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盐酸苯达莫司汀和利妥昔单抗联合或不联合硼替佐米继之以利妥昔单抗联合或不联合来那度胺治疗高危 II 期、III 期或 IV 期滤泡性淋巴瘤患者

2023年6月14日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group

苯达莫司汀-利妥昔单抗 (BR) 之后是利妥昔单抗与硼替佐米-BR (BVR) 之后是利妥昔单抗与 BR 之后是来那度胺/利妥昔单抗治疗高危滤泡性淋巴瘤的 3 臂随机 II 期试验

基本原理：化疗中使用的药物，如盐酸苯达莫司汀，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 单克隆抗体，如利妥昔单抗，可以以不同的方式阻止癌症的生长。 有些会阻止癌细胞生长和扩散的能力。 其他人发现癌细胞并帮助杀死它们或携带抗癌物质给它们。 硼替佐米可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。 生物疗法，如来那度胺，可能以不同方式刺激免疫系统并阻止癌细胞生长。 目前尚不清楚单独给予盐酸苯达莫司汀和利妥昔单抗是否比给予盐酸苯达莫司汀和利妥昔单抗与硼替佐米或来那度胺一起治疗滤泡性淋巴瘤更有效。

目的：这项随机 II 期试验正在研究给予盐酸苯达莫司汀和利妥昔单抗联合或不联合硼替佐米，然后给予利妥昔单抗联合或不联合来那度胺，以了解它们在治疗高风险 II 期、III 期或 IV 期滤泡性淋巴瘤患者中的效果.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 比较接受包括盐酸苯达莫司汀和利妥昔单抗联合硼替佐米诱导治疗的高危滤泡性淋巴瘤患者的完全缓解率。
  • 比较接受包括利妥昔单抗和不包括来那度胺在内的持续治疗的患者的 1 年诱导后无病生存率。

中学

  • 确定这些患者的 3 年无进展生存期和 5 年总生存期。
  • 评估基线和治疗期间患者报告的结果，以确定症状缓解、治疗相关症状和整体健康相关生活质量的差异。
  • 检查基线滤泡性淋巴瘤国际预后指数 (FLIPI) 信息与这些患者的结果之间的关联。
  • 旨在检查通过累积疾病评定量表 (CIRS) 评估的基线和治疗结束患者合并症与结果之间的关联。
  • 创建图像和组织库，包括连续 PET/CT 扫描、诊断石蜡包埋组织、种系 DNA 以及连续血液和骨髓样本，足以支持可能预测临床结果的肿瘤和宿主特征的拟议和未来研究，包括治疗臂效应，并增强现有的预后指标。 （探索性的）
  • 评估与皮下和静脉注射硼替佐米相关的周围神经病变的发生率。

大纲：根据 FLIPI-1 评分（0-2 vs 3 vs 4-5）和 Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) 肿瘤负荷（低 vs 高）对患者进行分层。 患者被随机分配到 3 个治疗组中的 1 个。

  • 先是A臂，然后是D臂

    • A 组（诱导）：患者在第 1 天静脉注射利妥昔单抗 (IV)，在第 1 天和第 2 天静脉注射盐酸苯达莫司汀 1 小时以上。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 6 个疗程。
    • D 组（继续）：诱导治疗完成后 4 周开始，在诱导后再分期时疾病稳定或更好的患者在第 1 天接受利妥昔单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 8 周重复治疗 2 年。

  • 先是 B 臂，然后是 E 臂

    • B 组（诱导）：患者在第 1 天接受利妥昔单抗静脉注射；硼替佐米 IV，第 1、4、8 和 11 天；在第 1 天和第 4 天，静脉注射盐酸苯达莫司汀 1 小时以上。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 6 个疗程。
    • E 组（继续）：诱导治疗完成后 4 周开始，疾病稳定或在诱导后再分期时病情好转的患者接受与 D 组相同的利妥昔单抗治疗。

  • 先是 C 臂，然后是 F 臂

    • C 组（诱导）：患者在第 1 天接受利妥昔单抗静脉注射，在第 1 天和第 2 天接受盐酸苯达莫司汀静脉注射超过 1 小时。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 6 个疗程。
    • F 组（继续）：完成诱导治疗后，在诱导后重新分期时疾病稳定或更好的患者在第 1-21 天接受口服来那度胺。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复治疗 13 个疗程。 在诱导治疗完成后 4 周开始，这些患者在第 1 天接受利妥昔单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 8 周重复治疗 2 年。

生活质量（包括疲劳、神经毒性、焦虑和抑郁）在基线时通过问卷调查进行评估，并在研究治疗期间定期进行评估。

可以定期收集血液、骨髓和组织样本用于相关研究和储存库。

完成研究治疗后，对患者进行为期 15 年的定期随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

289

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Salinas、California、美国、93901
        • Salinas Valley Memorial
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder、Colorado、美国、80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder、Colorado、美国、80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver、Colorado、美国、80907
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver、Colorado、美国、80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden、Colorado、美国、80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village、Colorado、美国、80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton、Colorado、美国、80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、美国、80539
        • McKee Medical Center
      • Parker、Colorado、美国、80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker、Colorado、美国、80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo、Colorado、美国、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton、Colorado、美国、80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Memorial Hospital
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana、Illinois、美国、62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • North Shore Hematology Oncology
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Monmouth、Illinois、美国、61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford、Illinois、美国、61107
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Springfield、Illinois、美国、62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Lafayette、Indiana、美国、47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Ottumwa、Iowa、美国、52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Wesley Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba、Michigan、美国、49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain、Michigan、美国、49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49001
        • Borgess Medical Center
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Brainerd、Minnesota、美国、56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、美国、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、美国、07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Flemington、New Jersey、美国、08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hamilton、New Jersey、美国、08690
        • Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Bowling Green、Ohio、美国、43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton、Ohio、美国、44708
        • Mercy Medical Center
      • Chardon、Ohio、美国、44024
        • Geaugra Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Ireland Cancer Center Landerbrook Health Center
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village、Ohio、美国、44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Flower Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Wadsworth、Ohio、美国、44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • UH-Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg、Pennsylvania、美国、17837
        • Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
      • Lewistown、Pennsylvania、美国、17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Aria Health-Torresdale Campus
      • Pottsville、Pennsylvania、美国、17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • Scranton、Pennsylvania、美国、18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College、Pennsylvania、美国、16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Parkland Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • West Virginia University Charleston
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、美国、54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton、Wisconsin、美国、54911
        • Fox Valley Hematology and Oncology
      • Chippewa Falls、Wisconsin、美国、54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54311-6519
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek、Wisconsin、美国、53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison、Wisconsin、美国、53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Marinette
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
        • Saint Mary's Hospital
      • Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Summit、Wisconsin、美国、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers、Wisconsin、美国、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • Riverview Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准（归纳）：

  • 经组织学证实（活检证实）的滤泡性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤诊断，无向大细胞组织学转化的证据

    • 如果组织学主要是滤泡性（即，≥ 50% 的横截面积）并且没有转化为大细胞组织学的证据，则具有弥漫性和滤泡性结构元素的患者符合条件

    • 如果组织诊断低度恶性淋巴瘤的时间间隔 > 24 个月，则需要进行诊断确认（即空芯针或切除淋巴结活检）

      • 单独进行骨髓活检是不可接受的
  • II、III 或 IV 期和 1、2 或 3a 级疾病

  • 必须符合 Groupe D'Etude des Lymphomes Follicularies (GELF) 标准或滤泡性淋巴瘤国际预后指数 (FLIPI) 定义的高肿瘤负荷（高风险）标准，定义如下：

    • 患者必须满足 ≥ 1 项以下 GELF 标准：

      • 结节或结外肿块 ≥ 7 cm
      • 至少 3 个淋巴结肿块直径 > 3.0 cm
      • 淋巴瘤或 B 症状引起的全身症状
      • CT 扫描显示脾脏 > 16 cm 的脾肿大
      • 淋巴瘤引起的压迫综合征（例如，输尿管、眼眶、胃肠道）或胸膜或腹膜浆液性渗出的证据（无论细胞含量如何）
      • 白血病表现（≥ 5.0 x 10^9/L 恶性循环滤泡细胞）
      • 血细胞减少症（多形核白细胞 < 1.0 X 10^9/L，血红蛋白 < 10 g/dL，和/或血小板 < 100 x 10^9/L）

    • 患者的 FLIPI-1 评分必须为 3、4 或 5（以下每个标准得 1 分）：

      • 年龄 ≥ 60 岁
      • III-IV 期疾病
      • 血红蛋白水平 < 12 g/dL
      • > 4个节点区域
      • 血清乳酸脱氢酶 (LDH) 水平高于正常值

  • 至少 1 个客观可测量的疾病参数

    • 随机分组后 6 周内获得的基线测量和评估（PET 和 CT）
    • 如果肝脏是淋巴瘤的唯一部位，则需要肝脏中存在可测量的疾病

  • HIV 阳性患者必须满足以下所有条件：

    • HIV对抗逆转录病毒疗法敏感
    • 如果有指征，必须愿意接受有效的抗逆转录病毒治疗
    • 在淋巴瘤诊断之前或之时没有 CD4 < 300 个细胞/mm³ 的病史
    • 没有艾滋病定义条件的历史
    • 如果接受抗逆转录病毒治疗，不得服用齐多夫定或司他夫定
    • 必须愿意在治疗期间和完成研究治疗后 ≥ 2 个月或直到 CD4 细胞恢复到超过 250 个细胞/mm³ 之前预防耶氏肺孢子虫肺炎 (PCP)
  • ECOG 体能状态 0-2
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mm³（包括中性粒细胞和条带）
  • 血小板计数≥100,000/mm³
  • 肌酐≤ 2.0 毫克/分升
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 5 x 正常上限 (ULN)
  • 碱性磷酸酶 ≤ 5 x ULN
  • 总胆红素≤ 1.5 x ULN（患有已知吉尔伯特病的患者应联系研究 PI）
  • 妊娠试验阴性
  • 有生育能力的患者必须在完成研究治疗前、期间和完成后 ≥ 28 天内使用 2 种有效的避孕方法（1 种非常有效和 1 种额外有效的方法）
  • 必须注册强制性 RevAssist® 计划并愿意并能够遵守 RevAssist® 的要求（对于随机分配到 C 组并继续进入 F 组的患者）

排除标准（归纳）：

  • 淋巴瘤的既往化疗、放疗或免疫治疗

    • 用于非淋巴瘤病症的泼尼松或其他皮质类固醇不会被视为既往化疗
    • 允许先前/最近短期（< 2 周）类固醇治疗以缓解淋巴瘤相关症状
  • 除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或患者已无病 ≥ 2 年的其他癌症外，近期有恶性肿瘤病史
  • 怀孕或哺乳
  • 活动性、不受控制的感染（停用抗生素 > 48 小时后不发热）
  • ≥ 2 级神经病变
  • 过去 6 个月内发生过心肌梗塞
  • NYHA III-IV 级心力衰竭、不受控制的心绞痛、严重不受控制的室性心律失常，或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据
  • 严重的医学或精神疾病可能会干扰参与本临床研究
  • 已知对硼或甘露醇过敏
  • 肝炎表面抗原（HBsAg+）阳性的乙型肝炎病毒（HBV）慢性携带者

纳入标准（续）：

  • 从诱导周期 3 到 6 的再分期，患者必须改善了他们的反应，或者他们的肿瘤测量值没有间隔变化，如在第 6 周期重新分期时确定的那样。
  • 足够的器官功能
  • ECOG 体能状态 0-2
  • 既往有 HBV 感染史但具有免疫力且仅有 IgG 肝炎核心抗体阳性 (HBcAb+) 的患者必须在第 1 疗程之前以及整个诱导和继续治疗期间接受抗病毒预防（例如拉米夫定 100 mg 每日口服）≥ 1 周并且在最后一次利妥昔单抗给药后 ≥ 12 个月

  • 注册到 F 组的 C 组入职患者的附加要求：

    • 患者必须愿意采取深静脉血栓形成 (DVT) 预防措施。 有血栓性血管事件病史的受试者将需要进行全面抗凝、治疗剂量的低分子肝素或华法林以将 INR 维持在 2.0 - 3.0 之间，或任何其他可接受的全面抗凝方案（例如 直接凝血酶抑制剂或 Xa 因子抑制剂）并对该药物进行适当监测。 没有血栓栓塞事件史的受试者需要每天服用阿司匹林（81 毫克或 325 毫克）以预防 DVT。 不能耐受阿司匹林的受试者应接受低分子肝素治疗或华法林治疗或其他可接受的全面抗凝治疗。
    • 育龄女性 (FCBP) 必须同意在与本研究/来那度胺相关的以下时间段内同时使用两种可靠的避孕方式或完全戒除异性性交：1) 开始来那度胺前至少 28 天； 2) 在参加研究期间；和 3) 停用/停用来那度胺后至少 28 天。 两种可靠的避孕方法必须包括一种高效方法（即 宫内节育器 (IUD)、激素 [避孕药、注射剂或植入物]、输卵管结扎术、伴侣的输精管切除术）和一种额外的有效（屏障）方法（即 乳胶避孕套、隔膜、宫颈帽）。 如果需要，必须将 FCBP 转介给合格的避孕方法提供者。
    • 患者必须同意在参与研究期间和停止方案治疗后至少 28 天内不献血。
    • 所有男性，无论他们是否成功进行了输精管切除术，都必须同意在与有生育能力的女性发生性接触时使用乳胶避孕套，或者在继续治疗周期中与任何有生育能力的女性进行异性性交时完全戒断其中服用来那度胺并在停药/停用来那度胺后服用至少 28 天。 患者必须同意在参与研究期间以及停止方案治疗后至少 28 天内不捐献血液、精液或精子。
    • 必须注册到强制性 RevAssist® 计划并愿意并能够遵守 RevAssist® 的要求

排除标准（续）：

  • 活动性、不受控制的感染（停用抗生素 > 48 小时后不发热）
  • ≥ 2 级神经病变

  • 注册到 F 组的 C 组入职患者的附加要求：

    • 未怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组然后D组（苯达莫司汀+利妥昔单抗诱导；利妥昔单抗继续）

A 组（诱导）：患者在第 1 天静脉注射利妥昔单抗 (IV)，在第 1 天和第 2 天静脉注射盐酸苯达莫司汀 1 小时以上。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 6 个疗程。

D 组（继续）：诱导治疗完成后 4 周开始，在诱导后再分期时疾病稳定或更好的患者在第 1 天接受利妥昔单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 8 周重复治疗 2 年。
生物：利妥昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 利妥昔单抗
  • IDEC-C2B8
  • 嵌合抗CD20单克隆抗体
药品：苯达莫司汀
鉴于IV
其他名称：
  • CEP-18083
  • 盐酸苯达莫司汀
  • 特安达
实验性的：B组然后E组（苯达莫司汀+利妥昔单抗+硼替佐米诱导；利妥昔单抗继续）

B 组（诱导）：患者在第 1 天接受利妥昔单抗静脉注射；硼替佐米 IV，第 1、4、8 和 11 天；在第 1 天和第 4 天，静脉注射盐酸苯达莫司汀 1 小时以上。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 6 个疗程。

E 组（继续）：诱导治疗完成后 4 周开始，疾病稳定或在诱导后再分期时病情好转的患者接受与 D 组相同的利妥昔单抗治疗。
生物：利妥昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 利妥昔单抗
  • IDEC-C2B8
  • 嵌合抗CD20单克隆抗体
药品：硼替佐米
鉴于IV
其他名称：
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP-341
  • 万珂®
药品：苯达莫司汀
鉴于IV
其他名称：
  • CEP-18083
  • 盐酸苯达莫司汀
  • 特安达
实验性的：C组然后是F组（苯达莫司汀+利妥昔单抗诱导；来那度胺+利妥昔单抗继续）

C 组（诱导）：患者在第 1 天接受利妥昔单抗静脉注射，在第 1 天和第 2 天接受盐酸苯达莫司汀静脉注射超过 1 小时。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 6 个疗程。

F 组（继续）：完成诱导治疗后，在诱导后重新分期时疾病稳定或更好的患者在第 1-21 天接受口服来那度胺。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复治疗 13 个疗程。 在诱导治疗完成后 4 周开始，这些患者在第 1 天接受利妥昔单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 8 周重复治疗 2 年。
生物：利妥昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 利妥昔单抗
  • IDEC-C2B8
  • 嵌合抗CD20单克隆抗体
药品：来那度胺
口头给予
其他名称：
  • 来复美®
  • IMiD 化合物 CC-5013
药品：苯达莫司汀
鉴于IV
其他名称：
  • CEP-18083
  • 盐酸苯达莫司汀
  • 特安达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解 (CR) 率
大体时间：在诱导治疗期间每 4 周评估一次，在持续治疗期间每 8 周评估一次，最多 2 年

完全缓解定义为所有可检测的疾病临床证据和疾病相关症状（如果在治疗前存在）完全消失。

该分析是在 222 名可评估的主要分析患者中进行的。 该分析的目的是比较利妥昔单抗 + 苯达莫司汀与硼替佐米 + 利妥昔单抗 + 苯达莫司汀作为诱导治疗的完全缓解率，因此，比较了 Arm B（硼替佐米 + 利妥昔单抗 + 苯达莫司汀）和 Arms 之间完全缓解的患者比例A 和 C 组合（利妥昔单抗 + 苯达莫司汀）。
在诱导治疗期间每 4 周评估一次，在持续治疗期间每 8 周评估一次，最多 2 年
1 年诱导后无病生存 (DFS) 率
大体时间：在入职后 1 年进行评估，大约 1.5 年

诱导后 1 年无病生存率定义为在诱导治疗期间达到完全缓解并且在诱导完成后 1 年时存活并维持完全缓解的患者比例。

该分析的目的是比较苯达莫司汀+利妥昔单抗诱导治疗后利妥昔单抗加来那度胺与单用利妥昔单抗作为持续治疗的 1 年诱导后无病生存率 (DFS)，因此，接受苯达莫司汀 + 利妥昔单抗诱导治疗的患者利妥昔单抗 + 硼替佐米不包括在该分析中。
在入职后 1 年进行评估，大约 1.5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 年无进展生存率
大体时间：在治疗期间评估每个周期，并在研究开始后 2 至 5 年期间每 6 个月评估一次

无进展生存期定义为从登记诱导治疗到进展、复发或死亡（以先发生者为准）的时间。 在最后一次疾病评估时检查没有记录进展的存活患者。 3 年无进展生存率是使用 Kaplan-Meier 方法估计的 3 年无进展和存活的患者比例。

进展/复发定义为在治疗期间或治疗结束时任何轴上出现超过 1.5 cm 的任何新病灶，任何先前受累的淋巴结或结外肿块的 SPD 或其他病灶的大小从最低点增加 >=50% , 或 >=50% 任何单个先前确定的淋巴结的最长直径增加或短轴超过 1 cm 的结外肿块。
在治疗期间评估每个周期，并在研究开始后 2 至 5 年期间每 6 个月评估一次
5 年总生存率
大体时间：在治疗期间评估每个周期，并在研究开始后 2 至 5 年期间每 6 个月评估一次
总生存期定义为从随机分组到死亡的时间或已知最后存活的日期。 5 年总生存率是使用 Kaplan-Meier 方法估计的 5 年存活患者的比例。
在治疗期间评估每个周期，并在研究开始后 2 至 5 年期间每 6 个月评估一次
完全缓解 (CR) 率
大体时间：在诱导治疗期间每 4 周评估一次，在持续治疗期间每 8 周评估一次，最多 2 年

完全缓解定义为所有可检测的疾病临床证据和疾病相关症状（如果在治疗前存在）完全消失。

该分析是在 222 名可评估患者中进行的。 比较滤泡性淋巴瘤国际预后指数 (FLIPI) 为 3-5 的患者与 FLIPI 为 0-2/未知的患者之间完全缓解的患者比例。

FLIPI 的开发是为了预测新诊断的滤泡性淋巴瘤 (FL) 患者的预后。 FLIPI 的五个危险因素是：年龄 > 60 岁、Ann Arbor III-IV 期、血红蛋白水平 < 12 gm/dL、>4 个淋巴结区域和血清 LDH 水平高于正常水平。 FLIPI 评分是通过对风险因素的数量求和计算得出的。 FLIPI评分越高，预后越差。
在诱导治疗期间每 4 周评估一次，在持续治疗期间每 8 周评估一次，最多 2 年
1 年无病生存 (DFS) 率
大体时间：在入职后 1 年进行评估，大约 1.5 年

诱导后 1 年无病生存率定义为在诱导治疗期间达到完全缓解并且在诱导完成后 1 年时存活并维持完全缓解的患者比例。

该分析是在研究的继续治疗部分的 203 名可评估患者中进行的。 比较 FLIPI 为 3-5 的患者和 FLIPI 为 0-2/未知的患者的 1 年诱导后无病生存率。

FLIPI 的开发是为了预测新诊断的滤泡性淋巴瘤 (FL) 患者的预后。 FLIPI 的五个危险因素是：年龄 > 60 岁、Ann Arbor III-IV 期、血红蛋白水平 < 12 gm/dL、>4 个淋巴结区域和血清 LDH 水平高于正常水平。 FLIPI 评分是通过对风险因素的数量求和计算得出的。 FLIPI评分越高，预后越差。
在入职后 1 年进行评估，大约 1.5 年
无进展生存期
大体时间：在治疗期间评估每个周期，并在研究开始后 2 至 5 年期间每 6 个月评估一次

无进展生存期定义为从登记诱导治疗到进展、复发或死亡（以先发生者为准）的时间。 在最后一次疾病评估时检查没有记录进展的存活患者。 进展/复发定义为在治疗期间或治疗结束时任何轴上出现超过 1.5 cm 的任何新病灶，任何先前受累的淋巴结或结外肿块的 SPD 或其他病灶的大小从最低点增加 >=50% , 或 >=50% 任何单个先前确定的淋巴结的最长直径增加或短轴超过 1 cm 的结外肿块。

FLIPI 的五个危险因素是：年龄 > 60 岁、Ann Arbor III-IV 期、血红蛋白水平 < 12 gm/dL、>4 个淋巴结区域和血清 LDH 水平高于正常水平。 FLIPI 评分是通过对风险因素的数量求和计算得出的。 FLIPI评分越高，预后越差。
在治疗期间评估每个周期，并在研究开始后 2 至 5 年期间每 6 个月评估一次
5 年总生存率
大体时间：在治疗期间评估每个周期，并在研究开始后 2 至 5 年期间每 6 个月评估一次

总生存期定义为从随机分组到死亡的时间或已知最后存活的日期。 5 年总生存率是使用 Kaplan-Meier 方法估计的 5 年存活患者的比例。

FLIPI 的开发是为了预测新诊断的滤泡性淋巴瘤 (FL) 患者的预后。 FLIPI 的五个危险因素是：年龄 > 60 岁、Ann Arbor III-IV 期、血红蛋白水平 < 12 gm/dL、>4 个淋巴结区域和血清 LDH 水平高于正常水平。 FLIPI 评分是通过对风险因素的数量求和计算得出的。 FLIPI评分越高，预后越差。
在治疗期间评估每个周期，并在研究开始后 2 至 5 年期间每 6 个月评估一次
完全缓解 (CR) 率
大体时间：在诱导治疗期间每 4 周评估一次，在持续治疗期间每 8 周评估一次，最多 2 年

完全缓解定义为所有可检测的疾病临床证据和疾病相关症状（如果在治疗前存在）完全消失。

该分析是在 250 名具有累积疾病评定量表 (CIRS) 数据的可评估患者中进行的。 比较 CIRS <10 和 CIRS >=10 的患者完全缓解的比例。 较高的 CIRS 分数表示较高的严重性，最高分数为 56 分。
在诱导治疗期间每 4 周评估一次，在持续治疗期间每 8 周评估一次，最多 2 年
1 年无病生存 (DFS) 率
大体时间：在入职后 1 年进行评估，大约 1.5 年

诱导后 1 年无病生存率定义为在诱导治疗期间达到完全缓解并且在诱导完成后 1 年时存活并维持完全缓解的患者比例。

该分析是在 250 名具有累积疾病评定量表 (CIRS) 数据的可评估患者中进行的。 比较 CIRS <10 和 CIRS >=10 的患者在诱导治疗后 1 年无病和存活的患者比例。 较高的 CIRS 分数表示较高的严重性，最高分数为 56 分。
在入职后 1 年进行评估，大约 1.5 年
3 年无进展生存率
大体时间：在治疗期间评估每个周期，并在研究开始后 2 至 5 年期间每 6 个月评估一次

无进展生存期定义为从登记诱导治疗到进展、复发或死亡（以先发生者为准）的时间。 在最后一次疾病评估时检查没有记录进展的存活患者。 3 年无进展生存率是使用 Kaplan-Meier 方法估计的 3 年无进展和存活的患者比例。

进展/复发定义为在治疗期间或治疗结束时任何轴上出现超过 1.5 cm 的任何新病灶，任何先前受累的淋巴结或结外肿块的 SPD 或其他病灶的大小从最低点增加 >=50% , 或 >=50% 任何单个先前确定的淋巴结的最长直径增加或短轴超过 1 cm 的结外肿块。

3 年无进展生存率由累积疾病评定量表 (CIRS) 评分报告（<10 与 >=10）。 较高的 CIRS 分数表示较高的严重性，最高分数为 56 分。
在治疗期间评估每个周期，并在研究开始后 2 至 5 年期间每 6 个月评估一次
5 年总生存率
大体时间：在治疗期间评估每个周期，并在研究开始后 2 至 5 年期间每 6 个月评估一次

总生存期定义为从随机分组到死亡的时间或已知最后存活的日期。 5 年总生存率是使用 Kaplan-Meier 方法估计的 5 年存活患者的比例。

5 年总生存率由累积疾病评定量表 (CIRS) 评分报告（<10 与 >=10）。 较高的 CIRS 分数表示较高的严重性，最高分数为 56 分。
在治疗期间评估每个周期，并在研究开始后 2 至 5 年期间每 6 个月评估一次
患有 3 级或更高级周围神经病变的患者比例
大体时间：评估治疗期间的每个周期和停止治疗后的 30 天，最多 15 年
使用 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版评估周围神经病变。 比较了皮下注射硼替佐米和静脉注射硼替佐米的患者之间出现 3 级或更高周围神经病变的患者比例。
评估治疗期间的每个周期和停止治疗后的 30 天，最多 15 年
癌症治疗的功能评估 - 一般 (FACT-G) 基线总分
大体时间：在基线评估
癌症治疗的功能评估 - 综合 (FACT-G) 是一份包含 27 个项目的问卷，具有四个测量领域（身体健康、社会/家庭健康、情绪健康和功能健康）以及范围为 0-4。 FACT-G 总分介于 0 和 108 之间。 得分越高，生活质量越好。
在基线评估
癌症治疗的功能评估 - 一般 (FACT-G) 治疗中期总分
大体时间：在第 3 或第 4 周期评估，大约 3 或 4 个月

癌症治疗的功能评估 - 综合 (FACT-G) 是一份包含 27 个项目的问卷，具有四个测量领域（身体健康、社会/家庭健康、情绪健康和功能健康）以及范围为 0-4。 FACT-G 总分介于 0 和 108 之间。 得分越高，生活质量越好。

第 3 周期的 FACT-G 总分被认为是治疗中期得分。 如果第 3 周期的 FACT-G 总分不可用，则第 4 周期的分数将用作中期治疗分数。
在第 3 或第 4 周期评估，大约 3 或 4 个月
癌症治疗的功能评估 - 一般 (FACT-G) 诱导治疗结束时的总分
大体时间：在第 6 周期评估，大约 6 个月
癌症治疗的功能评估 - 综合 (FACT-G) 是一份包含 27 个项目的问卷，具有四个测量领域（身体健康、社会/家庭健康、情绪健康和功能健康）以及范围为 0-4。 FACT-G 总分介于 0 和 108 之间。 得分越高，生活质量越好。
在第 6 周期评估，大约 6 个月
癌症治疗的功能评估 - 基线淋巴瘤 (FACT-Lym) 分量表评分
大体时间：在基线评估
癌症治疗功能评估 - 淋巴瘤 (FACT-Lym) 是一份包含 15 项的问卷，用于评估与疾病相关的症状以及淋巴瘤特有的关注点，评分范围为 0-4。 FACT-Lym 子量表分数介于 0 和 60 之间。 得分越高，生活质量越好。
在基线评估
癌症治疗的功能评估 - 诱导治疗中期的淋巴瘤 (FACT-Lym) 分量表评分
大体时间：在第 3 或第 4 周期评估，大约 3 或 4 个月

癌症治疗功能评估 - 淋巴瘤 (FACT-Lym) 是一份包含 15 项的问卷，用于评估与疾病相关的症状以及淋巴瘤特有的关注点，评分范围为 0-4。 FACT-Lym 子量表分数介于 0 和 60 之间。 得分越高，生活质量越好。

第 3 周期的 FACT-Lym 分量表评分被视为治疗中期评分。 如果第 3 周期的 FACT-Lym 子量表评分不可用，则第 4 周期的评分将用作治疗中期评分。
在第 3 或第 4 周期评估，大约 3 或 4 个月
癌症治疗的功能评估 - 诱导治疗结束时的淋巴瘤 (FACT-Lym) 分量表评分
大体时间：在第 6 周期评估，大约 6 个月
癌症治疗功能评估 - 淋巴瘤 (FACT-Lym) 是一份包含 15 项的问卷，用于评估与疾病相关的症状以及淋巴瘤特有的关注点，评分范围为 0-4。 FACT-Lym 子量表分数介于 0 和 60 之间。 得分越高，生活质量越好。
在第 6 周期评估，大约 6 个月
慢性病治疗的功能评估 - 基线时的疲劳（FACIT-疲劳）子量表评分
大体时间：在基线评估
慢性疾病治疗的功能评估 - 疲劳 (FACIT-Fatigue) 由 13 个项目组成，评估疲劳及其影响，等级为 0-4。 FACIT-疲劳子量表得分介于 0 和 52 之间。 得分越高，生活质量越好。
在基线评估
慢性疾病治疗的功能评估 - 诱导治疗中期的疲劳（FACIT-疲劳）子量表评分
大体时间：在第 3 或第 4 周期评估，大约 3 或 4 个月

慢性疾病治疗的功能评估 - 疲劳 (FACIT-Fatigue) 由 13 个项目组成，评估疲劳及其影响，等级为 0-4。 FACIT-疲劳子量表得分介于 0 和 52 之间。 得分越高，生活质量越好。

第 3 周期的 FACIT-疲劳子量表评分被视为治疗中期评分。 如果第 3 周期的 FACIT-疲劳子量表评分不可用，则第 4 周期的评分将用作治疗中期评分。
在第 3 或第 4 周期评估，大约 3 或 4 个月
慢性病治疗的功能评估 - 诱导治疗结束时的疲劳（FACIT-疲劳）子量表评分
大体时间：在第 6 周期评估，大约 6 个月
慢性疾病治疗的功能评估 - 疲劳 (FACIT-Fatigue) 由 13 个项目组成，评估疲劳及其影响，等级为 0-4。 FACIT-疲劳子量表得分介于 0 和 52 之间。 得分越高，生活质量越好。
在第 6 周期评估，大约 6 个月
癌症治疗/妇科肿瘤组的功能评估 - 基线时的神经毒性 (FACT-GOG-NTX) 子量表评分
大体时间：在基线评估
癌症治疗/妇科肿瘤组的功能评估 - 神经毒性 (FACT-GOG-NTX) 分量表由 11 个评估神经毒性的项目组成，等级为 0-4。 FACT-GOG-NTX 子量表分数介于 0 和 44 之间。 得分越高，生活质量越好。
在基线评估
癌症治疗/妇科肿瘤组的功能评估 - 诱导治疗中期的神经毒性 (FACT-GOG-NTX) 分量表评分
大体时间：在第 3 周期评估，大约 3 个月
癌症治疗/妇科肿瘤组的功能评估 - 神经毒性 (FACT-GOG-NTX) 分量表由 11 个评估神经毒性的项目组成，等级为 0-4。 FACT-GOG-NTX 子量表分数介于 0 和 44 之间。 得分越高，生活质量越好。
在第 3 周期评估，大约 3 个月
癌症治疗/妇科肿瘤组的功能评估 - 诱导治疗结束时的神经毒性 (FACT-GOG-NTX) 分量表评分
大体时间：在诱导治疗（第 6 周期）结束时进行评估，大约 6 个月
癌症治疗/妇科肿瘤组的功能评估 - 神经毒性 (FACT-GOG-NTX) 分量表由 11 个评估神经毒性的项目组成，等级为 0-4。 FACT-GOG-NTX 子量表分数介于 0 和 44 之间。 得分越高，生活质量越好。
在诱导治疗（第 6 周期）结束时进行评估，大约 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Andrew M. Evens, DO, MS、Robert H. Lurie Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年2月9日

初级完成 (实际的)

2019年12月2日

研究完成 (实际的)

2019年12月2日

研究注册日期

首次提交

2010年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月6日

首次发布 (估计的)

2010年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月14日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E2408 (其他标识符：ECOG-ACRIN)
  • NCI-2011-02644 (其他标识符：NCI)
  • CDR0000683312 (其他标识符：NCI)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据 ECOG-ACRIN 数据共享政策，可应要求提供个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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