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고위험 2기, 3기 또는 4기 여포성 림프종 환자 치료에서 보르테조밉을 병용하거나 병용하지 않는 벤다무스틴 염산염 및 리툭시맙에 이어 레날리도마이드를 병용하거나 병용하지 않는 리툭시맙

2023년 6월 14일 업데이트: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

고위험 여포성 림프종에서 Bendamustine-Rituximab(BR)에 이은 Rituximab 대 Bortezomib-BR(BVR)에 이은 Rituximab 대 BR에 이은 Lenalidomide/Rituximab의 3군 무작위 II상 시험

근거: 벤다무스틴 염산염과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 옮깁니다. 보르테조밉은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 레날리도마이드와 같은 생물학적 요법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 벤다무스틴 염산염과 리툭시맙을 단독으로 투여하는 것이 여포성 림프종 치료에서 벤다무스틴 염산염과 리툭시맙을 보르테조밉 또는 레날리도마이드와 함께 투여하는 것보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 2상 시험은 고위험 2기, 3기 또는 4기 여포성 림프종 환자를 치료하는 데 있어 벤다무스틴 염산염 및 리툭시맙을 보르테조밉 병용 또는 병용 후 레날리도마이드 병용 또는 불용으로 투여하는 방법을 연구하고 있습니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 벤다무스틴 히드로클로라이드 및 리툭시맙을 포함하는 유도 요법을 받는 고위험 여포성 림프종 환자의 완전 관해율을 보르테조밉과 함께 또는 보르테조밉 없이 비교하기 위함.
  • 레날리도마이드를 포함하는 리툭시맙을 포함하는 지속 요법을 받는 환자와 레날리도마이드를 포함하지 않는 요법을 받는 환자에서 유도 후 1년 무병 생존율을 비교합니다.

중고등 학년

  • 이들 환자의 3년 무진행 생존 및 5년 전체 생존을 결정하기 위함.
  • 증상 완화, 치료 관련 증상 및 전반적인 건강 관련 삶의 질의 차이를 결정하기 위해 기준선 및 치료 중 환자가 보고한 결과를 평가합니다.
  • 기준 FLIPI(Follicular Lymphoma International Prognostic Index) 정보와 이러한 환자의 결과 사이의 연관성을 조사합니다.
  • CIRS(Cumulative Illness Rating Scale) 및 결과에 의해 평가된 기저선과 치료 종료 환자 동반이환 사이의 연관성을 조사합니다.
  • 다음을 포함하여 임상 결과를 예측할 수 있는 종양 및 숙주 특성에 대한 제안된 연구 및 향후 연구를 지원하기에 충분한 일련의 PET/CT 스캔, 진단용 파라핀 포매 조직, 생식계열 DNA, 일련의 혈액 및 골수 샘플을 포함하는 이미지 및 조직 은행을 생성합니다. 치료 팔 효과, 기존 예후 지수를 향상시킵니다. (탐험)
  • 피하 및 정맥 내 보르테조밉과 관련된 말초 신경병증의 비율을 평가합니다.

개요: FLIPI-1 점수(0-2 대 3 대 4-5) 및 GELF(Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires) 종양 부담(낮음 대 높음)에 따라 환자를 계층화합니다. 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 팔 A 다음에 팔 D

    • A군(유도): 환자는 1일에 리툭시맙을 정맥 주사(IV)하고 1일과 2일에 1시간에 걸쳐 벤다무스틴 염산염 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 28일마다 반복됩니다.
    • D군(지속): 유도 요법 완료 후 4주부터 시작하여 유도 후 병기 재병기 시점에 질병이 안정적이거나 더 좋아진 환자는 1일째에 리툭시맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2년 동안 8주마다 반복됩니다.

  • 팔 B 다음에 팔 E

    • B군(유도): 환자는 1일째에 리툭시맙 IV를 투여받습니다. 1일, 4일, 8일 및 11일에 보르테조밉 IV; 및 1일 및 4일에 1시간에 걸쳐 벤다무스틴 염산염 IV. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
    • E군(지속): 유도 요법 완료 후 4주부터 시작하여 유도 후 병기 재병기 시점에 질병이 안정적이거나 더 나은 환자는 D군에서와 같이 리툭시맙을 투여받습니다.

