Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bendamustinhydrochlorid og rituximab med eller uden bortezomib efterfulgt af rituximab med eller uden lenalidomid til behandling af patienter med højrisikostadie II, stadium III eller stadium IV follikulært lymfom

14. juni 2023 opdateret af: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Et 3-arms randomiseret fase II-forsøg med Bendamustine-Rituximab (BR) efterfulgt af Rituximab vs Bortezomib-BR (BVR) efterfulgt af Rituximab vs BR efterfulgt af lenalidomid/rituximab i højrisiko follikulært lymfom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom bendamustinhydrochlorid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. Bortezomib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Biologiske terapier, såsom lenalidomid, kan stimulere immunsystemet på forskellige måder og stoppe kræftceller i at vokse. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give bendamustinhydrochlorid og rituximab sammen alene end at give bendamustinhydrochlorid og rituximab sammen med bortezomib eller lenalidomid til behandling af follikulært lymfom.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie studerer at give bendamustinhydrochlorid og rituximab sammen med eller uden bortezomib efterfulgt af rituximab med eller uden lenalidomid for at se, hvor godt de virker ved behandling af patienter med højrisikostadie II, stadium III eller stadium IV follikulær lymfom. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At sammenligne den fuldstændige remissionsrate hos patienter med højrisiko follikulært lymfom, der modtager induktionsterapi omfattende bendamustinhydrochlorid og rituximab med versus uden bortezomib.
  • At sammenligne den 1-års post-induktion sygdomsfri overlevelse hos patienter, der får fortsat behandling omfattende rituximab med versus uden lenalidomid.

Sekundær

  • At bestemme den 3-års progressionsfrie overlevelse og den 5-årige samlede overlevelse for disse patienter.
  • At evaluere patientrapporterede resultater ved baseline og under behandling for at bestemme forskelle i symptomlindring, behandlingsrelaterede symptomer og overordnet sundhedsrelateret livskvalitet.
  • At undersøge sammenhængen mellem baseline Follicular Lymphoma International Prognostic Index (FLIPI) information og disse patienters resultater.
  • At undersøge sammenhængen mellem baseline og patientkomorbiditet ved afslutningen af ​​behandlingen vurderet ved den kumulative sygdomsvurderingsskala (CIRS) og udfaldet.
  • At skabe en billed- og vævsbank inklusive serielle PET/CT-scanninger, diagnostisk paraffin-indlejret væv, kimlinje-DNA og serielle blod- og knoglemarvsprøver, der er tilstrækkelige til at understøtte foreslåede og fremtidige undersøgelser af tumor- og værtskarakteristika, der kan forudsige kliniske resultater, herunder behandlingsarmeffekter og forbedre eksisterende prognostiske indekser. (udforskende)
  • For at evaluere frekvensen af ​​perifer neuropati forbundet med subkutan og intravenøs bortezomib.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter FLIPI-1score (0-2 vs 3 vs 4-5) og Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) tumorbyrde (lav vs. høj). Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.

  • Arm A og derefter Arm D

    • Arm A (induktion): Patienterne får rituximab intravenøst ​​(IV) på dag 1 og bendamustinhydrochlorid IV over 1 time på dag 1 og 2. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
    • Arm D (fortsættelse): Begyndende 4 uger efter afslutningen af ​​induktionsterapien, modtager patienter, som har stabil sygdom eller bedre på tidspunktet for post-induktion genopbygning, rituximab IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 8. uge i 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

  • Arm B og derefter Arm E

    • Arm B (induktion): Patienterne får rituximab IV på dag 1; bortezomib IV på dag 1, 4, 8 og 11; og bendamustinhydrochlorid IV over 1 time på dag 1 og 4. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
    • Arm E (fortsættelse): Begyndende 4 uger efter afslutningen af ​​induktionsbehandlingen, modtager patienter, der har stabil sygdom eller bedre på tidspunktet for post-induktion genoptage rituximab som i arm D.

  • Arm C og derefter Arm F

    • Arm C (induktion): Patienterne får rituximab IV på dag 1 og bendamustinhydrochlorid IV i løbet af 1 time på dag 1 og 2. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
    • Arm F (fortsættelse): Umiddelbart efter afslutning af induktionsbehandling får patienter, som har stabil sygdom eller bedre på tidspunktet for post-induktion genoptage oralt lenalidomid på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 4. uge i 13 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Begyndende 4 uger efter afslutningen af ​​induktionsbehandlingen får disse patienter rituximab IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 8. uge i 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet (inklusive træthed, neurotoksicitet, angst og depression) vurderes ved hjælp af spørgeskema ved baseline og periodisk under studieterapi.

Blod-, knoglemarvs- og vævsprøver kan udtages periodisk til korrelative undersøgelser og til et depot.

Efter afsluttet studieterapi følges patienterne periodisk i 15 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

289

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Salinas, California, Forenede Stater, 93901
        • Salinas Valley Memorial
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • North Shore Hematology Oncology
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Ottumwa, Iowa, Forenede Stater, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Forenede Stater, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Bowling Green, Ohio, Forenede Stater, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chardon, Ohio, Forenede Stater, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Ireland Cancer Center Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • UH-Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17837
        • Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
      • Lewistown, Pennsylvania, Forenede Stater, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Aria Health-Torresdale Campus
      • Pottsville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forenede Stater, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
        • Fox Valley Hematology and Oncology
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311-6519
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
        • Saint Mary's Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forenede Stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Riverview Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (induktion):

  • Histologisk bekræftet (biopsi-bevist) diagnose af follikulært B-celle non-Hodgkin lymfom uden tegn på transformation til storcellet histologi

    • Patienter med både diffuse og follikulære arkitektoniske elementer er kvalificerede, hvis histologien overvejende er follikulær (dvs. ≥ 50 % af tværsnitsarealet), og der ikke er tegn på transformation til en storcellet histologi

    • Diagnostisk bekræftelse (dvs. kernenål eller excisional lymfeknudebiopsi) påkrævet, hvis intervallet siden vævsdiagnose af lavgradigt malignt lymfom er > 24 måneder

      • Knoglemarvsbiopsi alene er ikke acceptabel
  • Stadie II, III eller IV OG grad 1, 2 eller 3a sygdom

  • Skal opfylde kriterierne for høj tumorbyrde (højere risiko) som defineret af enten Groupe D'Etude des Lymphomes Follicularies (GELF) kriterierne ELLER follikulært lymfom internationalt prognostisk indeks (FLIPI) som defineret nedenfor:

    • Patienten skal opfylde ≥ 1 af følgende GELF-kriterier:

      • Nodal eller ekstranodal masse ≥ 7 cm
      • Mindst 3 nodalmasser > 3,0 cm i diameter
      • Systemiske symptomer på grund af lymfom eller B-symptomer
      • Splenomegali med milt > 16 cm ved CT-skanning
      • Tegn på kompressionssyndrom (f.eks. ureteral, orbital, gastrointestinal) eller pleural eller peritoneal serøs effusion på grund af lymfom (uanset celleindhold)
      • Leukæmisk præsentation (≥ 5,0 x 10^9/L maligne cirkulerende follikulære celler)
      • Cytopenier (polymorfonukleære leukocytter < 1,0 X 10^9/L, hæmoglobin < 10 g/dL og/eller blodplader < 100 x 10^9/L)

    • Patienten skal have en FLIPI-1-score på 3, 4 eller 5 (1 point pr. kriterium nedenfor):

      • Alder ≥ 60 år
      • Stadie III-IV sygdom
      • Hæmoglobinniveau < 12 g/dL
      • > 4 knudepunkter
      • Serum lactat dehydrogenase (LDH) niveau over det normale

  • Mindst 1 objektiv målbar sygdomsparameter

    • Baseline målinger og evalueringer (PET og CT) opnået inden for 6 uger efter randomisering
    • Målbar sygdom i leveren er påkrævet, hvis leveren er det eneste sted for lymfom

  • HIV-positive patienter skal opfylde alle følgende kriterier:

    • HIV er følsom over for antiretroviral behandling
    • Skal være villig til at tage effektiv antiretroviral behandling, hvis det er indiceret
    • Ingen historie med CD4 < 300 celler/mm³ før eller på tidspunktet for lymfomdiagnose
    • Ingen historie med AIDS-definerende tilstande
    • Hvis du er i antiretroviral behandling, må du ikke tage zidovudin eller stavudin
    • Skal være villig til at tage profylakse for Pneumocystis jiroveci lungebetændelse (PCP) under behandlingen og ≥ 2 måneder efter afslutning af studieterapien eller indtil CD4-cellerne restituerer til over 250 celler/mm³
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm³ (inkluderer neutrofiler og bånd)
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 5 x ULN
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (patienter med kendt Gilberts sygdom bør kontakte undersøgelsens PI)
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge 2 effektive præventionsmetoder (1 yderst effektiv og 1 yderligere effektiv metode) til prævention ≥ 28 dage før, under og i ≥ 28 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Skal registreres i det obligatoriske RevAssist®-program og være villig og i stand til at overholde kravene i RevAssist® (for patienter, der er randomiseret til arm C og fortsætter til arm F)

Eksklusionskriterier (induktion):

  • Tidligere kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi mod lymfom

    • Prednison eller andre kortikosteroider anvendt til ikke-lymfomatøse tilstande vil ikke blive betragtet som forudgående kemoterapi
    • En tidligere/nylig kort kur (< 2 uger) med steroider til symptomlindring af lymfom-relaterede symptomer er tilladt
  • Nylig malignitetshistorie med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, for hvilken patienten har været sygdomsfri i ≥ 2 år
  • Gravid eller ammende
  • Aktive, ukontrollerede infektioner (febril i > 48 timer uden antibiotika)
  • ≥ grad 2 neuropati
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • NYHA klasse III-IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse
  • Kendt overfølsomhed over for bor eller mannitol
  • Kroniske bærere af hepatitis B-virus (HBV) med positivt hepatitisoverfladeantigen (HBsAg+)

Inklusionskriterier (fortsættelse):

  • Patienten skal have forbedret deres respons eller ikke have haft nogen intervalændring i deres tumormålinger med genoptagelse fra induktionscyklus 3 til 6 som bestemt ved genoptagelse i cyklus 6.
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Patienter med en tidligere HBV-infektion i anamnesen, men immune, med kun IgG hepatitiskerne-antistofpositivt (HBcAb+), skal modtage antiviral profylakse (f.eks. lamivudin 100 mg po dagligt) i ≥ 1 uge før kursus 1 og under induktion og fortsættelsesbehandling og i ≥ 12 måneder efter den sidste rituximab-dosis

  • Yderligere krav til arm C-induktionspatienter, der registrerer sig til arm F:

    • Patienter skal være villige til at tage dyb venetrombose (DVT) profylakse. Forsøgspersoner med en historie med en trombotisk vaskulær hændelse vil være forpligtet til at have fuld antikoagulering, terapeutiske doser af lavmolekylært heparin eller warfarin for at opretholde en INR mellem 2,0 - 3,0, eller ethvert andet accepteret fuld antikoaguleringsregime (f. direkte thrombinhæmmere eller faktor Xa-hæmmere) med passende overvågning for det pågældende middel. Forsøgspersoner uden en historie med en tromboembolisk hændelse skal tage en daglig aspirin (81 mg eller 325 mg) til DVT-profylakse. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere aspirin, bør modtage lavmolekylær heparinbehandling eller warfarinbehandling eller en anden accepteret fuld antikoagulationsregime.
    • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal acceptere at bruge to pålidelige former for prævention samtidigt eller at praktisere fuldstændig afholdenhed fra heteroseksuelt samleje i følgende tidsperioder relateret til denne undersøgelse/lenalidomid: 1) i mindst 28 dage før start med lenalidomid; 2) mens du deltager i undersøgelsen; og 3) i mindst 28 dage efter seponering/stop med lenalidomid. De to metoder til pålidelig prævention skal omfatte én yderst effektiv metode (dvs. intrauterin enhed (IUD), hormonel [p-piller, injektioner eller implantater], tubal ligering, partners vasektomi) og en yderligere effektiv (barriere) metode (dvs. latex kondom, mellemgulv, cervikal hætte). FCBP skal henvises til en kvalificeret udbyder af præventionsmetoder, hvis det er nødvendigt.
    • Patienten skal acceptere at afstå fra at donere blod under undersøgelsesdeltagelsen og i mindst 28 dage efter seponering af protokolbehandling.
    • Alle mænd, uanset om de har gennemgået en vellykket vasektomi, skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en kvinde i den fødedygtige alder, eller at praktisere fuldstændig afholdenhed fra heteroseksuelt samleje med enhver kvinde i den fødedygtige alder under den fortsatte behandlingscyklus. hvoraf lenalidomid tages og i mindst 28 dage efter seponering/stop med lenalidomid. Patienten skal acceptere at afstå fra at donere blod, sæd eller sæd under undersøgelsesdeltagelsen og i mindst 28 dage efter afbrydelse af protokolbehandling.
    • Skal registreres i det obligatoriske RevAssist®-program og være villig og i stand til at overholde kravene i RevAssist®

Ekskluderingskriterier (fortsættelse):

  • Aktive, ukontrollerede infektioner (febril i > 48 timer uden antibiotika)
  • ≥ grad 2 neuropati

  • Yderligere krav til arm C-induktionspatienter, der registrerer sig til arm F:

    • Ikke gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A og derefter Arm D (induktion med Bendamustine + Rituximab; Fortsættelse med Rituximab)

Arm A (induktion): Patienterne får rituximab intravenøst ​​(IV) på dag 1 og bendamustinhydrochlorid IV over 1 time på dag 1 og 2. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Arm D (fortsættelse): Begyndende 4 uger efter afslutningen af ​​induktionsterapien, modtager patienter, som har stabil sygdom eller bedre på tidspunktet for post-induktion genopbygning, rituximab IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 8. uge i 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • IDEC-C2B8
  • Kimært anti-CD20 monoklonalt antistof
Medicin: Bendamustin
Givet IV
Andre navne:
  • CEP-18083
  • Bendamustin hydrochlorid
  • TREANDA
Eksperimentel: Arm B og derefter Arm E (induktion med Bendamustine + Rituximab + Bortezomib; Fortsættelse med Rituximab)

Arm B (induktion): Patienterne får rituximab IV på dag 1; bortezomib IV på dag 1, 4, 8 og 11; og bendamustinhydrochlorid IV over 1 time på dag 1 og 4. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Arm E (fortsættelse): Begyndende 4 uger efter afslutningen af ​​induktionsbehandlingen, modtager patienter, der har stabil sygdom eller bedre på tidspunktet for post-induktion genoptage rituximab som i arm D.
Biologisk: rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • IDEC-C2B8
  • Kimært anti-CD20 monoklonalt antistof
Medicin: bortezomib
Givet IV
Andre navne:
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP-341
  • Velcade®
Medicin: Bendamustin
Givet IV
Andre navne:
  • CEP-18083
  • Bendamustin hydrochlorid
  • TREANDA
Eksperimentel: Arm C og derefter Arm F (induktion med Bendamustine+Rituximab; Fortsættelse med Lenalidomid + Rituximab)

Arm C (induktion): Patienterne får rituximab IV på dag 1 og bendamustinhydrochlorid IV i løbet af 1 time på dag 1 og 2. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Arm F (fortsættelse): Umiddelbart efter afslutning af induktionsbehandling får patienter, som har stabil sygdom eller bedre på tidspunktet for post-induktion genoptage oralt lenalidomid på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 4. uge i 13 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Begyndende 4 uger efter afslutningen af ​​induktionsbehandlingen får disse patienter rituximab IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 8. uge i 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • IDEC-C2B8
  • Kimært anti-CD20 monoklonalt antistof
Medicin: lenalidomid
Gives oralt
Andre navne:
  • Revlimid®
  • IMiD-forbindelse CC-5013
Medicin: Bendamustin
Givet IV
Andre navne:
  • CEP-18083
  • Bendamustin hydrochlorid
  • TREANDA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for fuldstændig remission (CR).
Tidsramme: Vurderet hver 4. uge under induktionsbehandling og hver 8. uge under fortsat behandling, op til 2 år

Fuldstændig remission er defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske tegn på sygdom og sygdomsrelaterede symptomer, hvis de er til stede før behandlingen.

Denne analyse blev udført blandt 222 evaluerbare patienter til den primære analyse. Formålet med denne analyse er at sammenligne den fuldstændige remissionsrate af rituximab + bendamustin vs. bortezomib + rituximab + bendamustin som induktionsterapi, derfor blev andelen af ​​patienter med fuldstændig remission sammenlignet mellem arm B (bortezomib + rituximab + bendamustin) og arme A og C kombineret (rituximab + bendamustin).
Vurderet hver 4. uge under induktionsbehandling og hver 8. uge under fortsat behandling, op til 2 år
1-års post-induktion sygdomsfri overlevelse (DFS) rate
Tidsramme: Vurderet 1 år efter induktion, cirka 1,5 år

1-års sygdomsfri overlevelsesrate efter induktion defineres som andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig remission under induktionsbehandling og er i live og opretholder fuldstændig remission 1 år efter induktionsafslutning.

Formålet med denne analyse er at sammenligne 1-års post-induktion sygdomsfri overlevelse (DFS) med rituximab plus lenalidomid med rituximab alene som fortsættelsesterapi efter induktionsbehandling af bendamustin+rituximab, derfor patienter med induktionsbehandling af bendamustin + rituximab + bortezomib var ikke inkluderet i denne analyse.
Vurderet 1 år efter induktion, cirka 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Vurderet hver cyklus under behandlingen og hver 6. måned mellem 2 og 5 år fra studiestart

Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra registrering af induktionsbehandling til progression, tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter i live uden dokumenteret progression censureres ved sidste sygdomsvurdering. 3-års progressionsfri overlevelsesrate er andelen af ​​patienter, der var progressionsfri og i live efter 3 år, estimeret ved hjælp af Kaplan-Meiers metode.

Progression/tilbagefald er defineret som forekomsten af ​​enhver ny læsion mere end 1,5 cm i en hvilken som helst akse under eller ved slutningen af ​​behandlingen, >=50 % stigning fra nadir i SPD for tidligere involverede knuder eller ekstranodale masser eller størrelsen af ​​andre læsioner , eller >=50 % stigning i den længste diameter af en enkelt tidligere identificeret knude eller ekstranodale masse mere end 1 cm i dens korte akse.
Vurderet hver cyklus under behandlingen og hver 6. måned mellem 2 og 5 år fra studiestart
5-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Vurderet hver cyklus under behandlingen og hver 6. måned mellem 2 og 5 år fra studiestart
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død eller dato sidst kendt i live. Den samlede 5-årige overlevelsesrate er andelen af ​​patienter, der var i live efter 5 år, estimeret ved hjælp af Kaplan-Meiers metode.
Vurderet hver cyklus under behandlingen og hver 6. måned mellem 2 og 5 år fra studiestart
Rate for fuldstændig remission (CR).
Tidsramme: Vurderet hver 4. uge under induktionsbehandling og hver 8. uge under fortsat behandling, op til 2 år

Fuldstændig remission er defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske tegn på sygdom og sygdomsrelaterede symptomer, hvis de er til stede før behandlingen.

Denne analyse blev udført blandt 222 evaluerbare patienter. Andelen af ​​patienter med fuldstændig remission blev sammenlignet mellem patienter med follikulært lymfom internationalt prognostisk indeks (FLIPI) på 3-5 og patienter med FLIPI på 0-2/ukendt.

FLIPI blev udviklet for at forudsige prognose for patienter med nyligt diagnosticeret follikulært lymfom (FL). De fem FLIPI-risikofaktorer var: alder > 60 år, Ann Arbor stadium III-IV, hæmoglobinniveau < 12 gm/dL, >4 nodale områder og serum-LDH-niveau over det normale. FLIPI-scoren blev beregnet ved at summere antallet af risikofaktorer. Jo højere FLIPI-score, jo dårligere er prognosen.
Vurderet hver 4. uge under induktionsbehandling og hver 8. uge under fortsat behandling, op til 2 år
1-års sygdomsfri overlevelse (DFS) rate
Tidsramme: Vurderet 1 år efter induktion, cirka 1,5 år

1-års sygdomsfri overlevelsesrate efter induktion defineres som andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig remission under induktionsbehandling og er i live og opretholder fuldstændig remission 1 år efter induktionsafslutning.

Denne analyse blev udført blandt 203 evaluerbare patienter i fortsættelsesbehandlingsdelen af ​​undersøgelsen. 1-års sygdomsfri overlevelse efter induktion blev sammenlignet mellem patienter med FLIPI på 3-5 og patienter med FLIPI på 0-2/ukendt.

FLIPI blev udviklet for at forudsige prognose for patienter med nyligt diagnosticeret follikulært lymfom (FL). De fem FLIPI-risikofaktorer var: alder > 60 år, Ann Arbor stadium III-IV, hæmoglobinniveau < 12 gm/dL, >4 nodale områder og serum-LDH-niveau over det normale. FLIPI-scoren blev beregnet ved at summere antallet af risikofaktorer. Jo højere FLIPI-score, jo dårligere er prognosen.
Vurderet 1 år efter induktion, cirka 1,5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderet hver cyklus under behandlingen og hver 6. måned mellem 2 og 5 år fra studiestart

Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra registrering af induktionsbehandling til progression, tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter i live uden dokumenteret progression censureres ved sidste sygdomsvurdering. Progression/tilbagefald er defineret som forekomsten af ​​enhver ny læsion mere end 1,5 cm i en hvilken som helst akse under eller ved slutningen af ​​behandlingen, >=50 % stigning fra nadir i SPD for tidligere involverede knuder eller ekstranodale masser eller størrelsen af ​​andre læsioner , eller >=50 % stigning i den længste diameter af en enkelt tidligere identificeret knude eller ekstranodale masse mere end 1 cm i dens korte akse.

De fem FLIPI-risikofaktorer var: alder > 60 år, Ann Arbor stadium III-IV, hæmoglobinniveau < 12 gm/dL, >4 nodale områder og serum-LDH-niveau over det normale. FLIPI-scoren blev beregnet ved at summere antallet af risikofaktorer. Jo højere FLIPI-score, jo dårligere er prognosen.
Vurderet hver cyklus under behandlingen og hver 6. måned mellem 2 og 5 år fra studiestart
5-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Vurderet hver cyklus under behandlingen og hver 6. måned mellem 2 og 5 år fra studiestart

Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død eller dato sidst kendt i live. Den samlede 5-årige overlevelsesrate er andelen af ​​patienter, der var i live efter 5 år, estimeret ved hjælp af Kaplan-Meiers metode.

FLIPI blev udviklet for at forudsige prognose for patienter med nyligt diagnosticeret follikulært lymfom (FL). De fem FLIPI-risikofaktorer var: alder > 60 år, Ann Arbor stadium III-IV, hæmoglobinniveau < 12 gm/dL, >4 nodale områder og serum-LDH-niveau over det normale. FLIPI-scoren blev beregnet ved at summere antallet af risikofaktorer. Jo højere FLIPI-score, jo dårligere er prognosen.
Vurderet hver cyklus under behandlingen og hver 6. måned mellem 2 og 5 år fra studiestart
Rate for fuldstændig remission (CR).
Tidsramme: Vurderet hver 4. uge under induktionsbehandling og hver 8. uge under fortsat behandling, op til 2 år

Fuldstændig remission er defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske tegn på sygdom og sygdomsrelaterede symptomer, hvis de er til stede før behandlingen.

Denne analyse blev udført blandt 250 evaluerbare patienter med data fra Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Andelen af ​​patienter med fuldstændig remission blev sammenlignet mellem patienter med CIRS <10 og patienter med CIRS >=10. Højere CIRS-score indikerer højere sværhedsgrad med en maksimal score på 56 point.
Vurderet hver 4. uge under induktionsbehandling og hver 8. uge under fortsat behandling, op til 2 år
1-års sygdomsfri overlevelse (DFS) rate
Tidsramme: Vurderet 1 år efter induktion, cirka 1,5 år

1-års sygdomsfri overlevelsesrate efter induktion defineres som andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig remission under induktionsbehandling og er i live og opretholder fuldstændig remission 1 år efter induktionsafslutning.

Denne analyse blev udført blandt 250 evaluerbare patienter med data fra Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Andelen af ​​patienter sygdomsfri og i live 1 år efter induktionsbehandling blev sammenlignet mellem patienter med CIRS <10 og patienter med CIRS >=10. Højere CIRS-score indikerer højere sværhedsgrad med en maksimal score på 56 point.
Vurderet 1 år efter induktion, cirka 1,5 år
3-års progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Vurderet hver cyklus under behandlingen og hver 6. måned mellem 2 og 5 år fra studiestart

Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra registrering af induktionsbehandling til progression, tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter i live uden dokumenteret progression censureres ved sidste sygdomsvurdering. 3-års progressionsfri overlevelsesrate er andelen af ​​patienter, der var progressionsfri og i live efter 3 år, estimeret ved hjælp af Kaplan-Meiers metode.

Progression/tilbagefald er defineret som forekomsten af ​​enhver ny læsion mere end 1,5 cm i en hvilken som helst akse under eller ved slutningen af ​​behandlingen, >=50 % stigning fra nadir i SPD for tidligere involverede knuder eller ekstranodale masser eller størrelsen af ​​andre læsioner , eller >=50 % stigning i den længste diameter af en enkelt tidligere identificeret knude eller ekstranodale masse mere end 1 cm i dens korte akse.

Den 3-årige progressionsfri overlevelsesrate er rapporteret efter Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) score (<10 vs. >=10). Højere CIRS-score indikerer højere sværhedsgrad med en maksimal score på 56 point.
Vurderet hver cyklus under behandlingen og hver 6. måned mellem 2 og 5 år fra studiestart
5-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Vurderet hver cyklus under behandlingen og hver 6. måned mellem 2 og 5 år fra studiestart

Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død eller dato sidst kendt i live. Den samlede 5-årige overlevelsesrate er andelen af ​​patienter, der var i live efter 5 år, estimeret ved hjælp af Kaplan-Meiers metode.

Den 5-årige samlede overlevelsesrate er rapporteret efter Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) score (<10 vs. >=10). Højere CIRS-score indikerer højere sværhedsgrad med en maksimal score på 56 point.
Vurderet hver cyklus under behandlingen og hver 6. måned mellem 2 og 5 år fra studiestart
Andel af patienter med grad 3 eller højere perifer neuropati
Tidsramme: Vurderet hver cyklus under behandlingen og i 30 dage efter seponering af behandlingen, op til 15 år
Perifer neuropati blev vurderet ved hjælp af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. Andelen af ​​patienter med grad 3 eller højere perifer neuropati blev sammenlignet mellem patienter med subkutan bortezomib og patienter med intravenøs bortezomib.
Vurderet hver cyklus under behandlingen og i 30 dage efter seponering af behandlingen, op til 15 år
Funktionel vurdering af kræftterapi - generel (FACT-G) Total score ved baseline
Tidsramme: Vurderet ved baseline
Den Funktionelle Vurdering af Kræftterapi - Generelt (FACT-G) er et spørgeskema på 27 punkter, der har fire måleområder (fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære og funktionelt velvære) med en skala fra 0-4. Den samlede FACT-G score ligger mellem 0 og 108. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Vurderet ved baseline
Funktionel vurdering af kræftterapi – generel (FACT-G) total score ved midtvejs i behandlingen
Tidsramme: Vurderet ved cyklus 3 eller cyklus 4, cirka 3 eller 4 måneder

Den Funktionelle Vurdering af Kræftterapi - Generelt (FACT-G) er et spørgeskema på 27 punkter, der har fire måleområder (fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære og funktionelt velvære) med en skala fra 0-4. Den samlede FACT-G score ligger mellem 0 og 108. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.

FACT-G totalscore ved cyklus 3 betragtes som midt-behandlingsscore. Hvis FACT-G totalscore ved cyklus 3 ikke er tilgængelig, vil scoren ved cyklus 4 blive brugt som midt-behandlingsscore.
Vurderet ved cyklus 3 eller cyklus 4, cirka 3 eller 4 måneder
Funktionel vurdering af kræftterapi - generel (FACT-G) Total score ved afslutningen af ​​induktionsbehandling
Tidsramme: Vurderet ved cyklus 6, cirka 6 måneder
Den Funktionelle Vurdering af Kræftterapi - Generelt (FACT-G) er et spørgeskema på 27 punkter, der har fire måleområder (fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære og funktionelt velvære) med en skala fra 0-4. Den samlede FACT-G score ligger mellem 0 og 108. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Vurderet ved cyklus 6, cirka 6 måneder
Funktionel vurdering af kræftterapi - Lymfom (FACT-Lym) Subscale score ved baseline
Tidsramme: Vurderet ved baseline
Den funktionelle vurdering af cancerterapi - lymfom (FACT-Lym) er et spørgeskema på 15 punkter, der evaluerer sygdomsrelaterede symptomer og bekymringer, der er specifikke for lymfom med en skala fra 0-4. FACT-Lym-underskalaen scorer mellem 0 og 60. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Vurderet ved baseline
Funktionel vurdering af kræftterapi - Lymfom (FACT-Lym) Subscale Score ved Mid-induktionsbehandling
Tidsramme: Vurderet ved cyklus 3 eller cyklus 4, cirka 3 eller 4 måneder

Den funktionelle vurdering af cancerterapi - lymfom (FACT-Lym) er et spørgeskema på 15 punkter, der evaluerer sygdomsrelaterede symptomer og bekymringer, der er specifikke for lymfom med en skala fra 0-4. FACT-Lym-underskalaen scorer mellem 0 og 60. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.

FACT-Lym subskala score ved cyklus 3 betragtes som mid-treatment score. Hvis FACT-Lym subskala-score ved cyklus 3 ikke er tilgængelig, vil scoren ved cyklus 4 blive brugt som midt-behandlingsscore.
Vurderet ved cyklus 3 eller cyklus 4, cirka 3 eller 4 måneder
Funktionel vurdering af kræftterapi - Lymfom (FACT-Lym) Subscale score ved afslutning af induktionsbehandling
Tidsramme: Vurderet ved cyklus 6, cirka 6 måneder
Den funktionelle vurdering af cancerterapi - lymfom (FACT-Lym) er et spørgeskema på 15 punkter, der evaluerer sygdomsrelaterede symptomer og bekymringer, der er specifikke for lymfom med en skala fra 0-4. FACT-Lym-underskalaen scorer mellem 0 og 60. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Vurderet ved cyklus 6, cirka 6 måneder
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT-træthed) Subscale score ved baseline
Tidsramme: Vurderet ved baseline
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT-træthed) består af 13 punkter, der vurderer træthed og dens påvirkning med en skala fra 0-4. FACIT-Fatigue-underskalaen scorer mellem 0 og 52. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Vurderet ved baseline
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT-træthed) Subscale score ved midt-induktionsbehandling
Tidsramme: Vurderet ved cyklus 3 eller cyklus 4, cirka 3 eller 4 måneder

Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT-træthed) består af 13 punkter, der vurderer træthed og dens påvirkning med en skala fra 0-4. FACIT-Fatigue-underskalaen scorer mellem 0 og 52. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.

FACIT-træthedsunderskala-score ved cyklus 3 betragtes som midt-behandlingsscore. Hvis FACIT-træthedsunderskala-score ved cyklus 3 ikke er tilgængelig, vil scoren ved cyklus 4 blive brugt som midt-behandlingsscore.
Vurderet ved cyklus 3 eller cyklus 4, cirka 3 eller 4 måneder
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT-træthed) Subscale score ved afslutningen af ​​induktionsbehandling
Tidsramme: Vurderet ved cyklus 6, cirka 6 måneder
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT-træthed) består af 13 punkter, der vurderer træthed og dens påvirkning med en skala fra 0-4. FACIT-Fatigue-underskalaen scorer mellem 0 og 52. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Vurderet ved cyklus 6, cirka 6 måneder
Funktionel vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologigruppe - Neurotoksicitet (FACT-GOG-NTX) Subscale score ved baseline
Tidsramme: Vurderet ved baseline
Underskalaen Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Neurotoksicitet (FACT-GOG-NTX) består af 11 punkter, der vurderer neurotoksicitet med en skala fra 0-4. FACT-GOG-NTX-underskalaen scorer mellem 0 og 44. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Vurderet ved baseline
Funktionel vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologisk gruppe - neurotoksicitet (FACT-GOG-NTX) Subskala score ved midt-induktionsbehandling
Tidsramme: Vurderet ved cyklus 3, cirka 3 måneder
Underskalaen Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Neurotoksicitet (FACT-GOG-NTX) består af 11 punkter, der vurderer neurotoksicitet med en skala fra 0-4. FACT-GOG-NTX-underskalaen scorer mellem 0 og 44. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Vurderet ved cyklus 3, cirka 3 måneder
Funktionel vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologisk gruppe - Neurotoksicitet (FACT-GOG-NTX) Subskala-score ved slutningen af ​​induktionsbehandling
Tidsramme: Vurderet ved afslutning af induktionsbehandling (cyklus 6), ca. 6 måneder
Underskalaen Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Neurotoksicitet (FACT-GOG-NTX) består af 11 punkter, der vurderer neurotoksicitet med en skala fra 0-4. FACT-GOG-NTX-underskalaen scorer mellem 0 og 44. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Vurderet ved afslutning af induktionsbehandling (cyklus 6), ca. 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew M. Evens, DO, MS, Robert H. Lurie Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2010

Først opslået (Anslået)

7. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2408 (Anden identifikator: ECOG-ACRIN)
  • NCI-2011-02644 (Anden identifikator: NCI)
  • CDR0000683312 (Anden identifikator: NCI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kan stilles til rådighed efter anmodning i henhold til ECOG-ACRINs datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner