Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bendamustiinihydrokloridi ja rituksimabi bortetsomibin kanssa tai ilman, jonka jälkeen rituksimabi lenalidomidin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on korkean riskin vaiheen II, vaiheen III tai vaiheen IV follikulaarinen lymfooma

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

3-haarainen satunnaistettu vaiheen II koe bendamustiini-rituksimabilla (BR), jota seuraa rituksimabi vs bortetsomibi-BR (BVR), jota seuraa rituksimabi vs BR ja sen jälkeen lenalidomidi/rituksimabi korkean riskin follikulaarisessa lymfoomassa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten bendamustiinihydrokloridi, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin. Bortezomibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Biologiset hoidot, kuten lenalidomidi, voivat stimuloida immuunijärjestelmää eri tavoin ja pysäyttää syöpäsolujen kasvun. Vielä ei tiedetä, onko bendamustiinihydrokloridin ja rituksimabin antaminen yhdessä yksinään tehokkaampaa kuin bendamustiinihydrokloridin ja rituksimabin antaminen yhdessä bortetsomibin tai lenalidomidin kanssa follikulaarisen lymfooman hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa faasin II tutkimuksessa tutkitaan bendamustiinihydrokloridin ja rituksimabin antamista yhdessä bortetsomibin kanssa tai ilman ja sen jälkeen rituksimabin kanssa lenalidomidin kanssa tai ilman sitä, jotta nähdään, kuinka hyvin ne toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on korkean riskin vaiheen II, vaiheen III tai vaiheen IV follikulaarinen lymfooma. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaamaan täydellistä remissioastetta potilailla, joilla on korkean riskin follikulaarinen lymfooma, jotka saavat induktiohoitoa, joka sisältää bendamustiinihydrokloridia ja rituksimabia bortetsomibin kanssa verrattuna ilman bortetsomibia.
  • Vertaa 1 vuoden induktion jälkeistä sairaudesta vapaata eloonjäämisprosenttia potilailla, jotka saavat rituksimabia sisältävää jatkohoitoa lenalidomidin kanssa verrattuna.

Toissijainen

  • Näiden potilaiden 3 vuoden etenemisvapaan eloonjäämisen ja 5 vuoden kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi.
  • Arvioida potilaiden raportoimia tuloksia lähtötilanteessa ja hoidon aikana oireiden lievityksen, hoitoon liittyvien oireiden ja yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun erojen määrittämiseksi.
  • Tutkia perustaso Follikulaarinen Lymfooma International Prognostic Index (FLIPI) -tietojen ja näiden potilaiden tulosten välistä yhteyttä.
  • Tutkia CIRS:n (Cumulatative Illness Rating Scale) arvioitujen potilaiden perus- ja hoidon lopun liitännäissairauksien ja lopputuloksen välistä yhteyttä.
  • Luodaan kuva- ja kudospankki, joka sisältää sarja PET/CT-skannaukset, diagnostiset parafiiniin upotetut kudokset, ituradan DNA ja sarjaveri- ja luuydinnäytteet, jotka riittävät tukemaan ehdotettuja ja tulevia tutkimuksia kasvaimen ja isännän ominaisuuksista, jotka voivat ennustaa kliinisiä tuloksia, mukaan lukien hoitoryhmän vaikutuksia ja parantaa olemassa olevia ennusteindeksejä. (tutkiva)
  • Arvioida ihonalaiseen ja suonensisäiseen bortetsomibiin liittyvän perifeerisen neuropatian määrää.

YHTEENVETO: Potilaat ositetaan FLIPI-1-pisteen (0-2 vs 3 vs 4-5) ja Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) -kasvaintaakan mukaan (matala vs. korkea). Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi A ja sitten käsivarsi D

    • Käsivarsi A (induktio): Potilaat saavat rituksimabia suonensisäisesti (IV) päivänä 1 ja bendamustiinihydrokloridia IV 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 2. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
    • Käsivarsi D (jatkoa): Alkaen 4 viikkoa induktiohoidon päättymisen jälkeen, potilaat, joiden sairaus on vakaa tai parempi induktion jälkeisen uudelleenhoidon aikana, saavat rituksimabi IV päivänä 1. Hoito toistetaan 8 viikon välein 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

  • Käsivarsi B ja sitten käsivarsi E

    • Käsivarsi B (induktio): Potilaat saavat rituksimabi IV päivänä 1; bortetsomibi IV päivinä 1, 4, 8 ja 11; ja bendamustiinihydrokloridi IV 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 4. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
    • Käsivarsi E (jatkoa): Alkaen 4 viikkoa induktiohoidon päättymisen jälkeen, potilaat, joiden sairaus on vakaa tai parempi induktion jälkeisen uudelleenhoidon aikana, saavat rituksimabia kuten ryhmässä D.

  • Varsi C ja sitten käsivarsi F

    • Käsivarsi C (induktio): Potilaat saavat rituksimabi IV päivänä 1 ja bendamustiinihydrokloridi IV 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 2. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
    • Käsivarsi F (jatkoa): Välittömästi induktiohoidon päätyttyä potilaat, joiden sairaus on vakaa tai parempi induktion jälkeisen uudelleenhoidon aikana, saavat suun kautta annettavaa lenalidomidia päivinä 1–21. Hoito toistetaan 4 viikon välein 13 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Alkaen 4 viikkoa induktiohoidon päättymisen jälkeen, nämä potilaat saavat rituksimabi IV päivänä 1. Hoito toistetaan 8 viikon välein 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Elämänlaatu (mukaan lukien väsymys, neurotoksisuus, ahdistuneisuus ja masennus) arvioidaan kyselylomakkeella lähtötilanteessa ja määräajoin tutkimushoidon aikana.

Veri-, luuydin- ja kudosnäytteitä voidaan kerätä ajoittain korrelatiivisia tutkimuksia ja varastoa varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 15 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

289

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Salinas, California, Yhdysvallat, 93901
        • Salinas Valley Memorial
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Memorial Hospital
      • Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • North Shore Hematology Oncology
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Monmouth, Illinois, Yhdysvallat, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Ottumwa, Iowa, Yhdysvallat, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Yhdysvallat, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Yhdysvallat, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Brainerd, Minnesota, Yhdysvallat, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Bowling Green, Ohio, Yhdysvallat, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chardon, Ohio, Yhdysvallat, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Ireland Cancer Center Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • UH-Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17837
        • Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
      • Lewistown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Aria Health-Torresdale Campus
      • Pottsville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Yhdysvallat, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
        • Fox Valley Hematology and Oncology
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311-6519
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Yhdysvallat, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Oconto Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Yhdysvallat, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rhinelander, Wisconsin, Yhdysvallat, 54501
        • Saint Mary's Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Yhdysvallat, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Yhdysvallat, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • Riverview Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (induktio):

  • Histologisesti vahvistettu (biopsialla todistettu) follikulaarisen B-solun non-Hodgkin-lymfooman diagnoosi ilman todisteita transformaatiosta suurisoluiseen histologiaan

    • Potilaat, joilla on sekä diffuusisia että follikulaarisia arkkitehtonisia elementtejä, ovat kelvollisia, jos histologia on pääasiassa follikulaarinen (eli ≥ 50 % poikkileikkausalasta) eikä ole todisteita transformaatiosta suuren solun histologiaan

    • Diagnostinen vahvistus (eli ydinneula tai leikkausimusolmukebiopsia) vaaditaan, jos aika matala-asteisen pahanlaatuisen lymfooman kudosdiagnoosista on yli 24 kuukautta

      • Pelkästään luuydinbiopsia ei ole hyväksyttävä
  • Vaiheen II, III tai IV JA asteen 1, 2 tai 3a sairaus

  • On täytettävä korkean kasvainkuorman (suurempi riski) kriteerit, jotka on määritelty joko Groupe D'Etude des Lymphomes Follicularies (GELF) -kriteereissä TAI follikulaarisen lymfooman kansainvälisessä prognostisessa indeksissä (FLIPI), kuten alla on määritelty:

    • Potilaan on täytettävä ≥ 1 seuraavista GELF-kriteereistä:

      • Solmun tai solmun ulkopuolinen massa ≥ 7 cm
      • Vähintään 3 solmumassaa, joiden halkaisija on > 3,0 cm
      • Lymfoomasta tai B-oireista johtuvat systeemiset oireet
      • Splenomegalia, jossa perna > 16 cm TT-skannauksella
      • Todisteet lymfoomasta johtuvasta kompressiooireyhtymästä (esim. virtsanjohtimen, orbitaalin, maha-suolikanavan) tai keuhkopussin tai peritoneaalisen seroosin effuusiosta (solusisällöstä riippumatta)
      • Leukemia (≥ 5,0 x 10^9/l pahanlaatuisia kiertäviä follikulaarisia soluja)
      • Sytopeniat (polymorfonukleaariset leukosyytit < 1,0 x 10^9/l, hemoglobiini < 10 g/dl ja/tai verihiutaleet < 100 x 10^9/l)

    • Potilaan FLIPI-1-pistemäärän on oltava 3, 4 tai 5 (1 piste per kriteeri alla):

      • Ikä ≥ 60 vuotta
      • Vaiheen III-IV sairaus
      • Hemoglobiinitaso < 12 g/dl
      • > 4 solmualuetta
      • Seerumin laktaattidehydrogenaasin (LDH) taso normaalia korkeampi

  • Vähintään yksi objektiivinen mitattavissa oleva sairausparametri

    • Perustason mittaukset ja arvioinnit (PET ja CT), jotka saatiin 6 viikon sisällä satunnaistamisesta
    • Mitattavissa oleva maksasairaus vaaditaan, jos maksa on ainoa lymfooman paikka

  • HIV-positiivisten potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

    • HIV on herkkä antiretroviraaliselle hoidolle
    • Hänen on oltava valmis ottamaan tehokasta antiretroviraalista hoitoa tarvittaessa
    • Ei CD4:ää < 300 solua/mm³ ennen lymfoomadiagnoosia tai sen aikana
    • Ei historiaa AIDSin määrittelevistä tiloista
    • Jos saat antiretroviraalista hoitoa, älä käytä tsidovudiinia tai stavudiinia
    • On oltava valmis ottamaan Pneumocystis jiroveci -keuhkokuumeen (PCP) profylaksia hoidon aikana ja vähintään 2 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen tai kunnes CD4-solut ovat toipuneet yli 250 soluun/mm³
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm³ (sisältää neutrofiilit ja vyöhykkeet)
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 5 x ULN
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (potilaiden, joilla on tunnettu Gilbertin tauti, tulee ottaa yhteyttä tutkimuksen PI:hen)
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (1 erittäin tehokas ja 1 tehokas lisämenetelmä) ≥ 28 päivää ennen tutkimushoidon päättymistä, sen aikana ja ≥ 28 päivää sen jälkeen
  • Sinun on rekisteröidyttävä pakolliseen RevAssist®-ohjelmaan ja oltava halukas ja kyettävä noudattamaan RevAssist®:n vaatimuksia (potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan C ja edetä haaraan F)

Poissulkemiskriteerit (induktio):

  • Aikaisempi kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia lymfooman hoitoon

    • Prednisonia tai muita kortikosteroideja, joita käytetään muihin kuin lymfoottisiin tiloihin, ei pidetä aikaisempana kemoterapiana
    • Aikaisempi/äskettäinen lyhyt (< 2 viikkoa) steroidihoito lymfoomaan liittyvien oireiden lievittämiseksi on sallittu
  • Äskettäin todettu pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa ≥ 2 vuotta
  • Raskaana tai imettävänä
  • Aktiiviset, hallitsemattomat infektiot (afebriili yli 48 tuntia antibioottihoidon jälkeen)
  • ≥ asteen 2 neuropatia
  • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • NYHA-luokan III-IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vakavat hallitsemattomat kammiorytmiat tai elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Tunnettu yliherkkyys boorille tai mannitolille
  • Hepatiitti B -viruksen (HBV) krooniset kantajat, joilla on positiivinen hepatiittipinta-antigeeni (HBsAg +)

Mukaanottokriteerit (jatkoa):

  • Potilaan vasteen on täytynyt olla parantunut tai hänen kasvainmittauksissaan ei ole ollut aikamuutoksia, kun potilas on siirretty uudelleen induktiosyklistä 3:sta 6:een, kuten syklin 6 uudelleenmittauksessa määritettiin.
  • Riittävä elinten toiminta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Potilaiden, joilla on aiemmin ollut HBV-infektio, mutta jotka ovat immuuneja ja joilla on vain IgG-hepatiitti-ydinvasta-ainepositiivinen (HBcAb+), on saatava antiviraalista estohoitoa (esim. lamivudiinia 100 mg päivässä) ≥ 1 viikon ajan ennen kurssia 1 sekä induktio- ja jatkohoidon ajan. ja ≥ 12 kuukauden ajan viimeisen rituksimabiannoksen jälkeen

  • Lisävaatimukset käsivarren C induktiopotilaille, jotka rekisteröityvät haaraan F:

    • Potilaiden on oltava valmiita ottamaan syvän laskimotromboosin (DVT) estolääkitystä. Potilailta, joilla on ollut tromboottinen verisuonitapahtuma, vaaditaan täysi antikoagulaatio, terapeuttiset annokset pienimolekyylistä hepariinia tai varfariinia INR-arvon pitämiseksi välillä 2,0 - 3,0, tai mikä tahansa muu hyväksytty täysi antikoagulaatiohoito (esim. suorat trombiini-inhibiittorit tai tekijä Xa:n estäjät) seuraten asianmukaisesti kyseistä ainetta. Potilaiden, joilla ei ole aiemmin ollut tromboembolista tapahtumaa, on otettava päivittäinen aspiriini (81 mg tai 325 mg) syvän laskimotromboiksen ehkäisyyn. Potilaiden, jotka eivät siedä aspiriinia, tulee saada pienimolekyylipainoista hepariinihoitoa tai varfariinihoitoa tai muuta hyväksyttyä täydellistä antikoagulaatiohoitoa.
    • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tai harjoittamaan täydellistä pidättymistä heteroseksuaalisesta yhdynnästä seuraavina tähän tutkimukseen/lenalidomidiin liittyvinä ajanjaksoina: 1) vähintään 28 päivää ennen lenalidomidin käytön aloittamista; 2) osallistuessaan tutkimukseen; ja 3) vähintään 28 päivän ajan lenalidomidihoidon lopettamisen/lopettamisen jälkeen. Kahden luotettavan ehkäisymenetelmän on sisällettävä yksi erittäin tehokas menetelmä (esim. kohdunsisäinen laite (IUD), hormonaalinen [esiintymispillerit, injektiot tai implantit], munanjohdinsidonta, kumppanin vasektomia) ja yksi muu tehokas (este)menetelmä (esim. lateksikondomi, kalvo, kohdunkaulan korkki). FCBP on tarvittaessa lähetettävä pätevän ehkäisymenetelmien toimittajan puoleen.
    • Potilaan on suostuttava pidättymään verenluovutuksesta tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 28 päivää protokollahoidon lopettamisen jälkeen.
    • Kaikkien miesten, riippumatta siitä, onko heille suoritettu onnistunut vasektomia, on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tai harjoitettava täydellistä pidättymistä heteroseksuaalisesta yhdynnästä minkä tahansa hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa jatkohoitojaksojen aikana. joista lenalidomidia otetaan ja vähintään 28 päivää lenalidomidihoidon lopettamisen/lopettamisen jälkeen. Potilaan on suostuttava pidättäytymään luovuttamasta verta, siemennestettä tai siittiöitä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 28 päivää protokollahoidon lopettamisen jälkeen.
    • Sinun on rekisteröidyttävä pakolliseen RevAssist®-ohjelmaan ja oltava halukas ja kykenevä noudattamaan RevAssist®:n vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit (jatkoa):

  • Aktiiviset, hallitsemattomat infektiot (afebriili yli 48 tuntia antibioottihoidon jälkeen)
  • ≥ asteen 2 neuropatia

  • Lisävaatimukset käsivarren C induktiopotilaille, jotka rekisteröityvät haaraan F:

    • Ei raskaana tai imetä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A ja sitten käsivarsi D (induktio bendamustiinilla + rituksimabilla; jatkoa rituksimabilla)

Käsivarsi A (induktio): Potilaat saavat rituksimabia suonensisäisesti (IV) päivänä 1 ja bendamustiinihydrokloridia IV 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 2. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Käsivarsi D (jatkoa): Alkaen 4 viikkoa induktiohoidon päättymisen jälkeen, potilaat, joiden sairaus on vakaa tai parempi induktion jälkeisen uudelleenhoidon aikana, saavat rituksimabi IV päivänä 1. Hoito toistetaan 8 viikon välein 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: rituksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Rituxan
  • IDEC-C2B8
  • Kimeerinen monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine
Lääke: Bendamustiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CEP-18083
  • Bendamustiinihydrokloridi
  • TREANDA
Kokeellinen: Käsivarsi B ja sitten käsivarsi E (induktio bendamustiinilla + rituksimabilla + bortetsomibilla; jatkoa rituksimabilla)

Käsivarsi B (induktio): Potilaat saavat rituksimabi IV päivänä 1; bortetsomibi IV päivinä 1, 4, 8 ja 11; ja bendamustiinihydrokloridi IV 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 4. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Käsivarsi E (jatkoa): Alkaen 4 viikkoa induktiohoidon päättymisen jälkeen, potilaat, joiden sairaus on vakaa tai parempi induktion jälkeisen uudelleenhoidon aikana, saavat rituksimabia kuten ryhmässä D.
Biologinen: rituksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Rituxan
  • IDEC-C2B8
  • Kimeerinen monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine
Lääke: bortetsomibi
Koska IV
Muut nimet:
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP-341
  • Velcade®
Lääke: Bendamustiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CEP-18083
  • Bendamustiinihydrokloridi
  • TREANDA
Kokeellinen: Käsivarsi C ja sitten käsivarsi F (induktio bendamustiinilla + rituksimabilla; jatkaminen lenalidomidilla + rituksimabilla)

Käsivarsi C (induktio): Potilaat saavat rituksimabi IV päivänä 1 ja bendamustiinihydrokloridi IV 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 2. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Käsivarsi F (jatkoa): Välittömästi induktiohoidon päätyttyä potilaat, joiden sairaus on vakaa tai parempi induktion jälkeisen uudelleenhoidon aikana, saavat suun kautta annettavaa lenalidomidia päivinä 1–21. Hoito toistetaan 4 viikon välein 13 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Alkaen 4 viikkoa induktiohoidon päättymisen jälkeen, nämä potilaat saavat rituksimabi IV päivänä 1. Hoito toistetaan 8 viikon välein 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: rituksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Rituxan
  • IDEC-C2B8
  • Kimeerinen monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine
Lääke: lenalidomidi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Revlimid®
  • IMiD-yhdiste CC-5013
Lääke: Bendamustiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CEP-18083
  • Bendamustiinihydrokloridi
  • TREANDA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remission (CR) nopeus
Aikaikkuna: Arvioidaan 4 viikon välein aloitushoidon aikana ja 8 viikon välein jatkohoidon aikana, 2 vuoteen asti

Täydellinen remissio määritellään kaikkien havaittavien kliinisen taudin ja sairauteen liittyvien oireiden täydelliseksi häviämiseksi, jos niitä on ollut ennen hoitoa.

Tämä analyysi tehtiin 222 arvioitavan potilaan kesken primaarianalyysiä varten. Tämän analyysin tarkoituksena on verrata rituksimabi + bendamustiini vs. bortetsomibi + rituksimabi + bendamustiini induktiohoitona täydellistä remissionopeutta, joten täydellisen remission saaneiden potilaiden osuutta verrattiin käsivarren B (bortetsomibi + rituksimabi + bendamustiini) ja aseiden välillä. A ja C yhdistettynä (rituksimabi + bendamustiini).
Arvioidaan 4 viikon välein aloitushoidon aikana ja 8 viikon välein jatkohoidon aikana, 2 vuoteen asti
1 vuoden jälkeinen sairausvapaa eloonjäämisaste (DFS).
Aikaikkuna: Arvioitu 1 vuosi induktion jälkeen, noin 1,5 vuotta

Yhden vuoden induktion jälkeinen sairausvapaa eloonjäämisaste määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka saavuttavat täydellisen remission induktiohoidon aikana ja ovat elossa ja säilyttävät täydellisen remission yhden vuoden kuluttua induktion päättymisestä.

Tämän analyysin tarkoituksena on verrata 1 vuoden induktion jälkeistä sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS) rituksimabilla ja lenalidomidilla pelkkään rituksimabiin jatkohoitona bendamustiini+rituksimabi-induktiohoidon jälkeen, joten potilaat, joilla on induktiohoito bendamustiinilla + rituksimabi + bortetsomibi eivät sisälly tähän analyysiin.
Arvioitu 1 vuosi induktion jälkeen, noin 1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu joka sykli hoidon aikana ja 6 kuukauden välein 2–5 vuoden välillä tutkimukseen aloittamisesta

Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi induktiohoidon rekisteröinnistä etenemiseen, uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaat, jotka elävät ilman dokumentoitua etenemistä, sensuroidaan viimeisessä sairauden arvioinnissa. 3 vuoden taudin etenemisvapaa eloonjäämisaste on Kaplan-Meierin menetelmällä arvioitu niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut taudin etenemistä ja jotka olivat elossa 3 vuoden kohdalla.

Eteneminen/relapsi määritellään minkä tahansa uuden leesion ilmaantumisena, joka on yli 1,5 cm millä tahansa akselilla hoidon aikana tai sen lopussa, >=50 %:n lisäys SPD:n alimmasta arvosta minkä tahansa aiemmin osallistuneen solmun tai solmun ulkopuolisen massan tai muiden leesioiden koon. tai >=50 %:n lisäys minkä tahansa yksittäisen aiemmin tunnistetun solmun tai solmun ulkopuolisen massan pisimmässä halkaisijassa yli 1 cm sen lyhyellä akselilla.
Arvioitu joka sykli hoidon aikana ja 6 kuukauden välein 2–5 vuoden välillä tutkimukseen aloittamisesta
5 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Arvioitu joka sykli hoidon aikana ja 6 kuukauden välein 2–5 vuoden välillä tutkimukseen aloittamisesta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan tai päivämääräksi, jolloin viimeksi tiedetään elossa. Viiden vuoden kokonaiseloonjäämisprosentti on Kaplan-Meierin menetelmällä arvioitu osuus potilaista, jotka olivat elossa 5 vuoden iässä.
Arvioitu joka sykli hoidon aikana ja 6 kuukauden välein 2–5 vuoden välillä tutkimukseen aloittamisesta
Täydellinen remission (CR) nopeus
Aikaikkuna: Arvioidaan 4 viikon välein aloitushoidon aikana ja 8 viikon välein jatkohoidon aikana, 2 vuoteen asti

Täydellinen remissio määritellään kaikkien havaittavien kliinisen taudin ja sairauteen liittyvien oireiden täydelliseksi häviämiseksi, jos niitä on ollut ennen hoitoa.

Tämä analyysi tehtiin 222 arvioitavan potilaan kesken. Täydellisen remission saaneiden potilaiden osuutta verrattiin potilaiden välillä, joiden Follicular Lymphoma International Prognostic Index (FLIPI) oli 3–5, ja potilaiden välillä, joiden FLIPI oli 0–2/tuntematon.

FLIPI kehitettiin ennustamaan äskettäin diagnosoitua follikulaarista lymfoomaa (FL) sairastavien potilaiden ennustetta. Viisi FLIPI-riskitekijää olivat: ikä > 60 vuotta, Ann Arborin vaihe III-IV, hemoglobiinitaso < 12 gm/dl, >4 solmualuetta ja seerumin LDH-taso normaalia korkeampi. FLIPI-pistemäärä laskettiin summaamalla riskitekijöiden lukumäärä. Mitä korkeampi FLIPI-pistemäärä, sitä huonompi ennuste.
Arvioidaan 4 viikon välein aloitushoidon aikana ja 8 viikon välein jatkohoidon aikana, 2 vuoteen asti
1 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS).
Aikaikkuna: Arvioitu 1 vuosi induktion jälkeen, noin 1,5 vuotta

Yhden vuoden induktion jälkeinen sairausvapaa eloonjäämisaste määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka saavuttavat täydellisen remission induktiohoidon aikana ja ovat elossa ja säilyttävät täydellisen remission yhden vuoden kuluttua induktion päättymisestä.

Tämä analyysi tehtiin 203 arvioitavan potilaan kesken tutkimuksen jatkohoitoosassa. Yhden vuoden induktion jälkeistä taudista vapaata eloonjäämisprosenttia verrattiin potilailla, joiden FLIPI oli 3–5, ja potilaiden välillä, joiden FLIPI oli 0–2/tuntematon.

FLIPI kehitettiin ennustamaan äskettäin diagnosoitua follikulaarista lymfoomaa (FL) sairastavien potilaiden ennustetta. Viisi FLIPI-riskitekijää olivat: ikä > 60 vuotta, Ann Arborin vaihe III-IV, hemoglobiinitaso < 12 gm/dl, >4 solmualuetta ja seerumin LDH-taso normaalia korkeampi. FLIPI-pistemäärä laskettiin summaamalla riskitekijöiden lukumäärä. Mitä korkeampi FLIPI-pistemäärä, sitä huonompi ennuste.
Arvioitu 1 vuosi induktion jälkeen, noin 1,5 vuotta
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Arvioitu joka sykli hoidon aikana ja 6 kuukauden välein 2–5 vuoden välillä tutkimukseen aloittamisesta

Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi induktiohoidon rekisteröinnistä etenemiseen, uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaat, jotka elävät ilman dokumentoitua etenemistä, sensuroidaan viimeisessä sairauden arvioinnissa. Eteneminen/relapsi määritellään minkä tahansa uuden leesion ilmaantumisena, joka on yli 1,5 cm millä tahansa akselilla hoidon aikana tai sen lopussa, >=50 %:n lisäys SPD:n alimmasta arvosta minkä tahansa aiemmin osallistuneen solmun tai solmun ulkopuolisen massan tai muiden leesioiden koon. tai >=50 %:n lisäys minkä tahansa yksittäisen aiemmin tunnistetun solmun tai solmun ulkopuolisen massan pisimmässä halkaisijassa yli 1 cm sen lyhyellä akselilla.

Viisi FLIPI-riskitekijää olivat: ikä > 60 vuotta, Ann Arborin vaihe III-IV, hemoglobiinitaso < 12 gm/dl, >4 solmualuetta ja seerumin LDH-taso normaalia korkeampi. FLIPI-pistemäärä laskettiin summaamalla riskitekijöiden lukumäärä. Mitä korkeampi FLIPI-pistemäärä, sitä huonompi ennuste.
Arvioitu joka sykli hoidon aikana ja 6 kuukauden välein 2–5 vuoden välillä tutkimukseen aloittamisesta
5 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Arvioitu joka sykli hoidon aikana ja 6 kuukauden välein 2–5 vuoden välillä tutkimukseen aloittamisesta

Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan tai päivämääräksi, jolloin viimeksi tiedetään elossa. Viiden vuoden kokonaiseloonjäämisprosentti on Kaplan-Meierin menetelmällä arvioitu osuus potilaista, jotka olivat elossa 5 vuoden iässä.

FLIPI kehitettiin ennustamaan äskettäin diagnosoitua follikulaarista lymfoomaa (FL) sairastavien potilaiden ennustetta. Viisi FLIPI-riskitekijää olivat: ikä > 60 vuotta, Ann Arborin vaihe III-IV, hemoglobiinitaso < 12 gm/dl, >4 solmualuetta ja seerumin LDH-taso normaalia korkeampi. FLIPI-pistemäärä laskettiin summaamalla riskitekijöiden lukumäärä. Mitä korkeampi FLIPI-pistemäärä, sitä huonompi ennuste.
Arvioitu joka sykli hoidon aikana ja 6 kuukauden välein 2–5 vuoden välillä tutkimukseen aloittamisesta
Täydellinen remission (CR) nopeus
Aikaikkuna: Arvioidaan 4 viikon välein aloitushoidon aikana ja 8 viikon välein jatkohoidon aikana, 2 vuoteen asti

Täydellinen remissio määritellään kaikkien havaittavien kliinisen taudin ja sairauteen liittyvien oireiden täydelliseksi häviämiseksi, jos niitä on ollut ennen hoitoa.

Tämä analyysi tehtiin 250 arvioitavan potilaan kesken, joilla oli saatavilla kumulatiivisen sairausluokitusasteikon (CIRS) tietoja. Täydellisen remission saaneiden potilaiden osuutta verrattiin potilaiden välillä, joilla oli CIRS <10, ja potilailla, joilla oli CIRS >=10. Korkeammat CIRS-pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta, ja maksimipistemäärä on 56 pistettä.
Arvioidaan 4 viikon välein aloitushoidon aikana ja 8 viikon välein jatkohoidon aikana, 2 vuoteen asti
1 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS).
Aikaikkuna: Arvioitu 1 vuosi induktion jälkeen, noin 1,5 vuotta

Yhden vuoden induktion jälkeinen sairausvapaa eloonjäämisaste määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka saavuttavat täydellisen remission induktiohoidon aikana ja ovat elossa ja säilyttävät täydellisen remission yhden vuoden kuluttua induktion päättymisestä.

Tämä analyysi tehtiin 250 arvioitavan potilaan kesken, joilla oli saatavilla kumulatiivisen sairausluokitusasteikon (CIRS) tietoja. Sairaudettomien ja elossa olevien potilaiden osuutta 1 vuoden induktiohoidon jälkeen verrattiin potilaiden, joilla oli CIRS < 10, ja potilaiden, joilla oli CIRS > = 10, välillä. Korkeammat CIRS-pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta, ja maksimipistemäärä on 56 pistettä.
Arvioitu 1 vuosi induktion jälkeen, noin 1,5 vuotta
3 vuoden etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu joka sykli hoidon aikana ja 6 kuukauden välein 2–5 vuoden välillä tutkimukseen aloittamisesta

Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi induktiohoidon rekisteröinnistä etenemiseen, uusiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaat, jotka elävät ilman dokumentoitua etenemistä, sensuroidaan viimeisessä sairauden arvioinnissa. 3 vuoden taudin etenemisvapaa eloonjäämisaste on Kaplan-Meierin menetelmällä arvioitu niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut taudin etenemistä ja jotka olivat elossa 3 vuoden kohdalla.

Eteneminen/relapsi määritellään minkä tahansa uuden leesion ilmaantumisena, joka on yli 1,5 cm millä tahansa akselilla hoidon aikana tai sen lopussa, >=50 %:n lisäys SPD:n alimmasta arvosta minkä tahansa aiemmin osallistuneen solmun tai solmun ulkopuolisen massan tai muiden leesioiden koon. tai >=50 %:n lisäys minkä tahansa yksittäisen aiemmin tunnistetun solmun tai solmun ulkopuolisen massan pisimmässä halkaisijassa yli 1 cm sen lyhyellä akselilla.

Kolmen vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste on raportoitu kumulatiivisen sairausluokitusasteikon (CIRS) pistemäärän mukaan (<10 vs. >=10). Korkeammat CIRS-pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta, ja maksimipistemäärä on 56 pistettä.
Arvioitu joka sykli hoidon aikana ja 6 kuukauden välein 2–5 vuoden välillä tutkimukseen aloittamisesta
5 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Arvioitu joka sykli hoidon aikana ja 6 kuukauden välein 2–5 vuoden välillä tutkimukseen aloittamisesta

Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan tai päivämääräksi, jolloin viimeksi tiedetään elossa. Viiden vuoden kokonaiseloonjäämisprosentti on Kaplan-Meierin menetelmällä arvioitu osuus potilaista, jotka olivat elossa 5 vuoden iässä.

Viiden vuoden kokonaiseloonjäämisaste on raportoitu kumulatiivisen sairausluokitusasteikon (CIRS) pistemäärällä (<10 vs. >=10). Korkeammat CIRS-pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta, ja maksimipistemäärä on 56 pistettä.
Arvioitu joka sykli hoidon aikana ja 6 kuukauden välein 2–5 vuoden välillä tutkimukseen aloittamisesta
Niiden potilaiden osuus, joilla on asteen 3 tai korkeampi perifeerinen neuropatia
Aikaikkuna: Arvioidaan joka sykli hoidon aikana ja 30 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen, 15 vuoteen asti
Perifeerinen neuropatia arvioitiin käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.0. Niiden potilaiden osuutta, joilla oli asteen 3 tai korkeampi perifeerinen neuropatia, verrattiin ihonalaista bortetsomibia saaneiden potilaiden ja suonensisäistä bortetsomibia saaneiden potilaiden välillä.
Arvioidaan joka sykli hoidon aikana ja 30 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen, 15 vuoteen asti
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – yleinen (FACT-G) kokonaispistemäärä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – Yleistä (FACT-G) on 27 kohdan kyselylomake, jossa on neljä mittausaluetta (fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi). asteikolla 0-4. FACT-G:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–108. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Arvioitu lähtötilanteessa
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – yleinen (FACT-G) kokonaispistemäärä hoidon puolivälissä
Aikaikkuna: Arvioitu jaksolla 3 tai 4, noin 3 tai 4 kuukautta

Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – Yleistä (FACT-G) on 27 kohdan kyselylomake, jossa on neljä mittausaluetta (fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi). asteikolla 0-4. FACT-G:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–108. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.

FACT-G:n kokonaispistemäärä syklissä 3 katsotaan hoidon keskipisteeksi. Jos FACT-G:n kokonaispistemäärä syklissä 3 ei ole saatavilla, syklin 4 pistemäärää käytetään hoidon keskipisteenä.
Arvioitu jaksolla 3 tai 4, noin 3 tai 4 kuukautta
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – yleinen (FACT-G) kokonaispistemäärä induktiohoidon lopussa
Aikaikkuna: Arvioitu syklissä 6, noin 6 kuukautta
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – Yleistä (FACT-G) on 27 kohdan kyselylomake, jossa on neljä mittausaluetta (fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi). asteikolla 0-4. FACT-G:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–108. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Arvioitu syklissä 6, noin 6 kuukautta
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Lymfooma (FACT-Lym) -alapisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
The Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymfooma (FACT-Lym) on 15 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan sairauteen liittyviä oireita ja lymfoomakohtaisia ​​huolenaiheita asteikolla 0-4. FACT-Lym-alaasteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-60. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Arvioitu lähtötilanteessa
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Lymfooma (FACT-Lym) -alapisteet keskivaiheen induktiohoidossa
Aikaikkuna: Arvioitu jaksolla 3 tai 4, noin 3 tai 4 kuukautta

The Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymfooma (FACT-Lym) on 15 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan sairauteen liittyviä oireita ja lymfoomakohtaisia ​​huolenaiheita asteikolla 0-4. FACT-Lym-alaasteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-60. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.

FACT-Lym-ala-asteikon pistemäärä syklissä 3 katsotaan hoidon keskipisteeksi. Jos FACT-Lym-ala-asteikon pistemäärä syklissä 3 ei ole saatavilla, syklin 4 pistemäärää käytetään hoidon keskipisteenä.
Arvioitu jaksolla 3 tai 4, noin 3 tai 4 kuukautta
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Lymfooma (FACT-Lym) -alapisteet induktiohoidon lopussa
Aikaikkuna: Arvioitu syklissä 6, noin 6 kuukautta
The Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymfooma (FACT-Lym) on 15 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan sairauteen liittyviä oireita ja lymfoomakohtaisia ​​huolenaiheita asteikolla 0-4. FACT-Lym-alaasteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-60. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Arvioitu syklissä 6, noin 6 kuukautta
Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi - Väsymys (FACIT-väsymys) -alapisteet lähtötasolla
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
Kroonisten sairauksien terapian toiminnallinen arviointi – Väsymys (FACIT-Fatigue) koostuu 13 kohdasta, jotka arvioivat väsymystä ja sen vaikutuksia asteikolla 0-4. FACIT-väsymys-ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-52. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Arvioitu lähtötilanteessa
Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi - Väsymys (FACIT-väsymys) Alapisteet keskivaiheen induktiohoidossa
Aikaikkuna: Arvioitu jaksolla 3 tai 4, noin 3 tai 4 kuukautta

Kroonisten sairauksien terapian toiminnallinen arviointi – Väsymys (FACIT-Fatigue) koostuu 13 kohdasta, jotka arvioivat väsymystä ja sen vaikutuksia asteikolla 0-4. FACIT-väsymys-ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-52. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.

FACIT-väsymys-asteikon pistemäärä syklissä 3 katsotaan hoidon keskipisteeksi. Jos FACIT-väsymys-asteikon pistemäärä syklissä 3 ei ole saatavilla, syklin 4 pistemäärää käytetään hoidon keskipisteenä.
Arvioitu jaksolla 3 tai 4, noin 3 tai 4 kuukautta
Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi – väsymys (FACIT-väsymys) -alapistemäärä induktiohoidon lopussa
Aikaikkuna: Arvioitu syklissä 6, noin 6 kuukautta
Kroonisten sairauksien terapian toiminnallinen arviointi – Väsymys (FACIT-Fatigue) koostuu 13 kohdasta, jotka arvioivat väsymystä ja sen vaikutuksia asteikolla 0-4. FACIT-väsymys-ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-52. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Arvioitu syklissä 6, noin 6 kuukautta
Syöpäterapian/gynekologisen onkologian ryhmän toiminnallinen arviointi - Neurotoksisuus (FACT-GOG-NTX) alaskaalan pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
Syöpäterapian/gynekologisen onkologian ryhmän toiminnallinen arviointi – neurotoksisuus (FACT-GOG-NTX) -alaasteikko koostuu 11 kohdasta, jotka arvioivat neurotoksisuutta asteikolla 0–4. FACT-GOG-NTX-alaasteikkopisteet vaihtelevat välillä 0–44. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Arvioitu lähtötilanteessa
Syöpäterapian/gynekologisen onkologian ryhmän toiminnallinen arviointi - Neurotoksisuus (FACT-GOG-NTX) -alapisteet keskivaiheen induktiohoidossa
Aikaikkuna: Arvioitu syklillä 3, noin 3 kuukautta
Syöpäterapian/gynekologisen onkologian ryhmän toiminnallinen arviointi – neurotoksisuus (FACT-GOG-NTX) -alaasteikko koostuu 11 kohdasta, jotka arvioivat neurotoksisuutta asteikolla 0–4. FACT-GOG-NTX-alaasteikkopisteet vaihtelevat välillä 0–44. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Arvioitu syklillä 3, noin 3 kuukautta
Syöpäterapian/gynekologisen onkologian ryhmän toiminnallinen arviointi – neurotoksisuus (FACT-GOG-NTX) alaskaalan pisteet induktiohoidon lopussa
Aikaikkuna: Arvioitu induktiohoidon lopussa (sykli 6), noin 6 kuukautta
Syöpäterapian/gynekologisen onkologian ryhmän toiminnallinen arviointi – neurotoksisuus (FACT-GOG-NTX) -alaasteikko koostuu 11 kohdasta, jotka arvioivat neurotoksisuutta asteikolla 0-4. FACT-GOG-NTX-alaasteikkopisteet vaihtelevat välillä 0–44. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Arvioitu induktiohoidon lopussa (sykli 6), noin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew M. Evens, DO, MS, Robert H. Lurie Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 7. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2408 (Muu tunniste: ECOG-ACRIN)
  • NCI-2011-02644 (Muu tunniste: NCI)
  • CDR0000683312 (Muu tunniste: NCI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot voidaan asettaa saataville pyynnöstä ECOG-ACRIN-tietojen jakamiskäytännön mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa