Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bendamusztin-hidroklorid és rituximab bortezomibbal vagy anélkül, majd Rituximab Lenalidomiddal vagy anélkül a magas kockázatú II., III. vagy IV. stádiumú follikuláris limfómában szenvedő betegek kezelésében

2023. június 14. frissítette: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

A bendamusztin-rituximab (BR) háromágú randomizált II. fázisú vizsgálata, amelyet Rituximab vs Bortezomib-BR (BVR) követ, majd Rituximab vs BR, majd Lenalidomid/Rituximab magas kockázatú follikuláris limfómában

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a bendamusztin-hidroklorid, különböző módon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A monoklonális antitestek, mint például a rituximab, különböző módon blokkolhatják a rák növekedését. Egyesek blokkolják a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rákos sejteket találnak, és segítenek megölni őket, vagy rákölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A bortezomib megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A biológiai terápiák, mint például a lenalidomid, különböző módon stimulálhatják az immunrendszert, és megállíthatják a rákos sejtek növekedését. Egyelőre nem ismert, hogy a bendamusztin-hidroklorid és a rituximab együttes alkalmazása hatékonyabb-e a follikuláris limfóma kezelésében, mint a bendamusztin-hidroklorid és a rituximab bortezomibbal vagy lenalidomiddal történő együttes alkalmazása.

CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat bendamusztin-hidroklorid és rituximab bortezomibbal vagy anélkül történő, majd rituximab lenalidomiddal vagy anélkül történő adását vizsgálja annak megállapítására, hogy mennyire hatékonyak a magas kockázatú II., III. vagy IV. stádiumú follikuláris limfómában szenvedő betegek kezelésében. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A bendamusztin-hidrokloridot és rituximabot tartalmazó indukciós kezelésben részesülő, magas kockázatú follikuláris limfómában szenvedő betegek teljes remissziós arányának összehasonlítása bortezomibbal vagy anélkül.
  • Összehasonlítani az indukció utáni betegségmentes túlélési arányt az 1 éves korban rituximabot tartalmazó és lenalidomid nélküli kezelésben részesülő betegeknél.

Másodlagos

  • Ezen betegek 3 éves progressziómentes túlélése és 5 éves teljes túlélése.
  • A betegek által jelentett eredmények értékelése a kiinduláskor és a kezelés során a tünetek enyhítésében, a kezeléssel összefüggő tünetekben és az általános egészséggel összefüggő életminőségben mutatkozó különbségek meghatározása érdekében.
  • Megvizsgálni az összefüggést a kiindulási follikuláris limfóma nemzetközi prognosztikus index (FLIPI) adatai és ezen betegek kimenetele között.
  • Megvizsgálni az összefüggést a kiindulási és a kezelés végén előforduló betegek társbetegségei között, amelyet a kumulatív betegségértékelési skála (CIRS) értékel, és az eredményt.
  • Kép- és szövetbank létrehozása, beleértve a sorozatos PET/CT-vizsgálatokat, a diagnosztikai paraffinba ágyazott szövetet, a csíravonal DNS-ét, valamint a vér- és csontvelő-mintákat, amelyek elegendőek ahhoz, hogy támogassák a daganat és a gazdaszervezet jellemzőinek javasolt és jövőbeni vizsgálatait, amelyek előre jelezhetik a klinikai kimeneteleket, beleértve kezelési kar hatásait, és javítja a meglévő prognosztikai indexeket. (felderítő)
  • A szubkután és intravénás bortezomibbal összefüggő perifériás neuropathia arányának értékelése.

VÁZLAT: A betegeket FLIPI-1 pontszám (0-2 vs 3 vs 4-5) és Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) tumorterhelés (alacsony vagy magas) szerint osztályozzák. A betegeket a 3 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • A kar, majd D kar

    • A kar (indukció): A betegek rituximabot kapnak intravénásan (IV) az 1. napon, és bendamusztin-hidrokloridot IV. 1 órán át az 1. és 2. napon. A kezelést 28 naponként 6 kúrán át ismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
    • D kar (folytatás): Az indukciós terápia befejezése után 4 héttel kezdődően azok a betegek, akiknek a betegsége stabil vagy jobb az indukció utáni újrakezelés időpontjában, az 1. napon IV. rituximabot kapnak. A kezelés 8 hetente megismétlődik 2 éven keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

  • B kar, majd E kar

    • B kar (indukció): A betegek az 1. napon IV. rituximabot kapnak; bortezomib IV az 1., 4., 8. és 11. napon; és bendamustin-hidroklorid IV 1 órán keresztül az 1. és 4. napon. A kezelést 28 naponként ismételjük 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
    • E kar (folytatás): Az indukciós terápia befejezése után 4 héttel kezdődően azok a betegek, akiknek a betegsége stabil vagy jobb az indukció utáni újrakezelés időpontjában, rituximabot kapnak, mint a D karban.

  • C kar, majd F kar

    • C kar (indukció): A betegek az 1. napon IV. rituximabot, az 1. és 2. napon pedig 1 órán keresztül IV. bendamusztin-hidrokloridot kapnak. A kezelést 28 naponként, 6 kezelési cikluson keresztül, betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában megismétlik.
    • F kar (folytatás): Közvetlenül az indukciós terápia befejezése után azok a betegek, akiknek a betegsége stabil vagy jobb az indukció utáni újrakezelés időpontjában, orális lenalidomidot kapnak az 1-21. napon. A kezelés 4 hetente megismétlődik 13 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az indukciós terápia befejezése után 4 héttel kezdődően ezek a betegek az 1. napon IV. rituximabot kapnak. A kezelés 8 hetente megismétlődik 2 éven keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Az életminőséget (beleértve a fáradtságot, a neurotoxicitást, a szorongást és a depressziót) kérdőívvel értékelik kiinduláskor és időszakonként a vizsgálati terápia során.

Időnként vér-, csontvelő- és szövetmintákat lehet gyűjteni korrelatív vizsgálatokhoz és egy adattárhoz.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 15 éven keresztül időszakonként nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

289

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Salinas, California, Egyesült Államok, 93901
        • Salinas Valley Memorial
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Memorial Hospital
      • Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • North Shore Hematology Oncology
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Monmouth, Illinois, Egyesült Államok, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61107
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Ottumwa, Iowa, Egyesült Államok, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Egyesült Államok, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Egyesült Államok, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Brainerd, Minnesota, Egyesült Államok, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Egyesült Államok, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Flemington, New Jersey, Egyesült Államok, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Egyesült Államok, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Bowling Green, Ohio, Egyesült Államok, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chardon, Ohio, Egyesült Államok, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Ireland Cancer Center Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
        • Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Wadsworth, Ohio, Egyesült Államok, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
        • UH-Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17837
        • Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
      • Lewistown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • Aria Health-Torresdale Campus
      • Pottsville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Egyesült Államok, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54911
        • Fox Valley Hematology and Oncology
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54311-6519
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Egyesült Államok, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Oconto Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Egyesült Államok, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rhinelander, Wisconsin, Egyesült Államok, 54501
        • Saint Mary's Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Egyesült Államok, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Egyesült Államok, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, Egyesült Államok, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Egyesült Államok, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Egyesült Államok, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Egyesült Államok, 54494
        • Riverview Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok (indukció):

  • Szövettanilag megerősített (biopsziával igazolt) follikuláris B-sejtes non-Hodgkin limfóma diagnózisa nagysejtes szövettani transzformáció nélkül

    • Diffúz és follikuláris szerkezeti elemekkel rendelkező betegek is jogosultak, ha a szövettan túlnyomórészt follikuláris (azaz a keresztmetszeti terület ≥ 50%-a), és nincs bizonyíték a nagysejtes szövettani transzformációra.

    • Diagnosztikai megerősítés (azaz magtű vagy excíziós nyirokcsomó-biopszia) szükséges, ha az alacsony fokú rosszindulatú limfóma szöveti diagnózisa óta eltelt idő több mint 24 hónap

      • Önmagában a csontvelő biopszia nem elfogadható
  • II., III. vagy IV. stádium ÉS 1., 2. vagy 3a. fokozatú betegség

  • Meg kell felelnie a Groupe D'Etude des Lymphomes Follicularies (GELF) kritériumainak, VAGY a follikuláris limfóma nemzetközi prognosztikai indexének (FLIPI) az alábbiak szerint meghatározott magas daganatterhelés (magasabb kockázat) kritériumainak:

    • A betegnek meg kell felelnie a következő GELF-kritériumok közül ≥ 1-nek:

      • Csomóponti vagy extranodális tömeg ≥ 7 cm
      • Legalább 3 csomóponti tömeg > 3,0 cm átmérőjű
      • Szisztémás tünetek limfóma vagy B tünetek miatt
      • Splenomegalia lépnél > 16 cm CT-vizsgálattal
      • Kompressziós szindróma (pl. húgycső, orbitális, gasztrointesztinális) vagy limfóma okozta pleurális vagy peritoneális savós effúzió bizonyítéka (a sejttartalomtól függetlenül)
      • Leukémiás megjelenés (≥ 5,0 x 10^9/l rosszindulatú keringő follikuláris sejt)
      • Citopéniák (polimorfonukleáris leukociták < 1,0 x 10^9/l, hemoglobin < 10 g/dl és/vagy vérlemezkék < 100 x 10^9/l)

    • A páciensnek 3, 4 vagy 5 FLIPI-1 pontszámmal kell rendelkeznie (kritériumonként 1 pont az alábbi):

      • Életkor ≥ 60 év
      • III-IV stádiumú betegség
      • Hemoglobin szint < 12 g/dl
      • > 4 csomóponti terület
      • A szérum laktát-dehidrogenáz (LDH) szintje a normál felett van

  • Legalább 1 objektív mérhető betegségparaméter

    • Kiindulási mérések és értékelések (PET és CT) a randomizálást követő 6 héten belül
    • A májban mérhető betegségre van szükség, ha a máj az egyetlen limfóma helye

  • A HIV-pozitív betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének:

    • A HIV érzékeny az antiretrovirális terápiára
    • Ha szükséges, hajlandónak kell lennie hatékony antiretrovirális kezelésre
    • A limfóma diagnózisa előtt vagy idején nem szerepelt CD4 < 300 sejt/mm³
    • Nem álltak fenn AIDS-meghatározó állapotok
    • Ha antiretrovirális kezelésben részesül, nem szedhet zidovudint vagy sztavudint
    • Hajlandónak kell lennie a Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) profilaxisára a terápia alatt és legalább 2 hónappal a vizsgálati terápia befejezése után, vagy amíg a CD4 sejtek 250 sejt/mm³ fölé nem állnak helyre.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm³ (beleértve a neutrofileket és a sávokat)
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin transzamináz (ALT) ≤ a normál felső határának (ULN) 5-szöröse
  • Alkáli foszfatáz ≤ 5 x ULN
  • Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN (az ismert Gilbert-kórban szenvedő betegeknek fel kell venniük a kapcsolatot a vizsgálati PI-vel)
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek 2 hatékony fogamzásgátlási módszert (1 nagyon hatékony és 1 további hatékony módszert) kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés előtt, alatt és után ≥ 28 nappal.
  • Regisztrálnia kell a kötelező RevAssist® programba, és hajlandónak kell lennie és képesnek kell lennie megfelelni a RevAssist® követelményeinek (azoknál a betegeknél, akiket randomizáltak a C karba, és tovább kell lépniük az F karba)

Kizárási kritériumok (indukció):

  • Korábbi kemoterápia, sugárterápia vagy immunterápia limfóma esetén

    • A nem limfómás állapotok kezelésére alkalmazott prednizon vagy más kortikoszteroidok nem tekinthetők korábbi kemoterápiának
    • Korábbi/legutóbbi rövid szteroid kúra (< 2 hét) megengedett a limfómával kapcsolatos tünetek tüneteinek enyhítésére
  • Rosszindulatú daganat a közelmúltban, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy más olyan daganatos megbetegedéseket, amelyektől a beteg ≥ 2 éve betegségmentes
  • Terhes vagy szoptató
  • Aktív, kontrollálatlan fertőzések (az antibiotikumok szedése után több mint 48 órán keresztül afebrilis)
  • ≥ 2. fokozatú neuropátia
  • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • NYHA III-IV. osztályú szívelégtelenség, kontrollálatlan angina, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák vagy akut ischaemia vagy aktív vezetési rendszer rendellenességek elektrokardiográfiás jelei
  • Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely valószínűleg akadályozza a klinikai vizsgálatban való részvételt
  • Bórral vagy mannittal szembeni ismert túlérzékenység
  • Hepatitis B vírus (HBV) krónikus hordozói pozitív hepatitis felszíni antigénnel (HBsAg +)

Bevételi kritériumok (folytatás):

  • A 3. indukciós ciklusról 6. ciklusra történő újrakezeléssel a 6. ciklusban meghatározottak szerint javult a páciens válaszreakciója, vagy nem volt változás a tumormérésekben intervallumban.
  • Megfelelő szervműködés
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Azoknak a betegeknek, akiknek a kórelőzményében HBV-fertőzés szerepel, de immunisak, és csak IgG hepatitis core antitest pozitív (HBcAb+), vírusellenes profilaxisban (pl. napi 100 mg lamivudin) kell részesülniük az 1. kúra előtt ≥ 1 hétig, valamint az indukciós és a terápia folytatása alatt. és ≥ 12 hónapig az utolsó rituximab adag után

  • További követelmények az F karba regisztráló, C kar indukciós betegek számára:

    • A betegeknek hajlandónak kell lenniük a mélyvénás trombózis (DVT) profilaxisára. Azoknál az alanyoknál, akiknek anamnézisében trombózisos vaszkuláris esemény szerepel, teljes antikoagulációt, terápiás dózisú kis molekulatömegű heparint vagy warfarint kell alkalmazniuk az INR 2,0 és 3,0 közötti tartományban tartásához, vagy bármilyen más elfogadott teljes antikoaguláns kezelést (pl. direkt trombin inhibitorok vagy Xa faktor inhibitorok) megfelelő monitorozása mellett. Azoknak az alanyoknak, akiknek anamnézisében nem szerepelt tromboembóliás esemény, napi aszpirint (81 mg vagy 325 mg) kell bevenniük a MVT profilaxisára. Azok az alanyok, akik nem tolerálják az aszpirint, kis molekulatömegű heparin- vagy warfarin-kezelést vagy más elfogadott teljes véralvadásgátló kezelést kapjanak.
    • A fogamzóképes korú nőknek (FCBP) bele kell állapodniuk abba, hogy egyidejűleg két megbízható fogamzásgátlási módot alkalmaznak, vagy a heteroszexuális közösüléstől való teljes tartózkodást gyakorolják a következő, a vizsgálattal/lenalidomiddal kapcsolatos időszakokban: 1) legalább 28 napig a lenalidomid-kezelés megkezdése előtt; 2) a vizsgálatban való részvétel során; és 3) legalább 28 napig a lenalidomid kezelés abbahagyása/leállítása után. A megbízható fogamzásgátlás két módszerének tartalmaznia kell egy nagyon hatékony módszert (pl. méhen belüli eszköz (IUD), hormonális [fogamzásgátló tabletták, injekciók vagy implantátumok], petevezeték lekötés, partner vazektómia) és egy további hatékony (barrier) módszer (pl. latex óvszer, rekeszizom, nyaksapka). Az FCBP-t szükség esetén szakképzett fogamzásgátló módszereket biztosító szolgáltatóhoz kell utalni.
    • A betegnek bele kell egyeznie abba, hogy tartózkodik a véradástól a vizsgálatban való részvétel alatt és a protokoll szerinti kezelés abbahagyása után legalább 28 napig.
    • Minden férfinak, függetlenül attól, hogy sikeres vazektómián esett át, bele kell egyeznie a latex óvszer használatába fogamzóképes nővel való szexuális érintkezés során, vagy a fogamzóképes korú nővel való heteroszexuális érintkezéstől való teljes tartózkodást gyakorolnia kell a terápia folytatása során. amelyek közül a lenalidomidot szedik, és legalább 28 napig a lenalidomid kezelés abbahagyása/leállítása után. A betegnek bele kell egyeznie abba, hogy tartózkodik a vér, sperma vagy sperma adományozásától a vizsgálatban való részvétel ideje alatt, valamint a protokoll szerinti kezelés abbahagyása után legalább 28 napig.
    • Regisztrálnia kell a kötelező RevAssist® programba, és hajlandónak kell lennie és képesnek kell lennie megfelelni a RevAssist® követelményeinek

Kizárási kritériumok (folytatás):

  • Aktív, kontrollálatlan fertőzések (az antibiotikumok szedése után több mint 48 órán keresztül afebrilis)
  • ≥ 2. fokozatú neuropátia

  • További követelmények az F karba regisztráló, C kar indukciós betegek számára:

    • Nem terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar, majd D kar (indukció bendamusztin + rituximabbal; folytatás Rituximabbal)

A kar (indukció): A betegek rituximabot kapnak intravénásan (IV) az 1. napon, és bendamusztin-hidrokloridot IV. 1 órán át az 1. és 2. napon. A kezelést 28 naponként 6 kúrán át ismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

D kar (folytatás): Az indukciós terápia befejezése után 4 héttel kezdődően azok a betegek, akiknek a betegsége stabil vagy jobb az indukció utáni újrakezelés időpontjában, az 1. napon IV. rituximabot kapnak. A kezelés 8 hetente megismétlődik 2 éven keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Biológiai: rituximab
Adott IV
Más nevek:
  • Rituxan
  • IDEC-C2B8
  • Kiméra anti-CD20 monoklonális antitest
Drog: Bendamustin
Adott IV
Más nevek:
  • CEP-18083
  • Bendamusztin-hidroklorid
  • TREANDA
Kísérleti: B kar, majd E kar (indukció bendamusztin + rituximab + bortezomibbal; folytatás Rituximabbal)

B kar (indukció): A betegek az 1. napon IV. rituximabot kapnak; bortezomib IV az 1., 4., 8. és 11. napon; és bendamustin-hidroklorid IV 1 órán keresztül az 1. és 4. napon. A kezelést 28 naponként ismételjük 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

E kar (folytatás): Az indukciós terápia befejezése után 4 héttel kezdődően azok a betegek, akiknek a betegsége stabil vagy jobb az indukció utáni újrakezelés időpontjában, rituximabot kapnak, mint a D karban.
Biológiai: rituximab
Adott IV
Más nevek:
  • Rituxan
  • IDEC-C2B8
  • Kiméra anti-CD20 monoklonális antitest
Drog: bortezomib
Adott IV
Más nevek:
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP-341
  • Velcade®
Drog: Bendamustin
Adott IV
Más nevek:
  • CEP-18083
  • Bendamusztin-hidroklorid
  • TREANDA
Kísérleti: C kar, majd F kar (indukció bendamusztin+rituximabbal; folytatás lenalidomid+rituximabbal)

C kar (indukció): A betegek az 1. napon IV. rituximabot, az 1. és 2. napon pedig 1 órán keresztül IV. bendamusztin-hidrokloridot kapnak. A kezelést 28 naponként, 6 kezelési cikluson keresztül, betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában megismétlik.

F kar (folytatás): Közvetlenül az indukciós terápia befejezése után azok a betegek, akiknek a betegsége stabil vagy jobb az indukció utáni újrakezelés időpontjában, orális lenalidomidot kapnak az 1-21. napon. A kezelés 4 hetente megismétlődik 13 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az indukciós terápia befejezése után 4 héttel kezdődően ezek a betegek az 1. napon IV. rituximabot kapnak. A kezelés 8 hetente megismétlődik 2 éven keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Biológiai: rituximab
Adott IV
Más nevek:
  • Rituxan
  • IDEC-C2B8
  • Kiméra anti-CD20 monoklonális antitest
Drog: lenalidomid
Szájon át adva
Más nevek:
  • Revlimid®
  • IMiD vegyület CC-5013
Drog: Bendamustin
Adott IV
Más nevek:
  • CEP-18083
  • Bendamusztin-hidroklorid
  • TREANDA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remisszió (CR) ráta
Időkeret: Az indukciós kezelés alatt 4 hetente, a további kezelés alatt pedig 8 hetente értékelik, 2 évig

A teljes remissziót a betegség minden kimutatható klinikai bizonyítékának és a betegséggel összefüggő tünetnek a teljes eltűnéseként határozzák meg, ha azok a kezelés előtt jelen voltak.

Ezt az elemzést az elsődleges elemzéshez 222 értékelhető beteg bevonásával végezték. Az elemzés célja a rituximab + bendamusztin és a bortezomib + rituximab + bendamusztin, mint indukciós terápia teljes remissziós arányának összehasonlítása, ezért a teljes remisszióban szenvedő betegek arányát összehasonlítottuk a B kar (bortezomib + rituximab + bendamusztin) és az Arms között. A és C kombinálva (rituximab + bendamusztin).
Az indukciós kezelés alatt 4 hetente, a további kezelés alatt pedig 8 hetente értékelik, 2 évig
1 éves posztindukciós betegségmentes túlélési arány (DFS).
Időkeret: Az indukció után 1 évvel, körülbelül 1,5 évvel értékelték

Az indukció utáni 1 éves betegségmentes túlélési arány azon betegek aránya, akik teljes remissziót értek el az indukciós kezelés során, és életben vannak, és teljes remissziót tartanak fenn 1 évvel az indukció befejezése után.

Ennek az elemzésnek az a célja, hogy összehasonlítsa az 1 éves posztindukciós betegségmentes túlélést (DFS) rituximab plusz lenalidomid mellett a rituximab önmagában adott folytatásaként a bendamusztin+rituximab indukciós kezelést követően, ezért a bendamusztin+rituximab indukciós kezelésben részesülő betegek + A rituximab + bortezomib nem szerepelt ebben az elemzésben.
Az indukció után 1 évvel, körülbelül 1,5 évvel értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves progressziómentes túlélési arány
Időkeret: A kezelés alatt minden ciklusban és a vizsgálatba lépéstől számított 2 és 5 év között 6 havonta kell értékelni

A progressziómentes túlélés az indukciós kezelés regisztrálásától a progresszióig, a relapszusig vagy a halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A dokumentált progresszió nélkül élő betegeket a betegség utolsó értékelésekor cenzúrázzák. A 3 éves progressziómentes túlélési arány a Kaplan-Meier módszerével becsült betegek aránya, akik 3 éves korukban progressziómentesek voltak és életben voltak.

A progresszió/relapszus bármely tengelyen 1,5 cm-nél nagyobb méretű új lézió megjelenését jelenti a terápia alatt vagy végén, a SPD mélypontjához képest >=50%-os növekedést bármely korábban érintett csomópontban vagy extranodális tömegben vagy más léziók méretében. , vagy bármely korábban azonosított csomópont vagy extranodális tömeg leghosszabb átmérőjének >=50%-os növekedése több mint 1 cm-rel a rövid tengelyén.
A kezelés alatt minden ciklusban és a vizsgálatba lépéstől számított 2 és 5 év között 6 havonta kell értékelni
5 éves teljes túlélési arány
Időkeret: A kezelés alatt minden ciklusban és a vizsgálatba lépéstől számított 2 és 5 év között 6 havonta kell értékelni
A teljes túlélést úgy definiálják, mint a véletlenszerű besorolástól a halálig eltelt időt vagy az utolsó ismert életben töltött időpontot. Az 5 éves teljes túlélési arány a Kaplan-Meier módszerével becsült azon betegek aránya, akik 5 évig éltek.
A kezelés alatt minden ciklusban és a vizsgálatba lépéstől számított 2 és 5 év között 6 havonta kell értékelni
Teljes remisszió (CR) ráta
Időkeret: Az indukciós kezelés alatt 4 hetente, a további kezelés alatt pedig 8 hetente értékelik, 2 évig

A teljes remissziót a betegség minden kimutatható klinikai bizonyítékának és a betegséggel összefüggő tünetnek a teljes eltűnéseként határozzák meg, ha azok a kezelés előtt jelen voltak.

Ezt az elemzést 222 értékelhető beteg bevonásával végezték. A teljes remisszióban szenvedő betegek arányát a 3-5-ös Follicularis Lymphoma International Prognostic Index (FLIPI) és a 0-2/ismeretlen FLIPI-ben szenvedő betegek között hasonlították össze.

A FLIPI-t az újonnan diagnosztizált follikuláris limfómában (FL) szenvedő betegek prognózisának előrejelzésére fejlesztették ki. Az öt FLIPI kockázati tényező a következő volt: életkor > 60 év, Ann Arbor III-IV. stádium, hemoglobinszint < 12 gm/dl, >4 csomóponti terület és a szérum LDH szintje a normál felett. A FLIPI pontszámot a kockázati tényezők számának összegzésével számítottuk ki. Minél magasabb a FLIPI pontszám, annál rosszabb a prognózis.
Az indukciós kezelés alatt 4 hetente, a további kezelés alatt pedig 8 hetente értékelik, 2 évig
1 éves betegségmentes túlélési arány (DFS).
Időkeret: Az indukció után 1 évvel, körülbelül 1,5 évvel értékelték

Az indukció utáni 1 éves betegségmentes túlélési arány azon betegek aránya, akik teljes remissziót értek el az indukciós kezelés során, és életben vannak, és teljes remissziót tartanak fenn 1 évvel az indukció befejezése után.

Ezt az elemzést 203 értékelhető beteg bevonásával végezték a vizsgálat folytatólagos kezelési részében. Az 1 éves indukció utáni betegségmentes túlélési arányt a 3-5 FLIPI-ben szenvedő betegek és a 0-2/ismeretlen FLIPI-ben szenvedő betegek között hasonlították össze.

A FLIPI-t az újonnan diagnosztizált follikuláris limfómában (FL) szenvedő betegek prognózisának előrejelzésére fejlesztették ki. Az öt FLIPI kockázati tényező a következő volt: életkor > 60 év, Ann Arbor III-IV. stádium, hemoglobinszint < 12 gm/dl, >4 csomóponti terület és a szérum LDH szintje a normál felett. A FLIPI pontszámot a kockázati tényezők számának összegzésével számítottuk ki. Minél magasabb a FLIPI pontszám, annál rosszabb a prognózis.
Az indukció után 1 évvel, körülbelül 1,5 évvel értékelték
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés alatt minden ciklusban és a vizsgálatba lépéstől számított 2 és 5 év között 6 havonta kell értékelni

A progressziómentes túlélés az indukciós kezelés regisztrálásától a progresszióig, a relapszusig vagy a halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A dokumentált progresszió nélkül élő betegeket a betegség utolsó értékelésekor cenzúrázzák. A progresszió/relapszus bármely tengelyen 1,5 cm-nél nagyobb méretű új lézió megjelenését jelenti a terápia alatt vagy végén, a SPD mélypontjához képest >=50%-os növekedést bármely korábban érintett csomópontban vagy extranodális tömegben vagy más léziók méretében. , vagy bármely korábban azonosított csomópont vagy extranodális tömeg leghosszabb átmérőjének >=50%-os növekedése több mint 1 cm-rel a rövid tengelyén.

Az öt FLIPI kockázati tényező a következő volt: életkor > 60 év, Ann Arbor III-IV. stádium, hemoglobinszint < 12 gm/dl, >4 csomóponti terület és a szérum LDH szintje a normál felett. A FLIPI pontszámot a kockázati tényezők számának összegzésével számítottuk ki. Minél magasabb a FLIPI pontszám, annál rosszabb a prognózis.
A kezelés alatt minden ciklusban és a vizsgálatba lépéstől számított 2 és 5 év között 6 havonta kell értékelni
5 éves teljes túlélési arány
Időkeret: A kezelés alatt minden ciklusban és a vizsgálatba lépéstől számított 2 és 5 év között 6 havonta kell értékelni

A teljes túlélést úgy definiálják, mint a véletlenszerű besorolástól a halálig eltelt időt vagy az utolsó ismert életben töltött időpontot. Az 5 éves teljes túlélési arány a Kaplan-Meier módszerével becsült azon betegek aránya, akik 5 évig éltek.

A FLIPI-t az újonnan diagnosztizált follikuláris limfómában (FL) szenvedő betegek prognózisának előrejelzésére fejlesztették ki. Az öt FLIPI kockázati tényező a következő volt: életkor > 60 év, Ann Arbor III-IV. stádium, hemoglobinszint < 12 gm/dl, >4 csomóponti terület és a szérum LDH szintje a normál felett. A FLIPI pontszámot a kockázati tényezők számának összegzésével számítottuk ki. Minél magasabb a FLIPI pontszám, annál rosszabb a prognózis.
A kezelés alatt minden ciklusban és a vizsgálatba lépéstől számított 2 és 5 év között 6 havonta kell értékelni
Teljes remisszió (CR) ráta
Időkeret: Az indukciós kezelés alatt 4 hetente, a további kezelés alatt pedig 8 hetente értékelik, 2 évig

A teljes remissziót a betegség minden kimutatható klinikai bizonyítékának és a betegséggel összefüggő tünetnek a teljes eltűnéseként határozzák meg, ha azok a kezelés előtt jelen voltak.

Ezt az elemzést 250 értékelhető beteg bevonásával végezték, akiknek rendelkezésre állnak a kumulatív betegségértékelési skála (CIRS) adatai. A teljes remisszióban szenvedő betegek arányát összehasonlították a CIRS <10 és a CIRS >=10 betegek között. A magasabb CIRS pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek, maximum 56 ponttal.
Az indukciós kezelés alatt 4 hetente, a további kezelés alatt pedig 8 hetente értékelik, 2 évig
1 éves betegségmentes túlélési arány (DFS).
Időkeret: Az indukció után 1 évvel, körülbelül 1,5 évvel értékelték

Az indukció utáni 1 éves betegségmentes túlélési arány azon betegek aránya, akik teljes remissziót értek el az indukciós kezelés során, és életben vannak, és teljes remissziót tartanak fenn 1 évvel az indukció befejezése után.

Ezt az elemzést 250 értékelhető beteg bevonásával végezték, akiknek rendelkezésre állnak a kumulatív betegségértékelési skála (CIRS) adatai. A betegségmentes és életben lévő betegek arányát az indukciós kezelés után 1 évvel összehasonlították a CIRS <10 és a CIRS >=10 betegek között. A magasabb CIRS pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek, maximum 56 ponttal.
Az indukció után 1 évvel, körülbelül 1,5 évvel értékelték
3 éves progressziómentes túlélési arány
Időkeret: A kezelés alatt minden ciklusban és a vizsgálatba lépéstől számított 2 és 5 év között 6 havonta kell értékelni

A progressziómentes túlélés az indukciós kezelés regisztrálásától a progresszióig, a relapszusig vagy a halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A dokumentált progresszió nélkül élő betegeket a betegség utolsó értékelésekor cenzúrázzák. A 3 éves progressziómentes túlélési arány a Kaplan-Meier módszerével becsült betegek aránya, akik 3 éves korukban progressziómentesek voltak és életben voltak.

A progresszió/relapszus bármely tengelyen 1,5 cm-nél nagyobb méretű új lézió megjelenését jelenti a terápia alatt vagy végén, a SPD mélypontjához képest >=50%-os növekedést bármely korábban érintett csomópontban vagy extranodális tömegben vagy más léziók méretében. , vagy bármely korábban azonosított csomópont vagy extranodális tömeg leghosszabb átmérőjének >=50%-os növekedése több mint 1 cm-rel a rövid tengelyén.

A 3 éves progressziómentes túlélési arányt a kumulatív betegségértékelési skála (CIRS) pontszáma jelenti (<10 vs. >=10). A magasabb CIRS pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek, maximum 56 ponttal.
A kezelés alatt minden ciklusban és a vizsgálatba lépéstől számított 2 és 5 év között 6 havonta kell értékelni
5 éves teljes túlélési arány
Időkeret: A kezelés alatt minden ciklusban és a vizsgálatba lépéstől számított 2 és 5 év között 6 havonta kell értékelni

A teljes túlélést úgy definiálják, mint a véletlenszerű besorolástól a halálig eltelt időt vagy az utolsó ismert életben töltött időpontot. Az 5 éves teljes túlélési arány a Kaplan-Meier módszerével becsült azon betegek aránya, akik 5 évig éltek.

Az 5 éves teljes túlélési arányt a kumulatív betegségértékelési skála (CIRS) pontszáma jelenti (<10 vs. >=10). A magasabb CIRS pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek, maximum 56 ponttal.
A kezelés alatt minden ciklusban és a vizsgálatba lépéstől számított 2 és 5 év között 6 havonta kell értékelni
A 3-as vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátiában szenvedő betegek aránya
Időkeret: Minden ciklust értékelni kell a kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után 30 napig, 15 évig
A perifériás neuropátiát az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziójával értékelték. A 3-as vagy magasabb fokozatú perifériás neuropathiában szenvedő betegek arányát a szubkután bortezomibot és az intravénás bortezomibot kapó betegek között hasonlították össze.
Minden ciklust értékelni kell a kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után 30 napig, 15 évig
A rákterápia funkcionális értékelése – Általános (FACT-G) Teljes pontszám a kiinduláskor
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
A Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G) egy 27 tételből álló kérdőív, amely négy mérési területet tartalmaz (fizikai jóllét, szociális/családi jólét, érzelmi jóllét és funkcionális jóllét). 0-4-ig terjedő skála. A FACT-G összpontszáma 0 és 108 között van. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
Kiinduláskor értékelve
A rákterápia funkcionális értékelése – általános (FACT-G) összpontszám a kezelés közepén
Időkeret: A 3. vagy 4. ciklusban értékelve, körülbelül 3 vagy 4 hónap

A Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G) egy 27 tételből álló kérdőív, amely négy mérési területet tartalmaz (fizikai jóllét, szociális/családi jólét, érzelmi jóllét és funkcionális jóllét). 0-4-ig terjedő skála. A FACT-G összpontszáma 0 és 108 között van. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.

A 3. ciklusban elért FACT-G összpontszám a kezelés közbeni pontszámnak számít. Ha a 3. ciklus FACT-G összpontszáma nem áll rendelkezésre, akkor a 4. ciklus pontszáma lesz a kezelés közbenső pontszáma.
A 3. vagy 4. ciklusban értékelve, körülbelül 3 vagy 4 hónap
A rákterápia funkcionális értékelése – Általános (FACT-G) összpontszám az indukciós kezelés végén
Időkeret: A 6. ciklusban értékelték, körülbelül 6 hónapig
A Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G) egy 27 tételből álló kérdőív, amely négy mérési területet tartalmaz (fizikai jóllét, szociális/családi jólét, érzelmi jóllét és funkcionális jóllét). 0-4-ig terjedő skála. A FACT-G összpontszáma 0 és 108 között van. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
A 6. ciklusban értékelték, körülbelül 6 hónapig
A rákterápia funkcionális értékelése – limfóma (FACT-Lym) alskála pontértéke az alapvonalon
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
A rákterápia funkcionális értékelése – limfóma (FACT-Lym) egy 15 tételből álló kérdőív, amely 0-4-ig terjedő skálán értékeli a betegséggel kapcsolatos tüneteket és a limfómára jellemző aggályokat. A FACT-Lym alskála pontszáma 0 és 60 között van. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
Kiinduláskor értékelve
A rákterápia funkcionális értékelése – Limfóma (FACT-Lym) Alskála pontszám a közép-indukciós kezelésnél
Időkeret: A 3. vagy 4. ciklusban értékelve, körülbelül 3 vagy 4 hónap

A rákterápia funkcionális értékelése – limfóma (FACT-Lym) egy 15 tételből álló kérdőív, amely 0-4-ig terjedő skálán értékeli a betegséggel kapcsolatos tüneteket és a limfómára jellemző aggályokat. A FACT-Lym alskála pontszáma 0 és 60 között van. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.

A FACT-Lym alskála pontszáma a 3. ciklusban a kezelési pontnak számít. Ha a 3. ciklus FACT-Lym alskála pontszáma nem áll rendelkezésre, akkor a 4. ciklus pontszáma lesz a kezelés középső pontja.
A 3. vagy 4. ciklusban értékelve, körülbelül 3 vagy 4 hónap
A rákterápia funkcionális értékelése – limfóma (FACT-Lym) alskála pontszáma az indukciós kezelés végén
Időkeret: A 6. ciklusban értékelték, körülbelül 6 hónapig
A rákterápia funkcionális értékelése – limfóma (FACT-Lym) egy 15 tételből álló kérdőív, amely 0-4-ig terjedő skálán értékeli a betegséggel összefüggő tüneteket és a limfómára jellemző problémákat. A FACT-Lym alskála pontszáma 0 és 60 között van. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
A 6. ciklusban értékelték, körülbelül 6 hónapig
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – Fáradtság (FACIT-Fatigue) Alskála pontszám az alapvonalon
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – fáradtság (FACIT-Fatigue) 13 tételből áll, amelyek 0-4-ig terjedő skálán értékelik a fáradtságot és annak hatását. A FACIT-Fatigue alskála pontszáma 0 és 52 között van. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
Kiinduláskor értékelve
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – Fáradtság (FACIT-Fatigue) Alskála pontszám a közép-indukciós kezelésnél
Időkeret: A 3. vagy 4. ciklusban értékelve, körülbelül 3 vagy 4 hónap

A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – fáradtság (FACIT-Fatigue) 13 tételből áll, amelyek 0-4-ig terjedő skálán értékelik a fáradtságot és annak hatását. A FACIT-Fatigue alskála pontszáma 0 és 52 között van. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.

A FACIT-Fatigue alskála 3. ciklusban elért pontszáma a kezelés középső pontszáma. Ha a 3. ciklusban a FACIT-Fatigue alskála pontszáma nem áll rendelkezésre, a 4. ciklus pontszáma lesz a kezelés középső pontja.
A 3. vagy 4. ciklusban értékelve, körülbelül 3 vagy 4 hónap
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – Fáradtság (FACIT-Fatigue) Alskála pontszám az indukciós kezelés végén
Időkeret: A 6. ciklusban értékelték, körülbelül 6 hónapig
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – fáradtság (FACIT-Fatigue) 13 tételből áll, amelyek 0-4-ig terjedő skálán értékelik a fáradtságot és annak hatását. A FACIT-Fatigue alskála pontszáma 0 és 52 között van. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
A 6. ciklusban értékelték, körülbelül 6 hónapig
A rákterápiás/nőgyógyászati ​​onkológiai csoport funkcionális értékelése – Neurotoxicitás (FACT-GOG-NTX) kiindulási pontérték alskála
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
A Rákterápia/nőgyógyászati ​​onkológiai csoport funkcionális értékelése – Neurotoxicitás (FACT-GOG-NTX) alskála 11 elemből áll, amelyek 0-4-ig terjedő skálán értékelik a neurotoxicitást. A FACT-GOG-NTX alskála pontszáma 0 és 44 között van. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
Kiinduláskor értékelve
A rákterápiás/nőgyógyászati ​​onkológiai csoport funkcionális értékelése – Neurotoxicitás (FACT-GOG-NTX) Alskála pontszám az indukciós kezelés közepén
Időkeret: A 3. ciklusban értékelték, körülbelül 3 hónap
A Rákterápia/nőgyógyászati ​​onkológiai csoport funkcionális értékelése – Neurotoxicitás (FACT-GOG-NTX) alskála 11 elemből áll, amelyek 0-4-ig terjedő skálán értékelik a neurotoxicitást. A FACT-GOG-NTX alskála pontszáma 0 és 44 között van. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
A 3. ciklusban értékelték, körülbelül 3 hónap
A rákterápiás/nőgyógyászati ​​onkológiai csoport funkcionális értékelése – Neurotoxicitás (FACT-GOG-NTX) Alskála pontszám az indukciós kezelés végén
Időkeret: Az indukciós kezelés végén (6. ciklus) értékelve, körülbelül 6 hónap
A Rákterápia/nőgyógyászati ​​onkológiai csoport funkcionális értékelése – Neurotoxicitás (FACT-GOG-NTX) alskála 11 elemből áll, amelyek 0-4-ig terjedő skálán értékelik a neurotoxicitást. A FACT-GOG-NTX alskála pontszáma 0 és 44 között van. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
Az indukciós kezelés végén (6. ciklus) értékelve, körülbelül 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew M. Evens, DO, MS, Robert H. Lurie Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. február 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 6.

Első közzététel (Becsült)

2010. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E2408 (Egyéb azonosító: ECOG-ACRIN)
  • NCI-2011-02644 (Egyéb azonosító: NCI)
  • CDR0000683312 (Egyéb azonosító: NCI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ECOG-ACRIN adatmegosztási szabályzatának megfelelően kérésre elérhetővé tehetők az egyéni résztvevők adatai.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel