Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bendamustinhydroklorid och rituximab med eller utan bortezomib följt av rituximab med eller utan lenalidomid vid behandling av patienter med högriskstadium II, stadium III eller stadium IV follikulärt lymfom

14 juni 2023 uppdaterad av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

En 3-arms randomiserad fas II-studie av Bendamustine-Rituximab (BR) följt av Rituximab vs Bortezomib-BR (BVR) följt av Rituximab vs BR följt av Lenalidomide/Rituximab vid högriskfollikulärt lymfom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som bendamustinhydroklorid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att stoppa dem från att dela sig. Monoklonala antikroppar, som rituximab, kan blockera cancertillväxt på olika sätt. Vissa blockerar cancercellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar cancerceller och hjälper till att döda dem eller bär cancerdödande ämnen till dem. Bortezomib kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Biologiska terapier, såsom lenalidomid, kan stimulera immunförsvaret på olika sätt och stoppa cancerceller från att växa. Det är ännu inte känt om det är effektivare att ge bendamustinhydroklorid och rituximab tillsammans med enbart bendamustinhydroklorid och rituximab tillsammans med bortezomib eller lenalidomid vid behandling av follikulärt lymfom.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar ger bendamustinhydroklorid och rituximab tillsammans med eller utan bortezomib följt av rituximab med eller utan lenalidomid för att se hur väl de fungerar vid behandling av patienter med högriskstadium II, stadium III eller stadium IV follikulärt lymfom .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att jämföra den fullständiga remissionsfrekvensen hos patienter med högriskfollikulärt lymfom som får induktionsbehandling med bendamustinhydroklorid och rituximab med jämfört med utan bortezomib.
  • Att jämföra den 1-åriga sjukdomsfria överlevnaden efter induktion hos patienter som får fortsatt behandling med rituximab med jämfört med utan lenalidomid.

Sekundär

  • För att fastställa den 3-åriga progressionsfria överlevnaden och den 5-åriga totala överlevnaden för dessa patienter.
  • Att utvärdera patientrapporterade resultat vid baslinjen och under behandlingen för att fastställa skillnader i symtomlindring, behandlingsrelaterade symtom och övergripande hälsorelaterad livskvalitet.
  • Att undersöka sambandet mellan baslinjeinformation för follikulärt lymfom International Prognostic Index (FLIPI) och resultatet av dessa patienter.
  • Att undersöka sambandet mellan baslinje och patientkomorbiditet vid slutet av behandlingen bedömd av CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) och utfall.
  • Att skapa en bild- och vävnadsbank inklusive seriella PET/CT-skanningar, diagnostisk paraffininbäddad vävnad, könslinje-DNA och seriella blod- och benmärgsprover som är tillräckliga för att stödja föreslagna och framtida studier av tumör- och värdegenskaper som kan förutsäga kliniska resultat, inklusive behandlingsarmseffekter och förbättra befintliga prognostiska index. (utforskande)
  • För att utvärdera graden av perifer neuropati i samband med subkutan och intravenös bortezomib.

DISPLAY: Patienterna är stratifierade enligt FLIPI-1score (0-2 vs 3 vs 4-5) och Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) tumörbörda (låg vs hög). Patienterna randomiseras till 1 av 3 behandlingsarmar.

  • Arm A sedan Arm D

    • Arm A (induktion): Patienterna får rituximab intravenöst (IV) på dag 1 och bendamustinhydroklorid IV under 1 timme på dag 1 och 2. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
    • Arm D (fortsättning): Med början 4 veckor efter avslutad induktionsterapi får patienter som har stabil sjukdom eller bättre vid tidpunkten för post-induktion omplacering rituximab IV på dag 1. Behandlingen upprepas var 8:e vecka i 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

  • Arm B sedan arm E

    • Arm B (induktion): Patienterna får rituximab IV på dag 1; bortezomib IV på dagarna 1, 4, 8 och 11; och bendamustinhydroklorid IV under 1 timme dag 1 och 4. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
    • Arm E (fortsättning): Med början 4 veckor efter avslutad induktionsterapi får patienter som har stabil sjukdom eller bättre vid tidpunkten för post-induktion omplacering rituximab som i arm D.

  • Arm C sedan Arm F

    • Arm C (induktion): Patienterna får rituximab IV på dag 1 och bendamustinhydroklorid IV under 1 timme på dag 1 och 2. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
    • Arm F (fortsättning): Omedelbart efter avslutad induktionsterapi får patienter som har stabil sjukdom eller bättre vid tidpunkten för post-induktion omplacering oral lenalidomid dag 1-21. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i 13 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Med början 4 veckor efter avslutad induktionsterapi får dessa patienter rituximab IV på dag 1. Behandlingen upprepas var 8:e vecka i 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Livskvalitet (inklusive trötthet, neurotoxicitet, ångest och depression) bedöms med frågeformulär vid baslinjen och periodvis under studieterapin.

Blod-, benmärgs- och vävnadsprover kan samlas in med jämna mellanrum för korrelativa studier och för ett förvar.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna upp regelbundet i 15 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

289

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Salinas, California, Förenta staterna, 93901
        • Salinas Valley Memorial
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Memorial Hospital
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • North Shore Hematology Oncology
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Ottumwa, Iowa, Förenta staterna, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Förenta staterna, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Förenta staterna, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Brainerd, Minnesota, Förenta staterna, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Flemington, New Jersey, Förenta staterna, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Förenta staterna, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Bowling Green, Ohio, Förenta staterna, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chardon, Ohio, Förenta staterna, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Ireland Cancer Center Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Wadsworth, Ohio, Förenta staterna, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • UH-Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17837
        • Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
      • Lewistown, Pennsylvania, Förenta staterna, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Aria Health-Torresdale Campus
      • Pottsville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Förenta staterna, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911
        • Fox Valley Hematology and Oncology
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311-6519
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Förenta staterna, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Oconto Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Förenta staterna, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rhinelander, Wisconsin, Förenta staterna, 54501
        • Saint Mary's Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Förenta staterna, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Förenta staterna, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Riverview Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (induktion):

  • Histologiskt bekräftad (biopsibeprövad) diagnos av follikulärt B-cells non-Hodgkin lymfom utan tecken på transformation till storcellig histologi

    • Patienter som har både diffusa och follikulära arkitektoniska element är kvalificerade om histologin är övervägande follikulär (dvs. ≥ 50 % av tvärsnittsarean) och det inte finns några bevis för transformation till storcellshistologi

    • Diagnostisk bekräftelse (d.v.s. kärnnål eller excisional lymfkörtelbiopsi) krävs om intervallet sedan vävnadsdiagnos av låggradigt malignt lymfom är > 24 månader

      • Enbart benmärgsbiopsi är inte acceptabelt
  • Steg II, III eller IV OCH sjukdom av grad 1, 2 eller 3a

  • Måste uppfylla kriterierna för hög tumörbörda (högre risk) enligt definitionen av antingen Groupe D'Etude des Lymphomes Follicularies (GELF) kriterier ELLER follikulärt lymfom internationella prognostiska index (FLIPI) enligt definitionen nedan:

    • Patienten måste uppfylla ≥ 1 av följande GELF-kriterier:

      • Nodal eller extranodal massa ≥ 7 cm
      • Minst 3 nodalmassor > 3,0 cm i diameter
      • Systemiska symtom på grund av lymfom eller B-symtom
      • Splenomegali med mjälte > 16 cm genom datortomografi
      • Bevis på kompressionssyndrom (t.ex. ureteral, orbital, gastrointestinal) eller pleural eller peritoneal serös effusion på grund av lymfom (oavsett cellinnehåll)
      • Leukemisk presentation (≥ 5,0 x 10^9/L maligna cirkulerande follikulära celler)
      • Cytopenier (polymorfonukleära leukocyter < 1,0 X 10^9/L, hemoglobin < 10 g/dL och/eller blodplättar < 100 x 10^9/L)

    • Patienten måste ha en FLIPI-1-poäng på 3, 4 eller 5 (1 poäng per kriterium nedan):

      • Ålder ≥ 60 år
      • Steg III-IV sjukdom
      • Hemoglobinnivå < 12 g/dL
      • > 4 nodalområden
      • Serumlaktatdehydrogenas (LDH) nivå över det normala

  • Minst 1 objektiv mätbar sjukdomsparameter

    • Baslinjemätningar och utvärderingar (PET och CT) erhållna inom 6 veckor efter randomisering
    • Mätbar sjukdom i levern krävs om levern är det enda stället för lymfom

  • HIV-positiva patienter måste uppfylla alla följande kriterier:

    • HIV är känsligt för antiretroviral behandling
    • Måste vara villig att ta effektiv antiretroviral behandling om det är indicerat
    • Ingen historia av CD4 < 300 celler/mm³ före eller vid tidpunkten för lymfomdiagnosen
    • Ingen historia av AIDS-definierande tillstånd
    • Om på antiretroviral behandling, får du inte ta zidovudin eller stavudin
    • Måste vara villig att ta profylax för Pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP) under behandlingen och ≥ 2 månader efter avslutad studieterapi eller tills CD4-cellerna återhämtar sig till över 250 celler/mm³
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/mm³ (inkluderar neutrofiler och band)
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Aspartataminotransferas (AST) och alanintransaminas (ALT) ≤ 5 x övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 5 x ULN
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (patienter med känd Gilberts sjukdom bör kontakta studiens PI)
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda 2 effektiva metoder (1 mycket effektiv och 1 ytterligare effektiv metod) för preventivmedel ≥ 28 dagar före, under och i ≥ 28 dagar efter avslutad studiebehandling
  • Måste registrera sig i det obligatoriska RevAssist®-programmet och vara villig och kunna följa kraven i RevAssist® (för patienter som randomiserats till arm C och fortsätter till arm F)

Uteslutningskriterier (induktion):

  • Tidigare kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi för lymfom

    • Prednison eller andra kortikosteroider som används för icke-lymfomatösa tillstånd kommer inte att betraktas som tidigare kemoterapi
    • En tidigare/nyligen kort kurs (< 2 veckor) med steroider för symtomlindring av lymfomrelaterade symtom är tillåten
  • Malignitet i anamnesen utom för adekvat behandlad hudcancer i basalceller eller skivepitelceller, in situ livmoderhalscancer eller annan cancer för vilken patienten har varit sjukdomsfri i ≥ 2 år
  • Gravid eller ammande
  • Aktiva, okontrollerade infektioner (febril i > 48 timmar antibiotikafri)
  • ≥ grad 2 neuropati
  • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • NYHA klass III-IV hjärtsvikt, okontrollerad angina, allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem
  • Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom kommer sannolikt att störa deltagandet i denna kliniska studie
  • Känd överkänslighet mot bor eller mannitol
  • Kroniska bärare av hepatit B-virus (HBV) med positivt hepatit-ytantigen (HBsAg +)

Inklusionskriterier (fortsättning):

  • Patienten måste ha förbättrat sitt svar eller inte ha haft någon intervallförändring i sina tumörmätningar med omställning från induktionscykel 3 till 6, vilket bestämts vid omställning av cykel 6.
  • Tillräcklig organfunktion
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Patienter med en tidigare HBV-infektion i anamnesen, men immuna, med endast IgG hepatitkärnantikroppspositiv (HBcAb+), måste få antiviral profylax (t.ex. lamivudin 100 mg per dag) i ≥ 1 vecka före kurs 1 och under hela induktions- och fortsättningsterapin och i ≥ 12 månader efter den sista rituximabdosen

  • Ytterligare krav för arm C-induktionspatienter som registrerar sig till arm F:

    • Patienter måste vara villiga att ta djup ventrombos (DVT) profylax. Försökspersoner med en historia av en trombotisk vaskulär händelse kommer att behöva ha full antikoagulering, terapeutiska doser av lågmolekylärt heparin eller warfarin för att upprätthålla en INR mellan 2,0 - 3,0, eller någon annan accepterad fullständig antikoagulationsregim (t. direkta trombinhämmare eller faktor Xa-hämmare) med lämplig övervakning av det medlet. Försökspersoner utan en historia av en tromboembolisk händelse måste ta en daglig acetylsalicylsyra (81 mg eller 325 mg) för DVT-profylax. Försökspersoner som inte kan tolerera acetylsalicylsyra bör få heparinbehandling med låg molekylvikt eller warfarinbehandling eller annan accepterad fullständig antikoagulationsregim.
    • Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste gå med på att använda två tillförlitliga former av preventivmedel samtidigt eller att utöva fullständig avhållsamhet från heterosexuellt samlag under följande tidsperioder relaterade till denna studie/lenalidomid: 1) i minst 28 dagar innan lenalidomid påbörjas; 2) medan du deltar i studien; och 3) i minst 28 dagar efter utsättning/stopp av lenalidomid. De två metoderna för tillförlitlig preventivmedel måste inkludera en mycket effektiv metod (dvs. intrauterin enhet (IUD), hormonell [p-piller, injektioner eller implantat], tubal ligering, partners vasektomi) och ytterligare en effektiv (barriär) metod (d.v.s. latexkondom, diafragma, halshatt). FCBP måste hänvisas till en kvalificerad leverantör av preventivmedel vid behov.
    • Patienten måste samtycka till att avstå från att donera blod under studiedeltagandet och i minst 28 dagar efter avbrytande av protokollbehandling.
    • Alla män, oavsett om de har genomgått en framgångsrik vasektomi, måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med en kvinna i fertil ålder, eller att utöva fullständig avhållsamhet från heterosexuellt samlag med någon kvinna i fertil ålder under fortsättningsterapins cykler. varav lenalidomid tas och i minst 28 dagar efter utsättning/stopp av lenalidomid. Patienten måste gå med på att avstå från att donera blod, sperma eller spermier under studiedeltagandet och i minst 28 dagar efter att protokollbehandlingen avbrutits.
    • Måste registrera sig i det obligatoriska RevAssist®-programmet och vara villig och kunna uppfylla kraven i RevAssist®

Uteslutningskriterier (fortsättning):

  • Aktiva, okontrollerade infektioner (febril i > 48 timmar antibiotikafri)
  • ≥ grad 2 neuropati

  • Ytterligare krav för arm C-induktionspatienter som registrerar sig till arm F:

    • Inte gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A sedan arm D (induktion med Bendamustine + Rituximab; Fortsättning med Rituximab)

Arm A (induktion): Patienterna får rituximab intravenöst (IV) på dag 1 och bendamustinhydroklorid IV under 1 timme på dag 1 och 2. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Arm D (fortsättning): Med början 4 veckor efter avslutad induktionsterapi får patienter som har stabil sjukdom eller bättre vid tidpunkten för post-induktion omplacering rituximab IV på dag 1. Behandlingen upprepas var 8:e vecka i 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Biologisk: rituximab
Givet IV
Andra namn:
  • Rituxan
  • IDEC-C2B8
  • Chimär anti-CD20 monoklonal antikropp
Läkemedel: Bendamustin
Givet IV
Andra namn:
  • CEP-18083
  • Bendamustinhydroklorid
  • TREANDA
Experimentell: Arm B sedan arm E (induktion med Bendamustine + Rituximab + Bortezomib; Fortsättning med Rituximab)

Arm B (induktion): Patienterna får rituximab IV på dag 1; bortezomib IV på dagarna 1, 4, 8 och 11; och bendamustinhydroklorid IV under 1 timme dag 1 och 4. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Arm E (fortsättning): Med början 4 veckor efter avslutad induktionsterapi får patienter som har stabil sjukdom eller bättre vid tidpunkten för post-induktion omplacering rituximab som i arm D.
Biologisk: rituximab
Givet IV
Andra namn:
  • Rituxan
  • IDEC-C2B8
  • Chimär anti-CD20 monoklonal antikropp
Läkemedel: bortezomib
Givet IV
Andra namn:
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP-341
  • Velcade®
Läkemedel: Bendamustin
Givet IV
Andra namn:
  • CEP-18083
  • Bendamustinhydroklorid
  • TREANDA
Experimentell: Arm C sedan Arm F (induktion med Bendamustine+Rituximab; Fortsättning med Lenalidomid + Rituximab)

Arm C (induktion): Patienterna får rituximab IV på dag 1 och bendamustinhydroklorid IV under 1 timme på dag 1 och 2. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Arm F (fortsättning): Omedelbart efter avslutad induktionsterapi får patienter som har stabil sjukdom eller bättre vid tidpunkten för post-induktion omplacering oral lenalidomid dag 1-21. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i 13 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Med början 4 veckor efter avslutad induktionsterapi får dessa patienter rituximab IV på dag 1. Behandlingen upprepas var 8:e vecka i 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Biologisk: rituximab
Givet IV
Andra namn:
  • Rituxan
  • IDEC-C2B8
  • Chimär anti-CD20 monoklonal antikropp
Läkemedel: lenalidomid
Ges oralt
Andra namn:
  • Revlimid®
  • IMiD-förening CC-5013
Läkemedel: Bendamustin
Givet IV
Andra namn:
  • CEP-18083
  • Bendamustinhydroklorid
  • TREANDA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för fullständig remission (CR).
Tidsram: Bedöms var 4:e vecka under induktionsbehandling och var 8:e vecka under fortsatt behandling, upp till 2 år

Fullständig remission definieras som fullständigt försvinnande av alla påvisbara kliniska tecken på sjukdom och sjukdomsrelaterade symtom om de förekommer före behandlingen.

Denna analys utfördes bland 222 utvärderbara patienter för den primära analysen. Syftet med denna analys är att jämföra den fullständiga remissionsfrekvensen av rituximab + bendamustin vs. bortezomib + rituximab + bendamustin som induktionsterapi, därför jämfördes andelen patienter med fullständig remission mellan arm B (bortezomib + rituximab + bendamustin) och armar. A och C kombinerade (rituximab + bendamustin).
Bedöms var 4:e vecka under induktionsbehandling och var 8:e vecka under fortsatt behandling, upp till 2 år
1-års frekvens för sjukdomsfri överlevnad efter induktion (DFS).
Tidsram: Bedöms 1 år efter inskolningen, cirka 1,5 år

1 år efter induktion sjukdomsfri överlevnad definieras som andelen patienter som uppnår fullständig remission under induktionsbehandling och lever och bibehåller fullständig remission 1 år efter induktionsavslutning.

Syftet med denna analys är att jämföra 1-års post-induktion sjukdomsfri överlevnad (DFS) med rituximab plus lenalidomid med rituximab enbart som fortsättningsterapi efter induktionsbehandling av bendamustin+rituximab, därför patienter med induktionsbehandling av bendamustin + rituximab + bortezomib inkluderades inte i denna analys.
Bedöms 1 år efter inskolningen, cirka 1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års progressionsfri överlevnadsfrekvens
Tidsram: Bedömdes varje cykel under behandlingen och var sjätte månad mellan 2 och 5 år från studiestart

Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från registrering av induktionsbehandling till progression, återfall eller död, beroende på vilket som inträffar först. Patienter som lever utan dokumenterad progression censureras vid sista sjukdomsbedömning. 3-års progressionsfri överlevnad är andelen patienter som var progressionsfria och levde efter 3 år uppskattad med Kaplan-Meiers metod.

Progression/återfall definieras som uppkomsten av en ny lesion mer än 1,5 cm i någon axel under eller i slutet av behandlingen, >=50 % ökning från nadir i SPD för eventuella tidigare involverade noder eller extranodalmassor eller storleken på andra lesioner , eller >=50 % ökning av den längsta diametern av någon enskild tidigare identifierad nod eller extranodal massa mer än 1 cm i dess korta axel.
Bedömdes varje cykel under behandlingen och var sjätte månad mellan 2 och 5 år från studiestart
5-års överlevnadsgrad
Tidsram: Bedömdes varje cykel under behandlingen och var sjätte månad mellan 2 och 5 år från studiestart
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till död eller senast känt vid liv. 5-års total överlevnad är andelen patienter som levde efter 5 år uppskattad med Kaplan-Meiers metod.
Bedömdes varje cykel under behandlingen och var sjätte månad mellan 2 och 5 år från studiestart
Frekvens för fullständig remission (CR).
Tidsram: Bedöms var 4:e vecka under induktionsbehandling och var 8:e vecka under fortsatt behandling, upp till 2 år

Fullständig remission definieras som fullständigt försvinnande av alla påvisbara kliniska tecken på sjukdom och sjukdomsrelaterade symtom om de förekommer före behandlingen.

Denna analys utfördes bland 222 utvärderbara patienter. Andelen patienter med fullständig remission jämfördes mellan patienter med Follicular Lymphoma International Prognostic Index (FLIPI) på 3-5 och patienter med FLIPI på 0-2/okänt.

FLIPI utvecklades för att förutsäga prognos för patienter med nyligen diagnostiserat follikulärt lymfom (FL). De fem FLIPI-riskfaktorerna var: ålder > 60 år, Ann Arbor stadium III-IV, hemoglobinnivå < 12 gm/dL, >4 nodalområden och serum-LDH-nivå över det normala. FLIPI-poängen beräknades genom att summera antalet riskfaktorer. Ju högre FLIPI-poäng desto sämre prognos.
Bedöms var 4:e vecka under induktionsbehandling och var 8:e vecka under fortsatt behandling, upp till 2 år
1-års sjukdomsfri överlevnadsfrekvens (DFS).
Tidsram: Bedöms 1 år efter inskolningen, cirka 1,5 år

1 år efter induktion sjukdomsfri överlevnad definieras som andelen patienter som uppnår fullständig remission under induktionsbehandling och lever och bibehåller fullständig remission 1 år efter induktionsavslutning.

Denna analys utfördes bland 203 utvärderbara patienter i den fortsatta behandlingsdelen av studien. Den sjukdomsfria överlevnaden 1 år efter induktion jämfördes mellan patienter med FLIPI på 3-5 och patienter med FLIPI på 0-2/okänt.

FLIPI utvecklades för att förutsäga prognos för patienter med nyligen diagnostiserat follikulärt lymfom (FL). De fem FLIPI-riskfaktorerna var: ålder > 60 år, Ann Arbor stadium III-IV, hemoglobinnivå < 12 gm/dL, >4 nodalområden och serum-LDH-nivå över det normala. FLIPI-poängen beräknades genom att summera antalet riskfaktorer. Ju högre FLIPI-poäng desto sämre prognos.
Bedöms 1 år efter inskolningen, cirka 1,5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Bedömdes varje cykel under behandlingen och var sjätte månad mellan 2 och 5 år från studiestart

Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från registrering av induktionsbehandling till progression, återfall eller död, beroende på vilket som inträffar först. Patienter som lever utan dokumenterad progression censureras vid sista sjukdomsbedömning. Progression/återfall definieras som uppkomsten av en ny lesion mer än 1,5 cm i någon axel under eller i slutet av behandlingen, >=50 % ökning från nadir i SPD för eventuella tidigare involverade noder eller extranodalmassor eller storleken på andra lesioner , eller >=50 % ökning av den längsta diametern av någon enskild tidigare identifierad nod eller extranodal massa mer än 1 cm i dess korta axel.

De fem FLIPI-riskfaktorerna var: ålder > 60 år, Ann Arbor stadium III-IV, hemoglobinnivå < 12 gm/dL, >4 nodalområden och serum-LDH-nivå över det normala. FLIPI-poängen beräknades genom att summera antalet riskfaktorer. Ju högre FLIPI-poäng desto sämre prognos.
Bedömdes varje cykel under behandlingen och var sjätte månad mellan 2 och 5 år från studiestart
5-års överlevnadsgrad
Tidsram: Bedömdes varje cykel under behandlingen och var sjätte månad mellan 2 och 5 år från studiestart

Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till död eller senast känt vid liv. 5-års total överlevnad är andelen patienter som levde efter 5 år uppskattad med Kaplan-Meiers metod.

FLIPI utvecklades för att förutsäga prognos för patienter med nyligen diagnostiserat follikulärt lymfom (FL). De fem FLIPI-riskfaktorerna var: ålder > 60 år, Ann Arbor stadium III-IV, hemoglobinnivå < 12 gm/dL, >4 nodalområden och serum-LDH-nivå över det normala. FLIPI-poängen beräknades genom att summera antalet riskfaktorer. Ju högre FLIPI-poäng desto sämre prognos.
Bedömdes varje cykel under behandlingen och var sjätte månad mellan 2 och 5 år från studiestart
Frekvens för fullständig remission (CR).
Tidsram: Bedöms var 4:e vecka under induktionsbehandling och var 8:e vecka under fortsatt behandling, upp till 2 år

Fullständig remission definieras som fullständigt försvinnande av alla påvisbara kliniska tecken på sjukdom och sjukdomsrelaterade symtom om de förekommer före behandlingen.

Denna analys utfördes bland 250 utvärderbara patienter med data från Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Andelen patienter med fullständig remission jämfördes mellan patienter med CIRS <10 och patienter med CIRS >=10. Högre CIRS-poäng indikerar högre svårighetsgrad med maxpoäng på 56 poäng.
Bedöms var 4:e vecka under induktionsbehandling och var 8:e vecka under fortsatt behandling, upp till 2 år
1-års sjukdomsfri överlevnadsfrekvens (DFS).
Tidsram: Bedöms 1 år efter inskolningen, cirka 1,5 år

1 år efter induktion sjukdomsfri överlevnad definieras som andelen patienter som uppnår fullständig remission under induktionsbehandling och lever och bibehåller fullständig remission 1 år efter induktionsavslutning.

Denna analys utfördes bland 250 utvärderbara patienter med data från Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Andelen patienter sjukdomsfria och levande 1 år efter induktionsbehandling jämfördes mellan patienter med CIRS <10 och patienter med CIRS >=10. Högre CIRS-poäng indikerar högre svårighetsgrad med maxpoäng på 56 poäng.
Bedöms 1 år efter inskolningen, cirka 1,5 år
3-års progressionsfri överlevnadsfrekvens
Tidsram: Bedömdes varje cykel under behandlingen och var sjätte månad mellan 2 och 5 år från studiestart

Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från registrering av induktionsbehandling till progression, återfall eller död, beroende på vilket som inträffar först. Patienter som lever utan dokumenterad progression censureras vid sista sjukdomsbedömning. 3-års progressionsfri överlevnad är andelen patienter som var progressionsfria och levde efter 3 år uppskattad med Kaplan-Meiers metod.

Progression/återfall definieras som uppkomsten av en ny lesion mer än 1,5 cm i någon axel under eller i slutet av behandlingen, >=50 % ökning från nadir i SPD för eventuella tidigare involverade noder eller extranodalmassor eller storleken på andra lesioner , eller >=50 % ökning av den längsta diametern av någon enskild tidigare identifierad nod eller extranodal massa mer än 1 cm i dess korta axel.

Den 3-åriga progressionsfria överlevnaden rapporteras av Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) poäng (<10 vs. >=10). Högre CIRS-poäng indikerar högre svårighetsgrad med maxpoäng på 56 poäng.
Bedömdes varje cykel under behandlingen och var sjätte månad mellan 2 och 5 år från studiestart
5-års överlevnadsgrad
Tidsram: Bedömdes varje cykel under behandlingen och var sjätte månad mellan 2 och 5 år från studiestart

Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till död eller senast känt vid liv. 5-års total överlevnad är andelen patienter som levde efter 5 år uppskattad med Kaplan-Meiers metod.

Den 5-åriga totala överlevnaden rapporteras av Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) poäng (<10 vs. >=10). Högre CIRS-poäng indikerar högre svårighetsgrad med maxpoäng på 56 poäng.
Bedömdes varje cykel under behandlingen och var sjätte månad mellan 2 och 5 år från studiestart
Andel patienter med grad 3 eller högre perifer neuropati
Tidsram: Bedöms varje cykel under behandlingen och i 30 dagar efter avslutad behandling, upp till 15 år
Perifer neuropati utvärderades med NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. Andelen patienter med grad 3 eller högre perifer neuropati jämfördes mellan patienter med subkutan bortezomib och patienter med intravenös bortezomib.
Bedöms varje cykel under behandlingen och i 30 dagar efter avslutad behandling, upp till 15 år
Funktionell bedömning av cancerterapi - Allmänt (FACT-G) Totalpoäng vid baslinjen
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) är ett frågeformulär med 27 punkter som har fyra mätområden (fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande och funktionellt välbefinnande) med ett skala 0-4. Totalpoängen FACT-G varierar mellan 0 och 108. Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
Bedöms vid baslinjen
Funktionell bedömning av cancerterapi - Allmänt (FACT-G) Totalpoäng vid mitten av behandlingen
Tidsram: Bedöms vid cykel 3 eller cykel 4, cirka 3 eller 4 månader

The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) är ett frågeformulär med 27 punkter som har fyra mätområden (fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande och funktionellt välbefinnande) med ett skala 0-4. Totalpoängen FACT-G varierar mellan 0 och 108. Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.

FACT-G totalpoäng vid cykel 3 anses vara mitt i behandlingen. Om FACT-G totalpoäng vid cykel 3 inte är tillgänglig, kommer poängen vid cykel 4 att användas som mitten av behandlingen.
Bedöms vid cykel 3 eller cykel 4, cirka 3 eller 4 månader
Funktionell bedömning av cancerterapi - Allmänt (FACT-G) Totalpoäng vid slutet av induktionsbehandling
Tidsram: Bedöms vid cykel 6, cirka 6 månader
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) är ett frågeformulär med 27 punkter som har fyra mätområden (fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande och funktionellt välbefinnande) med ett skala 0-4. Totalpoängen FACT-G varierar mellan 0 och 108. Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
Bedöms vid cykel 6, cirka 6 månader
Funktionell bedömning av cancerterapi - Lymfom (FACT-Lym) Subscale Poäng vid baslinjen
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
Funktionsbedömningen av cancerterapi - lymfom (FACT-Lym) är ett frågeformulär med 15 artiklar som utvärderar sjukdomsrelaterade symtom och problem som är specifika för lymfom med en skala från 0-4. FACT-Lym subskalepoäng varierar mellan 0 och 60. Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
Bedöms vid baslinjen
Funktionell bedömning av cancerterapi - Lymfom (FACT-Lym) Subscale Poäng vid mid-induktionsbehandling
Tidsram: Bedöms vid cykel 3 eller cykel 4, cirka 3 eller 4 månader

Funktionsbedömningen av cancerterapi - lymfom (FACT-Lym) är ett frågeformulär med 15 artiklar som utvärderar sjukdomsrelaterade symtom och problem som är specifika för lymfom med en skala från 0-4. FACT-Lym subskalepoäng varierar mellan 0 och 60. Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.

FACT-Lym subskalepoäng vid cykel 3 anses vara mitt i behandlingen. Om FACT-Lym subskalapoäng vid cykel 3 inte är tillgänglig, kommer poängen vid cykel 4 att användas som mitten av behandlingen.
Bedöms vid cykel 3 eller cykel 4, cirka 3 eller 4 månader
Funktionell bedömning av cancerterapi - Lymfom (FACT-Lym) Subscale Poäng vid slutet av induktionsbehandling
Tidsram: Bedöms vid cykel 6, cirka 6 månader
Funktionsbedömningen av cancerterapi - lymfom (FACT-Lym) är ett frågeformulär med 15 artiklar som utvärderar sjukdomsrelaterade symtom och problem som är specifika för lymfom med en skala från 0-4. FACT-Lym subskalepoäng varierar mellan 0 och 60. Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
Bedöms vid cykel 6, cirka 6 månader
Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi - Fatigue (FACIT-Trötthet) Subscale Poäng vid baslinjen
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
Funktionsbedömningen av kronisk sjukdomsterapi - Fatigue (FACIT-Trötthet) består av 13 punkter som bedömer trötthet och dess påverkan med en skala från 0-4. FACIT-Trötthet underskalepoäng varierar mellan 0 och 52. Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
Bedöms vid baslinjen
Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi - Fatigue (FACIT-Trötthet) Subscale Poäng vid mitten av induktionsbehandlingen
Tidsram: Bedöms vid cykel 3 eller cykel 4, cirka 3 eller 4 månader

Funktionsbedömningen av kronisk sjukdomsterapi - Fatigue (FACIT-Trötthet) består av 13 punkter som bedömer trötthet och dess påverkan med en skala från 0-4. FACIT-Trötthet underskalepoäng varierar mellan 0 och 52. Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.

FACIT-Trötthet underskalepoäng vid cykel 3 anses vara mitt i behandlingen. Om FACIT-Trötthet underskalepoäng vid cykel 3 inte är tillgänglig kommer poängen vid cykel 4 att användas som mitten av behandlingen.
Bedöms vid cykel 3 eller cykel 4, cirka 3 eller 4 månader
Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi - Fatigue (FACIT-Trötthet) Subscale Poäng vid slutet av induktionsbehandling
Tidsram: Bedöms vid cykel 6, cirka 6 månader
Funktionsbedömningen av kronisk sjukdomsterapi - Fatigue (FACIT-Trötthet) består av 13 punkter som bedömer trötthet och dess påverkan med en skala från 0-4. FACIT-Trötthet underskalepoäng varierar mellan 0 och 52. Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
Bedöms vid cykel 6, cirka 6 månader
Funktionell bedömning av cancerterapi/gynekologisk onkologigrupp - Neurotoxicitet (FACT-GOG-NTX) Subskalepoäng vid baslinjen
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
Subskalan Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Neurotoxicity (FACT-GOG-NTX) består av 11 poster som bedömer neurotoxicitet med en skala från 0-4. FACT-GOG-NTX-subskalepoängen varierar mellan 0 och 44. Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
Bedöms vid baslinjen
Funktionell bedömning av cancerterapi/gynekologisk onkologigrupp - Neurotoxicitet (FACT-GOG-NTX) Subscale Poäng vid mid-induktionsbehandling
Tidsram: Bedöms vid cykel 3, cirka 3 månader
Subskalan Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Neurotoxicity (FACT-GOG-NTX) består av 11 poster som bedömer neurotoxicitet med en skala från 0-4. FACT-GOG-NTX-subskalepoängen varierar mellan 0 och 44. Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
Bedöms vid cykel 3, cirka 3 månader
Funktionell bedömning av cancerterapi/gynekologisk onkologigrupp - Neurotoxicitet (FACT-GOG-NTX) Subscale Poäng vid slutet av induktionsbehandling
Tidsram: Bedöms vid slutet av induktionsbehandling (cykel 6), cirka 6 månader
Subskalan Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Neurotoxicity (FACT-GOG-NTX) består av 11 poster som bedömer neurotoxicitet med en skala från 0-4. FACT-GOG-NTX-subskalepoängen varierar mellan 0 och 44. Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
Bedöms vid slutet av induktionsbehandling (cykel 6), cirka 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew M. Evens, DO, MS, Robert H. Lurie Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

2 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2010

Första postat (Beräknad)

7 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E2408 (Annan identifierare: ECOG-ACRIN)
  • NCI-2011-02644 (Annan identifierare: NCI)
  • CDR0000683312 (Annan identifierare: NCI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kan göras tillgängliga på begäran enligt ECOG-ACRINs policy för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera