Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bendamustinehydrochloride en rituximab met of zonder bortezomib gevolgd door rituximab met of zonder lenalidomide bij de behandeling van patiënten met een hoog risico stadium II, stadium III of stadium IV folliculair lymfoom

14 juni 2023 bijgewerkt door: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Een 3-armige gerandomiseerde fase II-studie van bendamustine-rituximab (BR) gevolgd door rituximab versus bortezomib-BR (BVR) gevolgd door rituximab versus BR gevolgd door lenalidomide/rituximab bij folliculair lymfoom met hoog risico

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals bendamustinehydrochloride, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Monoklonale antilichamen, zoals rituximab, kunnen de groei van kanker op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden kankercellen en helpen ze te doden of brengen kankerdodende stoffen naar hen toe. Bortezomib kan de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Biologische therapieën, zoals lenalidomide, kunnen het immuunsysteem op verschillende manieren stimuleren en de groei van kankercellen stoppen. Het is nog niet bekend of het samen geven van bendamustine hydrochloride en rituximab alleen effectiever is dan het samen geven van bendamustine hydrochloride en rituximab met bortezomib of lenalidomide bij de behandeling van folliculair lymfoom.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert het geven van bendamustinehydrochloride en rituximab samen met of zonder bortezomib gevolgd door rituximab met of zonder lenalidomide om te zien hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met een hoog risico stadium II, stadium III of stadium IV folliculair lymfoom .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijking van het percentage complete remissies bij patiënten met hoog-risico folliculair lymfoom die inductietherapie krijgen die bestaat uit bendamustinehydrochloride en rituximab met vs. zonder bortezomib.
  • Om het ziektevrije overlevingspercentage na 1 jaar na inductie te vergelijken bij patiënten die voortzettingstherapie kregen die rituximab omvatte met vs. zonder lenalidomide.

Ondergeschikt

  • Om de 3-jaars progressievrije overleving en de 5-jaars totale overleving van deze patiënten te bepalen.
  • Om door de patiënt gerapporteerde resultaten bij aanvang en tijdens de behandeling te evalueren om verschillen in symptoomverlichting, behandelingsgerelateerde symptomen en algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vast te stellen.
  • Om de associatie tussen baseline Folliculair Lymfoom International Prognostic Index (FLIPI) informatie en uitkomst van deze patiënten te onderzoeken.
  • Onderzoeken van de associatie tussen baseline en comorbiditeit van patiënten aan het einde van de behandeling, beoordeeld door de Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) en uitkomst.
  • Een beeld- en weefselbank creëren met inbegrip van seriële PET/CT-scans, diagnostisch in paraffine ingebed weefsel, kiembaan-DNA en seriële bloed- en beenmergmonsters die voldoende zijn om voorgestelde en toekomstige studies van tumor- en gastheerkenmerken te ondersteunen die de klinische uitkomst kunnen voorspellen, waaronder behandelingsarmeffecten, en bestaande prognostische indices verbeteren. (verkennend)
  • Om de snelheid van perifere neuropathie geassocieerd met subcutaan en intraveneus bortezomib te evalueren.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd volgens FLIPI-1score (0-2 vs 3 vs 4-5) en Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) tumorbelasting (laag vs hoog). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen.

  • Arm A dan Arm D

    • Arm A (inductie): Patiënten krijgen rituximab intraveneus (IV) op dag 1 en bendamustine hydrochloride IV gedurende 1 uur op dag 1 en 2. De behandeling wordt om de 28 dagen herhaald gedurende 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
    • Arm D (vervolg): Vanaf 4 weken na voltooiing van de inductietherapie krijgen patiënten met een stabiele ziekte of beter op het moment van post-inductie ruststadiëring rituximab IV op dag 1. De behandeling wordt gedurende 2 jaar om de 8 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

  • Arm B en dan Arm E

    • Arm B (inductie): Patiënten krijgen rituximab IV op dag 1; bortezomib IV op dag 1, 4, 8 en 11; en bendamustine hydrochloride IV gedurende 1 uur op dag 1 en 4. De behandeling wordt om de 28 dagen herhaald gedurende 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
    • Arm E (vervolg): vanaf 4 weken na voltooiing van de inductietherapie krijgen patiënten met een stabiele ziekte of beter op het moment van post-inductie ruststadiëring rituximab zoals in arm D.

  • Arm C dan Arm F

    • Arm C (inductie): Patiënten krijgen rituximab IV op dag 1 en bendamustine hydrochloride IV gedurende 1 uur op dag 1 en 2. De behandeling wordt om de 28 dagen herhaald gedurende 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
    • Arm F (vervolg): Onmiddellijk na voltooiing van de inductietherapie krijgen patiënten met een stabiele ziekte of beter op het moment van post-inductie ruststadia oraal lenalidomide op dag 1-21. De behandeling wordt gedurende 13 kuren om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Vanaf 4 weken na voltooiing van de inductietherapie krijgen deze patiënten rituximab IV op dag 1. De behandeling wordt gedurende 2 jaar om de 8 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Kwaliteit van leven (inclusief vermoeidheid, neurotoxiciteit, angst en depressie) wordt beoordeeld door middel van een vragenlijst bij aanvang en periodiek tijdens de studietherapie.

Bloed-, beenmerg- en weefselmonsters kunnen periodiek worden verzameld voor correlatieve onderzoeken en voor een opslagplaats.

Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende 15 jaar periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

289

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Salinas, California, Verenigde Staten, 93901
        • Salinas Valley Memorial
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • North Shore Hematology Oncology
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Monmouth, Illinois, Verenigde Staten, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Ottumwa, Iowa, Verenigde Staten, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Verenigde Staten, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Verenigde Staten, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Brainerd, Minnesota, Verenigde Staten, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Bowling Green, Ohio, Verenigde Staten, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chardon, Ohio, Verenigde Staten, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Ireland Cancer Center Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • UH-Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17837
        • Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
      • Lewistown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Aria Health-Torresdale Campus
      • Pottsville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Verenigde Staten, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
        • Fox Valley Hematology and Oncology
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311-6519
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Verenigde Staten, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Verenigde Staten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
        • Saint Mary's Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Verenigde Staten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Riverview Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (inductie):

  • Histologisch bevestigde (door biopsie bewezen) diagnose van folliculair B-cel non-Hodgkin-lymfoom zonder bewijs van transformatie naar grootcellige histologie

    • Patiënten met zowel diffuse als folliculaire architecturale elementen komen in aanmerking als de histologie overwegend folliculair is (d.w.z. ≥ 50% van het dwarsdoorsnedegebied) en er geen bewijs is van transformatie naar een grootcellige histologie

    • Diagnostische bevestiging (d.w.z. kernnaald of excisielymfeklierbiopsie) vereist als het interval sinds de weefseldiagnose van laaggradig maligne lymfoom > 24 maanden is

      • Beenmergbiopsie alleen is niet acceptabel
  • Stadium II, III of IV EN graad 1, 2 of 3a ziekte

  • Moet voldoen aan criteria voor hoge tumorbelasting (hoger risico) zoals gedefinieerd door de criteria van de Groupe D'Etude des Lymphomes Follicularies (GELF) OF de internationale prognostische index voor follikellymfoom (FLIPI) zoals hieronder gedefinieerd:

    • Patiënt moet voldoen aan ≥ 1 van de volgende GELF-criteria:

      • Nodale of extranodale massa ≥ 7 cm
      • Minstens 3 knoopmassa's > 3,0 cm in diameter
      • Systemische symptomen als gevolg van lymfoom of B-symptomen
      • Splenomegalie met milt > 16 cm door CT-scan
      • Bewijs van compressiesyndroom (bijv. ureteraal, orbitaal, gastro-intestinaal) of pleurale of peritoneale sereuze effusie als gevolg van lymfoom (ongeacht de celinhoud)
      • Leukemische presentatie (≥ 5,0 x 10^9/L kwaadaardige circulerende folliculaire cellen)
      • Cytopenieën (polymorfonucleaire leukocyten < 1,0 x 10^9/l, hemoglobine < 10 g/dl en/of bloedplaatjes < 100 x 10^9/l)

    • De patiënt moet een FLIPI-1-score van 3, 4 of 5 hebben (1 punt per criterium hieronder):

      • Leeftijd ≥ 60 jaar
      • Stadium III-IV ziekte
      • Hemoglobinegehalte < 12 g/dL
      • > 4 knoopgebieden
      • Serumlactaatdehydrogenase (LDH)-niveau boven normaal

  • Minimaal 1 objectief meetbare ziekteparameter

    • Basislijnmetingen en evaluaties (PET en CT) verkregen binnen 6 weken na randomisatie
    • Meetbare ziekte in de lever is vereist als de lever de enige plaats van lymfoom is

  • Hiv-positieve patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen:

    • Hiv is gevoelig voor antiretrovirale therapie
    • Moet bereid zijn om effectieve antiretrovirale therapie te nemen indien geïndiceerd
    • Geen voorgeschiedenis van CD4 < 300 cellen/mm³ voorafgaand aan of ten tijde van de lymfoomdiagnose
    • Geen geschiedenis van AIDS-definiërende aandoeningen
    • Als u antiretrovirale therapie krijgt, mag u geen zidovudine of stavudine gebruiken
    • Moet bereid zijn om profylaxe te gebruiken voor Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) tijdens de therapie en ≥ 2 maanden na voltooiing van de onderzoekstherapie of totdat de CD4-cellen herstellen tot meer dan 250 cellen/mm³
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm³ (inclusief neutrofielen en banden)
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Creatinine ≤ 2,0 mg/dl
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) ≤ 5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase ≤ 5 x ULN
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN (patiënten met bekende ziekte van Gilbert dienen contact op te nemen met de PI van het onderzoek)
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten 2 effectieve methoden (1 zeer effectieve en 1 aanvullende effectieve methode) van anticonceptie gebruiken ≥ 28 dagen vóór, tijdens en gedurende ≥ 28 dagen na voltooiing van de studiebehandeling
  • Moet zich registreren voor het verplichte RevAssist®-programma en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van RevAssist® (voor patiënten die willekeurig worden toegewezen aan arm C en doorgaan naar arm F)

Uitsluitingscriteria (inductie):

  • Voorafgaande chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie voor lymfoom

    • Prednison of andere corticosteroïden die worden gebruikt voor niet-lymfomateuze aandoeningen worden niet beschouwd als eerdere chemotherapie
    • Een eerdere/recente korte kuur (< 2 weken) met steroïden voor symptoomverlichting van lymfoomgerelateerde symptomen is toegestaan
  • Recente voorgeschiedenis van maligniteit behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of andere kanker waarvoor de patiënt ≥ 2 jaar ziektevrij is
  • Zwanger of borstvoeding
  • Actieve, ongecontroleerde infecties (koebriel gedurende > 48 uur zonder antibiotica)
  • ≥ graad 2 neuropathie
  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • NYHA klasse III-IV hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem
  • Ernstige medische of psychiatrische ziekte die deelname aan dit klinisch onderzoek waarschijnlijk zal belemmeren
  • Bekende overgevoeligheid voor boor of mannitol
  • Chronische dragers van het hepatitis B-virus (HBV) met positief hepatitis-oppervlakteantigeen (HBsAg +)

Opnamecriteria (vervolg):

  • De respons van de patiënt moet zijn verbeterd of er moet geen intervalverandering in de tumormetingen zijn opgetreden bij herstadiëring van inductiecyclus 3 tot 6, zoals bepaald bij herstadiëring van cyclus 6.
  • Voldoende orgaanfunctie
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van HBV-infectie, maar immuun, met alleen IgG-hepatitis-kernantilichaampositief (HBcAb+), moeten antivirale profylaxe krijgen (bijv. lamivudine 100 mg oraal per dag) gedurende ≥ 1 week voorafgaand aan kuur 1 en tijdens de inductie- en voortzettingstherapie en gedurende ≥ 12 maanden na de laatste dosis rituximab

  • Aanvullende vereisten voor arm C-inductiepatiënten die zich registreren voor arm F:

    • Patiënten moeten bereid zijn om profylaxe van diepe veneuze trombose (DVT) te nemen. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een trombotisch vasculair voorval zullen volledige antistolling, therapeutische doses heparine met laag molecuulgewicht of warfarine nodig hebben om een ​​INR tussen 2,0 - 3,0 te behouden, of een ander geaccepteerd volledig antistollingsregime (bijv. directe trombineremmers of factor Xa-remmers) met passende monitoring voor dat middel. Proefpersonen zonder een voorgeschiedenis van een trombo-embolische gebeurtenis moeten dagelijks een aspirine (81 mg of 325 mg) innemen voor DVT-profylaxe. Proefpersonen die aspirine niet kunnen verdragen, moeten een heparinetherapie met een laag molecuulgewicht of een behandeling met warfarine of een ander geaccepteerd volledig antistollingsregime krijgen.
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (FCBP) moeten ermee instemmen om twee betrouwbare vormen van anticonceptie gelijktijdig te gebruiken of om volledige onthouding van heteroseksuele omgang te betrachten gedurende de volgende perioden gerelateerd aan dit onderzoek/lenalidomide: 1) gedurende ten minste 28 dagen voordat met lenalidomide wordt begonnen; 2) tijdens deelname aan het onderzoek; en 3) gedurende ten minste 28 dagen na stopzetting/stoppen met lenalidomide. De twee methoden van betrouwbare anticonceptie moeten één zeer effectieve methode bevatten (d.w.z. intra-uterien apparaat (IUD), hormonale [anticonceptiepillen, injecties of implantaten], afbinden van de eileiders, vasectomie van de partner) en één aanvullende effectieve (barrière)methode (d.w.z. latex condoom, pessarium, pessarium). FCBP moet indien nodig worden doorverwezen naar een gekwalificeerde leverancier van anticonceptiemethoden.
    • De patiënt moet ermee instemmen zich te onthouden van het doneren van bloed tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na stopzetting van de protocolbehandeling.
    • Alle mannen, ongeacht of ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan, moeten ermee instemmen om een ​​latex condoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een vrouw die zwanger kan worden, of om volledige onthouding van heteroseksuele omgang met een vrouw die zwanger kan worden tijdens de cycli van voortzetting van de therapie. waarvan lenalidomide is ingenomen en gedurende ten minste 28 dagen na stopzetting/stoppen met lenalidomide. De patiënt moet ermee instemmen zich te onthouden van het doneren van bloed, sperma of sperma tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na stopzetting van de protocolbehandeling.
    • Moet zich registreren voor het verplichte RevAssist®-programma en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van RevAssist®

Uitsluitingscriteria (vervolg):

  • Actieve, ongecontroleerde infecties (koebriel gedurende > 48 uur zonder antibiotica)
  • ≥ graad 2 neuropathie

  • Aanvullende vereisten voor arm C-inductiepatiënten die zich registreren voor arm F:

    • Niet zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A en dan arm D (inductie met Bendamustine + Rituximab; Vervolg met Rituximab)

Arm A (inductie): Patiënten krijgen rituximab intraveneus (IV) op dag 1 en bendamustine hydrochloride IV gedurende 1 uur op dag 1 en 2. De behandeling wordt om de 28 dagen herhaald gedurende 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Arm D (vervolg): Vanaf 4 weken na voltooiing van de inductietherapie krijgen patiënten met een stabiele ziekte of beter op het moment van post-inductie ruststadiëring rituximab IV op dag 1. De behandeling wordt gedurende 2 jaar om de 8 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Biologisch: rituximab
IV gegeven
Andere namen:
  • Rituxan
  • IDEC-C2B8
  • Chimeer anti-CD20 monoklonaal antilichaam
Geneesmiddel: Bendamustin
IV gegeven
Andere namen:
  • CEP-18083
  • Bendamustine hydrochloride
  • TRANDA
Experimenteel: Arm B dan Arm E (Inductie met Bendamustine + Rituximab + Bortezomib; Vervolg met Rituximab)

Arm B (inductie): Patiënten krijgen rituximab IV op dag 1; bortezomib IV op dag 1, 4, 8 en 11; en bendamustine hydrochloride IV gedurende 1 uur op dag 1 en 4. De behandeling wordt om de 28 dagen herhaald gedurende 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Arm E (vervolg): vanaf 4 weken na voltooiing van de inductietherapie krijgen patiënten met een stabiele ziekte of beter op het moment van post-inductie ruststadiëring rituximab zoals in arm D.
Biologisch: rituximab
IV gegeven
Andere namen:
  • Rituxan
  • IDEC-C2B8
  • Chimeer anti-CD20 monoklonaal antilichaam
Geneesmiddel: bortezomib
IV gegeven
Andere namen:
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP-341
  • Velcade®
Geneesmiddel: Bendamustin
IV gegeven
Andere namen:
  • CEP-18083
  • Bendamustine hydrochloride
  • TRANDA
Experimenteel: Arm C dan arm F (inductie met Bendamustine+Rituximab; voortzetting met Lenalidomide + Rituximab)

Arm C (inductie): Patiënten krijgen rituximab IV op dag 1 en bendamustine hydrochloride IV gedurende 1 uur op dag 1 en 2. De behandeling wordt om de 28 dagen herhaald gedurende 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Arm F (vervolg): Onmiddellijk na voltooiing van de inductietherapie krijgen patiënten met een stabiele ziekte of beter op het moment van post-inductie ruststadia oraal lenalidomide op dag 1-21. De behandeling wordt gedurende 13 kuren om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Vanaf 4 weken na voltooiing van de inductietherapie krijgen deze patiënten rituximab IV op dag 1. De behandeling wordt gedurende 2 jaar om de 8 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Biologisch: rituximab
IV gegeven
Andere namen:
  • Rituxan
  • IDEC-C2B8
  • Chimeer anti-CD20 monoklonaal antilichaam
Geneesmiddel: lenalidomide
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Revlimid®
  • IMiD verbinding CC-5013
Geneesmiddel: Bendamustin
IV gegeven
Andere namen:
  • CEP-18083
  • Bendamustine hydrochloride
  • TRANDA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage volledige remissie (CR).
Tijdsspanne: Elke 4 weken beoordeeld tijdens de inductiebehandeling en elke 8 weken tijdens de vervolgbehandeling, tot 2 jaar

Volledige remissie wordt gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle detecteerbare klinische tekenen van ziekte en ziektegerelateerde symptomen, indien aanwezig voorafgaand aan de therapie.

Deze analyse werd uitgevoerd onder 222 evalueerbare patiënten voor de primaire analyse. Het doel van deze analyse is het percentage volledige remissie van rituximab + bendamustine versus bortezomib + rituximab + bendamustine als inductietherapie te vergelijken. Daarom werd het percentage patiënten met volledige remissie vergeleken tussen arm B (bortezomib + rituximab + bendamustine) en A en C gecombineerd (rituximab + bendamustine).
Elke 4 weken beoordeeld tijdens de inductiebehandeling en elke 8 weken tijdens de vervolgbehandeling, tot 2 jaar
1-jaar post-inductie ziektevrije overlevingspercentage (DFS).
Tijdsspanne: Beoordeeld 1 jaar na de introductie, ongeveer 1,5 jaar

Het ziektevrije overlevingspercentage na 1 jaar na inductie wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat volledige remissie bereikt tijdens de inductiebehandeling en in leven is en volledige remissie handhaaft 1 jaar na voltooiing van de inductie.

Het doel van deze analyse is om de 1-jaar post-inductie ziektevrije overleving (DFS) met rituximab plus lenalidomide te vergelijken met rituximab alleen als voortzettingstherapie na inductiebehandeling van bendamustine+rituximab, daarom patiënten met inductiebehandeling van bendamustine + rituximab + bortezomib werden niet meegenomen in deze analyse.
Beoordeeld 1 jaar na de introductie, ongeveer 1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars progressievrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: Elke cyclus beoordeeld tijdens de behandeling en elke 6 maanden tussen 2 en 5 jaar vanaf het begin van de studie

Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie van inductiebehandeling tot progressie, terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten die in leven zijn zonder gedocumenteerde progressie worden gecensureerd bij de laatste ziektebeoordeling. Het 3-jaars progressievrije overlevingspercentage is het percentage patiënten dat progressievrij was en na 3 jaar in leven was, geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.

Progressie/terugval wordt gedefinieerd als het verschijnen van een nieuwe laesie van meer dan 1,5 cm in een willekeurige as tijdens of aan het einde van de therapie, >=50% toename vanaf dieptepunt in de SPD van eerder betrokken knooppunten of extranodale massa's of de grootte van andere laesies , of >=50% toename van de langste diameter van een enkele eerder geïdentificeerde knoop of extranodale massa van meer dan 1 cm in de korte as.
Elke cyclus beoordeeld tijdens de behandeling en elke 6 maanden tussen 2 en 5 jaar vanaf het begin van de studie
Overlevingspercentage na 5 jaar
Tijdsspanne: Elke cyclus beoordeeld tijdens de behandeling en elke 6 maanden tussen 2 en 5 jaar vanaf het begin van de studie
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden of datum laatst bekende levend. Het totale overlevingspercentage na 5 jaar is het percentage patiënten dat na 5 jaar in leven was, geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
Elke cyclus beoordeeld tijdens de behandeling en elke 6 maanden tussen 2 en 5 jaar vanaf het begin van de studie
Percentage volledige remissie (CR).
Tijdsspanne: Elke 4 weken beoordeeld tijdens de inductiebehandeling en elke 8 weken tijdens de vervolgbehandeling, tot 2 jaar

Volledige remissie wordt gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle detecteerbare klinische tekenen van ziekte en ziektegerelateerde symptomen, indien aanwezig voorafgaand aan de therapie.

Deze analyse werd uitgevoerd bij 222 evalueerbare patiënten. Het percentage patiënten met volledige remissie werd vergeleken tussen patiënten met folliculair lymfoom International Prognostic Index (FLIPI) van 3-5 en patiënten met FLIPI van 0-2/onbekend.

De FLIPI is ontwikkeld om de prognose van patiënten met nieuw gediagnosticeerd folliculair lymfoom (FL) te voorspellen. De vijf FLIPI-risicofactoren waren: leeftijd > 60 jaar, Ann Arbor stadium III-IV, hemoglobinegehalte < 12 gm/dL, >4 nodale gebieden en serum LDH-gehalte boven normaal. De FLIPI-score werd berekend door het aantal risicofactoren op te tellen. Hoe hoger de FLIPI-score, hoe slechter de prognose.
Elke 4 weken beoordeeld tijdens de inductiebehandeling en elke 8 weken tijdens de vervolgbehandeling, tot 2 jaar
1-jaars ziektevrije overlevingspercentage (DFS).
Tijdsspanne: Beoordeeld 1 jaar na de introductie, ongeveer 1,5 jaar

Het ziektevrije overlevingspercentage na 1 jaar na inductie wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat volledige remissie bereikt tijdens de inductiebehandeling en in leven is en volledige remissie handhaaft 1 jaar na voltooiing van de inductie.

Deze analyse werd uitgevoerd onder 203 evalueerbare patiënten in het voortzettingsbehandelingsgedeelte van de studie. Het ziektevrije overlevingspercentage na 1 jaar na inductie werd vergeleken tussen patiënten met FLIPI van 3-5 en patiënten met FLIPI van 0-2/onbekend.

De FLIPI is ontwikkeld om de prognose van patiënten met nieuw gediagnosticeerd folliculair lymfoom (FL) te voorspellen. De vijf FLIPI-risicofactoren waren: leeftijd > 60 jaar, Ann Arbor stadium III-IV, hemoglobinegehalte < 12 gm/dL, >4 nodale gebieden en serum LDH-gehalte boven normaal. De FLIPI-score werd berekend door het aantal risicofactoren op te tellen. Hoe hoger de FLIPI-score, hoe slechter de prognose.
Beoordeeld 1 jaar na de introductie, ongeveer 1,5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke cyclus beoordeeld tijdens de behandeling en elke 6 maanden tussen 2 en 5 jaar vanaf het begin van de studie

Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie van inductiebehandeling tot progressie, terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten die in leven zijn zonder gedocumenteerde progressie worden gecensureerd bij de laatste ziektebeoordeling. Progressie/terugval wordt gedefinieerd als het verschijnen van een nieuwe laesie van meer dan 1,5 cm in een willekeurige as tijdens of aan het einde van de therapie, >=50% toename vanaf dieptepunt in de SPD van eerder betrokken knooppunten of extranodale massa's of de grootte van andere laesies , of >=50% toename van de langste diameter van een enkele eerder geïdentificeerde knoop of extranodale massa van meer dan 1 cm in de korte as.

De vijf FLIPI-risicofactoren waren: leeftijd > 60 jaar, Ann Arbor stadium III-IV, hemoglobinegehalte < 12 gm/dL, >4 nodale gebieden en serum LDH-gehalte boven normaal. De FLIPI-score werd berekend door het aantal risicofactoren op te tellen. Hoe hoger de FLIPI-score, hoe slechter de prognose.
Elke cyclus beoordeeld tijdens de behandeling en elke 6 maanden tussen 2 en 5 jaar vanaf het begin van de studie
Overlevingspercentage na 5 jaar
Tijdsspanne: Elke cyclus beoordeeld tijdens de behandeling en elke 6 maanden tussen 2 en 5 jaar vanaf het begin van de studie

Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden of datum laatst bekende levend. Het totale overlevingspercentage na 5 jaar is het percentage patiënten dat na 5 jaar in leven was, geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.

De FLIPI is ontwikkeld om de prognose van patiënten met nieuw gediagnosticeerd folliculair lymfoom (FL) te voorspellen. De vijf FLIPI-risicofactoren waren: leeftijd > 60 jaar, Ann Arbor stadium III-IV, hemoglobinegehalte < 12 gm/dL, >4 nodale gebieden en serum LDH-gehalte boven normaal. De FLIPI-score werd berekend door het aantal risicofactoren op te tellen. Hoe hoger de FLIPI-score, hoe slechter de prognose.
Elke cyclus beoordeeld tijdens de behandeling en elke 6 maanden tussen 2 en 5 jaar vanaf het begin van de studie
Percentage volledige remissie (CR).
Tijdsspanne: Elke 4 weken beoordeeld tijdens de inductiebehandeling en elke 8 weken tijdens de vervolgbehandeling, tot 2 jaar

Volledige remissie wordt gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle detecteerbare klinische tekenen van ziekte en ziektegerelateerde symptomen, indien aanwezig voorafgaand aan de therapie.

Deze analyse werd uitgevoerd onder 250 evalueerbare patiënten met beschikbare gegevens van de Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Het percentage patiënten met volledige remissie werd vergeleken tussen patiënten met CIRS <10 en patiënten met CIRS >=10. Hogere CIRS-scores duiden op een hogere ernst met een maximale score van 56 punten.
Elke 4 weken beoordeeld tijdens de inductiebehandeling en elke 8 weken tijdens de vervolgbehandeling, tot 2 jaar
1-jaars ziektevrije overlevingspercentage (DFS).
Tijdsspanne: Beoordeeld 1 jaar na de introductie, ongeveer 1,5 jaar

Het ziektevrije overlevingspercentage na 1 jaar na inductie wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat volledige remissie bereikt tijdens de inductiebehandeling en in leven is en volledige remissie handhaaft 1 jaar na voltooiing van de inductie.

Deze analyse werd uitgevoerd onder 250 evalueerbare patiënten met beschikbare gegevens van de Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Het percentage patiënten dat 1 jaar na de inductiebehandeling ziektevrij en in leven was, werd vergeleken tussen patiënten met CIRS <10 en patiënten met CIRS >=10. Hogere CIRS-scores duiden op een hogere ernst met een maximale score van 56 punten.
Beoordeeld 1 jaar na de introductie, ongeveer 1,5 jaar
3-jaars progressievrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: Elke cyclus beoordeeld tijdens de behandeling en elke 6 maanden tussen 2 en 5 jaar vanaf het begin van de studie

Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie van inductiebehandeling tot progressie, terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten die in leven zijn zonder gedocumenteerde progressie worden gecensureerd bij de laatste ziektebeoordeling. Het 3-jaars progressievrije overlevingspercentage is het percentage patiënten dat progressievrij was en na 3 jaar in leven was, geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.

Progressie/terugval wordt gedefinieerd als het verschijnen van een nieuwe laesie van meer dan 1,5 cm in een willekeurige as tijdens of aan het einde van de therapie, >=50% toename vanaf dieptepunt in de SPD van eerder betrokken knooppunten of extranodale massa's of de grootte van andere laesies , of >=50% toename van de langste diameter van een enkele eerder geïdentificeerde knoop of extranodale massa van meer dan 1 cm in de korte as.

Het 3-jaars progressievrije overlevingspercentage wordt gerapporteerd door de Cumulative Illness Rating Scale (CIRS)-score (<10 vs. >=10). Hogere CIRS-scores duiden op een hogere ernst met een maximale score van 56 punten.
Elke cyclus beoordeeld tijdens de behandeling en elke 6 maanden tussen 2 en 5 jaar vanaf het begin van de studie
Overlevingspercentage na 5 jaar
Tijdsspanne: Elke cyclus beoordeeld tijdens de behandeling en elke 6 maanden tussen 2 en 5 jaar vanaf het begin van de studie

Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden of datum laatst bekende levend. Het totale overlevingspercentage na 5 jaar is het percentage patiënten dat na 5 jaar in leven was, geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.

Het totale overlevingspercentage na 5 jaar wordt gerapporteerd door de Cumulative Illness Rating Scale (CIRS)-score (<10 vs. >=10). Hogere CIRS-scores duiden op een hogere ernst met een maximale score van 56 punten.
Elke cyclus beoordeeld tijdens de behandeling en elke 6 maanden tussen 2 en 5 jaar vanaf het begin van de studie
Percentage patiënten met graad 3 of hogere perifere neuropathie
Tijdsspanne: Elke cyclus beoordeeld tijdens de behandeling en gedurende 30 dagen na stopzetting van de behandeling, tot 15 jaar
Perifere neuropathie werd beoordeeld met behulp van NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0. Percentage patiënten met graad 3 of hoger perifere neuropathie werd vergeleken tussen patiënten met subcutaan bortezomib en patiënten met intraveneus bortezomib.
Elke cyclus beoordeeld tijdens de behandeling en gedurende 30 dagen na stopzetting van de behandeling, tot 15 jaar
Functionele beoordeling van kankertherapie - algemeen (FACT-G) Totaalscore bij baseline
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline
De Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) is een vragenlijst met 27 items die vier meetgebieden heeft (fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn en functioneel welzijn) met een schaal van 0-4. De FACT-G-totaalscore varieert tussen 0 en 108. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Beoordeeld bij baseline
Functionele beoordeling van kankertherapie - algemeen (FACT-G) Totaalscore halverwege de behandeling
Tijdsspanne: Beoordeeld in cyclus 3 of cyclus 4, ongeveer 3 of 4 maanden

De Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) is een vragenlijst met 27 items die vier meetgebieden heeft (fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn en functioneel welzijn) met een schaal van 0-4. De FACT-G-totaalscore varieert tussen 0 en 108. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.

FACT-G-totaalscore in cyclus 3 wordt beschouwd als middenbehandelingsscore. Als de FACT-G-totaalscore in cyclus 3 niet beschikbaar is, wordt de score in cyclus 4 gebruikt als middenbehandelingsscore.
Beoordeeld in cyclus 3 of cyclus 4, ongeveer 3 of 4 maanden
Functionele beoordeling van kankertherapie - algemeen (FACT-G) Totaalscore aan het einde van de inductiebehandeling
Tijdsspanne: Beoordeeld in cyclus 6, ongeveer 6 maanden
De Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) is een vragenlijst met 27 items die vier meetgebieden heeft (fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn en functioneel welzijn) met een schaal van 0-4. De FACT-G-totaalscore varieert tussen 0 en 108. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Beoordeeld in cyclus 6, ongeveer 6 maanden
Functionele beoordeling van kankertherapie - Lymfoom (FACT-Lym) subschaalscore bij baseline
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline
De functionele beoordeling van kankertherapie - lymfoom (FACT-Lym) is een vragenlijst met 15 items die ziektegerelateerde symptomen en zorgen die specifiek zijn voor lymfoom evalueert met een schaal van 0-4. De FACT-Lym-subschaalscore varieert van 0 tot 60. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Beoordeeld bij baseline
Functionele beoordeling van kankertherapie - Lymfoom (FACT-Lym) subschaalscore bij mid-inductiebehandeling
Tijdsspanne: Beoordeeld in cyclus 3 of cyclus 4, ongeveer 3 of 4 maanden

De functionele beoordeling van kankertherapie - lymfoom (FACT-Lym) is een vragenlijst met 15 items die ziektegerelateerde symptomen en zorgen die specifiek zijn voor lymfoom evalueert met een schaal van 0-4. De FACT-Lym-subschaalscore varieert van 0 tot 60. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.

FACT-Lym-subschaalscore in cyclus 3 wordt beschouwd als middenbehandelingsscore. Als de FACT-Lym-subschaalscore in cyclus 3 niet beschikbaar is, wordt de score in cyclus 4 gebruikt als de middenbehandelingsscore.
Beoordeeld in cyclus 3 of cyclus 4, ongeveer 3 of 4 maanden
Functionele beoordeling van kankertherapie - Lymfoom (FACT-Lym) subschaalscore aan het einde van de inductiebehandeling
Tijdsspanne: Beoordeeld in cyclus 6, ongeveer 6 maanden
De functionele beoordeling van kankertherapie - lymfoom (FACT-Lym) is een vragenlijst met 15 items die ziektegerelateerde symptomen en zorgen die specifiek zijn voor lymfoom evalueert met een schaal van 0-4. De FACT-Lym-subschaalscore varieert van 0 tot 60. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Beoordeeld in cyclus 6, ongeveer 6 maanden
Functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie - Vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid) Subschaalscore bij baseline
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline
De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue) bestaat uit 13 items die vermoeidheid en de impact ervan beoordelen met een schaal van 0-4. De FACIT-Fatigue-subschaalscore varieert van 0 tot 52. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Beoordeeld bij baseline
Functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie - Vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid) Subschaalscore bij mid-inductiebehandeling
Tijdsspanne: Beoordeeld in cyclus 3 of cyclus 4, ongeveer 3 of 4 maanden

De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue) bestaat uit 13 items die vermoeidheid en de impact ervan beoordelen met een schaal van 0-4. De FACIT-Fatigue-subschaalscore varieert van 0 tot 52. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.

De FACIT-Fatigue-subschaalscore in cyclus 3 wordt beschouwd als de middenbehandelingsscore. Als de FACIT-Fatigue-subschaalscore in cyclus 3 niet beschikbaar is, wordt de score in cyclus 4 gebruikt als de middenbehandelingsscore.
Beoordeeld in cyclus 3 of cyclus 4, ongeveer 3 of 4 maanden
Functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie - Vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid) Subschaalscore aan het einde van de inductiebehandeling
Tijdsspanne: Beoordeeld in cyclus 6, ongeveer 6 maanden
De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue) bestaat uit 13 items die vermoeidheid en de impact ervan beoordelen met een schaal van 0-4. De FACIT-Fatigue-subschaalscore varieert van 0 tot 52. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Beoordeeld in cyclus 6, ongeveer 6 maanden
Functionele beoordeling van kankertherapie / gynaecologische oncologiegroep - Neurotoxiciteit (FACT-GOG-NTX) subschaalscore bij baseline
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline
De subschaal Functionele Beoordeling van Kankertherapie/Gynaecologische Oncologie - Neurotoxiciteit (FACT-GOG-NTX) bestaat uit 11 items die neurotoxiciteit beoordelen met een schaal van 0-4. De score van de FACT-GOG-NTX-subschaal ligt tussen 0 en 44. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Beoordeeld bij baseline
Functionele beoordeling van kankertherapie / gynaecologische oncologiegroep - Neurotoxiciteit (FACT-GOG-NTX) subschaalscore bij mid-inductiebehandeling
Tijdsspanne: Beoordeeld in cyclus 3, ongeveer 3 maanden
De subschaal Functionele Beoordeling van Kankertherapie/Gynaecologische Oncologie - Neurotoxiciteit (FACT-GOG-NTX) bestaat uit 11 items die neurotoxiciteit beoordelen met een schaal van 0-4. De score van de FACT-GOG-NTX-subschaal ligt tussen 0 en 44. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Beoordeeld in cyclus 3, ongeveer 3 maanden
Functionele beoordeling van kankertherapie / gynaecologische oncologiegroep - Neurotoxiciteit (FACT-GOG-NTX) subschaalscore aan het einde van de inductiebehandeling
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de inductiebehandeling (cyclus 6), ongeveer 6 maanden
De subschaal Functionele Beoordeling van Kankertherapie/Gynaecologische Oncologie - Neurotoxiciteit (FACT-GOG-NTX) bestaat uit 11 items die neurotoxiciteit beoordelen met een schaal van 0-4. De score van de FACT-GOG-NTX-subschaal ligt tussen 0 en 44. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Beoordeeld aan het einde van de inductiebehandeling (cyclus 6), ongeveer 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew M. Evens, DO, MS, Robert H. Lurie Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

7 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2408 (Andere identificatie: ECOG-ACRIN)
  • NCI-2011-02644 (Andere identificatie: NCI)
  • CDR0000683312 (Andere identificatie: NCI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld volgens het ECOG-ACRIN-beleid voor gegevensuitwisseling.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren