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Bendamustinhydrochlorid und Rituximab mit oder ohne Bortezomib, gefolgt von Rituximab mit oder ohne Lenalidomid zur Behandlung von Patienten mit follikulärem Hochrisiko-Lymphom im Stadium II, Stadium III oder Stadium IV

14. Juni 2023 aktualisiert von: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Eine 3-armige randomisierte Phase-II-Studie mit Bendamustin-Rituximab (BR), gefolgt von Rituximab vs. Bortezomib-BR (BVR), gefolgt von Rituximab vs. BR, gefolgt von Lenalidomid/Rituximab bei follikulärem Hochrisiko-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Bendamustinhydrochlorid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Monoklonale Antikörper wie Rituximab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten oder tragen krebsabtötende Substanzen zu ihnen. Bortezomib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Biologische Therapien wie Lenalidomid können das Immunsystem auf unterschiedliche Weise stimulieren und das Wachstum von Krebszellen stoppen. Es ist noch nicht bekannt, ob die alleinige Gabe von Bendamustinhydrochlorid und Rituximab bei der Behandlung des follikulären Lymphoms wirksamer ist als die Gabe von Bendamustinhydrochlorid und Rituximab zusammen mit Bortezomib oder Lenalidomid.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht die Gabe von Bendamustinhydrochlorid und Rituximab zusammen mit oder ohne Bortezomib, gefolgt von Rituximab mit oder ohne Lenalidomid, um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit follikulärem Hochrisiko-Lymphom im Stadium II, Stadium III oder Stadium IV wirken .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleich der vollständigen Remissionsrate bei Patienten mit follikulärem Hochrisiko-Lymphom, die eine Induktionstherapie mit Bendamustinhydrochlorid und Rituximab mit vs. ohne Bortezomib erhalten.
  • Vergleich der krankheitsfreien 1-Jahres-Überlebensrate nach der Induktion bei Patienten, die eine Fortsetzungstherapie mit Rituximab mit vs. ohne Lenalidomid erhielten.

Sekundär

  • Bestimmung des progressionsfreien 3-Jahres-Überlebens und des 5-jährigen Gesamtüberlebens dieser Patienten.
  • Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse zu Studienbeginn und während der Behandlung, um Unterschiede in der Symptomlinderung, behandlungsbedingten Symptomen und der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu bestimmen.
  • Untersuchung des Zusammenhangs zwischen den Informationen des Follikulären Lymphom International Prognostic Index (FLIPI) zu Studienbeginn und dem Ergebnis dieser Patienten.
  • Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Patientenkomorbiditäten zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung, die anhand der Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) bewertet wurden, und dem Ergebnis.
  • Erstellen einer Bild- und Gewebebank mit seriellen PET/CT-Scans, diagnostischem, in Paraffin eingebettetem Gewebe, Keimbahn-DNA und seriellen Blut- und Knochenmarkproben, die ausreichen, um vorgeschlagene und zukünftige Studien zu Tumor- und Wirtsmerkmalen zu unterstützen, die das klinische Ergebnis vorhersagen können, einschließlich Behandlungsarmeffekte und verbessern bestehende prognostische Indizes. (explorativ)
  • Bewertung der Rate peripherer Neuropathie im Zusammenhang mit subkutanem und intravenösem Bortezomib.

ÜBERSICHT: Die Patienten werden nach dem FLIPI-1-Score (0-2 vs. 3 vs. 4-5) und der Tumorlast der Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) (niedrig vs. hoch) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm A, dann Arm D

    • Arm A (Induktion): Die Patienten erhalten Rituximab intravenös (i.v.) an Tag 1 und Bendamustinhydrochlorid i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1 und 2. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
    • Arm D (Fortsetzung): Beginnend 4 Wochen nach Abschluss der Induktionstherapie erhalten Patienten, die zum Zeitpunkt des Restagings nach der Induktion eine stabile oder bessere Erkrankung aufweisen, Rituximab IV am Tag 1. Die Behandlung wird 2 Jahre lang alle 8 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

  • Arm B, dann Arm E

    • Arm B (Induktion): Die Patienten erhalten an Tag 1 Rituximab IV; Bortezomib IV an den Tagen 1, 4, 8 und 11; und Bendamustinhydrochlorid i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1 und 4. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
    • Arm E (Fortsetzung): Beginnend 4 Wochen nach Abschluss der Induktionstherapie erhalten Patienten, die zum Zeitpunkt des Restagings nach der Induktion eine stabile oder bessere Erkrankung aufweisen, Rituximab wie in Arm D.

  • Arm C, dann Arm F

    • Arm C (Induktion): Die Patienten erhalten Rituximab IV an Tag 1 und Bendamustinhydrochlorid IV über 1 Stunde an den Tagen 1 und 2. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
    • Arm F (Fortsetzung): Unmittelbar nach Abschluss der Induktionstherapie erhalten Patienten, die zum Zeitpunkt des Restagings nach der Induktion einen stabilen oder besseren Krankheitsverlauf aufweisen, an den Tagen 1–21 orales Lenalidomid. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für 13 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Beginnend 4 Wochen nach Abschluss der Induktionstherapie erhalten diese Patienten an Tag 1 Rituximab IV. Die Behandlung wird 2 Jahre lang alle 8 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Lebensqualität (einschließlich Fatigue, Neurotoxizität, Angst und Depression) wird zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Studientherapie mittels Fragebogen bewertet.

Blut-, Knochenmark- und Gewebeproben können periodisch für korrelative Studien und für eine Aufbewahrung entnommen werden.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 15 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

289

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
        • Salinas Valley Memorial
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • North Shore Hematology Oncology
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Ottumwa, Iowa, Vereinigte Staaten, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Vereinigte Staaten, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Vereinigte Staaten, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chardon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Ireland Cancer Center Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • UH-Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17837
        • Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
      • Lewistown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Aria Health-Torresdale Campus
      • Pottsville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • Fox Valley Hematology and Oncology
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311-6519
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • Saint Mary's Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Riverview Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Induktion):

  • Histologisch bestätigte (durch Biopsie bestätigte) Diagnose eines follikulären B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms ohne Hinweise auf eine Transformation in eine großzellige Histologie

    • Patienten mit sowohl diffusen als auch follikulären Architekturelementen sind geeignet, wenn die Histologie überwiegend follikulär ist (d. h. ≥ 50 % der Querschnittsfläche) und es keine Hinweise auf eine Transformation in eine großzellige Histologie gibt

    • Diagnostische Bestätigung (d. h. Kernnadel- oder Exzisions-Lymphknotenbiopsie) erforderlich, wenn der Zeitraum seit der Gewebediagnose eines niedriggradigen malignen Lymphoms > 24 Monate beträgt

      • Knochenmarkbiopsie allein nicht akzeptabel
  • Krankheit im Stadium II, III oder IV UND Grad 1, 2 oder 3a

  • Muss die Kriterien für eine hohe Tumorlast (höheres Risiko) erfüllen, wie sie entweder durch die Kriterien der Groupe D'Etude des Lymphomes Follicularies (GELF) ODER den internationalen prognostischen Index für follikuläre Lymphome (FLIPI) wie unten definiert definiert sind:

    • Der Patient muss ≥ 1 der folgenden GELF-Kriterien erfüllen:

      • Knoten- oder extranodale Masse ≥ 7 cm
      • Mindestens 3 Lymphknoten > 3,0 cm im Durchmesser
      • Systemische Symptome aufgrund von Lymphomen oder B-Symptomen
      • Splenomegalie mit Milz > 16 cm durch CT-Scan
      • Nachweis eines Kompressionssyndroms (z. B. ureteral, orbital, gastrointestinal) oder pleuraler oder peritonealer seröser Erguss aufgrund eines Lymphoms (unabhängig vom Zellinhalt)
      • Leukämisches Erscheinungsbild (≥ 5,0 x 10^9/L bösartige zirkulierende Follikelzellen)
      • Zytopenien (polymorphkernige Leukozyten < 1,0 x 10^9/L, Hämoglobin < 10 g/dL und/oder Blutplättchen < 100 x 10^9/L)

    • Der Patient muss einen FLIPI-1-Score von 3, 4 oder 5 haben (1 Punkt pro Kriterium unten):

      • Alter ≥ 60 Jahre
      • Krankheit im Stadium III-IV
      • Hämoglobinspiegel < 12 g/dl
      • > 4 Knotenbereiche
      • Serum-Lactatdehydrogenase (LDH)-Spiegel über dem Normalwert

  • Mindestens 1 objektiv messbarer Krankheitsparameter

    • Baseline-Messungen und Auswertungen (PET und CT) innerhalb von 6 Wochen nach Randomisierung
    • Eine messbare Erkrankung in der Leber ist erforderlich, wenn die Leber der einzige Ort des Lymphoms ist

  • HIV-positive Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

    • HIV ist empfindlich gegenüber einer antiretroviralen Therapie
    • Muss bereit sein, bei Bedarf eine wirksame antiretrovirale Therapie einzunehmen
    • Keine Vorgeschichte von CD4 < 300 Zellen/mm³ vor oder zum Zeitpunkt der Lymphomdiagnose
    • Keine Vorgeschichte von AIDS-definierenden Zuständen
    • Wenn Sie eine antiretrovirale Therapie erhalten, dürfen Sie kein Zidovudin oder Stavudin einnehmen
    • Muss bereit sein, während der Therapie und ≥ 2 Monate nach Abschluss der Studientherapie oder bis sich die CD4-Zellen auf über 250 Zellen/mm³ erholen, eine Prophylaxe gegen Pneumocystis-jiroveci-Pneumonie (PCP) einzunehmen
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm³ (einschließlich Neutrophile und Banden)
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 5 x ULN
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (Patienten mit bekannter Gilbert-Krankheit sollten den Studien-PI kontaktieren)
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen ≥ 28 Tage vor, während und für ≥ 28 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung 2 wirksame Verhütungsmethoden (1 hochwirksame und 1 zusätzlich wirksame Methode) anwenden
  • Muss sich für das obligatorische RevAssist®-Programm anmelden und willens und in der Lage sein, die Anforderungen von RevAssist® zu erfüllen (für Patienten, die randomisiert in Arm C eingeteilt wurden und mit Arm F fortfahren)

Ausschlusskriterien (Induktion):

  • Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie bei Lymphomen

    • Prednison oder andere Kortikosteroide, die bei nicht-lymphomatösen Erkrankungen angewendet werden, gelten nicht als vorherige Chemotherapie
    • Eine frühere/aktuelle Kurzbehandlung (< 2 Wochen) mit Steroiden zur Symptomlinderung lymphombedingter Symptome ist zulässig
  • Kürzlich aufgetretene maligne Erkrankungen mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom oder anderen Krebsarten, bei denen der Patient seit ≥ 2 Jahren krankheitsfrei war
  • Schwanger oder stillend
  • Aktive, unkontrollierte Infektionen (fieberfrei für > 48 Stunden ohne Antibiotika)
  • Neuropathie ≥ Grad 2
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III-IV, unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Anzeichen einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie wahrscheinlich beeinträchtigen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bor oder Mannit
  • Chronische Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) mit positivem Hepatitis-Oberflächenantigen (HBsAg+)

Einschlusskriterien (Fortsetzung):

  • Der Patient muss sein Ansprechen verbessert haben oder keine Intervalländerung in seinen Tumormessungen mit dem Restaging von Induktionszyklus 3 bis 6 gehabt haben, wie im Restaging von Zyklus 6 bestimmt.
  • Ausreichende Organfunktion
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Patienten mit einer HBV-Infektion in der Vorgeschichte, aber immun, mit nur positivem IgG-Hepatitis-Core-Antikörper (HBcAb+), müssen eine antivirale Prophylaxe (z. B. Lamivudin 100 mg p.o. täglich) für ≥ 1 Woche vor Kurs 1 und während der gesamten Induktions- und Fortsetzungstherapie erhalten und für ≥ 12 Monate nach der letzten Rituximab-Dosis

  • Zusätzliche Anforderungen für Induktionspatienten in Arm C, die sich in Arm F registrieren:

    • Die Patienten müssen bereit sein, eine tiefe Venenthrombose (TVT)-Prophylaxe einzunehmen. Personen mit einem thrombotischen vaskulären Ereignis in der Vorgeschichte müssen eine vollständige Antikoagulation, therapeutische Dosen von niedermolekularem Heparin oder Warfarin erhalten, um einen INR zwischen 2,0 und 3,0 aufrechtzuerhalten, oder ein anderes akzeptiertes vollständiges Antikoagulationsschema (z. direkte Thrombininhibitoren oder Faktor-Xa-Inhibitoren) mit angemessener Überwachung auf diesen Wirkstoff. Personen ohne thromboembolische Ereignisse in der Anamnese müssen täglich Aspirin (81 mg oder 325 mg) zur TVT-Prophylaxe einnehmen. Personen, die Aspirin nicht vertragen, sollten eine Therapie mit niedermolekularem Heparin oder Warfarin oder eine andere akzeptierte vollständige Antikoagulationsbehandlung erhalten.
    • Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen zustimmen, während der folgenden Zeiträume im Zusammenhang mit dieser Studie/Lenalidomid zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig anzuwenden oder vollständig auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten: 1) für mindestens 28 Tage vor Beginn von Lenalidomid; 2) während der Teilnahme an der Studie; und 3) für mindestens 28 Tage nach Absetzen/Beenden von Lenalidomid. Die beiden Methoden der zuverlässigen Empfängnisverhütung müssen eine hochwirksame Methode (d. h. Intrauterinpessar (IUP), hormonell [Antibabypillen, Injektionen oder Implantate], Tubenligatur, Vasektomie des Partners) und eine zusätzliche wirksame (Barriere-)Methode (d.h. Latexkondom, Diaphragma, Portiokappe). FCBP muss bei Bedarf an einen qualifizierten Anbieter von Verhütungsmethoden überwiesen werden.
    • Der Patient muss zustimmen, während der Studienteilnahme und für mindestens 28 Tage nach Beendigung der Protokollbehandlung auf Blutspenden zu verzichten.
    • Alle Männer, unabhängig davon, ob sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben, müssen zustimmen, während der Zyklen der Fortsetzungstherapie beim sexuellen Kontakt mit einer Frau im gebärfähigen Alter ein Latexkondom zu verwenden oder mit einer Frau im gebärfähigen Alter völlig auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten denen Lenalidomid eingenommen wird und für mindestens 28 Tage nach Absetzen/Beenden von Lenalidomid. Der Patient muss zustimmen, während der Studienteilnahme und für mindestens 28 Tage nach Beendigung der Protokollbehandlung auf Blut-, Samen- oder Samenspenden zu verzichten.
    • Muss sich für das obligatorische RevAssist®-Programm registrieren und willens und in der Lage sein, die Anforderungen von RevAssist® zu erfüllen

Ausschlusskriterien (Fortsetzung):

  • Aktive, unkontrollierte Infektionen (fieberfrei für > 48 Stunden ohne Antibiotika)
  • Neuropathie ≥ Grad 2

  • Zusätzliche Anforderungen für Induktionspatienten in Arm C, die sich in Arm F registrieren:

    • Nicht schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A dann Arm D (Induktion mit Bendamustin + Rituximab; Fortsetzung mit Rituximab)

Arm A (Induktion): Die Patienten erhalten Rituximab intravenös (i.v.) an Tag 1 und Bendamustinhydrochlorid i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1 und 2. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Arm D (Fortsetzung): Beginnend 4 Wochen nach Abschluss der Induktionstherapie erhalten Patienten, die zum Zeitpunkt des Restagings nach der Induktion eine stabile oder bessere Erkrankung aufweisen, Rituximab IV am Tag 1. Die Behandlung wird 2 Jahre lang alle 8 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Biologisch: Rituximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Rituxan
  • IDEC-C2B8
  • Chimärer monoklonaler Anti-CD20-Antikörper
Arzneimittel: Bendamustin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CEP-18083
  • Bendamustinhydrochlorid
  • TRANDA
Experimental: Arm B dann Arm E (Induktion mit Bendamustin + Rituximab + Bortezomib; Fortsetzung mit Rituximab)

Arm B (Induktion): Die Patienten erhalten an Tag 1 Rituximab IV; Bortezomib IV an den Tagen 1, 4, 8 und 11; und Bendamustinhydrochlorid i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1 und 4. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Arm E (Fortsetzung): Beginnend 4 Wochen nach Abschluss der Induktionstherapie erhalten Patienten, die zum Zeitpunkt des Restagings nach der Induktion eine stabile oder bessere Erkrankung aufweisen, Rituximab wie in Arm D.
Biologisch: Rituximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Rituxan
  • IDEC-C2B8
  • Chimärer monoklonaler Anti-CD20-Antikörper
Arzneimittel: Bortezomib
Gegeben IV
Andere Namen:
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP-341
  • Velcade®
Arzneimittel: Bendamustin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CEP-18083
  • Bendamustinhydrochlorid
  • TRANDA
Experimental: Arm C dann Arm F (Induktion mit Bendamustin + Rituximab; Fortsetzung mit Lenalidomid + Rituximab)

Arm C (Induktion): Die Patienten erhalten Rituximab IV an Tag 1 und Bendamustinhydrochlorid IV über 1 Stunde an den Tagen 1 und 2. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Arm F (Fortsetzung): Unmittelbar nach Abschluss der Induktionstherapie erhalten Patienten, die zum Zeitpunkt des Restagings nach der Induktion einen stabilen oder besseren Krankheitsverlauf aufweisen, an den Tagen 1–21 orales Lenalidomid. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für 13 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Beginnend 4 Wochen nach Abschluss der Induktionstherapie erhalten diese Patienten an Tag 1 Rituximab IV. Die Behandlung wird 2 Jahre lang alle 8 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Biologisch: Rituximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Rituxan
  • IDEC-C2B8
  • Chimärer monoklonaler Anti-CD20-Antikörper
Arzneimittel: Lenalidomid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Revlimid®
  • IMiD-Verbindung CC-5013
Arzneimittel: Bendamustin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CEP-18083
  • Bendamustinhydrochlorid
  • TRANDA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Remission (CR).
Zeitfenster: Untersucht alle 4 Wochen während der Induktionsbehandlung und alle 8 Wochen während der Fortsetzungsbehandlung, bis zu 2 Jahre

Vollständige Remission ist definiert als vollständiges Verschwinden aller nachweisbaren klinischen Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbezogener Symptome, sofern diese vor der Therapie vorhanden waren.

Diese Analyse wurde unter 222 auswertbaren Patienten für die Primäranalyse durchgeführt. Der Zweck dieser Analyse besteht darin, die vollständige Remissionsrate von Rituximab + Bendamustin vs. Bortezomib + Rituximab + Bendamustin als Induktionstherapie zu vergleichen, daher wurde der Anteil der Patienten mit vollständiger Remission zwischen Arm B (Bortezomib + Rituximab + Bendamustin) und Armen verglichen A und C kombiniert (Rituximab + Bendamustin).
Untersucht alle 4 Wochen während der Induktionsbehandlung und alle 8 Wochen während der Fortsetzungsbehandlung, bis zu 2 Jahre
Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS) nach 1 Jahr nach der Induktion
Zeitfenster: Bewertet 1 Jahr nach der Einführung, ungefähr 1,5 Jahre

Die krankheitsfreie Überlebensrate von 1 Jahr nach der Induktion ist definiert als der Anteil der Patienten, die während der Induktionsbehandlung eine vollständige Remission erreichten und 1 Jahr nach Abschluss der Induktion am Leben waren und eine vollständige Remission aufrechterhielten.

Der Zweck dieser Analyse ist der Vergleich der Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS) nach 1 Jahr nach der Induktion mit Rituximab plus Lenalidomid mit Rituximab allein als Fortsetzungstherapie nach einer Induktionsbehandlung mit Bendamustin + Rituximab, also Patienten mit einer Induktionsbehandlung mit Bendamustin + Rituximab + Bortezomib wurden in dieser Analyse nicht berücksichtigt.
Bewertet 1 Jahr nach der Einführung, ungefähr 1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jährige progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Bewertet in jedem Zyklus während der Behandlung und alle 6 Monate zwischen 2 und 5 Jahren nach Studieneintritt

Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Registrierung der Induktionsbehandlung bis zur Progression, dem Rückfall oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, die ohne dokumentierte Progression leben, werden bei der letzten Krankheitsbewertung zensiert. Die progressionsfreie 3-Jahres-Überlebensrate ist der Anteil der Patienten, die nach 3 Jahren progressionsfrei und am Leben waren, geschätzt nach der Methode von Kaplan-Meier.

Progression/Rezidiv ist definiert als das Auftreten einer neuen Läsion von mehr als 1,5 cm in einer beliebigen Achse während oder am Ende der Therapie, >=50 % Zunahme der SPD aller zuvor betroffenen Knoten oder extranodalen Raumforderungen oder der Größe anderer Läsionen vom Nadir , oder >=50 % Zunahme des längsten Durchmessers eines einzelnen zuvor identifizierten Knotens oder einer extranodalen Masse um mehr als 1 cm in seiner kurzen Achse.
Bewertet in jedem Zyklus während der Behandlung und alle 6 Monate zwischen 2 und 5 Jahren nach Studieneintritt
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Bewertet in jedem Zyklus während der Behandlung und alle 6 Monate zwischen 2 und 5 Jahren nach Studieneintritt
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder Datum des letzten bekannten Lebens. Die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate ist der Anteil der Patienten, die 5 Jahre am Leben waren, geschätzt nach der Methode von Kaplan-Meier.
Bewertet in jedem Zyklus während der Behandlung und alle 6 Monate zwischen 2 und 5 Jahren nach Studieneintritt
Rate der vollständigen Remission (CR).
Zeitfenster: Untersucht alle 4 Wochen während der Induktionsbehandlung und alle 8 Wochen während der Fortsetzungsbehandlung, bis zu 2 Jahre

Vollständige Remission ist definiert als vollständiges Verschwinden aller nachweisbaren klinischen Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbezogener Symptome, sofern diese vor der Therapie vorhanden waren.

Diese Analyse wurde unter 222 auswertbaren Patienten durchgeführt. Der Anteil der Patienten mit vollständiger Remission wurde zwischen Patienten mit einem Follikulären Lymphom International Prognostic Index (FLIPI) von 3-5 und Patienten mit einem FLIPI von 0-2/unbekannt verglichen.

Der FLIPI wurde entwickelt, um die Prognose von Patienten mit neu diagnostiziertem follikulärem Lymphom (FL) vorherzusagen. Die fünf FLIPI-Risikofaktoren waren: Alter > 60 Jahre, Ann-Arbor-Stadium III-IV, Hämoglobinspiegel < 12 g/dl, > 4 Knotenbereiche und Serum-LDH-Spiegel über dem Normalwert. Der FLIPI-Score wurde durch Summieren der Anzahl der Risikofaktoren berechnet. Je höher der FLIPI-Score, desto schlechter die Prognose.
Untersucht alle 4 Wochen während der Induktionsbehandlung und alle 8 Wochen während der Fortsetzungsbehandlung, bis zu 2 Jahre
1-Jahres-Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS).
Zeitfenster: Bewertet 1 Jahr nach der Einführung, ungefähr 1,5 Jahre

Die krankheitsfreie Überlebensrate von 1 Jahr nach der Induktion ist definiert als der Anteil der Patienten, die während der Induktionsbehandlung eine vollständige Remission erreichten und 1 Jahr nach Abschluss der Induktion am Leben waren und eine vollständige Remission aufrechterhielten.

Diese Analyse wurde bei 203 auswertbaren Patienten im Fortsetzungsbehandlungsteil der Studie durchgeführt. Die krankheitsfreie Überlebensrate 1 Jahr nach der Induktion wurde zwischen Patienten mit einem FLIPI von 3-5 und Patienten mit einem FLIPI von 0-2/unbekannt verglichen.

Der FLIPI wurde entwickelt, um die Prognose von Patienten mit neu diagnostiziertem follikulärem Lymphom (FL) vorherzusagen. Die fünf FLIPI-Risikofaktoren waren: Alter > 60 Jahre, Ann-Arbor-Stadium III-IV, Hämoglobinspiegel < 12 g/dl, > 4 Knotenbereiche und Serum-LDH-Spiegel über dem Normalwert. Der FLIPI-Score wurde durch Summieren der Anzahl der Risikofaktoren berechnet. Je höher der FLIPI-Score, desto schlechter die Prognose.
Bewertet 1 Jahr nach der Einführung, ungefähr 1,5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bewertet in jedem Zyklus während der Behandlung und alle 6 Monate zwischen 2 und 5 Jahren nach Studieneintritt

Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Registrierung der Induktionsbehandlung bis zur Progression, dem Rückfall oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, die ohne dokumentierte Progression leben, werden bei der letzten Krankheitsbewertung zensiert. Progression/Rezidiv ist definiert als das Auftreten einer neuen Läsion von mehr als 1,5 cm in einer beliebigen Achse während oder am Ende der Therapie, >=50 % Zunahme der SPD aller zuvor betroffenen Knoten oder extranodalen Raumforderungen oder der Größe anderer Läsionen vom Nadir , oder >=50 % Zunahme des längsten Durchmessers eines einzelnen zuvor identifizierten Knotens oder einer extranodalen Masse um mehr als 1 cm in seiner kurzen Achse.

Die fünf FLIPI-Risikofaktoren waren: Alter > 60 Jahre, Ann-Arbor-Stadium III-IV, Hämoglobinspiegel < 12 g/dl, > 4 Knotenbereiche und Serum-LDH-Spiegel über dem Normalwert. Der FLIPI-Score wurde durch Summieren der Anzahl der Risikofaktoren berechnet. Je höher der FLIPI-Score, desto schlechter die Prognose.
Bewertet in jedem Zyklus während der Behandlung und alle 6 Monate zwischen 2 und 5 Jahren nach Studieneintritt
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Bewertet in jedem Zyklus während der Behandlung und alle 6 Monate zwischen 2 und 5 Jahren nach Studieneintritt

Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder Datum des letzten bekannten Lebens. Die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate ist der Anteil der Patienten, die 5 Jahre am Leben waren, geschätzt nach der Methode von Kaplan-Meier.

Der FLIPI wurde entwickelt, um die Prognose von Patienten mit neu diagnostiziertem follikulärem Lymphom (FL) vorherzusagen. Die fünf FLIPI-Risikofaktoren waren: Alter > 60 Jahre, Ann-Arbor-Stadium III-IV, Hämoglobinspiegel < 12 g/dl, > 4 Knotenbereiche und Serum-LDH-Spiegel über dem Normalwert. Der FLIPI-Score wurde durch Summieren der Anzahl der Risikofaktoren berechnet. Je höher der FLIPI-Score, desto schlechter die Prognose.
Bewertet in jedem Zyklus während der Behandlung und alle 6 Monate zwischen 2 und 5 Jahren nach Studieneintritt
Rate der vollständigen Remission (CR).
Zeitfenster: Untersucht alle 4 Wochen während der Induktionsbehandlung und alle 8 Wochen während der Fortsetzungsbehandlung, bis zu 2 Jahre

Vollständige Remission ist definiert als vollständiges Verschwinden aller nachweisbaren klinischen Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbezogener Symptome, sofern diese vor der Therapie vorhanden waren.

Diese Analyse wurde unter 250 auswertbaren Patienten mit verfügbaren Daten der Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) durchgeführt. Der Anteil der Patienten mit vollständiger Remission wurde zwischen Patienten mit CIRS < 10 und Patienten mit CIRS >= 10 verglichen. Höhere CIRS-Werte weisen auf einen höheren Schweregrad mit einem maximalen Wert von 56 Punkten hin.
Untersucht alle 4 Wochen während der Induktionsbehandlung und alle 8 Wochen während der Fortsetzungsbehandlung, bis zu 2 Jahre
1-Jahres-Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS).
Zeitfenster: Bewertet 1 Jahr nach der Einführung, ungefähr 1,5 Jahre

Die krankheitsfreie Überlebensrate von 1 Jahr nach der Induktion ist definiert als der Anteil der Patienten, die während der Induktionsbehandlung eine vollständige Remission erreichten und 1 Jahr nach Abschluss der Induktion am Leben waren und eine vollständige Remission aufrechterhielten.

Diese Analyse wurde unter 250 auswertbaren Patienten mit verfügbaren Daten der Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) durchgeführt. Der Anteil der Patienten, die 1 Jahr nach der Induktionsbehandlung krankheitsfrei und am Leben waren, wurde zwischen Patienten mit CIRS < 10 und Patienten mit CIRS >= 10 verglichen. Höhere CIRS-Werte weisen auf einen höheren Schweregrad mit einem maximalen Wert von 56 Punkten hin.
Bewertet 1 Jahr nach der Einführung, ungefähr 1,5 Jahre
3-jährige progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Bewertet in jedem Zyklus während der Behandlung und alle 6 Monate zwischen 2 und 5 Jahren nach Studieneintritt

Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Registrierung der Induktionsbehandlung bis zur Progression, dem Rückfall oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, die ohne dokumentierte Progression leben, werden bei der letzten Krankheitsbewertung zensiert. Die progressionsfreie 3-Jahres-Überlebensrate ist der Anteil der Patienten, die nach 3 Jahren progressionsfrei und am Leben waren, geschätzt nach der Methode von Kaplan-Meier.

Progression/Rezidiv ist definiert als das Auftreten einer neuen Läsion von mehr als 1,5 cm in einer beliebigen Achse während oder am Ende der Therapie, >=50 % Zunahme der SPD aller zuvor betroffenen Knoten oder extranodalen Raumforderungen oder der Größe anderer Läsionen vom Nadir , oder >=50 % Zunahme des längsten Durchmessers eines einzelnen zuvor identifizierten Knotens oder einer extranodalen Masse um mehr als 1 cm in seiner kurzen Achse.

Die progressionsfreie 3-Jahres-Überlebensrate wird anhand des CIRS-Scores (Cumulative Illness Rating Scale) angegeben (<10 vs. >=10). Höhere CIRS-Werte weisen auf einen höheren Schweregrad mit einem maximalen Wert von 56 Punkten hin.
Bewertet in jedem Zyklus während der Behandlung und alle 6 Monate zwischen 2 und 5 Jahren nach Studieneintritt
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Bewertet in jedem Zyklus während der Behandlung und alle 6 Monate zwischen 2 und 5 Jahren nach Studieneintritt

Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder Datum des letzten bekannten Lebens. Die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate ist der Anteil der Patienten, die 5 Jahre am Leben waren, geschätzt nach der Methode von Kaplan-Meier.

Die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate wird anhand des CIRS-Scores (Cumulative Illness Rating Scale) angegeben (<10 vs. >=10). Höhere CIRS-Werte weisen auf einen höheren Schweregrad mit einem maximalen Wert von 56 Punkten hin.
Bewertet in jedem Zyklus während der Behandlung und alle 6 Monate zwischen 2 und 5 Jahren nach Studieneintritt
Anteil der Patienten mit peripherer Neuropathie Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Beurteilt jeden Zyklus während der Behandlung und für 30 Tage nach Beendigung der Behandlung, bis zu 15 Jahre
Die periphere Neuropathie wurde anhand der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 bewertet. Der Anteil der Patienten mit peripherer Neuropathie Grad 3 oder höher wurde zwischen Patienten mit subkutanem Bortezomib und Patienten mit intravenösem Bortezomib verglichen.
Beurteilt jeden Zyklus während der Behandlung und für 30 Tage nach Beendigung der Behandlung, bis zu 15 Jahre
Funktionale Bewertung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G) Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie bewertet
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G) ist ein 27-Punkte-Fragebogen mit vier Messbereichen (körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden) mit a Skala von 0-4. Der FACT-G-Gesamtscore liegt zwischen 0 und 108. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
An der Grundlinie bewertet
Funktionale Bewertung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G) Gesamtpunktzahl in der Mitte der Behandlung
Zeitfenster: Bewertet in Zyklus 3 oder Zyklus 4, ungefähr 3 oder 4 Monate

Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G) ist ein 27-Punkte-Fragebogen mit vier Messbereichen (körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden) mit a Skala von 0-4. Der FACT-G-Gesamtscore liegt zwischen 0 und 108. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.

Der FACT-G-Gesamtwert in Zyklus 3 wird als mittlerer Behandlungswert betrachtet. Wenn der FACT-G-Gesamtscore in Zyklus 3 nicht verfügbar ist, wird der Score in Zyklus 4 als Score in der Mitte der Behandlung verwendet.
Bewertet in Zyklus 3 oder Zyklus 4, ungefähr 3 oder 4 Monate
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G) Gesamtpunktzahl am Ende der Induktionsbehandlung
Zeitfenster: Bewertet in Zyklus 6, ungefähr 6 Monate
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G) ist ein 27-Punkte-Fragebogen mit vier Messbereichen (körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden) mit a Skala von 0-4. Der FACT-G-Gesamtscore liegt zwischen 0 und 108. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Bewertet in Zyklus 6, ungefähr 6 Monate
Functional Assessment of Cancer Therapy – Lymphoma (FACT-Lym) Subscale Score at Baseline
Zeitfenster: An der Grundlinie bewertet
Die funktionale Bewertung der Krebstherapie – Lymphom (FACT-Lym) ist ein Fragebogen mit 15 Punkten, der krankheitsbezogene Symptome und Bedenken, die für das Lymphom spezifisch sind, auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Die FACT-Lym-Subskala liegt zwischen 0 und 60. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
An der Grundlinie bewertet
Funktionale Bewertung der Krebstherapie – Lymphom (FACT-Lym) Subscale Score bei Mid-induction treatment
Zeitfenster: Bewertet in Zyklus 3 oder Zyklus 4, ungefähr 3 oder 4 Monate

Die funktionale Bewertung der Krebstherapie – Lymphom (FACT-Lym) ist ein Fragebogen mit 15 Punkten, der krankheitsbezogene Symptome und Bedenken, die für das Lymphom spezifisch sind, auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Die FACT-Lym-Subskala liegt zwischen 0 und 60. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.

Der FACT-Lym-Subskalenwert in Zyklus 3 wird als mittlerer Behandlungswert betrachtet. Wenn der FACT-Lym-Subskalenwert in Zyklus 3 nicht verfügbar ist, wird der Wert in Zyklus 4 als mittlerer Behandlungswert verwendet.
Bewertet in Zyklus 3 oder Zyklus 4, ungefähr 3 oder 4 Monate
Funktionsbewertung der Krebstherapie – Lymphom (FACT-Lym) Subscale Score am Ende der Induktionsbehandlung
Zeitfenster: Bewertet in Zyklus 6, ungefähr 6 Monate
Die funktionale Bewertung der Krebstherapie – Lymphom (FACT-Lym) ist ein Fragebogen mit 15 Punkten, der krankheitsbezogene Symptome und Bedenken, die für das Lymphom spezifisch sind, auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Die FACT-Lym-Subskala liegt zwischen 0 und 60. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Bewertet in Zyklus 6, ungefähr 6 Monate
Funktionale Bewertung der Therapie bei chronischen Krankheiten – Fatigue (FACIT-Fatigue) Subscale Score at Baseline
Zeitfenster: An der Grundlinie bewertet
Die funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Fatigue (FACIT-Fatigue) besteht aus 13 Items, die Fatigue und ihre Auswirkungen auf einer Skala von 0-4 bewerten. Der Score der FACIT-Fatigue-Subskala liegt zwischen 0 und 52. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
An der Grundlinie bewertet
Funktionale Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Fatigue (FACIT-Fatigue) Subscale Score at Mid-induction treatment
Zeitfenster: Bewertet in Zyklus 3 oder Zyklus 4, ungefähr 3 oder 4 Monate

Die funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Fatigue (FACIT-Fatigue) besteht aus 13 Items, die Fatigue und ihre Auswirkungen auf einer Skala von 0-4 bewerten. Der Score der FACIT-Fatigue-Subskala liegt zwischen 0 und 52. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.

FACIT-Fatigue-Subskalen-Score in Zyklus 3 wird als Mid-Treatment-Score betrachtet. Wenn die Punktzahl der FACIT-Ermüdungs-Subskala in Zyklus 3 nicht verfügbar ist, wird die Punktzahl in Zyklus 4 als Punktzahl in der Mitte der Behandlung verwendet.
Bewertet in Zyklus 3 oder Zyklus 4, ungefähr 3 oder 4 Monate
Funktionale Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Fatigue (FACIT-Fatigue) Subscale Score am Ende der Induktionsbehandlung
Zeitfenster: Bewertet in Zyklus 6, ungefähr 6 Monate
Die funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Fatigue (FACIT-Fatigue) besteht aus 13 Items, die Fatigue und ihre Auswirkungen auf einer Skala von 0-4 bewerten. Der Score der FACIT-Fatigue-Subskala liegt zwischen 0 und 52. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Bewertet in Zyklus 6, ungefähr 6 Monate
Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group – Neurotoxicity (FACT-GOG-NTX) Subscale Score at Baseline
Zeitfenster: An der Grundlinie bewertet
Die Subskala Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group – Neurotoxicity (FACT-GOG-NTX) besteht aus 11 Items, die die Neurotoxizität auf einer Skala von 0-4 bewerten. Die Punktzahl der FACT-GOG-NTX-Subskala liegt zwischen 0 und 44. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
An der Grundlinie bewertet
Funktionelle Bewertung der Gruppe Krebstherapie/gynäkologische Onkologie – Neurotoxizität (FACT-GOG-NTX) Subskalen-Score bei mittlerer Induktionsbehandlung
Zeitfenster: Bewertet in Zyklus 3, ungefähr 3 Monate
Die Subskala Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group – Neurotoxicity (FACT-GOG-NTX) besteht aus 11 Items, die die Neurotoxizität auf einer Skala von 0-4 bewerten. Die Punktzahl der FACT-GOG-NTX-Subskala liegt zwischen 0 und 44. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Bewertet in Zyklus 3, ungefähr 3 Monate
Funktionelle Bewertung der Gruppe Krebstherapie/gynäkologische Onkologie – Neurotoxizität (FACT-GOG-NTX) Subskalenwert am Ende der Induktionsbehandlung
Zeitfenster: Bewertet am Ende der Induktionsbehandlung (Zyklus 6), ungefähr 6 Monate
Die Subskala Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group – Neurotoxicity (FACT-GOG-NTX) besteht aus 11 Items, die die Neurotoxizität auf einer Skala von 0-4 bewerten. Die Punktzahl der FACT-GOG-NTX-Subskala liegt zwischen 0 und 44. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Bewertet am Ende der Induktionsbehandlung (Zyklus 6), ungefähr 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew M. Evens, DO, MS, Robert H. Lurie Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2408 (Andere Kennung: ECOG-ACRIN)
  • NCI-2011-02644 (Andere Kennung: NCI)
  • CDR0000683312 (Andere Kennung: NCI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten können auf Anfrage gemäß der ECOG-ACRIN-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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