Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bendamustinhydroklorid og rituximab med eller uten bortezomib etterfulgt av rituximab med eller uten lenalidomid ved behandling av pasienter med høyrisikostadium II, stadium III eller stadium IV follikulært lymfom

14. juni 2023 oppdatert av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

En 3-arms randomisert fase II-forsøk med Bendamustine-Rituximab (BR) etterfulgt av Rituximab vs Bortezomib-BR (BVR) etterfulgt av Rituximab vs BR etterfulgt av Lenalidomide/Rituximab ved høyrisiko follikulært lymfom

RASIONAL: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som bendamustinhydroklorid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Monoklonale antistoffer, som rituximab, kan blokkere kreftvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer kreftcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner kreftceller og hjelper til med å drepe dem eller bærer kreftdrepende stoffer til dem. Bortezomib kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Biologiske terapier, som lenalidomid, kan stimulere immunsystemet på forskjellige måter og stoppe kreftceller i å vokse. Det er ennå ikke kjent om det å gi bendamustinhydroklorid og rituximab sammen alene er mer effektivt enn å gi bendamustinhydroklorid og rituximab sammen med bortezomib eller lenalidomid ved behandling av follikulært lymfom.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II studien studerer å gi bendamustinhydroklorid og rituximab sammen med eller uten bortezomib etterfulgt av rituximab med eller uten lenalidomid for å se hvor godt de fungerer i behandling av pasienter med høyrisiko stadium II, stadium III eller stadium IV follikulær lymfom. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å sammenligne den fullstendige remisjonsraten hos pasienter med høyrisiko follikulært lymfom som får induksjonsterapi som omfatter bendamustinhydroklorid og rituximab med mot uten bortezomib.
  • For å sammenligne 1-års post-induksjon sykdomsfri overlevelse hos pasienter som får fortsettelsesbehandling som omfatter rituximab med versus uten lenalidomid.

Sekundær

  • For å bestemme 3-års progresjonsfri overlevelse og 5-års total overlevelse for disse pasientene.
  • For å evaluere pasientrapporterte utfall ved baseline og under behandling for å bestemme forskjeller i symptomlindring, behandlingsrelaterte symptomer og generell helserelatert livskvalitet.
  • Å undersøke sammenhengen mellom baseline Follicular Lymphoma International Prognostic Index (FLIPI) informasjon og utfallet av disse pasientene.
  • Å undersøke sammenhengen mellom pasientkomorbiditet ved baseline og behandlingsslutt, vurdert av den kumulative sykdomsvurderingsskalaen (CIRS) og utfallet.
  • Å lage en bilde- og vevsbank inkludert serielle PET/CT-skanninger, diagnostisk parafininnstøpt vev, kimlinje-DNA og serielle blod- og benmargsprøver som er tilstrekkelige til å støtte foreslåtte og fremtidige studier av tumor- og vertsegenskaper som kan forutsi klinisk utfall, inkludert behandlingsarmeffekter og forbedre eksisterende prognostiske indekser. (utforskende)
  • For å evaluere frekvensen av perifer nevropati assosiert med subkutan og intravenøs bortezomib.

OVERSIGT: Pasientene er stratifisert i henhold til FLIPI-1score (0-2 vs 3 vs 4-5) og Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) tumorbyrde (lav vs høy). Pasientene er randomisert til 1 av 3 behandlingsarmer.

  • Arm A og deretter Arm D

    • Arm A (induksjon): Pasienter får rituximab intravenøst ​​(IV) på dag 1 og bendamustinhydroklorid IV over 1 time på dag 1 og 2. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
    • Arm D (fortsettelse): Fra og med 4 uker etter fullført induksjonsterapi, får pasienter som har stabil sykdom eller bedre ved tidspunktet for post-induksjon gjenoppretting rituximab IV på dag 1. Behandlingen gjentas hver 8. uke i 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

  • Arm B og deretter Arm E

    • Arm B (induksjon): Pasienter får rituximab IV på dag 1; bortezomib IV på dag 1, 4, 8 og 11; og bendamustinhydroklorid IV over 1 time på dag 1 og 4. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
    • Arm E (fortsettelse): Fra og med 4 uker etter fullført induksjonsterapi, mottar pasienter som har stabil sykdom eller bedre på tidspunktet for post-induksjon gjenoppretting rituximab som i arm D.

  • Arm C og deretter Arm F

    • Arm C (induksjon): Pasienter får rituximab IV på dag 1 og bendamustinhydroklorid IV over 1 time på dag 1 og 2. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
    • Arm F (fortsettelse): Umiddelbart etter fullført induksjonsbehandling, får pasienter som har stabil sykdom eller bedre ved tidspunktet for post-induksjon gjenoppretting oralt lenalidomid på dag 1-21. Behandlingen gjentas hver 4. uke i 13 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra og med 4 uker etter fullført induksjonsterapi, får disse pasientene rituximab IV på dag 1. Behandlingen gjentas hver 8. uke i 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet (inkludert tretthet, nevrotoksisitet, angst og depresjon) vurderes ved hjelp av spørreskjema ved baseline og periodisk under studieterapi.

Blod-, benmargs- og vevsprøver kan tas med jevne mellomrom for korrelative studier og for et depot.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp periodisk i 15 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

289

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Salinas, California, Forente stater, 93901
        • Salinas Valley Memorial
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80907
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Forente stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • North Shore Hematology Oncology
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Ottumwa, Iowa, Forente stater, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Forente stater, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Forente stater, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Brainerd, Minnesota, Forente stater, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Bowling Green, Ohio, Forente stater, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chardon, Ohio, Forente stater, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Ireland Cancer Center Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Forente stater, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • UH-Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17837
        • Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
      • Lewistown, Pennsylvania, Forente stater, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Aria Health-Torresdale Campus
      • Pottsville, Pennsylvania, Forente stater, 17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forente stater, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
        • Fox Valley Hematology and Oncology
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forente stater, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311-6519
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Forente stater, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
        • Saint Mary's Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forente stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Riverview Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (induksjon):

  • Histologisk bekreftet (biopsi-bevist) diagnose av follikulært B-celle non-Hodgkin lymfom uten tegn på transformasjon til storcellet histologi

    • Pasienter som har både diffuse og follikulære arkitektoniske elementer er kvalifisert hvis histologien hovedsakelig er follikulær (dvs. ≥ 50 % av tverrsnittsarealet) og det ikke er bevis for transformasjon til storcellehistologi

    • Diagnostisk bekreftelse (dvs. kjernenål eller eksisjonell lymfeknutebiopsi) nødvendig hvis intervallet siden vevsdiagnose av lavgradig malignt lymfom er > 24 måneder

      • Benmargsbiopsi alene er ikke akseptabelt
  • Stadium II, III eller IV OG grad 1, 2 eller 3a sykdom

  • Må oppfylle kriteriene for høy svulstbelastning (høyere risiko) som definert av enten Groupe D'Etude des Lymphomes Follicularies (GELF) kriteriene ELLER follikulær lymfom internasjonal prognostisk indeks (FLIPI) som definert nedenfor:

    • Pasienten må oppfylle ≥ 1 av følgende GELF-kriterier:

      • Nodal eller ekstranodal masse ≥ 7 cm
      • Minst 3 nodalmasser > 3,0 cm i diameter
      • Systemiske symptomer på grunn av lymfom eller B-symptomer
      • Splenomegali med milt > 16 cm ved CT-skanning
      • Bevis på kompresjonssyndrom (f.eks. ureteral, orbital, gastrointestinal) eller pleural eller peritoneal serøs effusjon på grunn av lymfom (uavhengig av celleinnhold)
      • Leukemisk presentasjon (≥ 5,0 x 10^9/L maligne sirkulerende follikulære celler)
      • Cytopenier (polymorfonukleære leukocytter < 1,0 x 10^9/L, hemoglobin < 10 g/dL og/eller blodplater < 100 x 10^9/L)

    • Pasienten må ha en FLIPI-1-score på 3, 4 eller 5 (1 poeng per kriterium nedenfor):

      • Alder ≥ 60 år
      • Stage III-IV sykdom
      • Hemoglobinnivå < 12 g/dL
      • > 4 knutepunktområder
      • Serum laktat dehydrogenase (LDH) nivå over normalt

  • Minst 1 objektiv målbar sykdomsparameter

    • Baseline målinger og evalueringer (PET og CT) oppnådd innen 6 uker etter randomisering
    • Målbar sykdom i leveren er nødvendig hvis leveren er det eneste stedet for lymfom

  • HIV-positive pasienter må oppfylle alle følgende kriterier:

    • HIV er følsomt for antiretroviral behandling
    • Må være villig til å ta effektiv antiretroviral behandling hvis indisert
    • Ingen historie med CD4 < 300 celler/mm³ før eller på tidspunktet for lymfomdiagnose
    • Ingen historie med AIDS-definerende tilstander
    • Hvis du er på antiretroviral behandling, må du ikke ta zidovudin eller stavudin
    • Må være villig til å ta profylakse for Pneumocystis jiroveci lungebetennelse (PCP) under behandlingen og ≥ 2 måneder etter avsluttet studieterapi eller til CD4-cellene er restituerte til over 250 celler/mm³
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm³ (inkluderer nøytrofiler og bånd)
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 5 x ULN
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (pasienter med kjent Gilbert-sykdom bør kontakte studiens PI)
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke 2 effektive prevensjonsmetoder (1 svært effektiv og 1 ekstra effektiv metode) for prevensjon ≥ 28 dager før, under og i ≥ 28 dager etter fullført studiebehandling
  • Må registrere seg i det obligatoriske RevAssist®-programmet og være villig og i stand til å overholde kravene til RevAssist® (for pasienter som er randomisert til arm C og fortsetter til arm F)

Ekskluderingskriterier (induksjon):

  • Tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi for lymfom

    • Prednison eller andre kortikosteroider brukt for ikke-lymfomatøse tilstander vil ikke bli vurdert som tidligere kjemoterapi
    • En tidligere/nylig kort kur (< 2 uker) med steroider for symptomlindring av lymfomrelaterte symptomer er tillatt
  • Nylig malignitetshistorie med unntak av adekvat behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i ≥ 2 år
  • Gravid eller ammende
  • Aktive, ukontrollerte infeksjoner (febrile i > 48 timer med antibiotika)
  • ≥ grad 2 nevropati
  • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • NYHA klasse III-IV hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem
  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i denne kliniske studien
  • Kjent overfølsomhet for bor eller mannitol
  • Kroniske bærere av hepatitt B-virus (HBV) med positivt hepatittoverflateantigen (HBsAg +)

Inkluderingskriterier (fortsettelse):

  • Pasienten må ha forbedret responsen eller ikke ha hatt noen intervallendring i tumormålingene med omsetting fra induksjonssyklus 3 til 6, bestemt ved omsetting i syklus 6.
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Pasienter med tidligere HBV-infeksjon i anamnesen, men immune, med bare IgG hepatittkjerneantistoffpositive (HBcAb+), må motta antiviral profylakse (f.eks. lamivudin 100 mg po daglig) i ≥ 1 uke før kurs 1 og gjennom induksjons- og fortsettelsesbehandlingen og i ≥ 12 måneder etter siste rituximab-dose

  • Ytterligere krav for arm C-induksjonspasienter som registrerer seg til arm F:

    • Pasienter må være villige til å ta dyp venetrombose (DVT) profylakse. Personer med en historie med en trombotisk vaskulær hendelse vil bli pålagt å ha full antikoagulasjon, terapeutiske doser av lavmolekylært heparin eller warfarin for å opprettholde en INR mellom 2,0 - 3,0, eller et annet akseptert fullt antikoagulasjonsregime (f. direkte trombinhemmere eller faktor Xa-hemmere) med passende overvåking for det midlet. Personer uten en historie med en tromboembolisk hendelse må ta en daglig aspirin (81 mg eller 325 mg) for DVT-profylakse. Personer som ikke er i stand til å tolerere aspirin bør få lavmolekylær heparinbehandling eller warfarinbehandling eller et annet akseptert full antikoagulasjonsregime.
    • Kvinner i fertil alder (FCBP) må godta å bruke to pålitelige former for prevensjon samtidig eller å praktisere fullstendig avholdenhet fra heteroseksuelle samleie i løpet av følgende tidsperioder relatert til denne studien/lenalidomid: 1) i minst 28 dager før oppstart av lenalidomid; 2) mens du deltar i studien; og 3) i minst 28 dager etter seponering/stopp av lenalidomid. De to metodene for pålitelig prevensjon må inkludere én svært effektiv metode (dvs. intrauterin enhet (IUD), hormonell [p-piller, injeksjoner eller implantater], tubal ligering, partnerens vasektomi) og en ekstra effektiv (barriere) metode (dvs. lateks kondom, membran, cervical cap). FCBP må henvises til en kvalifisert leverandør av prevensjonsmetoder om nødvendig.
    • Pasienten må godta å avstå fra å donere blod under studiedeltakelsen og i minst 28 dager etter seponering av protokollbehandling.
    • Alle menn, uavhengig av om de har gjennomgått en vellykket vasektomi, må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en kvinne i fertil alder, eller å praktisere fullstendig avholdenhet fra heteroseksuelt samleie med enhver kvinne i fertil alder i løpet av syklusene med fortsettelsesterapi. hvorav lenalidomid tas og i minst 28 dager etter seponering/stopp av lenalidomid. Pasienten må godta å avstå fra å donere blod, sæd eller sæd under studiedeltakelsen og i minst 28 dager etter seponering av protokollbehandling.
    • Må registrere seg i det obligatoriske RevAssist®-programmet og være villig og i stand til å overholde kravene til RevAssist®

Ekskluderingskriterier (fortsettelse):

  • Aktive, ukontrollerte infeksjoner (febrile i > 48 timer med antibiotika)
  • ≥ grad 2 nevropati

  • Ytterligere krav for arm C-induksjonspasienter som registrerer seg til arm F:

    • Ikke gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A og deretter Arm D (induksjon med Bendamustine + Rituximab; Fortsettelse med Rituximab)

Arm A (induksjon): Pasienter får rituximab intravenøst ​​(IV) på dag 1 og bendamustinhydroklorid IV over 1 time på dag 1 og 2. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Arm D (fortsettelse): Fra og med 4 uker etter fullført induksjonsterapi, får pasienter som har stabil sykdom eller bedre ved tidspunktet for post-induksjon gjenoppretting rituximab IV på dag 1. Behandlingen gjentas hver 8. uke i 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: rituximab
Gitt IV
Andre navn:
  • Rituxan
  • IDEC-C2B8
  • Kimerisk anti-CD20 monoklonalt antistoff
Legemiddel: Bendamustin
Gitt IV
Andre navn:
  • CEP-18083
  • Bendamustinhydroklorid
  • TREANDA
Eksperimentell: Arm B og deretter Arm E (induksjon med Bendamustine + Rituximab + Bortezomib; Fortsettelse med Rituximab)

Arm B (induksjon): Pasienter får rituximab IV på dag 1; bortezomib IV på dag 1, 4, 8 og 11; og bendamustinhydroklorid IV over 1 time på dag 1 og 4. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Arm E (fortsettelse): Fra og med 4 uker etter fullført induksjonsterapi, mottar pasienter som har stabil sykdom eller bedre på tidspunktet for post-induksjon gjenoppretting rituximab som i arm D.
Biologisk: rituximab
Gitt IV
Andre navn:
  • Rituxan
  • IDEC-C2B8
  • Kimerisk anti-CD20 monoklonalt antistoff
Legemiddel: bortezomib
Gitt IV
Andre navn:
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP-341
  • Velcade®
Legemiddel: Bendamustin
Gitt IV
Andre navn:
  • CEP-18083
  • Bendamustinhydroklorid
  • TREANDA
Eksperimentell: Arm C og deretter Arm F (induksjon med Bendamustine+Rituximab; Fortsettelse med Lenalidomide + Rituximab)

Arm C (induksjon): Pasienter får rituximab IV på dag 1 og bendamustinhydroklorid IV over 1 time på dag 1 og 2. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Arm F (fortsettelse): Umiddelbart etter fullført induksjonsbehandling, får pasienter som har stabil sykdom eller bedre ved tidspunktet for post-induksjon gjenoppretting oralt lenalidomid på dag 1-21. Behandlingen gjentas hver 4. uke i 13 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra og med 4 uker etter fullført induksjonsterapi, får disse pasientene rituximab IV på dag 1. Behandlingen gjentas hver 8. uke i 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: rituximab
Gitt IV
Andre navn:
  • Rituxan
  • IDEC-C2B8
  • Kimerisk anti-CD20 monoklonalt antistoff
Legemiddel: lenalidomid
Gis muntlig
Andre navn:
  • Revlimid®
  • IMiD-forbindelse CC-5013
Legemiddel: Bendamustin
Gitt IV
Andre navn:
  • CEP-18083
  • Bendamustinhydroklorid
  • TREANDA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for fullstendig remisjon (CR).
Tidsramme: Vurderes hver 4. uke under induksjonsbehandling og hver 8. uke under fortsatt behandling, opptil 2 år

Fullstendig remisjon er definert som fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske bevis på sykdom og sykdomsrelaterte symptomer hvis tilstede før behandling.

Denne analysen ble utført blant 222 evaluerbare pasienter for den primære analysen. Hensikten med denne analysen er å sammenligne den fullstendige remisjonsraten for rituximab + bendamustin vs. bortezomib + rituximab + bendamustin som induksjonsterapi, derfor ble andelen pasienter med fullstendig remisjon sammenlignet mellom arm B (bortezomib + rituximab + bendamustin) og armer A og C kombinert (rituximab + bendamustin).
Vurderes hver 4. uke under induksjonsbehandling og hver 8. uke under fortsatt behandling, opptil 2 år
1-års post-induksjon sykdomsfri overlevelse (DFS) rate
Tidsramme: Vurdert 1 år etter induksjon, ca 1,5 år

1-års sykdomsfri overlevelsesrate etter induksjon er definert som andelen pasienter som oppnår fullstendig remisjon under induksjonsbehandling og er i live og opprettholder fullstendig remisjon 1 år etter fullført induksjon.

Hensikten med denne analysen er å sammenligne 1-års post-induksjon sykdomsfri overlevelse (DFS) med rituximab pluss lenalidomid med rituximab alene som fortsettelsesbehandling etter induksjonsbehandling av bendamustin+rituximab, derfor pasienter med induksjonsbehandling av bendamustin + rituximab + bortezomib ble ikke inkludert i denne analysen.
Vurdert 1 år etter induksjon, ca 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Vurdert hver syklus under behandlingen og hver 6. måned mellom 2 og 5 år fra studiestart

Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra registrering av induksjonsbehandling til progresjon, tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Pasienter som lever uten dokumentert progresjon sensureres ved siste sykdomsvurdering. 3-års progresjonsfri overlevelse er andelen pasienter som var progresjonsfrie og i live etter 3 år estimert ved bruk av metoden til Kaplan-Meier.

Progresjon/tilbakefall er definert som utseendet av enhver ny lesjon mer enn 1,5 cm i en hvilken som helst akse under eller ved slutten av behandlingen, >=50 % økning fra nadir i SPD for tidligere involverte noder eller ekstranodale masser eller størrelsen på andre lesjoner , eller >=50 % økning i den lengste diameteren til en enkelt tidligere identifisert node eller ekstranodale masse mer enn 1 cm i sin korte akse.
Vurdert hver syklus under behandlingen og hver 6. måned mellom 2 og 5 år fra studiestart
5-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Vurdert hver syklus under behandlingen og hver 6. måned mellom 2 og 5 år fra studiestart
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død eller dato sist kjent i live. 5-års total overlevelse er andelen pasienter som var i live etter 5 år beregnet ved bruk av metoden til Kaplan-Meier.
Vurdert hver syklus under behandlingen og hver 6. måned mellom 2 og 5 år fra studiestart
Rate for fullstendig remisjon (CR).
Tidsramme: Vurderes hver 4. uke under induksjonsbehandling og hver 8. uke under fortsatt behandling, opptil 2 år

Fullstendig remisjon er definert som fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske bevis på sykdom og sykdomsrelaterte symptomer hvis tilstede før behandling.

Denne analysen ble utført blant 222 evaluerbare pasienter. Andelen pasienter med fullstendig remisjon ble sammenlignet mellom pasienter med Follicular Lymphoma International Prognostic Index (FLIPI) på 3-5 og pasienter med FLIPI på 0-2/ukjent.

FLIPI ble utviklet for å forutsi prognose for pasienter med nylig diagnostisert follikulær lymfom (FL). De fem FLIPI-risikofaktorene var: alder > 60 år, Ann Arbor stadium III-IV, hemoglobinnivå < 12 gm/dL, >4 nodale områder og serum-LDH-nivå over normalt. FLIPI-skåren ble beregnet ved å summere antall risikofaktorer. Jo høyere FLIPI-score, desto dårligere prognose.
Vurderes hver 4. uke under induksjonsbehandling og hver 8. uke under fortsatt behandling, opptil 2 år
1-års sykdomsfri overlevelse (DFS) rate
Tidsramme: Vurdert 1 år etter induksjon, ca 1,5 år

1-års sykdomsfri overlevelsesrate etter induksjon er definert som andelen pasienter som oppnår fullstendig remisjon under induksjonsbehandling og er i live og opprettholder fullstendig remisjon 1 år etter fullført induksjon.

Denne analysen ble utført blant 203 evaluerbare pasienter i fortsettelsesbehandlingsdelen av studien. 1 år etter induksjon sykdomsfri overlevelse ble sammenlignet mellom pasienter med FLIPI på 3-5 og pasienter med FLIPI på 0-2/ukjent.

FLIPI ble utviklet for å forutsi prognose for pasienter med nylig diagnostisert follikulær lymfom (FL). De fem FLIPI-risikofaktorene var: alder > 60 år, Ann Arbor stadium III-IV, hemoglobinnivå < 12 gm/dL, >4 nodale områder og serum-LDH-nivå over normalt. FLIPI-skåren ble beregnet ved å summere antall risikofaktorer. Jo høyere FLIPI-score, desto dårligere prognose.
Vurdert 1 år etter induksjon, ca 1,5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Vurdert hver syklus under behandlingen og hver 6. måned mellom 2 og 5 år fra studiestart

Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra registrering av induksjonsbehandling til progresjon, tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Pasienter som lever uten dokumentert progresjon sensureres ved siste sykdomsvurdering. Progresjon/tilbakefall er definert som utseendet av enhver ny lesjon mer enn 1,5 cm i en hvilken som helst akse under eller ved slutten av behandlingen, >=50 % økning fra nadir i SPD for tidligere involverte noder eller ekstranodale masser eller størrelsen på andre lesjoner , eller >=50 % økning i den lengste diameteren til en enkelt tidligere identifisert node eller ekstranodale masse mer enn 1 cm i sin korte akse.

De fem FLIPI-risikofaktorene var: alder > 60 år, Ann Arbor stadium III-IV, hemoglobinnivå < 12 gm/dL, >4 nodale områder og serum-LDH-nivå over normalt. FLIPI-skåren ble beregnet ved å summere antall risikofaktorer. Jo høyere FLIPI-score, desto dårligere prognose.
Vurdert hver syklus under behandlingen og hver 6. måned mellom 2 og 5 år fra studiestart
5-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Vurdert hver syklus under behandlingen og hver 6. måned mellom 2 og 5 år fra studiestart

Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død eller dato sist kjent i live. 5-års total overlevelse er andelen pasienter som var i live etter 5 år beregnet ved bruk av metoden til Kaplan-Meier.

FLIPI ble utviklet for å forutsi prognose for pasienter med nylig diagnostisert follikulær lymfom (FL). De fem FLIPI-risikofaktorene var: alder > 60 år, Ann Arbor stadium III-IV, hemoglobinnivå < 12 gm/dL, >4 nodale områder og serum-LDH-nivå over normalt. FLIPI-skåren ble beregnet ved å summere antall risikofaktorer. Jo høyere FLIPI-score, desto dårligere prognose.
Vurdert hver syklus under behandlingen og hver 6. måned mellom 2 og 5 år fra studiestart
Rate for fullstendig remisjon (CR).
Tidsramme: Vurderes hver 4. uke under induksjonsbehandling og hver 8. uke under fortsatt behandling, opptil 2 år

Fullstendig remisjon er definert som fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske bevis på sykdom og sykdomsrelaterte symptomer hvis tilstede før behandling.

Denne analysen ble utført blant 250 evaluerbare pasienter med data fra Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Andelen pasienter med fullstendig remisjon ble sammenlignet mellom pasienter med CIRS <10 og pasienter med CIRS >=10. Høyere CIRS-score indikerer høyere alvorlighetsgrad med maksimal poengsum på 56 poeng.
Vurderes hver 4. uke under induksjonsbehandling og hver 8. uke under fortsatt behandling, opptil 2 år
1-års sykdomsfri overlevelse (DFS) rate
Tidsramme: Vurdert 1 år etter induksjon, ca 1,5 år

1-års sykdomsfri overlevelsesrate etter induksjon er definert som andelen pasienter som oppnår fullstendig remisjon under induksjonsbehandling og er i live og opprettholder fullstendig remisjon 1 år etter fullført induksjon.

Denne analysen ble utført blant 250 evaluerbare pasienter med data fra Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). Andelen av pasienter sykdomsfrie og i live 1 år etter induksjonsbehandling ble sammenlignet mellom pasienter med CIRS <10 og pasienter med CIRS >=10. Høyere CIRS-score indikerer høyere alvorlighetsgrad med maksimal poengsum på 56 poeng.
Vurdert 1 år etter induksjon, ca 1,5 år
3-års Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Vurdert hver syklus under behandlingen og hver 6. måned mellom 2 og 5 år fra studiestart

Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra registrering av induksjonsbehandling til progresjon, tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Pasienter som lever uten dokumentert progresjon sensureres ved siste sykdomsvurdering. 3-års progresjonsfri overlevelse er andelen pasienter som var progresjonsfrie og i live etter 3 år estimert ved bruk av metoden til Kaplan-Meier.

Progresjon/tilbakefall er definert som utseendet av enhver ny lesjon mer enn 1,5 cm i en hvilken som helst akse under eller ved slutten av behandlingen, >=50 % økning fra nadir i SPD for tidligere involverte noder eller ekstranodale masser eller størrelsen på andre lesjoner , eller >=50 % økning i den lengste diameteren til en enkelt tidligere identifisert node eller ekstranodale masse mer enn 1 cm i sin korte akse.

Den 3-års progresjonsfrie overlevelsesraten er rapportert etter Cumulative Illness Rating Scale (CIRS)-score (<10 vs. >=10). Høyere CIRS-score indikerer høyere alvorlighetsgrad med maksimal poengsum på 56 poeng.
Vurdert hver syklus under behandlingen og hver 6. måned mellom 2 og 5 år fra studiestart
5-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Vurdert hver syklus under behandlingen og hver 6. måned mellom 2 og 5 år fra studiestart

Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død eller dato sist kjent i live. 5-års total overlevelse er andelen pasienter som var i live etter 5 år beregnet ved bruk av metoden til Kaplan-Meier.

Den 5-årige totale overlevelsesraten er rapportert etter Cumulative Illness Rating Scale (CIRS)-score (<10 vs. >=10). Høyere CIRS-score indikerer høyere alvorlighetsgrad med maksimal poengsum på 56 poeng.
Vurdert hver syklus under behandlingen og hver 6. måned mellom 2 og 5 år fra studiestart
Andel pasienter med grad 3 eller høyere perifer nevropati
Tidsramme: Vurderes hver syklus under behandlingen og i 30 dager etter seponering av behandlingen, opptil 15 år
Perifer nevropati ble vurdert ved bruk av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0. Andel pasienter med grad 3 eller høyere perifer nevropati ble sammenlignet mellom pasienter med subkutan bortezomib og pasienter med intravenøs bortezomib.
Vurderes hver syklus under behandlingen og i 30 dager etter seponering av behandlingen, opptil 15 år
Funksjonell vurdering av kreftterapi – generell (FACT-G) Total score ved baseline
Tidsramme: Vurdert ved baseline
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) er et spørreskjema på 27 punkter som har fire måleområder (fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære og funksjonelt velvære) med en skala fra 0-4. Totalpoengsummen FACT-G varierer mellom 0 og 108. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet.
Vurdert ved baseline
Funksjonell vurdering av kreftterapi – generell (FACT-G) totalscore ved midtveis i behandling
Tidsramme: Vurdert ved syklus 3 eller syklus 4, ca. 3 eller 4 måneder

The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) er et spørreskjema på 27 punkter som har fire måleområder (fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære og funksjonelt velvære) med en skala fra 0-4. Totalpoengsummen FACT-G varierer mellom 0 og 108. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet.

FACT-G totalscore ved syklus 3 regnes som midt-behandlingsscore. Hvis FACT-G total poengsum ved syklus 3 ikke er tilgjengelig, vil poengsummen ved syklus 4 bli brukt som poengsum i midten av behandlingen.
Vurdert ved syklus 3 eller syklus 4, ca. 3 eller 4 måneder
Funksjonell vurdering av kreftterapi – generell (FACT-G) totalscore ved slutten av induksjonsbehandlingen
Tidsramme: Vurdert ved syklus 6, ca. 6 måneder
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) er et spørreskjema på 27 punkter som har fire måleområder (fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære og funksjonelt velvære) med en skala fra 0-4. Totalpoengsummen FACT-G varierer mellom 0 og 108. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet.
Vurdert ved syklus 6, ca. 6 måneder
Funksjonell vurdering av kreftterapi - Lymfom (FACT-Lym) Subscale Score ved baseline
Tidsramme: Vurdert ved baseline
The Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymfom (FACT-Lym) er et 15-elements spørreskjema som evaluerer sykdomsrelaterte symptomer og bekymringer spesifikke for lymfom med en skala fra 0-4. FACT-Lym-underskalaen scorer mellom 0 og 60. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet.
Vurdert ved baseline
Funksjonell vurdering av kreftterapi - Lymfom (FACT-Lym) Subscale Score ved Mid-induction Treatment
Tidsramme: Vurdert ved syklus 3 eller syklus 4, ca. 3 eller 4 måneder

The Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymfom (FACT-Lym) er et 15-elements spørreskjema som evaluerer sykdomsrelaterte symptomer og bekymringer spesifikke for lymfom med en skala fra 0-4. FACT-Lym-underskalaen scorer mellom 0 og 60. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet.

FACT-Lym subscale score ved syklus 3 regnes som midt-behandlingsscore. Hvis FACT-Lym subscale score ved syklus 3 ikke er tilgjengelig, vil poengsummen ved syklus 4 bli brukt som midt-behandlingsscore.
Vurdert ved syklus 3 eller syklus 4, ca. 3 eller 4 måneder
Funksjonell vurdering av kreftterapi - Lymfom (FACT-Lym) Subscale Score ved slutten av induksjonsbehandling
Tidsramme: Vurdert ved syklus 6, ca. 6 måneder
The Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymfom (FACT-Lym) er et 15-elements spørreskjema som evaluerer sykdomsrelaterte symptomer og bekymringer spesifikke for lymfom med en skala fra 0-4. FACT-Lym-underskalaen scorer mellom 0 og 60. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet.
Vurdert ved syklus 6, ca. 6 måneder
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - Fatigue (FACIT-Fatigue) Subscale Score ved baseline
Tidsramme: Vurdert ved baseline
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue) består av 13 elementer som vurderer fatigue og dens påvirkning med en skala fra 0-4. FACIT-Fatigue-underskalaen scorer mellom 0 og 52. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet.
Vurdert ved baseline
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - Fatigue (FACIT-Fatigue) Subscale Score ved Mid-induction Treatment
Tidsramme: Vurdert ved syklus 3 eller syklus 4, ca. 3 eller 4 måneder

Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue) består av 13 elementer som vurderer fatigue og dens påvirkning med en skala fra 0-4. FACIT-Fatigue-underskalaen scorer mellom 0 og 52. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet.

FACIT-Fatigue subscale score ved syklus 3 regnes som midt-behandlingsscore. Hvis FACIT-Tretthet-underskala-score ved syklus 3 ikke er tilgjengelig, vil poengsummen ved syklus 4 bli brukt som midt-behandlingsscore.
Vurdert ved syklus 3 eller syklus 4, ca. 3 eller 4 måneder
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - Fatigue (FACIT-Fatigue) Subscale Score ved slutten av induksjonsbehandlingen
Tidsramme: Vurdert ved syklus 6, ca. 6 måneder
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue) består av 13 elementer som vurderer fatigue og dens påvirkning med en skala fra 0-4. FACIT-Fatigue-underskalaen scorer mellom 0 og 52. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet.
Vurdert ved syklus 6, ca. 6 måneder
Funksjonell vurdering av kreftterapi/gynekologisk onkologigruppe - nevrotoksisitet (FACT-GOG-NTX) Subscale Score ved baseline
Tidsramme: Vurdert ved baseline
Underskalaen Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Neurotoksisitet (FACT-GOG-NTX) består av 11 elementer som vurderer nevrotoksisitet med en skala fra 0-4. FACT-GOG-NTX-underskalapoengsummen varierer mellom 0 og 44. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet.
Vurdert ved baseline
Funksjonell vurdering av kreftterapi/gynekologisk onkologigruppe - nevrotoksisitet (FACT-GOG-NTX) Subscale Score ved Mid-induction Treatment
Tidsramme: Vurdert ved syklus 3, ca. 3 måneder
Underskalaen Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Neurotoksisitet (FACT-GOG-NTX) består av 11 elementer som vurderer nevrotoksisitet med en skala fra 0-4. FACT-GOG-NTX-underskalapoengsummen varierer mellom 0 og 44. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet.
Vurdert ved syklus 3, ca. 3 måneder
Funksjonell vurdering av kreftterapi/gynekologisk onkologigruppe - nevrotoksisitet (FACT-GOG-NTX) Subscale Score ved slutten av induksjonsbehandling
Tidsramme: Vurderes ved slutten av induksjonsbehandlingen (syklus 6), ca. 6 måneder
Underskalaen Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Neurotoksisitet (FACT-GOG-NTX) består av 11 elementer som vurderer nevrotoksisitet med en skala fra 0-4. FACT-GOG-NTX-underskalapoengsummen varierer mellom 0 og 44. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet.
Vurderes ved slutten av induksjonsbehandlingen (syklus 6), ca. 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew M. Evens, DO, MS, Robert H. Lurie Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2010

Først lagt ut (Antatt)

7. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2408 (Annen identifikator: ECOG-ACRIN)
  • NCI-2011-02644 (Annen identifikator: NCI)
  • CDR0000683312 (Annen identifikator: NCI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan gjøres tilgjengelige på forespørsel i henhold til ECOG-ACRINs retningslinjer for deling av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere