Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bendamustin hydrochlorid a rituximab s nebo bez bortezomibu následovaný rituximabem s lenalidomidem nebo bez něj při léčbě pacientů s vysoce rizikovým folikulárním lymfomem stadia II, stadia III nebo stadia IV

14. června 2023 aktualizováno: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Randomizovaná studie fáze II se 3 rameny Bendamustin-Rituximab (BR) s následným rituximabem vs bortezomib-BR (BVR) následovaným rituximabem vs. BR následovaným lenalidomidem/rituximabem u vysoce rizikového folikulárního lymfomu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii, jako je bendamustin-hydrochlorid, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu. Bortezomib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Biologické terapie, jako je lenalidomid, mohou stimulovat imunitní systém různými způsoby a zastavit růst rakovinných buněk. Dosud není známo, zda podávání bendamustin-hydrochloridu a rituximabu samostatně je při léčbě folikulárního lymfomu účinnější než podávání bendamustin-hydrochloridu a rituximabu společně s bortezomibem nebo lenalidomidem.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje podávání bendamustin-hydrochloridu a rituximabu spolu s bortezomibem nebo bez něj a následně rituximabu s lenalidomidem nebo bez něj, aby se zjistilo, jak dobře fungují při léčbě pacientů s vysoce rizikovým folikulárním lymfomem stadia II, stadia III nebo stadia IV. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnat míru kompletní remise u pacientů s vysoce rizikovým folikulárním lymfomem, kteří dostávají indukční léčbu obsahující bendamustin-hydrochlorid a rituximab, vs. bez bortezomibu.
  • Porovnat 1letou míru přežití bez onemocnění po indukci u pacientů, kteří dostávali pokračovací léčbu obsahující rituximab s vs. bez lenalidomidu.

Sekundární

  • Stanovit 3leté přežití bez progrese a 5leté celkové přežití těchto pacientů.
  • Vyhodnotit pacientem hlášené výsledky na začátku a během léčby, aby se určily rozdíly v paliaci symptomů, symptomech souvisejících s léčbou a celkové kvalitě života související se zdravím.
  • Zkoumat souvislost mezi výchozími informacemi o mezinárodním prognostickém indexu folikulárního lymfomu (FLIPI) a výsledky těchto pacientů.
  • Zkoumat souvislost mezi komorbiditami pacientů na začátku a na konci léčby hodnocenými škálou CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) a výsledkem.
  • Vytvoření obrazové a tkáňové banky včetně sériových PET/CT skenů, diagnostické tkáně zalité v parafínu, zárodečné DNA a sériových vzorků krve a kostní dřeně dostatečné pro podporu navrhovaných a budoucích studií charakteristik nádoru a hostitele, které mohou předpovídat klinický výsledek, včetně účinky léčebného ramene a zlepšit stávající prognostické indexy. (průzkumný)
  • Zhodnotit míru periferní neuropatie spojené se subkutánním a intravenózním podáním bortezomibu.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle skóre FLIPI-1 (0-2 vs 3 vs 4-5) a nádorové zátěže Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) (nízká vs vysoká). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.

  • Rameno A poté rameno D

    • Rameno A (indukce): Pacienti dostávají rituximab intravenózně (IV) v den 1 a bendamustin hydrochlorid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 2. Léčba se opakuje každých 28 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
    • Rameno D (pokračování): Počínaje 4 týdny po dokončení indukční terapie dostávají pacienti, kteří mají stabilní onemocnění nebo lepší v době postindukčního restagingu, rituximab IV v den 1. Léčba se opakuje každých 8 týdnů po dobu 2 let v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

  • Rameno B a poté rameno E

    • Rameno B (indukce): Pacienti dostávají rituximab IV v den 1; bortezomib IV ve dnech 1, 4, 8 a 11; a bendamustin hydrochlorid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 4. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
    • Rameno E (pokračování): Počínaje 4 týdny po dokončení indukční terapie dostávají pacienti, kteří mají stabilní onemocnění nebo lepší v době postindukčního restagingu, rituximab jako v rameni D.

  • Rameno C poté rameno F

    • Rameno C (indukce): Pacienti dostávají rituximab IV v den 1 a bendamustin hydrochlorid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 2. Léčba se opakuje každých 28 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
    • Rameno F (pokračování): Ihned po dokončení indukční terapie dostávají pacienti, kteří mají stabilní onemocnění nebo lepší v době postindukčního restagingu, perorální lenalidomid ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každé 4 týdny po 13 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 4 týdny po dokončení indukční terapie dostávají tito pacienti rituximab IV v den 1. Léčba se opakuje každých 8 týdnů po dobu 2 let v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života (včetně únavy, neurotoxicity, úzkosti a deprese) je hodnocena dotazníkem na začátku studie a pravidelně během studijní terapie.

Vzorky krve, kostní dřeně a tkáně mohou být pravidelně odebírány pro korelační studie a pro úložiště.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 15 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

289

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Salinas, California, Spojené státy, 93901
        • Salinas Valley Memorial
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Memorial Hospital
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • North Shore Hematology Oncology
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Ottumwa, Iowa, Spojené státy, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chardon, Ohio, Spojené státy, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Ireland Cancer Center Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Spojené státy, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • UH-Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17837
        • Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
      • Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Aria Health-Torresdale Campus
      • Pottsville, Pennsylvania, Spojené státy, 17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Spojené státy, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • Fox Valley Hematology and Oncology
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311-6519
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
        • Saint Mary's Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Spojené státy, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Riverview Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (indukce):

  • Histologicky potvrzená (biopsií ověřená) diagnóza folikulárního B-buněčného non-Hodgkinského lymfomu bez známek transformace na velkobuněčnou histologii

    • Pacienti s difuzními i folikulárními architektonickými prvky jsou způsobilí, pokud je histologie převážně folikulární (tj. ≥ 50 % plochy příčného řezu) a neexistuje žádný důkaz transformace na histologii velkých buněk

    • Diagnostické potvrzení (tj. jádrová jehla nebo biopsie vyříznuté lymfatické uzliny) je vyžadováno, pokud je interval od tkáňové diagnózy maligního lymfomu nízkého stupně malignity > 24 měsíců

      • Samotná biopsie kostní dřeně není přijatelná
  • Stádium II, III nebo IV A stupeň 1, 2 nebo 3a onemocnění

  • Musí splňovat kritéria pro High Tumor Burden (vyšší riziko), jak jsou definována buď kritérii Groupe D'Etude des Lymphomes Follicularies (GELF) NEBO mezinárodním prognostickým indexem folikulárního lymfomu (FLIPI), jak je definován níže:

    • Pacient musí splňovat ≥ 1 z následujících kritérií GELF:

      • Nodální nebo extranodální hmota ≥ 7 cm
      • Alespoň 3 uzlové hmoty o průměru > 3,0 cm
      • Systémové příznaky způsobené lymfomem nebo B příznaky
      • Splenomegalie se slezinou > 16 cm podle CT
      • Důkaz kompresního syndromu (např. ureterálního, orbitálního, gastrointestinálního) nebo pleurálního nebo peritoneálního serózního výpotku v důsledku lymfomu (bez ohledu na obsah buněk)
      • Leukemická prezentace (≥ 5,0 x 10^9/l maligních cirkulujících folikulárních buněk)
      • Cytopenie (polymorfonukleární leukocyty < 1,0 x 10^9/l, hemoglobin < 10 g/dl a/nebo krevní destičky < 100 x 10^9/l)

    • Pacient musí mít skóre FLIPI-1 3, 4 nebo 5 (1 bod na níže uvedené kritérium):

      • Věk ≥ 60 let
      • Onemocnění stadia III-IV
      • Hladina hemoglobinu < 12 g/dl
      • > 4 uzlové oblasti
      • Hladina laktátdehydrogenázy (LDH) v séru nad normálem

  • Alespoň 1 objektivní měřitelný parametr onemocnění

    • Základní měření a vyhodnocení (PET a CT) získané během 6 týdnů od randomizace
    • Pokud jsou játra jediným místem lymfomu, je nutné měřitelné onemocnění jater

  • HIV pozitivní pacienti musí splňovat všechna následující kritéria:

    • HIV je citlivý na antiretrovirovou léčbu
    • Musí být ochoten přijmout účinnou antiretrovirovou léčbu, pokud je indikována
    • Žádná anamnéza CD4 < 300 buněk/mm³ před nebo v době diagnózy lymfomu
    • Žádná historie onemocnění definujících AIDS
    • Pokud jste na antiretrovirové léčbě, nesmíte užívat zidovudin nebo stavudin
    • Musí být ochoten přijmout profylaxi pneumonie způsobené Pneumocystis jiroveci (PCP) během léčby a ≥ 2 měsíce po dokončení studijní terapie nebo dokud se buňky CD4 neobnoví na více než 250 buněk/mm³
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm³ (včetně neutrofilů a pásů)
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ≤ 5 x ULN
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (pacienti se známou Gilbertovou chorobou by měli kontaktovat PI studie)
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat 2 účinné metody (1 vysoce účinnou a 1 doplňkovou účinnou metodu) antikoncepce ≥ 28 dní před, během a ≥ 28 dní po dokončení studijní léčby
  • Musíte se zaregistrovat do povinného programu RevAssist® a být ochoten a schopen splnit požadavky RevAssist® (pro pacienty randomizované do ramene C a pokračovat v rameni F)

Kritéria vyloučení (indukce):

  • Předchozí chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie lymfomu

    • Prednison nebo jiné kortikosteroidy používané pro nelymfomatózní stavy nebudou považovány za předchozí chemoterapii
    • Předchozí/nedávná krátká kúra (< 2 týdny) steroidy pro zmírnění symptomů symptomů souvisejících s lymfomem je povolena
  • Nedávná anamnéza malignity s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, pro kterou byl pacient bez onemocnění po dobu ≥ 2 let
  • Těhotná nebo kojící
  • Aktivní, nekontrolované infekce (afebrilní po dobu > 48 hodin bez antibiotik)
  • ≥ neuropatie 2. stupně
  • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Srdeční selhání třídy NYHA III-IV, nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischémie nebo abnormality aktivního převodního systému
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast v této klinické studii
  • Známá přecitlivělost na bór nebo mannitol
  • Chronické nosiče viru hepatitidy B (HBV) s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy (HBsAg +)

Kritéria zahrnutí (pokračování):

  • Pacient musel zlepšit svou odpověď nebo neměl žádnou změnu intervalu v měření nádoru s restagingem od indukčního cyklu 3 do 6, jak bylo stanoveno v cyklu 6 restaging.
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Pacienti s předchozí anamnézou infekce HBV, ale imunní, pouze s pozitivními protilátkami proti základní hepatitidě IgG (HBcAb+), musí dostávat antivirovou profylaxi (např. lamivudin 100 mg po denně) po dobu ≥ 1 týdne před 1. cyklem a během indukční a pokračovací terapie a po dobu ≥ 12 měsíců po poslední dávce rituximabu

  • Další požadavky na indukční pacienty v rameni C registrující se do ramene F:

    • Pacienti musí být ochotni podstoupit profylaxi hluboké žilní trombózy (DVT). U pacientů s trombotickou vaskulární příhodou v anamnéze bude vyžadována plná antikoagulace, terapeutické dávky nízkomolekulárního heparinu nebo warfarinu k udržení INR mezi 2,0 - 3,0 nebo jakýkoli jiný akceptovaný úplný antikoagulační režim (např. přímé inhibitory trombinu nebo inhibitory faktoru Xa) s vhodným monitorováním tohoto činidla. Subjekty bez tromboembolické příhody v anamnéze musí užívat denně aspirin (81 mg nebo 325 mg) pro profylaxi hluboké žilní trombózy. Jedinci, kteří nejsou schopni tolerovat aspirin, by měli podstoupit léčbu nízkomolekulárním heparinem nebo warfarinem nebo jiný přijatý úplný antikoagulační režim.
    • Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí souhlasit se současným užíváním dvou spolehlivých forem antikoncepce nebo s praktikováním úplné abstinence od heterosexuálního styku během následujících časových období souvisejících s touto studií/lenalidomidem: 1) alespoň 28 dní před zahájením léčby lenalidomidem; 2) při účasti ve studii; a 3) po dobu alespoň 28 dnů po vysazení/vysazení lenalidomidu. Dvě metody spolehlivé antikoncepce musí zahrnovat jednu vysoce účinnou metodu (tj. nitroděložní tělísko (IUD), hormonální [antikoncepční pilulky, injekce nebo implantáty], podvázání vejcovodů, partnerská vasektomie) a jedna další účinná (bariérová) metoda (tj. latexový kondom, bránice, cervikální čepice). FCBP musí být v případě potřeby odkázán na kvalifikovaného poskytovatele antikoncepčních metod.
    • Pacient musí souhlasit s tím, že se zdrží darování krve během účasti ve studii a po dobu alespoň 28 dnů po ukončení protokolární léčby.
    • Všichni muži, bez ohledu na to, zda podstoupili úspěšnou vazektomii, musí souhlasit s použitím latexového kondomu během sexuálního kontaktu se ženou ve fertilním věku nebo s úplným zdržením se heterosexuálního styku s jakoukoli ženou ve fertilním věku během cyklů pokračovací terapie. z nichž se užívá lenalidomid a po dobu nejméně 28 dnů po vysazení/vysazení lenalidomidu. Pacient musí souhlasit s tím, že se zdrží darování krve, spermatu nebo spermatu během účasti ve studii a po dobu alespoň 28 dnů po ukončení protokolární léčby.
    • Musíte se zaregistrovat do povinného programu RevAssist® a být ochoten a schopen splnit požadavky RevAssist®

Kritéria vyloučení (pokračování):

  • Aktivní, nekontrolované infekce (afebrilní po dobu > 48 hodin bez antibiotik)
  • ≥ neuropatie 2. stupně

  • Další požadavky na indukční pacienty v rameni C registrující se do ramene F:

    • Nejste těhotná ani nekojíte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A poté rameno D (indukce s Bendamustin + Rituximab; Pokračování s Rituximabem)

Rameno A (indukce): Pacienti dostávají rituximab intravenózně (IV) v den 1 a bendamustin hydrochlorid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 2. Léčba se opakuje každých 28 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Rameno D (pokračování): Počínaje 4 týdny po dokončení indukční terapie dostávají pacienti, kteří mají stabilní onemocnění nebo lepší v době postindukčního restagingu, rituximab IV v den 1. Léčba se opakuje každých 8 týdnů po dobu 2 let v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • IDEC-C2B8
  • Chimérická anti-CD20 monoklonální protilátka
Lék: Bendamustin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CEP-18083
  • Bendamustin hydrochlorid
  • TREANDA
Experimentální: Rameno B, poté rameno E (indukce s Bendamustin + Rituximab + Bortezomib; Pokračování s Rituximabem)

Rameno B (indukce): Pacienti dostávají rituximab IV v den 1; bortezomib IV ve dnech 1, 4, 8 a 11; a bendamustin hydrochlorid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 4. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Rameno E (pokračování): Počínaje 4 týdny po dokončení indukční terapie dostávají pacienti, kteří mají stabilní onemocnění nebo lepší v době postindukčního restagingu, rituximab jako v rameni D.
Biologický: rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • IDEC-C2B8
  • Chimérická anti-CD20 monoklonální protilátka
Lék: bortezomib
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 341 MLN
  • PS-341
  • LDP-341
  • Velcade®
Lék: Bendamustin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CEP-18083
  • Bendamustin hydrochlorid
  • TREANDA
Experimentální: Rameno C poté rameno F (indukce Bendamustinem+Rituximabem; Pokračování Lenalidomidem+Rituximabem)

Rameno C (indukce): Pacienti dostávají rituximab IV v den 1 a bendamustin hydrochlorid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 2. Léčba se opakuje každých 28 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Rameno F (pokračování): Ihned po dokončení indukční terapie dostávají pacienti, kteří mají stabilní onemocnění nebo lepší v době postindukčního restagingu, perorální lenalidomid ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každé 4 týdny po 13 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 4 týdny po dokončení indukční terapie dostávají tito pacienti rituximab IV v den 1. Léčba se opakuje každých 8 týdnů po dobu 2 let v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • IDEC-C2B8
  • Chimérická anti-CD20 monoklonální protilátka
Lék: lenalidomid
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Revlimid®
  • IMiD sloučenina CC-5013
Lék: Bendamustin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CEP-18083
  • Bendamustin hydrochlorid
  • TREANDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné remise (CR).
Časové okno: Hodnoceno každé 4 týdny během indukční léčby a každých 8 týdnů během pokračovací léčby, až do 2 let

Kompletní remise je definována jako úplné vymizení všech detekovatelných klinických známek onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním, pokud jsou přítomny před léčbou.

Tato analýza byla provedena u 222 hodnotitelných pacientů pro primární analýzu. Účelem této analýzy je porovnat míru kompletní remise rituximabu + bendamustin vs. bortezomib + rituximab + bendamustin jako indukční terapie, proto byl porovnán podíl pacientů s kompletní remisí mezi ramenem B (bortezomib + rituximab + bendamustin) a rameny Kombinace A a C (rituximab + bendamustin).
Hodnoceno každé 4 týdny během indukční léčby a každých 8 týdnů během pokračovací léčby, až do 2 let
Jednoletá míra přežití bez onemocnění (DFS) po indukci
Časové okno: Hodnoceno 1 rok po indukci, přibližně 1,5 roku

Míra přežití bez onemocnění 1 rok po indukci je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise během indukční léčby a jsou naživu a udržují si kompletní remisi 1 rok po dokončení indukce.

Účelem této analýzy je porovnat míru 1letého postindukčního přežití bez onemocnění (DFS) s rituximabem plus lenalidomidem se samotným rituximabem jako pokračovací terapií po indukční léčbě bendamustin+rituximab, tedy pacienti s indukční léčbou bendamustin + rituximab + bortezomib nebyly do této analýzy zahrnuty.
Hodnoceno 1 rok po indukci, přibližně 1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá míra přežití bez progrese
Časové okno: Hodnotí se každý cyklus během léčby a každých 6 měsíců mezi 2 a 5 lety od vstupu do studie

Přežití bez progrese je definováno jako doba od registrace indukční léčby do progrese, relapsu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Živí pacienti bez zdokumentované progrese jsou cenzurováni při posledním hodnocení onemocnění. Tříletá míra přežití bez progrese je podíl pacientů, kteří byli bez progrese a byli naživu ve 3 letech, odhadnutý pomocí Kaplan-Meierovy metody.

Progrese/relaps je definován jako výskyt jakékoli nové léze větší než 1,5 cm v kterékoli ose během nebo na konci terapie, >=50% zvýšení od nejnižší hodnoty v SPD jakýchkoli dříve postižených uzlin nebo extranodálních mas nebo velikosti jiných lézí nebo >=50% zvýšení nejdelšího průměru jakéhokoli jednotlivého dříve identifikovaného uzlu nebo extranodální hmoty o více než 1 cm v jeho krátké ose.
Hodnotí se každý cyklus během léčby a každých 6 měsíců mezi 2 a 5 lety od vstupu do studie
5letá celková míra přežití
Časové okno: Hodnotí se každý cyklus během léčby a každých 6 měsíců mezi 2 a 5 lety od vstupu do studie
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti nebo datum posledního známého života. 5letá celková míra přežití je podíl pacientů, kteří byli naživu 5 let, odhadnutý pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Hodnotí se každý cyklus během léčby a každých 6 měsíců mezi 2 a 5 lety od vstupu do studie
Míra úplné remise (CR).
Časové okno: Hodnoceno každé 4 týdny během indukční léčby a každých 8 týdnů během pokračovací léčby, až do 2 let

Kompletní remise je definována jako úplné vymizení všech detekovatelných klinických známek onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním, pokud jsou přítomny před léčbou.

Tato analýza byla provedena u 222 hodnotitelných pacientů. Podíl pacientů s kompletní remisí byl srovnáván mezi pacienty s mezinárodním prognostickým indexem folikulárního lymfomu (FLIPI) 3-5 a pacienty s FLIPI 0-2/neznámý.

FLIPI byl vyvinut za účelem predikce prognózy pacientů s nově diagnostikovaným folikulárním lymfomem (FL). Pět rizikových faktorů FLIPI bylo: věk > 60 let, Ann Arbor stadium III-IV, hladina hemoglobinu < 12 gm/dl, > 4 uzlové oblasti a hladina LDH v séru nad normou. Skóre FLIPI bylo vypočteno sečtením počtu rizikových faktorů. Čím vyšší je skóre FLIPI, tím horší je prognóza.
Hodnoceno každé 4 týdny během indukční léčby a každých 8 týdnů během pokračovací léčby, až do 2 let
Jednoletá míra přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: Hodnoceno 1 rok po indukci, přibližně 1,5 roku

Míra přežití bez onemocnění 1 rok po indukci je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise během indukční léčby a jsou naživu a udržují si kompletní remisi 1 rok po dokončení indukce.

Tato analýza byla provedena u 203 hodnotitelných pacientů v části studie s pokračovací léčbou. Míra přežití bez onemocnění 1 rok po indukci byla porovnána mezi pacienty s FLIPI 3-5 a pacienty s FLIPI 0-2/neznámý.

FLIPI byl vyvinut za účelem predikce prognózy pacientů s nově diagnostikovaným folikulárním lymfomem (FL). Pět rizikových faktorů FLIPI bylo: věk > 60 let, Ann Arbor stadium III-IV, hladina hemoglobinu < 12 gm/dl, > 4 uzlové oblasti a hladina LDH v séru nad normou. Skóre FLIPI bylo vypočteno sečtením počtu rizikových faktorů. Čím vyšší je skóre FLIPI, tím horší je prognóza.
Hodnoceno 1 rok po indukci, přibližně 1,5 roku
Přežití bez progrese
Časové okno: Hodnotí se každý cyklus během léčby a každých 6 měsíců mezi 2 a 5 lety od vstupu do studie

Přežití bez progrese je definováno jako doba od registrace indukční léčby do progrese, relapsu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Živí pacienti bez zdokumentované progrese jsou cenzurováni při posledním hodnocení onemocnění. Progrese/relaps je definován jako výskyt jakékoli nové léze větší než 1,5 cm v kterékoli ose během nebo na konci terapie, >=50% zvýšení od nejnižší hodnoty v SPD jakýchkoli dříve postižených uzlin nebo extranodálních mas nebo velikosti jiných lézí nebo >=50% zvýšení nejdelšího průměru jakéhokoli jednotlivého dříve identifikovaného uzlu nebo extranodální hmoty o více než 1 cm v jeho krátké ose.

Pět rizikových faktorů FLIPI bylo: věk > 60 let, Ann Arbor stadium III-IV, hladina hemoglobinu < 12 gm/dl, > 4 uzlové oblasti a hladina LDH v séru nad normou. Skóre FLIPI bylo vypočteno sečtením počtu rizikových faktorů. Čím vyšší je skóre FLIPI, tím horší je prognóza.
Hodnotí se každý cyklus během léčby a každých 6 měsíců mezi 2 a 5 lety od vstupu do studie
5letá celková míra přežití
Časové okno: Hodnotí se každý cyklus během léčby a každých 6 měsíců mezi 2 a 5 lety od vstupu do studie

Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti nebo datum posledního známého života. 5letá celková míra přežití je podíl pacientů, kteří byli naživu 5 let, odhadnutý pomocí Kaplan-Meierovy metody.

FLIPI byl vyvinut za účelem predikce prognózy pacientů s nově diagnostikovaným folikulárním lymfomem (FL). Pět rizikových faktorů FLIPI bylo: věk > 60 let, Ann Arbor stadium III-IV, hladina hemoglobinu < 12 gm/dl, > 4 uzlové oblasti a hladina LDH v séru nad normou. Skóre FLIPI bylo vypočteno sečtením počtu rizikových faktorů. Čím vyšší je skóre FLIPI, tím horší je prognóza.
Hodnotí se každý cyklus během léčby a každých 6 měsíců mezi 2 a 5 lety od vstupu do studie
Míra úplné remise (CR).
Časové okno: Hodnoceno každé 4 týdny během indukční léčby a každých 8 týdnů během pokračovací léčby, až do 2 let

Kompletní remise je definována jako úplné vymizení všech detekovatelných klinických známek onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním, pokud jsou přítomny před léčbou.

Tato analýza byla provedena mezi 250 vyhodnotitelnými pacienty s dostupnými údaji na stupnici CIRS (Cumulative Illness Rating Scale). Podíl pacientů s kompletní remisí byl srovnáván mezi pacienty s CIRS <10 a pacienty s CIRS >=10. Vyšší skóre CIRS značí vyšší závažnost s maximálním skóre 56 bodů.
Hodnoceno každé 4 týdny během indukční léčby a každých 8 týdnů během pokračovací léčby, až do 2 let
Jednoletá míra přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: Hodnoceno 1 rok po indukci, přibližně 1,5 roku

Míra přežití bez onemocnění 1 rok po indukci je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise během indukční léčby a jsou naživu a udržují si kompletní remisi 1 rok po dokončení indukce.

Tato analýza byla provedena mezi 250 vyhodnotitelnými pacienty s dostupnými údaji na stupnici CIRS (Cumulative Illness Rating Scale). Podíl pacientů bez onemocnění a naživu 1 rok po indukční léčbě byl srovnáván mezi pacienty s CIRS <10 a pacienty s CIRS >=10. Vyšší skóre CIRS značí vyšší závažnost s maximálním skóre 56 bodů.
Hodnoceno 1 rok po indukci, přibližně 1,5 roku
3letá míra přežití bez progrese
Časové okno: Hodnotí se každý cyklus během léčby a každých 6 měsíců mezi 2 a 5 lety od vstupu do studie

Přežití bez progrese je definováno jako doba od registrace indukční léčby do progrese, relapsu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Živí pacienti bez zdokumentované progrese jsou cenzurováni při posledním hodnocení onemocnění. Tříletá míra přežití bez progrese je podíl pacientů, kteří byli bez progrese a byli naživu ve 3 letech, odhadnutý pomocí Kaplan-Meierovy metody.

Progrese/relaps je definován jako výskyt jakékoli nové léze větší než 1,5 cm v kterékoli ose během nebo na konci terapie, >=50% zvýšení od nejnižší hodnoty v SPD jakýchkoli dříve postižených uzlin nebo extranodálních mas nebo velikosti jiných lézí nebo >=50% zvýšení nejdelšího průměru jakéhokoli jednotlivého dříve identifikovaného uzlu nebo extranodální hmoty o více než 1 cm v jeho krátké ose.

Míra 3letého přežití bez progrese je udávána skóre CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) (<10 vs. >=10). Vyšší skóre CIRS značí vyšší závažnost s maximálním skóre 56 bodů.
Hodnotí se každý cyklus během léčby a každých 6 měsíců mezi 2 a 5 lety od vstupu do studie
5letá celková míra přežití
Časové okno: Hodnotí se každý cyklus během léčby a každých 6 měsíců mezi 2 a 5 lety od vstupu do studie

Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti nebo datum posledního známého života. 5letá celková míra přežití je podíl pacientů, kteří byli naživu 5 let, odhadnutý pomocí Kaplan-Meierovy metody.

5letá celková míra přežití je uváděna skóre CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) (<10 vs. >=10). Vyšší skóre CIRS značí vyšší závažnost s maximálním skóre 56 bodů.
Hodnotí se každý cyklus během léčby a každých 6 měsíců mezi 2 a 5 lety od vstupu do studie
Podíl pacientů s periferní neuropatií stupně 3 nebo vyšším
Časové okno: Hodnotí se každý cyklus během léčby a po dobu 30 dnů po ukončení léčby, až do 15 let
Periferní neuropatie byla hodnocena pomocí NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0. Podíl pacientů s periferní neuropatií stupně 3 nebo vyšším byl srovnáván mezi pacienty se subkutánním bortezomibem a pacienty s intravenózním bortezomibem.
Hodnotí se každý cyklus během léčby a po dobu 30 dnů po ukončení léčby, až do 15 let
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecné (FACT-G) Celkové skóre na začátku
Časové okno: Posouzeno na začátku
Funkční hodnocení onkologické terapie – obecné (FACT-G) je dotazník o 27 položkách, který má čtyři oblasti měření (fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emoční pohoda a funkční pohoda) s stupnice 0-4. Celkové skóre FACT-G se pohybuje mezi 0 a 108. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Posouzeno na začátku
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecné (FACT-G) Celkové skóre v polovině léčby
Časové okno: Hodnoceno v cyklu 3 nebo cyklu 4, přibližně 3 nebo 4 měsíce

Funkční hodnocení onkologické terapie – obecné (FACT-G) je dotazník o 27 položkách, který má čtyři oblasti měření (fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emoční pohoda a funkční pohoda) s stupnice 0-4. Celkové skóre FACT-G se pohybuje mezi 0 a 108. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.

Celkové skóre FACT-G v cyklu 3 se považuje za skóre uprostřed léčby. Pokud celkové skóre FACT-G v cyklu 3 není k dispozici, skóre v cyklu 4 se použije jako skóre v polovině léčby.
Hodnoceno v cyklu 3 nebo cyklu 4, přibližně 3 nebo 4 měsíce
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecné (FACT-G) Celkové skóre na konci indukční léčby
Časové okno: Hodnoceno v cyklu 6, přibližně 6 měsíců
Funkční hodnocení onkologické terapie – obecné (FACT-G) je dotazník o 27 položkách, který má čtyři oblasti měření (fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emoční pohoda a funkční pohoda) s stupnice 0-4. Celkové skóre FACT-G se pohybuje mezi 0 a 108. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Hodnoceno v cyklu 6, přibližně 6 měsíců
Funkční hodnocení léčby rakoviny – skóre subškály lymfomu (FACT-Lym) na začátku
Časové okno: Posouzeno na začátku
Funkční hodnocení léčby rakoviny – lymfom (FACT-Lym) je 15položkový dotazník, který hodnotí symptomy a obavy související s onemocněním specifické pro lymfom na stupnici 0–4. Skóre subškály FACT-Lym se pohybuje mezi 0 a 60. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Posouzeno na začátku
Funkční hodnocení terapie rakoviny – skóre subškály lymfomu (FACT-Lym) při středně indukční léčbě
Časové okno: Hodnoceno v cyklu 3 nebo cyklu 4, přibližně 3 nebo 4 měsíce

Funkční hodnocení léčby rakoviny – lymfom (FACT-Lym) je 15položkový dotazník, který hodnotí symptomy a obavy související s onemocněním specifické pro lymfom na stupnici 0–4. Skóre subškály FACT-Lym se pohybuje mezi 0 a 60. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.

Skóre subškály FACT-Lym v cyklu 3 je považováno za skóre uprostřed léčby. Pokud skóre subškály FACT-Lym v cyklu 3 není k dispozici, skóre v cyklu 4 se použije jako skóre v polovině léčby.
Hodnoceno v cyklu 3 nebo cyklu 4, přibližně 3 nebo 4 měsíce
Funkční hodnocení léčby rakoviny – skóre subškály lymfomu (FACT-Lym) na konci indukční léčby
Časové okno: Hodnoceno v cyklu 6, přibližně 6 měsíců
Funkční hodnocení léčby rakoviny – lymfom (FACT-Lym) je 15položkový dotazník, který hodnotí symptomy a obavy související s onemocněním specifické pro lymfom na stupnici 0–4. Skóre subškály FACT-Lym se pohybuje mezi 0 a 60. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Hodnoceno v cyklu 6, přibližně 6 měsíců
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – Únava (FACIT-Fatigue) subškálové skóre na začátku
Časové okno: Posouzeno na začátku
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-Fatigue) se skládá ze 13 položek, které hodnotí únavu a její dopad na stupnici 0-4. Skóre podškály FACIT-Fatigue se pohybuje mezi 0 a 52. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Posouzeno na začátku
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění - Únava (FACIT-Fatigue) subškálové skóre při střední indukční léčbě
Časové okno: Hodnoceno v cyklu 3 nebo cyklu 4, přibližně 3 nebo 4 měsíce

Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-Fatigue) se skládá ze 13 položek, které hodnotí únavu a její dopad na stupnici 0-4. Skóre podškály FACIT-Fatigue se pohybuje mezi 0 a 52. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.

Skóre podškály FACIT-Únava v cyklu 3 je považováno za skóre v polovině léčby. Pokud není k dispozici skóre subškály FACIT-Únava v cyklu 3, skóre v cyklu 4 se použije jako skóre v polovině léčby.
Hodnoceno v cyklu 3 nebo cyklu 4, přibližně 3 nebo 4 měsíce
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – Únava (FACIT-Fatigue) subškálové skóre na konci indukční léčby
Časové okno: Hodnoceno v cyklu 6, přibližně 6 měsíců
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-Fatigue) se skládá ze 13 položek, které hodnotí únavu a její dopad na stupnici 0-4. Skóre podškály FACIT-Fatigue se pohybuje mezi 0 a 52. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Hodnoceno v cyklu 6, přibližně 6 měsíců
Funkční hodnocení skupiny pro léčbu rakoviny/gynekologickou onkologii – skóre subškály neurotoxicity (FACT-GOG-NTX) na začátku
Časové okno: Posouzeno na začátku
Subškála funkčního hodnocení onkologické terapie/gynekologické onkologie – neurotoxicita (FACT-GOG-NTX) se skládá z 11 položek, které hodnotí neurotoxicitu na škále 0-4. Skóre subškály FACT-GOG-NTX se pohybuje mezi 0 a 44. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Posouzeno na začátku
Funkční hodnocení skupiny pro léčbu rakoviny/gynekologickou onkologii – skóre subškály neurotoxicity (FACT-GOG-NTX) při středně indukční léčbě
Časové okno: Hodnoceno ve 3. cyklu, přibližně 3 měsíce
Subškála funkčního hodnocení onkologické terapie/gynekologické onkologie – neurotoxicita (FACT-GOG-NTX) se skládá z 11 položek, které hodnotí neurotoxicitu na škále 0-4. Skóre subškály FACT-GOG-NTX se pohybuje mezi 0 a 44. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Hodnoceno ve 3. cyklu, přibližně 3 měsíce
Funkční hodnocení skupiny pro léčbu rakoviny/gynekologickou onkologii – skóre subškály neurotoxicity (FACT-GOG-NTX) na konci indukční léčby
Časové okno: Hodnoceno na konci indukční léčby (cyklus 6), přibližně 6 měsíců
Subškála funkčního hodnocení onkologické terapie/gynekologické onkologie – neurotoxicita (FACT-GOG-NTX) se skládá z 11 položek, které hodnotí neurotoxicitu na škále 0-4. Skóre subškály FACT-GOG-NTX se pohybuje mezi 0 a 44. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Hodnoceno na konci indukční léčby (cyklus 6), přibližně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew M. Evens, DO, MS, Robert H. Lurie Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2408 (Jiný identifikátor: ECOG-ACRIN)
  • NCI-2011-02644 (Jiný identifikátor: NCI)
  • CDR0000683312 (Jiný identifikátor: NCI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků mohou být na požádání zpřístupněny v souladu se Zásadami sdílení dat ECOG-ACRIN.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit