Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek bendamustyny ​​i rytuksymab z bortezomibem lub bez, a następnie rytuksymab z lenalidomidem lub bez w leczeniu pacjentów z chłoniakiem grudkowym II, III lub IV stopnia wysokiego ryzyka

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

3-ramienne randomizowane badanie II fazy dotyczące leczenia bendamustyną-rytuksymabem (BR), a następnie rytuksymabem w porównaniu z bortezomibem-BR (BVR), a następnie rytuksymabem w porównaniu z BR, a następnie lenalidomidem/rytuksymabem w chłoniaku grudkowym wysokiego ryzyka

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek bendamustyny, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Bortezomib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Terapie biologiczne, takie jak lenalidomid, mogą stymulować układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy jednoczesne podawanie samego chlorowodorku bendamustyny ​​i rytuksymabu jest skuteczniejsze niż podawanie chlorowodorku bendamustyny ​​i rytuksymabu razem z bortezomibem lub lenalidomidem w leczeniu chłoniaka grudkowego.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ocenia podawanie chlorowodorku bendamustyny ​​i rytuksymabu razem z bortezomibem lub bez, a następnie rytuksymabu z lenalidomidem lub bez, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z chłoniakiem grudkowym w stadium II, III lub IV wysokiego ryzyka .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie odsetka całkowitej remisji u pacjentów z chłoniakiem grudkowym wysokiego ryzyka otrzymujących terapię indukcyjną obejmującą chlorowodorek bendamustyny ​​i rytuksymab z vs bez bortezomibu.
  • Porównanie rocznej przeżywalności wolnej od choroby u pacjentów otrzymujących terapię kontynuacyjną obejmującą rytuksymab z lenalidomidem i bez lenalidomidu.

Wtórny

  • Aby określić 3-letnie przeżycie wolne od progresji i 5-letnie całkowite przeżycie tych pacjentów.
  • Ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów na początku leczenia i podczas leczenia w celu określenia różnic w łagodzeniu objawów, objawach związanych z leczeniem i ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem.
  • Zbadanie związku między początkowymi informacjami dotyczącymi Międzynarodowego Wskaźnika Prognostycznego Chłoniaka Follicular Lymphoma (FLIPI) a wynikami tych pacjentów.
  • Zbadanie związku między początkowymi i końcowymi chorobami współistniejącymi pacjenta ocenianymi za pomocą Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) i wynikiem.
  • Stworzenie banku obrazów i tkanek, w tym seryjnych skanów PET/CT, diagnostycznych tkanek zatopionych w parafinie, DNA linii zarodkowej oraz seryjnych próbek krwi i szpiku kostnego, wystarczających do wspierania proponowanych i przyszłych badań cech guza i gospodarza, które mogą przewidywać wyniki kliniczne, w tym efekty grupy terapeutycznej i poprawić istniejące wskaźniki prognostyczne. (badawczy)
  • Ocena częstości występowania neuropatii obwodowej związanej z podskórnym i dożylnym podaniem bortezomibu.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się według FLIPI-1score (0-2 vs 3 vs 4-5) i obciążenia nowotworem Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) (niskie vs wysokie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.

  • Ramię A, a następnie Ramię D

    • Ramię A (indukcja): Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie (iv.) w dniu 1. i chlorowodorek bendamustyny ​​dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1. i 2. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
    • Ramię D (kontynuacja): Począwszy od 4 tygodni po zakończeniu terapii indukcyjnej, pacjenci ze stabilną chorobą lub lepszą w czasie ponownej oceny po indukcji otrzymują rytuksymab dożylnie w dniu 1. Leczenie powtarza się co 8 tygodni przez 2 lata w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

  • Ramię B, a następnie Ramię E

    • Ramię B (indukcja): Pacjenci otrzymują rytuksymab IV w dniu 1; bortezomib IV w dniach 1, 4, 8 i 11; i chlorowodorek bendamustyny ​​dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1 i 4. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
    • Ramię E (kontynuacja): Począwszy od 4 tygodni po zakończeniu terapii indukcyjnej, pacjenci ze stabilną chorobą lub lepszą w czasie ponownej oceny po indukcji otrzymują rytuksymab jak w ramieniu D.

  • Ramię C, a następnie Ramię F

    • Ramię C (indukcja): Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie w dniu 1. i chlorowodorek bendamustyny ​​dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1 i 2. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
    • Ramię F (kontynuacja): Bezpośrednio po zakończeniu terapii indukcyjnej pacjenci ze stabilną chorobą lub lepszą w czasie ponownej oceny po indukcji otrzymują doustny lenalidomid w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez 13 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 4 tygodni po zakończeniu terapii indukcyjnej chorzy ci otrzymują rytuksymab dożylnie w dniu 1. Leczenie powtarza się co 8 tygodni przez 2 lata w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia (w tym zmęczenie, neurotoksyczność, niepokój i depresja) ocenia się za pomocą kwestionariusza na początku badania i okresowo podczas badanej terapii.

Próbki krwi, szpiku kostnego i tkanek mogą być pobierane okresowo do badań korelacyjnych i do repozytorium.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 15 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

289

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901
        • Salinas Valley Memorial
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Memorial Hospital
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • North Shore Hematology Oncology
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Ottumwa, Iowa, Stany Zjednoczone, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Stany Zjednoczone, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Stany Zjednoczone, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Bowling Green, Ohio, Stany Zjednoczone, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chardon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Ireland Cancer Center Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • UH-Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17837
        • Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
      • Lewistown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Aria Health-Torresdale Campus
      • Pottsville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
        • Fox Valley Hematology and Oncology
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311-6519
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
        • Saint Mary's Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Riverview Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (indukcja):

  • Potwierdzona histologicznie (potwierdzona biopsją) diagnoza chłoniaka nieziarniczego z komórek B grudkowych bez dowodów transformacji do histologii dużych komórek

    • Pacjenci, u których występują zarówno rozproszone, jak i pęcherzykowe elementy architektury, kwalifikują się, jeśli histologia jest głównie pęcherzykowa (tj. ≥ 50% powierzchni przekroju poprzecznego) i nie ma dowodów na transformację do histologii dużych komórek

    • Potwierdzenie diagnostyczne (tj. biopsja gruboigłowa lub biopsja węzła chłonnego) wymagane, jeśli czas od rozpoznania chłoniaka złośliwego o niskim stopniu złośliwości upłynął > 24 miesiące

      • Sama biopsja szpiku kostnego jest nie do zaakceptowania
  • Etap II, III lub IV ORAZ choroba stopnia 1, 2 lub 3a

  • Musi spełniać kryteria dużego obciążenia nowotworem (wyższe ryzyko) zgodnie z kryteriami Groupe D'Etude des Lymphomes Follicularies (GELF) LUB międzynarodowym wskaźnikiem prognostycznym chłoniaka grudkowego (FLIPI), jak określono poniżej:

    • Pacjent musi spełniać ≥ 1 z następujących kryteriów GELF:

      • Masa węzłowa lub pozawęzłowa ≥ 7 cm
      • Co najmniej 3 guzy o średnicy > 3,0 cm
      • Objawy ogólnoustrojowe spowodowane chłoniakiem lub objawami B
      • Splenomegalia ze śledzioną > 16 cm w tomografii komputerowej
      • Dowody na zespół ucisku (np. moczowodu, oczodołu, przewodu pokarmowego) lub wysięk surowiczy do opłucnej lub otrzewnej z powodu chłoniaka (niezależnie od zawartości komórek)
      • Obraz białaczkowy (≥ 5,0 x 10^9/L złośliwe krążące komórki pęcherzykowe)
      • Cytopenie (leukocyty polimorfojądrowe < 1,0 X 10^9/l, hemoglobina < 10 g/dl i/lub płytki krwi < 100 x 10^9/l)

    • Pacjent musi mieć wynik FLIPI-1 wynoszący 3, 4 lub 5 (1 punkt za każde poniższe kryterium):

      • Wiek ≥ 60 lat
      • Choroba w stadium III-IV
      • Poziom hemoglobiny < 12 g/dl
      • > 4 obszary węzłowe
      • Poziom dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy powyżej normy

  • Co najmniej 1 obiektywny, mierzalny parametr chorobowy

    • Podstawowe pomiary i oceny (PET i CT) uzyskane w ciągu 6 tygodni od randomizacji
    • Jeśli wątroba jest jedynym miejscem występowania chłoniaka, wymagana jest mierzalna choroba wątroby

  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    • HIV jest wrażliwy na terapię antyretrowirusową
    • Musi być gotowy do podjęcia skutecznej terapii antyretrowirusowej, jeśli jest to wskazane
    • Brak historii CD4 < 300 komórek/mm³ przed lub w momencie rozpoznania chłoniaka
    • Brak historii warunków definiujących AIDS
    • W przypadku leczenia przeciwretrowirusowego nie wolno przyjmować zydowudyny ani stawudyny
    • Musi być chętny do podjęcia profilaktyki zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jiroveci (PCP) podczas leczenia i ≥ 2 miesiące po zakończeniu badanej terapii lub do czasu, gdy komórki CD4 powrócą do ponad 250 komórek/mm³
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mm³ (w tym neutrofile i prążki)
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 5 x górna granica normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 5 x GGN
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN (pacjenci z rozpoznaną chorobą Gilberta powinni skontaktować się z kierownikiem badania)
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować 2 skuteczne metody (1 wysoce skuteczną i 1 dodatkową skuteczną metodę) antykoncepcji ≥ 28 dni przed, w trakcie i przez ≥ 28 dni po zakończeniu leczenia badanego
  • Musi zarejestrować się w obowiązkowym programie RevAssist® oraz chcieć i być w stanie spełnić wymagania RevAssist® (dla pacjentów przydzielonych losowo do ramienia C i przechodzących do ramienia F)

Kryteria wykluczenia (indukcja):

  • Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia chłoniaka

    • Prednizon lub inne kortykosteroidy stosowane w stanach innych niż limfomatyczne nie będą uważane za wcześniejszą chemioterapię
    • Dozwolona jest wcześniejsza/niedawna krótka kuracja (<2 tygodnie) sterydami w celu złagodzenia objawów związanych z chłoniakiem
  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu, w przypadku którego pacjent nie chorował przez ≥ 2 lata
  • W ciąży lub karmiące
  • Aktywne, niekontrolowane infekcje (bez gorączki przez > 48 godzin bez antybiotyków)
  • ≥ neuropatia stopnia 2
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niewydolność serca klasy III-IV wg NYHA, niekontrolowana dławica piersiowa, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzącego
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym
  • Znana nadwrażliwość na bor lub mannitol
  • Przewlekli nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby (HBsAg +)

Kryteria włączenia (kontynuacja):

  • Pacjent musiał poprawić swoją odpowiedź lub nie miał zmiany odstępu w pomiarach guza po ponownym oszacowaniu z cyklu indukcyjnego 3 do 6, jak określono w przypadku ponownego ustawienia cyklu 6.
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Pacjenci z zakażeniem HBV w wywiadzie, ale uodpornieni, tylko z dodatnim wynikiem przeciwciał IgG przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby (HBcAb+), muszą otrzymywać profilaktykę przeciwwirusową (np. lamiwudyna 100 mg doustnie na dobę) przez ≥ 1 tydzień przed kursem 1. i przez ≥ 12 miesięcy po ostatniej dawce rytuksymabu

  • Dodatkowe wymagania dotyczące pacjentów poddanych indukcji w ramieniu C rejestrujących się w ramieniu F:

    • Pacjenci muszą być chętni do podjęcia profilaktyki zakrzepicy żył głębokich (DVT). Pacjenci z epizodem zakrzepowo-naczyniowym w wywiadzie będą wymagać pełnego leczenia przeciwzakrzepowego, terapeutycznych dawek heparyny drobnocząsteczkowej lub warfaryny w celu utrzymania INR między 2,0 a 3,0 lub innego akceptowanego pełnego schematu leczenia przeciwzakrzepowego (np. bezpośrednie inhibitory trombiny lub inhibitory czynnika Xa) z odpowiednim monitorowaniem tego środka. Osoby bez incydentu zakrzepowo-zatorowego w wywiadzie muszą codziennie przyjmować aspirynę (81 mg lub 325 mg) w profilaktyce DVT. Pacjenci, którzy nie tolerują kwasu acetylosalicylowego, powinni otrzymać leczenie heparyną drobnocząsteczkową lub warfaryną lub inny zaakceptowany pełny schemat leczenia przeciwzakrzepowego.
    • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji lub całkowitą abstynencję od stosunków heteroseksualnych w następujących okresach związanych z tym badaniem/lenalidomidem: 1) przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem lenalidomidu; 2) podczas udziału w badaniu; oraz 3) przez co najmniej 28 dni po odstawieniu/odstawieniu lenalidomidu. Dwie metody niezawodnej antykoncepcji muszą obejmować jedną wysoce skuteczną metodę (tj. wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), hormonalna [tabletki antykoncepcyjne, zastrzyki lub implanty], podwiązanie jajowodów, wazektomia partnera) oraz jedna dodatkowa skuteczna (barierowa) metoda (tj. prezerwatywa lateksowa, diafragma, kapturek naszyjkowy). W razie potrzeby FCBP należy skierować do wykwalifikowanego dostawcy metod antykoncepcyjnych.
    • Pacjent musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi podczas udziału w badaniu i przez co najmniej 28 dni po odstawieniu leczenia protokołowego.
    • Wszyscy mężczyźni, niezależnie od tego, czy przeszli udaną wazektomię, muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z kobietą w wieku rozrodczym lub na praktykowanie całkowitej abstynencji od współżycia heteroseksualnego z jakąkolwiek kobietą w wieku rozrodczym podczas cykli terapii kontynuacyjnej których przyjmuje się lenalidomid i przez co najmniej 28 dni po odstawieniu/odstawieniu lenalidomidu. Pacjent musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi, nasienia lub nasienia podczas udziału w badaniu i przez co najmniej 28 dni po zaprzestaniu leczenia protokołem.
    • Musi zarejestrować się w obowiązkowym programie RevAssist® oraz chcieć i być w stanie spełnić wymagania RevAssist®

Kryteria wykluczenia (kontynuacja):

  • Aktywne, niekontrolowane infekcje (bez gorączki przez > 48 godzin bez antybiotyków)
  • ≥ neuropatia stopnia 2

  • Dodatkowe wymagania dotyczące pacjentów poddanych indukcji w ramieniu C rejestrujących się w ramieniu F:

    • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A, następnie Ramię D (Indukcja z użyciem bendamustyny ​​+ rytuksymabu; kontynuacja z rytuksymabem)

Ramię A (indukcja): Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie (iv.) w dniu 1. i chlorowodorek bendamustyny ​​dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1. i 2. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Ramię D (kontynuacja): Począwszy od 4 tygodni po zakończeniu terapii indukcyjnej, pacjenci ze stabilną chorobą lub lepszą w czasie ponownej oceny po indukcji otrzymują rytuksymab dożylnie w dniu 1. Leczenie powtarza się co 8 tygodni przez 2 lata w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • IDEC-C2B8
  • Chimeryczne przeciwciało monoklonalne anty-CD20
Lek: Bendamustyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CEP-18083
  • Chlorowodorek bendamustyny
  • TRANDA
Eksperymentalny: Ramię B, następnie Ramię E (Indukcja z użyciem bendamustyny ​​+ Rytuksymabu + Bortezomibu; Kontynuacja z Rytuksymabem)

Ramię B (indukcja): Pacjenci otrzymują rytuksymab IV w dniu 1; bortezomib IV w dniach 1, 4, 8 i 11; i chlorowodorek bendamustyny ​​dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1 i 4. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Ramię E (kontynuacja): Począwszy od 4 tygodni po zakończeniu terapii indukcyjnej, pacjenci ze stabilną chorobą lub lepszą w czasie ponownej oceny po indukcji otrzymują rytuksymab jak w ramieniu D.
Biologiczny: rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • IDEC-C2B8
  • Chimeryczne przeciwciało monoklonalne anty-CD20
Lek: bortezomib
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP-341
  • Velcade®
Lek: Bendamustyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CEP-18083
  • Chlorowodorek bendamustyny
  • TRANDA
Eksperymentalny: Ramię C, a następnie Ramię F (Indukcja za pomocą bendamustyny ​​+ rytuksymabu; kontynuacja za pomocą lenalidomidu + rytuksymabu)

Ramię C (indukcja): Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie w dniu 1. i chlorowodorek bendamustyny ​​dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1 i 2. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Ramię F (kontynuacja): Bezpośrednio po zakończeniu terapii indukcyjnej pacjenci ze stabilną chorobą lub lepszą w czasie ponownej oceny po indukcji otrzymują doustny lenalidomid w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez 13 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 4 tygodni po zakończeniu terapii indukcyjnej chorzy ci otrzymują rytuksymab dożylnie w dniu 1. Leczenie powtarza się co 8 tygodni przez 2 lata w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • IDEC-C2B8
  • Chimeryczne przeciwciało monoklonalne anty-CD20
Lek: lenalidomid
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Revlimid®
  • Mieszanka IMiD CC-5013
Lek: Bendamustyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CEP-18083
  • Chlorowodorek bendamustyny
  • TRANDA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji (CR).
Ramy czasowe: Oceniany co 4 tygodnie podczas leczenia indukcyjnego i co 8 tygodni podczas leczenia kontynuacyjnego, do 2 lat

Całkowitą remisję definiuje się jako całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych objawów klinicznych choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią.

Ta analiza została przeprowadzona wśród 222 pacjentów kwalifikujących się do analizy pierwotnej. Celem tej analizy jest porównanie odsetka całkowitej remisji rytuksymabu + bendamustyny ​​vs. bortezomibu + rytuksymabu + bendamustyny ​​jako terapii indukcyjnej, dlatego też odsetek pacjentów z całkowitą remisją porównano między Grupą B (bortezomib + rytuksymab + bendamustyna) Połączenie A i C (rytuksymab + bendamustyna).
Oceniany co 4 tygodnie podczas leczenia indukcyjnego i co 8 tygodni podczas leczenia kontynuacyjnego, do 2 lat
Roczny wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS) po indukcji
Ramy czasowe: Oceniono po 1 roku od indukcji, około 1,5 roku

Roczny wskaźnik przeżycia wolnego od choroby po indukcji definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą remisję podczas leczenia indukującego i którzy żyją i utrzymują całkowitą remisję po 1 roku od zakończenia indukcji.

Celem tej analizy jest porównanie wskaźnika 1-letniego przeżycia wolnego od choroby (ang. rytuksymab + bortezomib nie zostały uwzględnione w tej analizie.
Oceniono po 1 roku od indukcji, około 1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik przeżycia bez progresji choroby
Ramy czasowe: Oceniano każdy cykl w trakcie leczenia i co 6 miesięcy w okresie od 2 do 5 lat od rozpoczęcia badania

Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od rejestracji leczenia indukcyjnego do progresji, nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci żyjący bez udokumentowanej progresji są cenzurowani podczas ostatniej oceny choroby. 3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby to odsetek pacjentów, u których nie wystąpiła progresja choroby i którzy przeżyli 3 lata, oszacowany metodą Kaplana-Meiera.

Progresję/nawrót definiuje się jako pojawienie się każdej nowej zmiany o średnicy większej niż 1,5 cm w dowolnej osi w trakcie lub na końcu terapii, >=50% wzrost od nadiru w SPD wszelkich wcześniej zajętych węzłów chłonnych lub mas pozawęzłowych lub rozmiar innych zmian lub >=50% wzrost najdłuższej średnicy dowolnego wcześniej zidentyfikowanego węzła lub masy pozawęzłowej o więcej niż 1 cm w jego krótkiej osi.
Oceniano każdy cykl w trakcie leczenia i co 6 miesięcy w okresie od 2 do 5 lat od rozpoczęcia badania
5-letni ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Oceniano każdy cykl w trakcie leczenia i co 6 miesięcy w okresie od 2 do 5 lat od rozpoczęcia badania
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci lub daty ostatniego znanego żywego. Wskaźnik 5-letniego przeżycia całkowitego to odsetek pacjentów, którzy przeżyli 5 lat, oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Oceniano każdy cykl w trakcie leczenia i co 6 miesięcy w okresie od 2 do 5 lat od rozpoczęcia badania
Wskaźnik całkowitej remisji (CR).
Ramy czasowe: Oceniany co 4 tygodnie podczas leczenia indukcyjnego i co 8 tygodni podczas leczenia kontynuacyjnego, do 2 lat

Całkowitą remisję definiuje się jako całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych objawów klinicznych choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią.

Ta analiza została przeprowadzona wśród 222 ocenianych pacjentów. Odsetek pacjentów z całkowitą remisją porównano między pacjentami z Międzynarodowym Wskaźnikiem Prognostycznym Chłoniaka Grudkowego (FLIPI) wynoszącym 3-5 i pacjentami z FLIPI 0-2/nieznany.

FLIPI został opracowany w celu przewidywania rokowania pacjentów z nowo rozpoznanym chłoniakiem grudkowym (FL). Pięć czynników ryzyka FLIPI to: wiek > 60 lat, stopień III-IV według Ann Arbor, stężenie hemoglobiny < 12 gm/dl, > 4 obszary węzłów chłonnych i stężenie LDH w surowicy powyżej normy. Wynik FLIPI obliczono, sumując liczbę czynników ryzyka. Im wyższy wynik FLIPI, tym gorsze rokowanie.
Oceniany co 4 tygodnie podczas leczenia indukcyjnego i co 8 tygodni podczas leczenia kontynuacyjnego, do 2 lat
Roczny wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Ramy czasowe: Oceniono po 1 roku od indukcji, około 1,5 roku

Roczny wskaźnik przeżycia wolnego od choroby po indukcji definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą remisję podczas leczenia indukującego i którzy żyją i utrzymują całkowitą remisję po 1 roku od zakończenia indukcji.

Analizę tę przeprowadzono wśród 203 pacjentów kwalifikujących się do oceny w części badania dotyczącej kontynuacji leczenia. Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby po 1 roku po indukcji porównano między pacjentami z FLIPI 3-5 i pacjentami z FLIPI 0-2/nieznany.

FLIPI został opracowany w celu przewidywania rokowania pacjentów z nowo rozpoznanym chłoniakiem grudkowym (FL). Pięć czynników ryzyka FLIPI to: wiek > 60 lat, stopień III-IV według Ann Arbor, stężenie hemoglobiny < 12 gm/dl, > 4 obszary węzłów chłonnych i stężenie LDH w surowicy powyżej normy. Wynik FLIPI obliczono, sumując liczbę czynników ryzyka. Im wyższy wynik FLIPI, tym gorsze rokowanie.
Oceniono po 1 roku od indukcji, około 1,5 roku
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Oceniano każdy cykl w trakcie leczenia i co 6 miesięcy w okresie od 2 do 5 lat od rozpoczęcia badania

Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od rejestracji leczenia indukcyjnego do progresji, nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci żyjący bez udokumentowanej progresji są cenzurowani podczas ostatniej oceny choroby. Progresję/nawrót definiuje się jako pojawienie się każdej nowej zmiany o średnicy większej niż 1,5 cm w dowolnej osi w trakcie lub na końcu terapii, >=50% wzrost od nadiru w SPD wszelkich wcześniej zajętych węzłów chłonnych lub mas pozawęzłowych lub rozmiar innych zmian lub >=50% wzrost najdłuższej średnicy dowolnego wcześniej zidentyfikowanego węzła lub masy pozawęzłowej o więcej niż 1 cm w jego krótkiej osi.

Pięć czynników ryzyka FLIPI to: wiek > 60 lat, stopień III-IV według Ann Arbor, stężenie hemoglobiny < 12 gm/dl, > 4 obszary węzłów chłonnych i stężenie LDH w surowicy powyżej normy. Wynik FLIPI obliczono, sumując liczbę czynników ryzyka. Im wyższy wynik FLIPI, tym gorsze rokowanie.
Oceniano każdy cykl w trakcie leczenia i co 6 miesięcy w okresie od 2 do 5 lat od rozpoczęcia badania
5-letni ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Oceniano każdy cykl w trakcie leczenia i co 6 miesięcy w okresie od 2 do 5 lat od rozpoczęcia badania

Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci lub daty ostatniego znanego żywego. Wskaźnik 5-letniego przeżycia całkowitego to odsetek pacjentów, którzy przeżyli 5 lat, oszacowany metodą Kaplana-Meiera.

FLIPI został opracowany w celu przewidywania rokowania pacjentów z nowo rozpoznanym chłoniakiem grudkowym (FL). Pięć czynników ryzyka FLIPI to: wiek > 60 lat, stopień III-IV według Ann Arbor, stężenie hemoglobiny < 12 gm/dl, > 4 obszary węzłów chłonnych i stężenie LDH w surowicy powyżej normy. Wynik FLIPI obliczono, sumując liczbę czynników ryzyka. Im wyższy wynik FLIPI, tym gorsze rokowanie.
Oceniano każdy cykl w trakcie leczenia i co 6 miesięcy w okresie od 2 do 5 lat od rozpoczęcia badania
Wskaźnik całkowitej remisji (CR).
Ramy czasowe: Oceniany co 4 tygodnie podczas leczenia indukcyjnego i co 8 tygodni podczas leczenia kontynuacyjnego, do 2 lat

Całkowitą remisję definiuje się jako całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych objawów klinicznych choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią.

Ta analiza została przeprowadzona wśród 250 pacjentów nadających się do oceny z dostępnymi danymi ze skumulowanej skali oceny choroby (CIRS). Porównano odsetek pacjentów z całkowitą remisją pomiędzy pacjentami z CIRS <10 i pacjentami z CIRS >=10. Wyższe wyniki CIRS wskazują na wyższą dotkliwość z maksymalnym wynikiem 56 punktów.
Oceniany co 4 tygodnie podczas leczenia indukcyjnego i co 8 tygodni podczas leczenia kontynuacyjnego, do 2 lat
Roczny wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Ramy czasowe: Oceniono po 1 roku od indukcji, około 1,5 roku

Roczny wskaźnik przeżycia wolnego od choroby po indukcji definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą remisję podczas leczenia indukującego i którzy żyją i utrzymują całkowitą remisję po 1 roku od zakończenia indukcji.

Ta analiza została przeprowadzona wśród 250 pacjentów nadających się do oceny z dostępnymi danymi ze skumulowanej skali oceny choroby (CIRS). Odsetek pacjentów wolnych od choroby i żyjących rok po leczeniu indukcyjnym porównano między pacjentami z CIRS <10 i pacjentami z CIRS >=10. Wyższe wyniki CIRS wskazują na wyższą dotkliwość z maksymalnym wynikiem 56 punktów.
Oceniono po 1 roku od indukcji, około 1,5 roku
3-letni wskaźnik przeżycia bez progresji choroby
Ramy czasowe: Oceniano każdy cykl w trakcie leczenia i co 6 miesięcy w okresie od 2 do 5 lat od rozpoczęcia badania

Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od rejestracji leczenia indukcyjnego do progresji, nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci żyjący bez udokumentowanej progresji są cenzurowani podczas ostatniej oceny choroby. 3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby to odsetek pacjentów, u których nie wystąpiła progresja choroby i którzy przeżyli 3 lata, oszacowany metodą Kaplana-Meiera.

Progresję/nawrót definiuje się jako pojawienie się każdej nowej zmiany o średnicy większej niż 1,5 cm w dowolnej osi w trakcie lub na końcu terapii, >=50% wzrost od nadiru w SPD wszelkich wcześniej zajętych węzłów chłonnych lub mas pozawęzłowych lub rozmiar innych zmian lub >=50% wzrost najdłuższej średnicy dowolnego wcześniej zidentyfikowanego węzła lub masy pozawęzłowej o więcej niż 1 cm w jego krótkiej osi.

Odsetek 3-letnich przeżyć bez progresji choroby określa się na podstawie wyniku w Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) (<10 vs. >=10). Wyższe wyniki CIRS wskazują na wyższą dotkliwość z maksymalnym wynikiem 56 punktów.
Oceniano każdy cykl w trakcie leczenia i co 6 miesięcy w okresie od 2 do 5 lat od rozpoczęcia badania
5-letni ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Oceniano każdy cykl w trakcie leczenia i co 6 miesięcy w okresie od 2 do 5 lat od rozpoczęcia badania

Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci lub daty ostatniego znanego żywego. Wskaźnik 5-letniego przeżycia całkowitego to odsetek pacjentów, którzy przeżyli 5 lat, oszacowany metodą Kaplana-Meiera.

Odsetek 5-letnich przeżyć całkowitych określa się na podstawie wyniku w Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) (<10 vs. >=10). Wyższe wyniki CIRS wskazują na wyższą dotkliwość z maksymalnym wynikiem 56 punktów.
Oceniano każdy cykl w trakcie leczenia i co 6 miesięcy w okresie od 2 do 5 lat od rozpoczęcia badania
Odsetek pacjentów z neuropatią obwodową stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Oceniano każdy cykl w trakcie leczenia i przez 30 dni po zakończeniu leczenia, do 15 lat
Neuropatię obwodową oceniano za pomocą kryteriów NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0. Odsetek pacjentów z neuropatią obwodową stopnia 3. lub wyższego porównano pomiędzy pacjentami otrzymującymi bortezomib podskórnie i pacjentami otrzymującymi bortezomib dożylnie.
Oceniano każdy cykl w trakcie leczenia i przez 30 dni po zakończeniu leczenia, do 15 lat
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej — ogólny wynik całkowity (FACT-G) na początku badania
Ramy czasowe: Oceniane na początku
Ogólna ocena funkcjonalna leczenia raka (FACT-G) to kwestionariusz składający się z 27 pozycji, który obejmuje cztery obszary pomiarów (dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie społeczne/rodzinne, dobre samopoczucie emocjonalne i dobre samopoczucie funkcjonalne) z skala 0-4. Całkowity wynik FACT-G mieści się w zakresie od 0 do 108. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Oceniane na początku
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej — ogólna punktacja (FACT-G) w połowie leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w cyklu 3 lub cyklu 4, około 3 lub 4 miesiące

Ogólna ocena funkcjonalna leczenia raka (FACT-G) to kwestionariusz składający się z 27 pozycji, który obejmuje cztery obszary pomiarów (dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie społeczne/rodzinne, dobre samopoczucie emocjonalne i dobre samopoczucie funkcjonalne) z skala 0-4. Całkowity wynik FACT-G mieści się w zakresie od 0 do 108. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.

Całkowity wynik FACT-G w cyklu 3 jest uważany za wynik w połowie leczenia. Jeśli całkowity wynik FACT-G w cyklu 3 nie jest dostępny, wynik w cyklu 4 zostanie użyty jako wynik w połowie leczenia.
Oceniane w cyklu 3 lub cyklu 4, około 3 lub 4 miesiące
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej — ogólny wynik całkowity (FACT-G) na zakończenie leczenia indukcyjnego
Ramy czasowe: Oceniane w cyklu 6, około 6 miesięcy
Ogólna ocena funkcjonalna leczenia raka (FACT-G) to kwestionariusz składający się z 27 pozycji, który obejmuje cztery obszary pomiarów (dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie społeczne/rodzinne, dobre samopoczucie emocjonalne i dobre samopoczucie funkcjonalne) z skala 0-4. Całkowity wynik FACT-G mieści się w zakresie od 0 do 108. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Oceniane w cyklu 6, około 6 miesięcy
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej — punktacja w podskali chłoniaka (FACT-Lym) na początku badania
Ramy czasowe: Oceniane na początku
FACT-Lym (Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Chłoniak) to 15-punktowy kwestionariusz, który ocenia objawy związane z chorobą i obawy specyficzne dla chłoniaka w skali od 0 do 4. Wynik podskali FACT-Lym mieści się w zakresie od 0 do 60. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Oceniane na początku
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej — punktacja w podskali chłoniaka (FACT-Lym) w trakcie leczenia indukcyjnego
Ramy czasowe: Oceniane w cyklu 3 lub cyklu 4, około 3 lub 4 miesiące

FACT-Lym (Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Chłoniak) to 15-punktowy kwestionariusz, który ocenia objawy związane z chorobą i obawy specyficzne dla chłoniaka w skali od 0 do 4. Wynik podskali FACT-Lym mieści się w zakresie od 0 do 60. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.

Wynik w podskali FACT-Lym w cyklu 3 jest uważany za wynik w połowie leczenia. Jeśli wynik podskali FACT-Lym w cyklu 3 nie jest dostępny, wynik w cyklu 4 zostanie użyty jako wynik w połowie leczenia.
Oceniane w cyklu 3 lub cyklu 4, około 3 lub 4 miesiące
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej — wynik w podskali chłoniaka (FACT-Lym) na koniec leczenia indukcyjnego
Ramy czasowe: Oceniane w cyklu 6, około 6 miesięcy
FACT-Lym (Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Chłoniak) to 15-punktowy kwestionariusz, który ocenia objawy związane z chorobą i obawy specyficzne dla chłoniaka w skali od 0 do 4. Wynik podskali FACT-Lym mieści się w zakresie od 0 do 60. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Oceniane w cyklu 6, około 6 miesięcy
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych — wynik podskali zmęczenia (FACIT-zmęczenie) na początku badania
Ramy czasowe: Oceniane na początku
Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych - Zmęczenie (FACIT-Fatigue) składa się z 13 pozycji, które oceniają zmęczenie i jego wpływ w skali od 0 do 4. Wynik podskali FACIT-Fatigue mieści się w zakresie od 0 do 52. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Oceniane na początku
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych — wynik podskali zmęczenia (FACIT-Fatigue) w trakcie leczenia indukcyjnego
Ramy czasowe: Oceniane w cyklu 3 lub cyklu 4, około 3 lub 4 miesiące

Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych - Zmęczenie (FACIT-Fatigue) składa się z 13 pozycji, które oceniają zmęczenie i jego wpływ w skali od 0 do 4. Wynik podskali FACIT-Fatigue mieści się w zakresie od 0 do 52. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.

Wynik w podskali FACIT-Zmęczenie w cyklu 3 jest uważany za wynik w połowie leczenia. Jeśli wynik podskali FACIT-Zmęczenie w cyklu 3 nie jest dostępny, wynik w cyklu 4 zostanie użyty jako wynik w połowie leczenia.
Oceniane w cyklu 3 lub cyklu 4, około 3 lub 4 miesiące
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych — wynik podskali zmęczenia (FACIT-Fatigue) na koniec leczenia indukcyjnego
Ramy czasowe: Oceniane w cyklu 6, około 6 miesięcy
Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych - Zmęczenie (FACIT-Fatigue) składa się z 13 pozycji, które oceniają zmęczenie i jego wpływ w skali od 0 do 4. Wynik podskali FACIT-Fatigue mieści się w zakresie od 0 do 52. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Oceniane w cyklu 6, około 6 miesięcy
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu/Grupa Ginekologii Onkologicznej — Wynik podskali neurotoksyczności (FACT-GOG-NTX) na początku badania
Ramy czasowe: Oceniane na początku
Podskala FACT-GOG-NTX (Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu/Gynecologic Oncology Group – Neurotoxicity) składa się z 11 pozycji oceniających neurotoksyczność w skali od 0 do 4. Wynik podskali FACT-GOG-NTX mieści się w zakresie od 0 do 44. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Oceniane na początku
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu/Grupa Ginekologii Onkologicznej — Wynik w podskali neurotoksyczności (FACT-GOG-NTX) w trakcie leczenia indukcyjnego
Ramy czasowe: Oceniane w cyklu 3, około 3 miesięcy
Podskala FACT-GOG-NTX (Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu/Gynecologic Oncology Group – Neurotoxicity) składa się z 11 pozycji oceniających neurotoksyczność w skali od 0 do 4. Wynik podskali FACT-GOG-NTX mieści się w zakresie od 0 do 44. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Oceniane w cyklu 3, około 3 miesięcy
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu/Grupa Ginekologii Onkologicznej — Wynik w podskali neurotoksyczności (FACT-GOG-NTX) na koniec leczenia indukcyjnego
Ramy czasowe: Ocena pod koniec leczenia indukcyjnego (cykl 6), około 6 miesięcy
Podskala FACT-GOG-NTX (Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu/Gynecologic Oncology Group – Neurotoxicity) składa się z 11 pozycji oceniających neurotoksyczność w skali od 0 do 4. Wynik podskali FACT-GOG-NTX mieści się w zakresie od 0 do 44. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Ocena pod koniec leczenia indukcyjnego (cykl 6), około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew M. Evens, DO, MS, Robert H. Lurie Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2408 (Inny identyfikator: ECOG-ACRIN)
  • NCI-2011-02644 (Inny identyfikator: NCI)
  • CDR0000683312 (Inny identyfikator: NCI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione na żądanie zgodnie z Polityką udostępniania danych ECOG-ACRIN.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj