Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бендамустин гидрохлорид и ритуксимаб с бортезомибом или без него с последующим назначением ритуксимаба с леналидомидом или без него при лечении пациентов с фолликулярной лимфомой II, III или IV стадии высокого риска

14 июня 2023 г. обновлено: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

3-х групповое рандомизированное исследование фазы II бендамустина-ритуксимаба (BR), за которым следует ритуксимаб против бортезомиба-BR (BVR), за которым следует ритуксимаб против BR, за которым следует леналидомид/ритуксимаб при фолликулярной лимфоме высокого риска

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как бендамустин гидрохлорид, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Моноклональные антитела, такие как ритуксимаб, могут по-разному блокировать рост рака. Некоторые блокируют способность раковых клеток расти и распространяться. Другие находят раковые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие рак. Бортезомиб может остановить рост раковых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Биологические методы лечения, такие как леналидомид, могут различными способами стимулировать иммунную систему и останавливать рост раковых клеток. Пока неизвестно, является ли совместное назначение бендамустина гидрохлорида и ритуксимаба более эффективным, чем назначение бендамустина гидрохлорида и ритуксимаба вместе с бортезомибом или леналидомидом при лечении фолликулярной лимфомы.

ЦЕЛЬ: это рандомизированное исследование фазы II изучает назначение бендамустина гидрохлорида и ритуксимаба вместе с бортезомибом или без него с последующим назначением ритуксимаба с леналидомидом или без него, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают при лечении пациентов с фолликулярной лимфомой II, III или IV стадии высокого риска. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравнить частоту полной ремиссии у пациентов с фолликулярной лимфомой высокого риска, получающих индукционную терапию, включающую бендамустин гидрохлорид и ритуксимаб, с бортезомибом и без него.
  • Сравнить 1-летнюю безрецидивную выживаемость после индукции у пациентов, получающих продолжающую терапию, включающую ритуксимаб с леналидомидом, по сравнению с безрецидивной.

Среднее

  • Определить 3-летнюю выживаемость без прогрессирования и 5-летнюю общую выживаемость этих больных.
  • Оценить результаты, о которых сообщают пациенты, на исходном уровне и во время лечения, чтобы определить различия в облегчении симптомов, симптомах, связанных с лечением, и общем качестве жизни, связанном со здоровьем.
  • Изучить связь между исходной информацией Международного прогностического индекса фолликулярной лимфомы (FLIPI) и исходом у этих пациентов.
  • Изучить взаимосвязь между исходными и конечными сопутствующими заболеваниями пациентов, оцениваемыми по кумулятивной шкале оценки заболеваний (CIRS), и исходом.
  • Создать банк изображений и тканей, включая серийные ПЭТ/КТ-сканы, диагностические ткани, залитые парафином, ДНК зародышевой линии и серийные образцы крови и костного мозга, достаточные для поддержки предлагаемых и будущих исследований характеристик опухоли и хозяина, которые могут предсказать клинический исход, в том числе эффекты группы лечения и улучшить существующие прогностические индексы. (исследовательский)
  • Оценить частоту периферической нейропатии, связанной с подкожным и внутривенным введением бортезомиба.

СХЕМА: Пациенты стратифицированы в соответствии со шкалой FLIPI-1 (0–2 против 3 против 4–5) и опухолевой нагрузкой Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) (низкая или высокая). Пациентов рандомизируют в 1 из 3 групп лечения.

  • Рука A, затем рука D

    • Группа A (индукция): пациенты получают ритуксимаб внутривенно (в/в) в 1-й день и бендамустина гидрохлорид в/в в течение 1 часа в 1-й и 2-й дни. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
    • Группа D (продолжение): Начиная через 4 недели после завершения индукционной терапии, пациенты со стабильным заболеванием или лучше на момент постиндукционной повторной стадии получают ритуксимаб внутривенно в 1-й день. Лечение повторяют каждые 8 ​​недель в течение 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

  • Рука B, затем рука E

    • Группа B (индукция): пациенты получают ритуксимаб внутривенно в 1-й день; бортезомиб в/в в 1, 4, 8 и 11 дни; и бендамустин гидрохлорид внутривенно в течение 1 часа в 1 и 4 дни. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
    • Группа E (продолжение): Начиная через 4 недели после завершения индукционной терапии, пациенты со стабильным заболеванием или лучше на момент постиндукционной повторной стадии получают ритуксимаб, как и в группе D.

  • Рука C, затем рука F

    • Группа C (индукция): пациенты получают ритуксимаб в/в в 1-й день и бендамустин гидрохлорид в/в в течение 1 часа в 1-й и 2-й дни. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
    • Группа F (продолжение): сразу после завершения индукционной терапии пациенты со стабильным заболеванием или улучшением на момент постиндукционной повторной стадии получают пероральный леналидомид в дни 1-21. Лечение повторяют каждые 4 недели в течение 13 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Через 4 недели после завершения индукционной терапии эти пациенты получают ритуксимаб в/в в 1-й день. Лечение повторяют каждые 8 ​​недель в течение 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Качество жизни (включая утомляемость, нейротоксичность, тревогу и депрессию) оценивали с помощью анкеты в начале исследования и периодически во время исследуемой терапии.

Образцы крови, костного мозга и тканей могут периодически собираться для корреляционных исследований и для хранения.

После завершения исследуемой терапии пациенты периодически наблюдаются в течение 15 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

289

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Salinas, California, Соединенные Штаты, 93901
        • Salinas Valley Memorial
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Memorial Hospital
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • North Shore Hematology Oncology
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Monmouth, Illinois, Соединенные Штаты, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Ottumwa, Iowa, Соединенные Штаты, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Соединенные Штаты, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Соединенные Штаты, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Brainerd, Minnesota, Соединенные Штаты, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Bowling Green, Ohio, Соединенные Штаты, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chardon, Ohio, Соединенные Штаты, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Ireland Cancer Center Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • UH-Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17837
        • Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
      • Lewistown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Aria Health-Torresdale Campus
      • Pottsville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
        • Fox Valley Hematology and Oncology
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311-6519
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
        • Saint Mary's Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Riverview Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (индукция):

  • Гистологически подтвержденный (подтвержденный биопсией) диагноз фолликулярной В-клеточной неходжкинской лимфомы без признаков трансформации в крупноклеточную гистологию

    • Пациенты, имеющие как диффузные, так и фолликулярные архитектурные элементы, подходят, если гистология преимущественно фолликулярная (т. е. ≥ 50% площади поперечного сечения) и нет признаков трансформации в крупноклеточную гистологию.

    • Диагностическое подтверждение (например, пункционная биопсия или эксцизионная биопсия лимфатического узла) требуется, если интервал с момента постановки диагноза злокачественной лимфомы низкой степени злокачественности составляет > 24 месяцев.

      • Только биопсия костного мозга неприемлема
  • Стадия II, III или IV И степень 1, 2 или 3а заболевания

  • Должен соответствовать критериям высокого опухолевого бремени (более высокий риск), как определено либо критериями Groupe D'Etude des Lymphomes Follicularies (GELF), ИЛИ международным прогностическим индексом фолликулярной лимфомы (FLIPI), как определено ниже:

    • Пациент должен соответствовать ≥ 1 из следующих критериев GELF:

      • Узловое или экстранодальное образование ≥ 7 см
      • Не менее 3 узловых образований > 3,0 см в диаметре
      • Системные симптомы из-за лимфомы или B-симптомов
      • Спленомегалия с селезенкой > 16 см по данным КТ
      • Признаки компрессионного синдрома (например, мочеточникового, орбитального, желудочно-кишечного) или плеврального или перитонеального серозного выпота из-за лимфомы (независимо от содержания клеток)
      • Лейкемическая картина (≥ 5,0 x 10^9/л злокачественных циркулирующих фолликулярных клеток)
      • Цитопения (полиморфноядерные лейкоциты < 1,0 X 10 ^ 9 / л, гемоглобин < 10 г / дл и / или тромбоциты < 100 X 10 ^ 9 / л)

    • Пациент должен иметь 3, 4 или 5 баллов по шкале FLIPI-1 (по 1 баллу за каждый из приведенных ниже критериев):

      • Возраст ≥ 60 лет
      • III-IV стадии заболевания
      • Уровень гемоглобина < 12 г/дл
      • > 4 узловые области
      • Уровень сывороточной лактатдегидрогеназы (ЛДГ) выше нормы

  • Не менее 1 объективного измеримого параметра заболевания

    • Исходные измерения и оценки (ПЭТ и КТ), полученные в течение 6 недель после рандомизации
    • Измеряемое заболевание печени требуется, если печень является единственным местом лимфомы.

  • ВИЧ-положительные пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:

    • ВИЧ чувствителен к антиретровирусной терапии
    • Должен быть готов пройти эффективную антиретровирусную терапию, если это показано
    • Отсутствие в анамнезе CD4 < 300 клеток/мм³ до или во время диагностики лимфомы
    • Отсутствие в анамнезе СПИД-индикаторных состояний
    • При антиретровирусной терапии нельзя принимать зидовудин или ставудин.
    • Должен быть готов принимать профилактику пневмоцистной пневмонии Pneumocystis jiroveci (PCP) во время терапии и ≥ 2 месяцев после завершения исследуемой терапии или до тех пор, пока количество клеток CD4 не восстановится до уровня более 250 клеток/мм³.
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм³ (включая нейтрофилы и палочки)
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
  • Креатинин ≤ 2,0 мг/дл
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 5 x верхний предел нормы (ВГН)
  • Щелочная фосфатаза ≤ 5 x ULN
  • Общий билирубин ≤ 1,5 x ULN (пациенты с известной болезнью Жильбера должны связаться с ИП исследования)
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать 2 эффективных метода (1 высокоэффективный и 1 дополнительный эффективный метод) контрацепции ≥ 28 дней до, во время и в течение ≥ 28 дней после завершения исследуемого лечения.
  • Должен зарегистрироваться в обязательной программе RevAssist® и быть готовым и способным выполнять требования RevAssist® (для пациентов, рандомизированных в группу C и перешедших в группу F)

Критерии исключения (индукция):

  • Предшествующая химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия лимфомы

    • Преднизолон или другие кортикостероиды, применяемые при нелимфоматозных состояниях, не будут рассматриваться как предшествующая химиотерапия.
    • Допускается предшествующий/недавний короткий курс (< 2 недель) стероидов для облегчения симптомов, связанных с лимфомой.
  • Злокачественное новообразование в недавнем анамнезе, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, от которого у пациента не было признаков заболевания в течение ≥ 2 лет.
  • Беременные или кормящие
  • Активные, неконтролируемые инфекции (отсутствие лихорадки в течение > 48 часов без антибиотиков)
  • ≥ невропатия 2 степени
  • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  • Сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA, неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы
  • Серьезное медицинское или психическое заболевание, которое может помешать участию в этом клиническом исследовании.
  • Известная гиперчувствительность к бору или манниту
  • Хронические носители вируса гепатита В (HBV) с положительным поверхностным антигеном гепатита (HBsAg+)

Критерии включения (продолжение):

  • Пациент должен был улучшить свой ответ или не иметь никаких изменений интервала в измерениях опухоли при изменении стадии с индукционного цикла 3 на 6, как определено при повторном определении цикла 6.
  • Адекватная функция органов
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Пациенты с инфекцией ВГВ в анамнезе, но иммунные, с положительным результатом только на коровые антитела к гепатиту IgG (HBcAb+), должны получать противовирусную профилактику (например, ламивудин 100 мг перорально в день) в течение ≥ 1 недели до курса 1 и в течение индукционной и поддерживающей терапии. и в течение ≥ 12 месяцев после последней дозы ритуксимаба

  • Дополнительные требования для пациентов, получающих индукционную терапию группы C, которые регистрируются в группе F:

    • Пациенты должны быть готовы пройти профилактику тромбоза глубоких вен (ТГВ). Субъектам с тромботическими сосудистыми событиями в анамнезе потребуется полная антикоагулянтная терапия, терапевтические дозы низкомолекулярного гепарина или варфарина для поддержания МНО между 2,0–3,0 или любой другой принятый полный режим антикоагулянтной терапии (например, прямые ингибиторы тромбина или ингибиторы фактора Ха) при соответствующем мониторинге этого агента. Субъектам без тромбоэмболических осложнений в анамнезе необходимо ежедневно принимать аспирин (81 мг или 325 мг) для профилактики ТГВ. Субъекты, которые не переносят аспирин, должны получать терапию низкомолекулярным гепарином или лечение варфарином или другой общепринятый полный режим антикоагуляции.
    • Женщины детородного возраста (FCBP) должны дать согласие на одновременное использование двух надежных форм контрацепции или полное воздержание от гетеросексуальных контактов в течение следующих периодов времени, связанных с данным исследованием/леналидомидом: 1) в течение не менее 28 дней до начала приема леналидомида; 2) при участии в исследовании; и 3) в течение как минимум 28 дней после отмены/прекращения приема леналидомида. Два метода надежной контрацепции должны включать один высокоэффективный метод (т.е. внутриматочная спираль (ВМС), гормональные [противозачаточные таблетки, инъекции или имплантаты], перевязка маточных труб, вазэктомия партнера) и один дополнительный эффективный (барьерный) метод (т.е. латексный презерватив, диафрагма, цервикальный колпачок). При необходимости FCBP следует направить к квалифицированному поставщику методов контрацепции.
    • Пациент должен согласиться воздерживаться от сдачи крови во время участия в исследовании и в течение не менее 28 дней после прекращения лечения по протоколу.
    • Все мужчины, независимо от того, перенесли ли они успешную вазэктомию, должны дать согласие на использование латексного презерватива во время полового контакта с женщиной, способной к деторождению, или на полное воздержание от гетеросексуальных контактов с любой женщиной, способной к деторождению, во время циклов поддерживающей терапии. из которых принимается леналидомид и в течение как минимум 28 дней после отмены/прекращения приема леналидомида. Пациент должен согласиться воздерживаться от донорства крови, спермы или спермы во время участия в исследовании и в течение не менее 28 дней после прекращения лечения по протоколу.
    • Должен зарегистрироваться в обязательной программе RevAssist® и быть готовым и способным соблюдать требования RevAssist®.

Критерии исключения (продолжение):

  • Активные, неконтролируемые инфекции (отсутствие лихорадки в течение > 48 часов без антибиотиков)
  • ≥ невропатия 2 степени

  • Дополнительные требования для пациентов, получающих индукционную терапию группы C, которые регистрируются в группе F:

    • Не беременны и не кормите грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A, затем группа D (индукция бендамустином + ритуксимабом; продолжение ритуксимабом)

Группа A (индукция): пациенты получают ритуксимаб внутривенно (в/в) в 1-й день и бендамустина гидрохлорид в/в в течение 1 часа в 1-й и 2-й дни. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группа D (продолжение): Начиная через 4 недели после завершения индукционной терапии, пациенты со стабильным заболеванием или лучше на момент постиндукционной повторной стадии получают ритуксимаб внутривенно в 1-й день. Лечение повторяют каждые 8 ​​недель в течение 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Биологический: ритуксимаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ритуксан
  • IDEC-C2B8
  • Химерное моноклональное антитело против CD20
Лекарство: Бендамустин
Учитывая IV
Другие имена:
  • КЭП-18083
  • Бендамустина гидрохлорид
  • ТРЕАНДА
Экспериментальный: Группа B, затем группа E (индукция бендамустином + ритуксимабом + бортезомибом; продолжение ритуксимабом)

Группа B (индукция): пациенты получают ритуксимаб внутривенно в 1-й день; бортезомиб в/в в 1, 4, 8 и 11 дни; и бендамустин гидрохлорид внутривенно в течение 1 часа в 1 и 4 дни. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группа E (продолжение): Начиная через 4 недели после завершения индукционной терапии, пациенты со стабильным заболеванием или лучше на момент постиндукционной повторной стадии получают ритуксимаб, как и в группе D.
Биологический: ритуксимаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ритуксан
  • IDEC-C2B8
  • Химерное моноклональное антитело против CD20
Лекарство: бортезомиб
Учитывая IV
Другие имена:
  • 341 млн.
  • ПС-341
  • ЛДП-341
  • Велкейд®
Лекарство: Бендамустин
Учитывая IV
Другие имена:
  • КЭП-18083
  • Бендамустина гидрохлорид
  • ТРЕАНДА
Экспериментальный: Группа C, затем группа F (индукция с помощью бендамустина + ритуксимаба; продолжение с помощью леналидомида + ритуксимаба)

Группа C (индукция): пациенты получают ритуксимаб в/в в 1-й день и бендамустин гидрохлорид в/в в течение 1 часа в 1-й и 2-й дни. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группа F (продолжение): сразу после завершения индукционной терапии пациенты со стабильным заболеванием или улучшением на момент постиндукционной повторной стадии получают пероральный леналидомид в дни 1-21. Лечение повторяют каждые 4 недели в течение 13 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Через 4 недели после завершения индукционной терапии эти пациенты получают ритуксимаб в/в в 1-й день. Лечение повторяют каждые 8 ​​недель в течение 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Биологический: ритуксимаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ритуксан
  • IDEC-C2B8
  • Химерное моноклональное антитело против CD20
Лекарство: леналидомид
Дается устно
Другие имена:
  • Ревлимид®
  • ИМиД компаунд СС-5013
Лекарство: Бендамустин
Учитывая IV
Другие имена:
  • КЭП-18083
  • Бендамустина гидрохлорид
  • ТРЕАНДА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная ремиссия (CR) Частота
Временное ограничение: Оценивали каждые 4 недели во время индукционного лечения и каждые 8 ​​недель во время продолжения лечения, до 2 лет.

Полная ремиссия определяется как полное исчезновение всех обнаруживаемых клинических признаков заболевания и связанных с заболеванием симптомов, если они присутствовали до терапии.

Этот анализ был проведен среди 222 пациентов, поддающихся оценке для первичного анализа. Целью этого анализа является сравнение частоты полной ремиссии ритуксимаба + бендамустина по сравнению с бортезомибом + ритуксимабом + бендамустином в качестве индукционной терапии, поэтому долю пациентов с полной ремиссией сравнивали между группой B (бортезомиб + ритуксимаб + бендамустин) и группами Комбинация А и С (ритуксимаб + бендамустин).
Оценивали каждые 4 недели во время индукционного лечения и каждые 8 ​​недель во время продолжения лечения, до 2 лет.
1-летняя постиндукционная безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: Оценено через 1 год после индукции, примерно через 1,5 года.

Безрецидивная выживаемость в течение 1 года после индукции определяется как доля пациентов, достигших полной ремиссии во время индукционной терапии, а также выживших и сохраняющих полную ремиссию через 1 год после завершения индукции.

Целью данного анализа является сравнение 1-летней постиндукционной безрецидивной выживаемости (БСВ) при применении комбинации ритуксимаб + леналидомид и монотерапии ритуксимабом в качестве поддерживающей терапии после индукционной терапии бендамустином + ритуксимабом, поэтому пациенты с индукционной терапией бендамустином + ритуксимаб + бортезомиб не были включены в этот анализ.
Оценено через 1 год после индукции, примерно через 1,5 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Оценивали каждый цикл во время лечения и каждые 6 месяцев в период от 2 до 5 лет с момента начала исследования.

Выживаемость без прогрессирования определяется как время от регистрации индукционного лечения до прогрессирования, рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Живые пациенты без задокументированного прогрессирования подлежат цензуре при последней оценке заболевания. 3-летняя выживаемость без прогрессирования — это доля пациентов, у которых не было прогрессирования и которые остались живы через 3 года, оцениваемая по методу Каплана-Мейера.

Прогрессирование/рецидив определяется как появление любого нового поражения более 1,5 см по любой оси во время или в конце терапии, >=50% увеличение от надира SPD любых ранее пораженных лимфатических узлов или экстранодальных образований или размера других поражений. , или >=50% увеличение наибольшего диаметра любого отдельного ранее идентифицированного узла или экстранодального образования более чем на 1 см по его короткой оси.
Оценивали каждый цикл во время лечения и каждые 6 месяцев в период от 2 до 5 лет с момента начала исследования.
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: Оценивали каждый цикл во время лечения и каждые 6 месяцев в период от 2 до 5 лет с момента начала исследования.
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти или даты последней выживаемости. 5-летняя общая выживаемость — это доля больных, оставшихся в живых через 5 лет, оцениваемая по методу Каплана-Мейера.
Оценивали каждый цикл во время лечения и каждые 6 месяцев в период от 2 до 5 лет с момента начала исследования.
Полная ремиссия (CR) Частота
Временное ограничение: Оценивали каждые 4 недели во время индукционного лечения и каждые 8 ​​недель во время продолжения лечения, до 2 лет.

Полная ремиссия определяется как полное исчезновение всех обнаруживаемых клинических признаков заболевания и связанных с заболеванием симптомов, если они присутствовали до терапии.

Этот анализ был проведен среди 222 поддающихся оценке пациентов. Долю пациентов с полной ремиссией сравнивали между пациентами с международным прогностическим индексом фолликулярной лимфомы (FLIPI) 3-5 и пациентами с FLIPI 0-2/неизвестно.

FLIPI был разработан для прогнозирования прогноза у пациентов с впервые диагностированной фолликулярной лимфомой (ФЛ). Пять факторов риска FLIPI: возраст > 60 лет, стадия III-IV по Энн-Арбору, уровень гемоглобина < 12 г/дл, >4 узловых областей и уровень ЛДГ в сыворотке выше нормы. Оценка FLIPI рассчитывалась путем суммирования количества факторов риска. Чем выше балл FLIPI, тем хуже прогноз.
Оценивали каждые 4 недели во время индукционного лечения и каждые 8 ​​недель во время продолжения лечения, до 2 лет.
1-летняя безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: Оценено через 1 год после индукции, примерно через 1,5 года.

Безрецидивная выживаемость в течение 1 года после индукции определяется как доля пациентов, достигших полной ремиссии во время индукционной терапии, а также выживших и сохраняющих полную ремиссию через 1 год после завершения индукции.

Этот анализ был проведен среди 203 поддающихся оценке пациентов в части продолжающего лечения исследования. 1-летняя безрецидивная выживаемость после индукции сравнивалась между пациентами с FLIPI 3-5 и пациентами с FLIPI 0-2/неизвестно.

FLIPI был разработан для прогнозирования прогноза у пациентов с впервые диагностированной фолликулярной лимфомой (ФЛ). Пять факторов риска FLIPI: возраст > 60 лет, стадия III-IV по Энн-Арбору, уровень гемоглобина < 12 г/дл, >4 узловых областей и уровень ЛДГ в сыворотке выше нормы. Оценка FLIPI рассчитывалась путем суммирования количества факторов риска. Чем выше балл FLIPI, тем хуже прогноз.
Оценено через 1 год после индукции, примерно через 1,5 года.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Оценивали каждый цикл во время лечения и каждые 6 месяцев в период от 2 до 5 лет с момента начала исследования.

Выживаемость без прогрессирования определяется как время от регистрации индукционного лечения до прогрессирования, рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Живые пациенты без задокументированного прогрессирования подлежат цензуре при последней оценке заболевания. Прогрессирование/рецидив определяется как появление любого нового поражения более 1,5 см по любой оси во время или в конце терапии, >=50% увеличение от надира SPD любых ранее пораженных лимфатических узлов или экстранодальных образований или размера других поражений. , или >=50% увеличение наибольшего диаметра любого отдельного ранее идентифицированного узла или экстранодального образования более чем на 1 см по его короткой оси.

Пять факторов риска FLIPI: возраст > 60 лет, стадия III-IV по Энн-Арбору, уровень гемоглобина < 12 г/дл, >4 узловых областей и уровень ЛДГ в сыворотке выше нормы. Оценка FLIPI рассчитывалась путем суммирования количества факторов риска. Чем выше балл FLIPI, тем хуже прогноз.
Оценивали каждый цикл во время лечения и каждые 6 месяцев в период от 2 до 5 лет с момента начала исследования.
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: Оценивали каждый цикл во время лечения и каждые 6 месяцев в период от 2 до 5 лет с момента начала исследования.

Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти или даты последней выживаемости. 5-летняя общая выживаемость — это доля больных, оставшихся в живых через 5 лет, оцениваемая по методу Каплана-Мейера.

FLIPI был разработан для прогнозирования прогноза у пациентов с впервые диагностированной фолликулярной лимфомой (ФЛ). Пять факторов риска FLIPI: возраст > 60 лет, стадия III-IV по Энн-Арбору, уровень гемоглобина < 12 г/дл, >4 узловых областей и уровень ЛДГ в сыворотке выше нормы. Оценка FLIPI рассчитывалась путем суммирования количества факторов риска. Чем выше балл FLIPI, тем хуже прогноз.
Оценивали каждый цикл во время лечения и каждые 6 месяцев в период от 2 до 5 лет с момента начала исследования.
Полная ремиссия (CR) Частота
Временное ограничение: Оценивали каждые 4 недели во время индукционного лечения и каждые 8 ​​недель во время продолжения лечения, до 2 лет.

Полная ремиссия определяется как полное исчезновение всех обнаруживаемых клинических признаков заболевания и связанных с заболеванием симптомов, если они присутствовали до терапии.

Этот анализ был проведен среди 250 поддающихся оценке пациентов с доступными данными кумулятивной шкалы оценки заболеваний (CIRS). Долю пациентов с полной ремиссией сравнивали между пациентами с CIRS <10 и пациентами с CIRS >=10. Более высокие баллы CIRS указывают на более высокую степень тяжести с максимальной оценкой 56 баллов.
Оценивали каждые 4 недели во время индукционного лечения и каждые 8 ​​недель во время продолжения лечения, до 2 лет.
1-летняя безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: Оценено через 1 год после индукции, примерно через 1,5 года.

Безрецидивная выживаемость в течение 1 года после индукции определяется как доля пациентов, достигших полной ремиссии во время индукционной терапии, а также выживших и сохраняющих полную ремиссию через 1 год после завершения индукции.

Этот анализ был проведен среди 250 поддающихся оценке пациентов с доступными данными кумулятивной шкалы оценки заболеваний (CIRS). Долю пациентов без признаков заболевания и живых через 1 год после индукционного лечения сравнивали между пациентами с CIRS <10 и пациентами с CIRS >=10. Более высокие баллы CIRS указывают на более высокую степень тяжести с максимальной оценкой 56 баллов.
Оценено через 1 год после индукции, примерно через 1,5 года.
3-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Оценивали каждый цикл во время лечения и каждые 6 месяцев в период от 2 до 5 лет с момента начала исследования.

Выживаемость без прогрессирования определяется как время от регистрации индукционного лечения до прогрессирования, рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Живые пациенты без задокументированного прогрессирования подлежат цензуре при последней оценке заболевания. 3-летняя выживаемость без прогрессирования — это доля пациентов, у которых не было прогрессирования и которые остались живы через 3 года, оцениваемая по методу Каплана-Мейера.

Прогрессирование/рецидив определяется как появление любого нового поражения более 1,5 см по любой оси во время или в конце терапии, >=50% увеличение от надира SPD любых ранее пораженных лимфатических узлов или экстранодальных образований или размера других поражений. , или >=50% увеличение наибольшего диаметра любого отдельного ранее идентифицированного узла или экстранодального образования более чем на 1 см по его короткой оси.

О 3-летней выживаемости без прогрессирования сообщается по кумулятивной шкале оценки заболеваний (CIRS) (<10 против >=10). Более высокие баллы CIRS указывают на более высокую степень тяжести с максимальной оценкой 56 баллов.
Оценивали каждый цикл во время лечения и каждые 6 месяцев в период от 2 до 5 лет с момента начала исследования.
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: Оценивали каждый цикл во время лечения и каждые 6 месяцев в период от 2 до 5 лет с момента начала исследования.

Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти или даты последней выживаемости. 5-летняя общая выживаемость — это доля больных, оставшихся в живых через 5 лет, оцениваемая по методу Каплана-Мейера.

5-летняя общая выживаемость определяется по шкале совокупной оценки заболеваемости (CIRS) (<10 против >=10). Более высокие баллы CIRS указывают на более высокую степень тяжести с максимальной оценкой 56 баллов.
Оценивали каждый цикл во время лечения и каждые 6 месяцев в период от 2 до 5 лет с момента начала исследования.
Доля пациентов с периферической нейропатией 3 степени или выше
Временное ограничение: Оценивали каждый цикл во время лечения и в течение 30 дней после прекращения лечения, до 15 лет.
Периферическую невропатию оценивали с использованием Общих терминологических критериев NCI для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0. Долю пациентов с периферической невропатией 3 степени или выше сравнивали между пациентами, получавшими бортезомиб подкожно, и пациентами, получавшими бортезомиб внутривенно.
Оценивали каждый цикл во время лечения и в течение 30 дней после прекращения лечения, до 15 лет.
Функциональная оценка терапии рака - общая (FACT-G) Общий балл на исходном уровне
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
Общая функциональная оценка терапии рака (FACT-G) представляет собой анкету из 27 пунктов, которая имеет четыре области измерения (физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие) с шкала 0-4. Общий балл FACT-G находится в диапазоне от 0 до 108. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
Оценено на исходном уровне
Функциональная оценка терапии рака - общая (FACT-G) Общий балл в середине лечения
Временное ограничение: Оценивается в цикле 3 или цикле 4, примерно через 3 или 4 месяца

Общая функциональная оценка терапии рака (FACT-G) представляет собой анкету из 27 пунктов, которая имеет четыре области измерения (физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие) с шкала 0-4. Общий балл FACT-G находится в диапазоне от 0 до 108. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.

Общий балл FACT-G в цикле 3 считается средним баллом лечения. Если общий балл FACT-G в цикле 3 недоступен, балл в цикле 4 будет использоваться в качестве среднего балла лечения.
Оценивается в цикле 3 или цикле 4, примерно через 3 или 4 месяца
Функциональная оценка терапии рака - общая (FACT-G) Общий балл в конце индукционного лечения
Временное ограничение: Оценено на 6 цикле, примерно через 6 месяцев
Общая функциональная оценка терапии рака (FACT-G) представляет собой анкету из 27 пунктов, которая имеет четыре области измерения (физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие) с шкала 0-4. Общий балл FACT-G находится в диапазоне от 0 до 108. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
Оценено на 6 цикле, примерно через 6 месяцев
Функциональная оценка терапии рака - балл по субшкале лимфомы (FACT-Lym) на исходном уровне
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
Функциональная оценка терапии рака - лимфома (FACT-Lym) представляет собой анкету из 15 пунктов, которая оценивает симптомы, связанные с заболеванием, и проблемы, характерные для лимфомы, по шкале от 0 до 4. Подшкала FACT-Lym находится в диапазоне от 0 до 60. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
Оценено на исходном уровне
Функциональная оценка терапии рака - балл по субшкале лимфомы (FACT-Lym) в середине индукционного лечения
Временное ограничение: Оценивается в цикле 3 или цикле 4, примерно через 3 или 4 месяца

Функциональная оценка терапии рака - лимфома (FACT-Lym) представляет собой анкету из 15 пунктов, которая оценивает симптомы, связанные с заболеванием, и проблемы, характерные для лимфомы, по шкале от 0 до 4. Подшкала FACT-Lym находится в диапазоне от 0 до 60. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.

Оценка подшкалы FACT-Lym в цикле 3 считается средней оценкой лечения. Если оценка подшкалы FACT-Lym в цикле 3 недоступна, оценка в цикле 4 будет использоваться в качестве средней оценки лечения.
Оценивается в цикле 3 или цикле 4, примерно через 3 или 4 месяца
Функциональная оценка терапии рака - балл по подшкале лимфомы (FACT-Lym) в конце индукционного лечения
Временное ограничение: Оценено на 6 цикле, примерно через 6 месяцев
Функциональная оценка терапии рака - лимфома (FACT-Lym) представляет собой анкету из 15 пунктов, которая оценивает симптомы, связанные с заболеванием, и проблемы, характерные для лимфомы, по шкале от 0 до 4. Подшкала FACT-Lym находится в диапазоне от 0 до 60. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
Оценено на 6 цикле, примерно через 6 месяцев
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний - балл по подшкале усталости (FACIT-Fatigue) на исходном уровне
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний — усталость (FACIT-Fatigue) состоит из 13 пунктов, которые оценивают усталость и ее воздействие по шкале от 0 до 4. Подшкала FACIT-Fatigue находится в диапазоне от 0 до 52. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
Оценено на исходном уровне
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний - балльная шкала утомляемости (FACIT-Fatigue) в середине индукционного лечения
Временное ограничение: Оценивается в цикле 3 или цикле 4, примерно через 3 или 4 месяца

Функциональная оценка терапии хронических заболеваний — усталость (FACIT-Fatigue) состоит из 13 пунктов, которые оценивают усталость и ее воздействие по шкале от 0 до 4. Подшкала FACIT-Fatigue находится в диапазоне от 0 до 52. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.

Оценка подшкалы FACIT-Fatigue на цикле 3 считается средней оценкой лечения. Если оценка подшкалы FACIT-Fatigue на цикле 3 недоступна, оценка на цикле 4 будет использоваться как оценка в середине лечения.
Оценивается в цикле 3 или цикле 4, примерно через 3 или 4 месяца
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний - балльная шкала утомляемости (FACIT-Fatigue) в конце индукционного лечения
Временное ограничение: Оценено на 6 цикле, примерно через 6 месяцев
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний — усталость (FACIT-Fatigue) состоит из 13 пунктов, которые оценивают усталость и ее воздействие по шкале от 0 до 4. Подшкала FACIT-Fatigue находится в диапазоне от 0 до 52. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
Оценено на 6 цикле, примерно через 6 месяцев
Функциональная оценка терапии рака/группы гинекологической онкологии — оценка подшкалы нейротоксичности (FACT-GOG-NTX) на исходном уровне
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
Подшкала функциональной оценки терапии рака/гинекологической онкологии — нейротоксичность (FACT-GOG-NTX) состоит из 11 пунктов, которые оценивают нейротоксичность по шкале от 0 до 4. Оценка подшкалы FACT-GOG-NTX находится в диапазоне от 0 до 44. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
Оценено на исходном уровне
Функциональная оценка терапии рака/группы гинекологической онкологии — оценка нейротоксичности (FACT-GOG-NTX) в середине индукционного лечения
Временное ограничение: Оценено на 3 цикле, примерно через 3 месяца
Подшкала функциональной оценки терапии рака/гинекологической онкологии — нейротоксичность (FACT-GOG-NTX) состоит из 11 пунктов, которые оценивают нейротоксичность по шкале от 0 до 4. Оценка подшкалы FACT-GOG-NTX находится в диапазоне от 0 до 44. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
Оценено на 3 цикле, примерно через 3 месяца
Функциональная оценка терапии рака/группы гинекологической онкологии — оценка нейротоксичности (FACT-GOG-NTX) по подшкале в конце индукционного лечения
Временное ограничение: Оценивается в конце индукционного лечения (цикл 6), примерно через 6 месяцев.
Подшкала функциональной оценки терапии рака/гинекологической онкологии — нейротоксичность (FACT-GOG-NTX) состоит из 11 пунктов, которые оценивают нейротоксичность по шкале от 0 до 4. Оценка подшкалы FACT-GOG-NTX находится в диапазоне от 0 до 44. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
Оценивается в конце индукционного лечения (цикл 6), примерно через 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Andrew M. Evens, DO, MS, Robert H. Lurie Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2408 (Другой идентификатор: ECOG-ACRIN)
  • NCI-2011-02644 (Другой идентификатор: NCI)
  • CDR0000683312 (Другой идентификатор: NCI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников могут быть предоставлены по запросу в соответствии с Политикой обмена данными ECOG-ACRIN.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться