ + リツキシマブ + ベンダムスチンの完全寛解率を比較することです。したがって、完全寛解を達成した患者の割合を、Arm B (ボルテゾミブ + リツキシマブ + ベンダムスチン) と Arms A と C の組み合わせ (リツキシマブ + ベンダムスチン)。
導入治療中は 4 週間ごと、継続治療中は 8 週間ごと、最大 2 年間評価
寛解導入後1年無病生存率（DFS）率
時間枠：導入後1年、約1.5年で評価

寛解導入後 1 年無病生存率は、寛解導入治療中に完全寛解を達成し、寛解導入完了から 1 年後に生存し、完全寛解を維持している患者の割合として定義されます。

この分析の目的は、ベンダムスチン + リツキシマブの導入治療後の継続療法として、リツキシマブとレナリドミドを併用した寛解導入後 1 年無病生存率 (DFS) 率をリツキシマブ単独と比較することです。リツキシマブ + ボルテゾミブは、この分析には含まれていません。
導入後1年、約1.5年で評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年無増悪生存率
時間枠：治療中のすべてのサイクルと、試験開始から 2 ～ 5 年間の 6 か月ごとに評価

無増悪生存期間は、寛解導入療法の登録から進行、再発、または死亡のいずれか早い方までの時間と定義されます。 記録された進行なしに生きている患者は、最後の疾患評価で打ち切られます。 3 年無増悪生存率は、Kaplan-Meier 法を使用して推定された 3 年時点で無増悪かつ生存していた患者の割合です。

進行/再発は、治療中または治療終了時にいずれかの軸で 1.5 cm を超える新しい病変が出現することと定義されます。 、または以前に特定された単一の結節または結節外塊の最長直径が 50% 以上増加し、その短軸が 1 cm を超えています。
治療中のすべてのサイクルと、試験開始から 2 ～ 5 年間の 6 か月ごとに評価
5年全生存率
時間枠：治療中のすべてのサイクルと、試験開始から 2 ～ 5 年間の 6 か月ごとに評価
全生存期間は、無作為化から死亡までの時間、または最後に生存していることがわかっている日付として定義されます。 5 年全生存率は、Kaplan-Meier 法を使用して推定された 5 年時点で生存していた患者の割合です。
治療中のすべてのサイクルと、試験開始から 2 ～ 5 年間の 6 か月ごとに評価
完全寛解（CR）率
時間枠：導入治療中は 4 週間ごと、継続治療中は 8 週間ごと、最大 2 年間評価

完全な寛解は、治療前に存在する場合、疾患および疾患関連症状のすべての検出可能な臨床的証拠の完全な消失として定義されます。

この分析は、評価可能な 222 人の患者を対象に実施されました。 濾胞性リンパ腫国際予後指標（FLIPI）が 3～5 の患者と FLIPI が 0～2/不明の患者との間で、完全寛解した患者の割合を比較しました。

FLIPI は、新たに濾胞性リンパ腫 (FL) と診断された患者の予後を予測するために開発されました。 FLIPI の 5 つの危険因子は、年齢 > 60 歳、アナーバー病期 III ～ IV、ヘモグロビン レベル < 12 gm/dL、>4 結節領域、および正常以上の血清 LDH レベルでした。 FLIPI スコアは、危険因子の数を合計することによって計算されました。 FLIPI スコアが高いほど、予後は悪くなります。
導入治療中は 4 週間ごと、継続治療中は 8 週間ごと、最大 2 年間評価
1年無病生存率（DFS）率
時間枠：導入後1年、約1.5年で評価

寛解導入後 1 年無病生存率は、寛解導入治療中に完全寛解を達成し、寛解導入完了から 1 年後に生存し、完全寛解を維持している患者の割合として定義されます。

この分析は、研究の継続治療部分で評価可能な 203 人の患者を対象に実施されました。 FLIPI が 3～5 の患者と FLIPI が 0～2/不明の患者の間で、寛解導入後 1 年無病生存率を比較しました。

FLIPI は、新たに濾胞性リンパ腫 (FL) と診断された患者の予後を予測するために開発されました。 FLIPI の 5 つの危険因子は、年齢 > 60 歳、アナーバー病期 III ～ IV、ヘモグロビン レベル < 12 gm/dL、>4 結節領域、および正常以上の血清 LDH レベルでした。 FLIPI スコアは、危険因子の数を合計することによって計算されました。 FLIPI スコアが高いほど、予後は悪くなります。
導入後1年、約1.5年で評価
無増悪生存
時間枠：治療中のすべてのサイクルと、試験開始から 2 ～ 5 年間の 6 か月ごとに評価

無増悪生存期間は、寛解導入療法の登録から進行、再発、または死亡のいずれか早い方までの時間と定義されます。 記録された進行なしに生きている患者は、最後の疾患評価で打ち切られます。 進行/再発は、治療中または治療終了時にいずれかの軸で 1.5 cm を超える新しい病変が出現することと定義されます。 、または以前に特定された単一の結節または結節外塊の最長直径が 50% 以上増加し、その短軸が 1 cm を超えています。

FLIPI の 5 つの危険因子は、年齢 > 60 歳、アナーバー病期 III ～ IV、ヘモグロビン レベル < 12 gm/dL、>4 結節領域、および正常以上の血清 LDH レベルでした。 FLIPI スコアは、危険因子の数を合計することによって計算されました。 FLIPI スコアが高いほど、予後は悪くなります。
治療中のすべてのサイクルと、試験開始から 2 ～ 5 年間の 6 か月ごとに評価
5年全生存率
時間枠：治療中のすべてのサイクルと、試験開始から 2 ～ 5 年間の 6 か月ごとに評価

全生存期間は、無作為化から死亡までの時間、または最後に生存していることがわかっている日付として定義されます。 5 年全生存率は、Kaplan-Meier 法を使用して推定された 5 年時点で生存していた患者の割合です。

FLIPI は、新たに濾胞性リンパ腫 (FL) と診断された患者の予後を予測するために開発されました。 FLIPI の 5 つの危険因子は、年齢 > 60 歳、アナーバー病期 III ～ IV、ヘモグロビン レベル < 12 gm/dL、>4 結節領域、および正常以上の血清 LDH レベルでした。 FLIPI スコアは、危険因子の数を合計することによって計算されました。 FLIPI スコアが高いほど、予後は悪くなります。
治療中のすべてのサイクルと、試験開始から 2 ～ 5 年間の 6 か月ごとに評価
完全寛解（CR）率
時間枠：導入治療中は 4 週間ごと、継続治療中は 8 週間ごと、最大 2 年間評価

完全な寛解は、治療前に存在する場合、疾患および疾患関連症状のすべての検出可能な臨床的証拠の完全な消失として定義されます。

この分析は、利用可能な累積疾患評価尺度 (CIRS) データを使用して、評価可能な 250 人の患者を対象に実施されました。 完全寛解患者の割合は、CIRS <10 の患者と CIRS >=10 の患者の間で比較されました。 CIRS スコアが高いほど重大度が高いことを示し、最大スコアは 56 ポイントです。
導入治療中は 4 週間ごと、継続治療中は 8 週間ごと、最大 2 年間評価
1年無病生存率（DFS）率
時間枠：導入後1年、約1.5年で評価

寛解導入後 1 年無病生存率は、寛解導入治療中に完全寛解を達成し、寛解導入完了から 1 年後に生存し、完全寛解を維持している患者の割合として定義されます。

この分析は、利用可能な累積疾患評価尺度 (CIRS) データを使用して、評価可能な 250 人の患者を対象に実施されました。 CIRS <10 の患者と CIRS >=10 の患者の間で、導入治療後 1 年で無病生存している患者の割合を比較しました。 CIRS スコアが高いほど重大度が高いことを示し、最大スコアは 56 ポイントです。
導入後1年、約1.5年で評価
3年無増悪生存率
時間枠：治療中のすべてのサイクルと、試験開始から 2 ～ 5 年間の 6 か月ごとに評価

無増悪生存期間は、寛解導入療法の登録から進行、再発、または死亡のいずれか早い方までの時間と定義されます。 記録された進行なしに生きている患者は、最後の疾患評価で打ち切られます。 3 年無増悪生存率は、Kaplan-Meier 法を使用して推定された 3 年時点で無増悪かつ生存していた患者の割合です。

進行/再発は、治療中または治療終了時にいずれかの軸で 1.5 cm を超える新しい病変が出現することと定義されます。 、または以前に特定された単一の結節または結節外塊の最長直径が 50% 以上増加し、その短軸が 1 cm を超えています。

3 年無増悪生存率は、Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) スコア (<10 対 >=10) によって報告されます。 CIRS スコアが高いほど重大度が高いことを示し、最大スコアは 56 ポイントです。
治療中のすべてのサイクルと、試験開始から 2 ～ 5 年間の 6 か月ごとに評価
5年全生存率
時間枠：治療中のすべてのサイクルと、試験開始から 2 ～ 5 年間の 6 か月ごとに評価

全生存期間は、無作為化から死亡までの時間、または最後に生存していることがわかっている日付として定義されます。 5 年全生存率は、Kaplan-Meier 法を使用して推定された 5 年時点で生存していた患者の割合です。

5 年全生存率は、Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) スコア (<10 対 >=10) によって報告されます。 CIRS スコアが高いほど重大度が高いことを示し、最大スコアは 56 ポイントです。
治療中のすべてのサイクルと、試験開始から 2 ～ 5 年間の 6 か月ごとに評価
グレード3以上の末梢神経障害患者の割合
時間枠：治療中および治療中止後 30 日間、最大 15 年間のサイクルごとに評価
末梢神経障害は、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して評価されました。 グレード 3 以上の末梢神経障害患者の割合を、ボルテゾミブの皮下投与患者とボルテゾミブの静脈内投与患者で比較しました。
治療中および治療中止後 30 日間、最大 15 年間のサイクルごとに評価
がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) ベースラインでの合計スコア
時間枠：ベースラインで評価
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) は 27 項目のアンケートで、4 つの測定領域 (身体的健康、社会的/家族的健康、感情的健康、機能的健康) が含まれます。 0 ～ 4 のスケール。 FACT-G の合計スコアの範囲は 0 ～ 108 です。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
ベースラインで評価
がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) 治療中の合計スコア
時間枠：サイクル 3 またはサイクル 4 で評価、約 3 または 4 か月

The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) は 27 項目のアンケートで、4 つの測定領域 (身体的健康、社会的/家族的健康、感情的健康、機能的健康) が含まれます。 0 ～ 4 のスケール。 FACT-G の合計スコアの範囲は 0 ～ 108 です。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。

サイクル 3 での FACT-G 合計スコアは、治療中のスコアと見なされます。 サイクル 3 での FACT-G 合計スコアが入手できない場合は、サイクル 4 でのスコアが治療中のスコアとして使用されます。
サイクル 3 またはサイクル 4 で評価、約 3 または 4 か月
がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) 導入治療終了時の合計スコア
時間枠：サイクル 6 で評価、約 6 か月
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) は 27 項目のアンケートで、4 つの測定領域 (身体的健康、社会的/家族的健康、感情的健康、機能的健康) が含まれます。 0 ～ 4 のスケール。 FACT-G の合計スコアの範囲は 0 ～ 108 です。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
サイクル 6 で評価、約 6 か月
がん治療の機能的評価 - ベースラインでのリンパ腫 (FACT-Lym) サブスケールスコア
時間枠：ベースラインで評価
The Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma (FACT-Lym) は、疾患関連の症状とリンパ腫に特有の懸念を 0 ～ 4 のスケールで評価する 15 項目のアンケートです。 FACT-Lym サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 60 です。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
ベースラインで評価
癌治療の機能的評価 - リンパ腫 (FACT-Lym) 導入治療中のサブスケールスコア
時間枠：サイクル 3 またはサイクル 4 で評価、約 3 または 4 か月

The Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma (FACT-Lym) は、疾患関連の症状とリンパ腫に特有の懸念を 0 ～ 4 のスケールで評価する 15 項目のアンケートです。 FACT-Lym サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 60 です。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。

サイクル 3 での FACT-Lym サブスケール スコアは、治療中のスコアと見なされます。 サイクル 3 での FACT-Lym サブスケール スコアが利用できない場合、サイクル 4 でのスコアが治療中のスコアとして使用されます。
サイクル 3 またはサイクル 4 で評価、約 3 または 4 か月
がん治療の機能的評価 - 寛解導入療法終了時のリンパ腫 (FACT-Lym) サブスケールスコア
時間枠：サイクル 6 で評価、約 6 か月
The Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma (FACT-Lym) は、疾患関連の症状とリンパ腫に特有の懸念を 0 ～ 4 のスケールで評価する 15 項目のアンケートです。 FACT-Lym サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 60 です。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
サイクル 6 で評価、約 6 か月
慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACIT-Fatigue) ベースラインでのサブスケールスコア
時間枠：ベースラインで評価
慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACIT-Fatigue) は、疲労とその影響を 0 ～ 4 のスケールで評価する 13 項目で構成されています。 FACIT-Fatigue サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 52 です。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
ベースラインで評価
慢性疾患治療の機能的評価 - 疲労 (FACIT-Fatigue) 導入治療中のサブスケールスコア
時間枠：サイクル 3 またはサイクル 4 で評価、約 3 または 4 か月

慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACIT-Fatigue) は、疲労とその影響を 0 ～ 4 のスケールで評価する 13 項目で構成されています。 FACIT-Fatigue サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 52 です。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。

サイクル 3 での FACIT-Fatigue サブスケール スコアは、治療中のスコアと見なされます。 サイクル 3 の FACIT-Fatigue サブスケール スコアが利用できない場合は、サイクル 4 のスコアが治療中のスコアとして使用されます。
サイクル 3 またはサイクル 4 で評価、約 3 または 4 か月
慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACIT-Fatigue) 導入治療終了時のサブスケールスコア
時間枠：サイクル 6 で評価、約 6 か月
慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACIT-Fatigue) は、疲労とその影響を 0 ～ 4 のスケールで評価する 13 項目で構成されています。 FACIT-Fatigue サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 52 です。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
サイクル 6 で評価、約 6 か月
がん治療の機能評価/婦人科腫瘍グループ - 神経毒性 (FACT-GOG-NTX) ベースラインでのサブスケールスコア
時間枠：ベースラインで評価
がん治療の機能評価/婦人科腫瘍グループ - 神経毒性 (FACT-GOG-NTX) サブスケールは、神経毒性を 0 ～ 4 のスケールで評価する 11 項目で構成されています。 FACT-GOG-NTX サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 44 です。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
ベースラインで評価
がん治療の機能評価/婦人科腫瘍グループ - 寛解導入療法中期における神経毒性 (FACT-GOG-NTX) サブスケールスコア
時間枠：サイクル 3 で評価、約 3 か月
がん治療の機能評価/婦人科腫瘍グループ - 神経毒性 (FACT-GOG-NTX) サブスケールは、神経毒性を 0 ～ 4 のスケールで評価する 11 項目で構成されています。 FACT-GOG-NTX サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 44 です。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
サイクル 3 で評価、約 3 か月
がん治療の機能評価/婦人科腫瘍グループ - 導入治療終了時の神経毒性 (FACT-GOG-NTX) サブスケールスコア
時間枠：寛解導入療法の終了時（サイクル 6）、約 6 か月で評価
がん治療の機能評価/婦人科腫瘍グループ - 神経毒性 (FACT-GOG-NTX) サブスケールは、神経毒性を 0 ～ 4 のスケールで評価する 11 項目で構成されています。 FACT-GOG-NTX サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 44 です。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
寛解導入療法の終了時（サイクル 6）、約 6 か月で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Andrew M. Evens, DO, MS、Robert H. Lurie Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年2月9日

一次修了 (実際)

2019年12月2日

研究の完了 (実際)

2019年12月2日

試験登録日

最初に提出

2010年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月6日

最初の投稿 (推定)

2010年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月14日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E2408 (その他の識別子：ECOG-ACRIN)
  • NCI-2011-02644 (その他の識別子：NCI)
  • CDR0000683312 (その他の識別子：NCI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データは、ECOG-ACRIN データ共有ポリシーに従って、要求に応じて利用可能になる場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リツキシマブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Hong Kong

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する