  • 팔 C 다음에 팔 F

    • C군(유도): 환자는 1일차에 리툭시맙 IV를, 1일차와 2일차에 1시간에 걸쳐 벤다무스틴 염산염 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6코스 동안 28일마다 반복됩니다.
    • F군(지속): 유도 요법 완료 직후, 유도 후 병기 재병기 시점에 질병이 안정적이거나 상태가 더 나은 환자는 1~21일에 경구용 레날리도마이드를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 13개 과정 동안 4주마다 반복됩니다. 유도 요법 완료 후 4주부터 이 환자들은 1일째에 리툭시맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2년 동안 8주마다 반복됩니다.

삶의 질(피로, 신경독성, 불안 및 우울증 포함)은 기준선에서 그리고 연구 요법 동안 주기적으로 설문지에 의해 평가됩니다.

혈액, 골수 및 조직 샘플은 상관 연구 및 보관을 위해 주기적으로 수집될 수 있습니다.

연구 요법 완료 후, 환자는 15년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

289

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Salinas, California, 미국, 93901
        • Salinas Valley Memorial
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, 미국, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, 미국, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, 미국, 80907
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, 미국, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, 미국, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, 미국, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, 미국, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, 미국, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, 미국, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, 미국, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, 미국, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, 미국, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, 미국, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • Memorial Hospital
      • Centralia, Illinois, 미국, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, 미국, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048
        • North Shore Hematology Oncology
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Monmouth, Illinois, 미국, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Niles, Illinois, 미국, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, 미국, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, 미국, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, 미국, 61107
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Michigan City, Indiana, 미국, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Ottumwa, Iowa, 미국, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, 미국, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, 미국, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Brainerd, Minnesota, 미국, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, 미국, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Flemington, New Jersey, 미국, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, 미국, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Bowling Green, Ohio, 미국, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, 미국, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chardon, Ohio, 미국, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Ireland Cancer Center Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, 미국, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, 미국, 44870
        • Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westlake, Ohio, 미국, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Westlake, Ohio, 미국, 44145
        • UH-Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, 미국, 17837
        • Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
      • Lewistown, Pennsylvania, 미국, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • Aria Health-Torresdale Campus
      • Pottsville, Pennsylvania, 미국, 17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, 미국, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, 미국, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
        • Fox Valley Hematology and Oncology
      • Chippewa Falls, Wisconsin, 미국, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311-6519
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, 미국, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
        • Saint Mary's Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, 미국, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, 미국, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • Riverview Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준(유도):

  • 대세포 조직학으로의 변형 증거가 없는 여포성 B 세포 비호지킨 림프종의 조직학적으로 확인된(생검으로 입증된) 진단

    • 미만성 및 여포 구조적 요소가 모두 있는 환자는 조직학이 주로 여포성(즉, 단면적의 ≥ 50%)이고 대세포 조직학으로 변형된 증거가 없는 경우 적격입니다.

    • 저등급 악성 림프종의 조직 진단 이후 간격이 > 24개월인 경우 진단적 확인(즉, 코어 바늘 또는 절제 림프절 생검)이 필요합니다.

      • 골수 생검 단독으로는 허용되지 않음
  • 2기, 3기 또는 4기 및 1, 2 또는 3a 등급 질병

  • Groupe D'Etude des Lymphomes Follicularies(GELF) 기준 또는 아래에 정의된 여포성 림프종 국제 예후 지수(FLIPI)에 의해 정의된 높은 종양 부담(고위험)에 대한 기준을 충족해야 합니다.

    • 환자는 다음 GELF 기준 중 1개 이상을 충족해야 합니다.

      • 결절 또는 결절외 질량 ≥ 7cm
      • 최소 3개의 림프절 종괴 > 직경 3.0 cm
      • 림프종 또는 B 증상으로 인한 전신 증상
      • CT 스캔에 의한 비장이 > 16cm인 비장 비대
      • 림프종으로 인한 압박 증후군(예: 요관, 안와, 위장관) 또는 흉막 또는 복막 장액 삼출의 증거(세포 내용물에 관계 없음)
      • 백혈병 증상(≥ 5.0 x 10^9/L 악성 순환 여포 세포)
      • 혈구 감소증(다형핵 백혈구 < 1.0 X 10^9/L, 헤모글로빈 < 10 g/dL 및/또는 혈소판 < 100 x 10^9/L)

    • 환자는 FLIPI-1 점수가 3, 4 또는 5이어야 합니다(아래 기준당 1점).

      • 연령 ≥ 60세
      • 3기-4기 질환
      • 헤모글로빈 수치 < 12g/dL
      • > 4 노드 영역
      • 정상보다 높은 혈청 젖산 탈수소효소(LDH) 수치

  • 적어도 하나의 객관적인 측정 가능한 질병 매개변수

    • 무작위화 6주 이내에 얻은 기준선 측정 및 평가(PET 및 CT)
    • 간이 림프종의 유일한 부위인 경우 간에서 측정 가능한 질병이 필요합니다.

  • HIV 양성 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    • HIV는 항 레트로 바이러스 요법에 민감합니다
    • 필요한 경우 효과적인 항레트로바이러스 요법을 기꺼이 받아야 합니다.
    • 림프종 진단 전 또는 진단 당시 CD4 < 300 cells/mm³의 병력 없음
    • AIDS 정의 조건의 역사 없음
    • 항레트로바이러스 요법을 받는 경우 지도부딘 또는 스타부딘을 복용하지 않아야 합니다.
    • 치료 중 및 연구 치료 완료 후 2개월 이상 또는 CD4 세포가 250 cells/mm³ 이상으로 회복될 때까지 주폐포자충폐렴(Pneumocystis jiroveci pneumonia, PCP)에 대한 예방 조치를 취할 의향이 있어야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm³(호중구 및 밴드 포함)
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
  • 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 전이효소(ALT) ≤ 5 x 정상 상한치(ULN)
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 5 x ULN
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(길버트병이 알려진 환자는 연구 PI에 문의해야 함)
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 2가지 효과적인 피임 방법(1가지 매우 효과적인 피임 방법 및 1가지 추가 효과적인 피임 방법)을 연구 치료 완료 전, 도중 및 종료 후 ≥ 28일 동안 사용해야 합니다.
  • 필수 RevAssist® 프로그램에 등록하고 RevAssist®의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다(C군에 무작위 배정되어 F군으로 진행하는 환자의 경우).

제외 기준(유도):

  • 림프종에 대한 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법

    • 비림프종 질환에 사용되는 프레드니손 또는 기타 코르티코스테로이드는 선행 화학요법으로 간주되지 않습니다.
    • 림프종 관련 증상의 증상 완화를 위한 스테로이드의 이전/최근 단기간(< 2주) 허용
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 ≥ 2년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 악성 종양의 최근 병력
  • 임신 또는 간호
  • 활동성, 통제되지 않는 감염(항생제 중단 > 48시간 동안 열이 없음)
  • ≥ 2등급 신경병증
  • 최근 6개월 이내의 심근경색
  • NYHA 클래스 III-IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심각한 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거
  • 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
  • 붕소 또는 만니톨에 알려진 과민증
  • 양성 간염 표면 항원(HBsAg +)이 있는 B형 간염 바이러스(HBV)의 만성 보균자

포함 기준(계속):

  • 환자는 주기 6 재병기 결정에서 유도 주기 3에서 6으로 재병기 결정 시 반응이 개선되었거나 종양 측정치의 간격 변화가 없어야 합니다.
  • 적절한 장기 기능
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • HBV 감염 병력이 있지만 면역이 있고 IgG 간염 핵심 항체 양성(HBcAb+)만 있는 환자는 코스 1 전 ≥ 1주 동안 및 유도 및 지속 요법 동안 항바이러스 예방(예: 라미부딘 100mg po 매일)을 받아야 합니다. 마지막 리툭시맙 투여 후 ≥ 12개월 동안

  • F군에 등록하는 C군 유도 환자에 대한 추가 요구 사항:

    • 환자는 심부 정맥 혈전증(DVT) 예방을 기꺼이 받아야 합니다. 혈전성 혈관 사건의 이력이 있는 피험자는 완전한 항응고, 2.0 - 3.0 사이의 INR을 유지하기 위한 저분자량 헤파린 또는 와파린의 치료 용량 또는 기타 허용되는 완전한 항응고 요법(예: 직접 트롬빈 억제제 또는 인자 Xa 억제제) 해당 제제에 대한 적절한 모니터링. 혈전색전증 병력이 없는 피험자는 DVT 예방을 위해 매일 아스피린(81mg 또는 325mg)을 복용해야 합니다. 아스피린을 견딜 수 없는 피험자는 저분자량 헤파린 요법 또는 와파린 치료 또는 다른 허용되는 완전한 항응고 요법을 받아야 합니다.
    • 가임 여성(FCBP)은 이 연구/레날리도마이드와 관련된 다음 기간 동안 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 동시에 사용하거나 이성애 성교를 완전히 금하는 데 동의해야 합니다. 1) 레날리도마이드를 시작하기 전 최소 28일 동안; 2) 연구에 참여하는 동안; 및 3) 레날리도마이드 중단/중지 후 최소 28일 동안. 신뢰할 수 있는 두 가지 피임 방법에는 하나의 매우 효과적인 방법(즉, 피임법)이 포함되어야 합니다. 자궁 내 장치(IUD), 호르몬[피임약, 주사 또는 임플란트], 난관 결찰, 파트너의 정관 절제술) 및 하나의 추가 효과적인(장벽) 방법(예: 라텍스 콘돔, 격막, 자궁경부 캡). FCBP는 필요한 경우 유자격 피임법 제공자에게 의뢰해야 합니다.
    • 환자는 연구 참여 기간 및 프로토콜 치료 중단 후 최소 28일 동안 헌혈을 삼가는 데 동의해야 합니다.
    • 모든 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았는지 여부에 관계없이 가임 여성과의 성적 접촉 시 라텍스 콘돔을 사용하거나 지속 요법 주기 동안 가임 여성과의 이성애 성교를 완전히 금하는 데 동의해야 합니다. 그중 레날리도마이드를 복용하고 레날리도마이드를 중단/중지한 후 최소 28일 동안. 환자는 연구 참여 기간 및 프로토콜 치료 중단 후 최소 28일 동안 혈액, 정액 또는 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
    • 필수 RevAssist® 프로그램에 등록해야 하며 RevAssist®의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준(계속):

  • 활동성, 통제되지 않는 감염(항생제 중단 > 48시간 동안 열이 없음)
  • ≥ 2등급 신경병증

  • F군에 등록하는 C군 유도 환자에 대한 추가 요구 사항:

    • 임신 또는 수유 중이 아님

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군 후 D군(Bendamustine + Rituximab으로 유도, Rituximab으로 계속)

A군(유도): 환자는 1일에 리툭시맙을 정맥 주사(IV)하고 1일과 2일에 1시간에 걸쳐 벤다무스틴 염산염 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 28일마다 반복됩니다.

D군(지속): 유도 요법 완료 후 4주부터 시작하여 유도 후 병기 재병기 시점에 질병이 안정적이거나 더 좋아진 환자는 1일째에 리툭시맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2년 동안 8주마다 반복됩니다.
생물학적: 리툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리툭산
  • IDEC-C2B8
  • 키메라 항-CD20 단클론 항체
의약품: 벤다무스틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CEP-18083
  • 벤다무스틴 염산염
  • 트렌다
실험적: B군 다음에 Arm E(벤다무스틴 + 리툭시맙 + 보르테조밉으로 유도; 리툭시맙으로 계속)

B군(유도): 환자는 1일째에 리툭시맙 IV를 투여받습니다. 1일, 4일, 8일 및 11일에 보르테조밉 IV; 및 1일 및 4일에 1시간에 걸쳐 벤다무스틴 염산염 IV. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.

E군(지속): 유도 요법 완료 후 4주부터 시작하여 유도 후 병기 재병기 시점에 질병이 안정적이거나 더 나은 환자는 D군에서와 같이 리툭시맙을 투여받습니다.
생물학적: 리툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리툭산
  • IDEC-C2B8
  • 키메라 항-CD20 단클론 항체
의약품: 보르테조밉
주어진 IV
다른 이름들:
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP-341
  • 벨케이드®
의약품: 벤다무스틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CEP-18083
  • 벤다무스틴 염산염
  • 트렌다
실험적: C군, F군(벤다무스틴+리툭시맙으로 유도; 레날리도마이드 + 리툭시맙으로 지속)

C군(유도): 환자는 1일차에 리툭시맙 IV를, 1일차와 2일차에 1시간에 걸쳐 벤다무스틴 염산염 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6코스 동안 28일마다 반복됩니다.

F군(지속): 유도 요법 완료 직후, 유도 후 병기 재병기 시점에 질병이 안정적이거나 상태가 더 나은 환자는 1~21일에 경구용 레날리도마이드를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 13개 과정 동안 4주마다 반복됩니다. 유도 요법 완료 후 4주부터 이 환자들은 1일째에 리툭시맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2년 동안 8주마다 반복됩니다.
생물학적: 리툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리툭산
  • IDEC-C2B8
  • 키메라 항-CD20 단클론 항체
의약품: 레날리도마이드
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 레블리미드®
  • IMiD 컴파운드 CC-5013
의약품: 벤다무스틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CEP-18083
  • 벤다무스틴 염산염
  • 트렌다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해(CR) 비율
기간: 유도 치료 동안 4주마다, 지속 치료 동안 8주마다 평가, 최대 2년

완전한 관해는 치료 전에 존재하는 경우 질병 및 질병 관련 증상의 모든 검출 가능한 임상적 증거가 완전히 사라진 것으로 정의됩니다.

이 분석은 1차 분석을 위해 222명의 평가 가능한 환자들 사이에서 수행되었습니다. 이 분석의 목적은 유도 요법으로 리툭시맙 + 벤다무스틴 대 보르테조밉 + 리툭시맙 + 벤다무스틴의 완전 관해율을 비교하는 것이므로 Arm B(보르테조밉 + 리툭시맙 + 벤다무스틴)와 Arms의 완전 관해 환자 비율을 비교했습니다. A 및 C 조합(리툭시맙 + 벤다무스틴).
유도 치료 동안 4주마다, 지속 치료 동안 8주마다 평가, 최대 2년
유도 후 1년 무병 생존율(DFS) 비율
기간: 도입 후 1년, 약 1.5년에 평가

유도 후 1년 무질병 생존율은 유도 치료 중 완전 관해에 도달하고 유도 완료 후 1년에 살아 있고 완전 관해를 유지하는 환자의 비율로 정의됩니다.

이 분석의 목적은 벤다무스틴+리툭시맙의 유도 치료 후 지속 요법으로 리툭시맙 단독과 리툭시맙 + 레날리도마이드를 병용한 유도 후 1년 무질병 생존(DFS) 비율을 비교하는 것입니다. 리툭시맙 + 보르테조밉은 이 분석에 포함되지 않았습니다.
도입 후 1년, 약 1.5년에 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무진행 생존율
기간: 치료 중 매 주기 및 연구 시작 후 2년에서 5년 사이에 6개월마다 평가

무진행 생존은 유도 치료 등록부터 진행, 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다. 문서화된 진행 없이 살아있는 환자는 마지막 질병 평가에서 검열됩니다. 3년 무진행 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정된 3년 동안 무진행 생존한 환자의 비율입니다.

진행/재발은 치료 중 또는 치료 종료 시 모든 축에서 1.5cm 이상 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의되며, 이전에 침범된 결절 또는 결절외 종괴 또는 다른 병변의 크기가 SPD의 최하점에서 >=50% 증가하는 것으로 정의됩니다. , 또는 이전에 식별된 단일 결절의 가장 긴 직경의 >=50% 증가 또는 단축에서 1cm를 초과하는 결절외 질량.
치료 중 매 주기 및 연구 시작 후 2년에서 5년 사이에 6개월마다 평가
5년 전체 생존율
기간: 치료 중 매 주기 및 연구 시작 후 2년에서 5년 사이에 6개월마다 평가
전체 생존은 무작위 배정에서 사망 또는 마지막으로 알려진 생존 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 5년 전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정한 5년 동안 생존한 환자의 비율입니다.
치료 중 매 주기 및 연구 시작 후 2년에서 5년 사이에 6개월마다 평가
완전 관해(CR) 비율
기간: 유도 치료 동안 4주마다, 지속 치료 동안 8주마다 평가, 최대 2년

완전한 관해는 치료 전에 존재하는 경우 질병 및 질병 관련 증상의 모든 검출 가능한 임상적 증거가 완전히 사라진 것으로 정의됩니다.

이 분석은 222명의 평가 가능한 환자들 사이에서 수행되었습니다. FLIPI(Follicular Lymphoma International Prognostic Index)가 3-5인 환자와 FLIPI가 0-2/unknown인 환자 간에 완전 관해된 환자의 비율을 비교했습니다.

FLIPI는 새로 진단된 여포성 림프종(FL) 환자의 예후를 예측하기 위해 개발되었습니다. 5가지 FLIPI 위험 인자는 연령 > 60세, 앤아버 병기 III-IV, 헤모글로빈 수준 < 12 gm/dL, >4 결절 영역 및 정상보다 높은 혈청 LDH 수준이었습니다. FLIPI 점수는 위험 요인의 수를 합산하여 계산했습니다. FLIPI 점수가 높을수록 예후가 나쁩니다.
유도 치료 동안 4주마다, 지속 치료 동안 8주마다 평가, 최대 2년
1년 무질병 생존율(DFS) 비율
기간: 도입 후 1년, 약 1.5년에 평가

유도 후 1년 무질병 생존율은 유도 치료 중 완전 관해에 도달하고 유도 완료 후 1년에 살아 있고 완전 관해를 유지하는 환자의 비율로 정의됩니다.

이 분석은 연구의 지속 치료 부분에서 203명의 평가 가능한 환자들 사이에서 수행되었습니다. FLIPI가 3-5인 환자와 FLIPI가 0-2/불명인 환자 간에 유도 후 1년 무병 생존율을 비교했습니다.

FLIPI는 새로 진단된 여포성 림프종(FL) 환자의 예후를 예측하기 위해 개발되었습니다. 5가지 FLIPI 위험 인자는 연령 > 60세, 앤아버 병기 III-IV, 헤모글로빈 수준 < 12 gm/dL, >4 결절 영역 및 정상보다 높은 혈청 LDH 수준이었습니다. FLIPI 점수는 위험 요인의 수를 합산하여 계산했습니다. FLIPI 점수가 높을수록 예후가 나쁩니다.
도입 후 1년, 약 1.5년에 평가
무진행 생존
기간: 치료 중 매 주기 및 연구 시작 후 2년에서 5년 사이에 6개월마다 평가

무진행 생존은 유도 치료 등록부터 진행, 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다. 문서화된 진행 없이 살아있는 환자는 마지막 질병 평가에서 검열됩니다. 진행/재발은 치료 중 또는 치료 종료 시 모든 축에서 1.5cm 이상 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의되며, 이전에 침범된 결절 또는 결절외 종괴 또는 다른 병변의 크기가 SPD의 최하점에서 >=50% 증가하는 것으로 정의됩니다. , 또는 이전에 식별된 단일 결절의 가장 긴 직경의 >=50% 증가 또는 단축에서 1cm를 초과하는 결절외 질량.

5가지 FLIPI 위험 인자는 연령 > 60세, 앤아버 병기 III-IV, 헤모글로빈 수준 < 12 gm/dL, >4 결절 영역 및 정상보다 높은 혈청 LDH 수준이었습니다. FLIPI 점수는 위험 요인의 수를 합산하여 계산했습니다. FLIPI 점수가 높을수록 예후가 나쁩니다.
치료 중 매 주기 및 연구 시작 후 2년에서 5년 사이에 6개월마다 평가
5년 전체 생존율
기간: 치료 중 매 주기 및 연구 시작 후 2년에서 5년 사이에 6개월마다 평가

전체 생존은 무작위 배정에서 사망 또는 마지막으로 알려진 생존 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 5년 전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정한 5년 동안 생존한 환자의 비율입니다.

FLIPI는 새로 진단된 여포성 림프종(FL) 환자의 예후를 예측하기 위해 개발되었습니다. 5가지 FLIPI 위험 인자는 연령 > 60세, 앤아버 병기 III-IV, 헤모글로빈 수준 < 12 gm/dL, >4 결절 영역 및 정상보다 높은 혈청 LDH 수준이었습니다. FLIPI 점수는 위험 요인의 수를 합산하여 계산했습니다. FLIPI 점수가 높을수록 예후가 나쁩니다.
치료 중 매 주기 및 연구 시작 후 2년에서 5년 사이에 6개월마다 평가
완전 관해(CR) 비율
기간: 유도 치료 동안 4주마다, 지속 치료 동안 8주마다 평가, 최대 2년

완전한 관해는 치료 전에 존재하는 경우 질병 및 질병 관련 증상의 모든 검출 가능한 임상적 증거가 완전히 사라진 것으로 정의됩니다.

이 분석은 CIRS(Cumulative Illness Rating Scale) 데이터가 있는 250명의 평가 가능한 환자를 대상으로 수행되었습니다. CIRS <10인 환자와 CIRS >=10인 환자 간에 완전관해가 있는 환자의 비율을 비교했습니다. CIRS 점수가 높을수록 최대 점수가 56점으로 더 높은 심각도를 나타냅니다.
유도 치료 동안 4주마다, 지속 치료 동안 8주마다 평가, 최대 2년
1년 무질병 생존율(DFS) 비율
기간: 도입 후 1년, 약 1.5년에 평가

유도 후 1년 무질병 생존율은 유도 치료 중 완전 관해에 도달하고 유도 완료 후 1년에 살아 있고 완전 관해를 유지하는 환자의 비율로 정의됩니다.

이 분석은 CIRS(Cumulative Illness Rating Scale) 데이터가 있는 250명의 평가 가능한 환자를 대상으로 수행되었습니다. CIRS <10인 환자와 CIRS >=10인 환자 간에 유도 치료 후 1년째 무병 및 생존 환자의 비율을 비교했습니다. CIRS 점수가 높을수록 최대 점수가 56점으로 더 높은 심각도를 나타냅니다.
도입 후 1년, 약 1.5년에 평가
3년 무진행 생존율
기간: 치료 중 매 주기 및 연구 시작 후 2년에서 5년 사이에 6개월마다 평가

무진행 생존은 유도 치료 등록부터 진행, 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다. 문서화된 진행 없이 살아있는 환자는 마지막 질병 평가에서 검열됩니다. 3년 무진행 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정된 3년 동안 무진행 생존한 환자의 비율입니다.

진행/재발은 치료 중 또는 치료 종료 시 모든 축에서 1.5cm 이상 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의되며, 이전에 침범된 결절 또는 결절외 종괴 또는 다른 병변의 크기가 SPD의 최하점에서 >=50% 증가하는 것으로 정의됩니다. , 또는 이전에 식별된 단일 결절의 가장 긴 직경의 >=50% 증가 또는 단축에서 1cm를 초과하는 결절외 질량.

3년 무진행 생존율은 CIRS(Cumulative Illness Rating Scale) 점수(<10 대 >=10)로 보고됩니다. CIRS 점수가 높을수록 최대 점수가 56점으로 더 높은 심각도를 나타냅니다.
치료 중 매 주기 및 연구 시작 후 2년에서 5년 사이에 6개월마다 평가
5년 전체 생존율
기간: 치료 중 매 주기 및 연구 시작 후 2년에서 5년 사이에 6개월마다 평가

전체 생존은 무작위 배정에서 사망 또는 마지막으로 알려진 생존 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 5년 전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정한 5년 동안 생존한 환자의 비율입니다.

5년 전체 생존율은 CIRS(Cumulative Illness Rating Scale) 점수(<10 대 >=10)로 보고됩니다. CIRS 점수가 높을수록 최대 점수가 56점으로 더 높은 심각도를 나타냅니다.
치료 중 매 주기 및 연구 시작 후 2년에서 5년 사이에 6개월마다 평가
3등급 이상의 말초신경병증 환자 비율
기간: 치료 중 및 치료 중단 후 30일 동안, 최대 15년 동안 매 주기마다 평가
말초 신경병증은 부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0을 사용하여 평가되었습니다. 3등급 이상의 말초 신경병증 환자의 비율을 피하 보르테조밉을 사용한 환자와 정맥내 보르테조밉을 사용한 환자 간에 비교했습니다.
치료 중 및 치료 중단 후 30일 동안, 최대 15년 동안 매 주기마다 평가
암 치료의 기능 평가 - 기준선에서 일반(FACT-G) 총점
기간: 기준선에서 평가됨
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General(FACT-G)은 27개 항목으로 구성된 설문지로, 4가지 측정 영역(신체적 웰빙, 사회적/가족적 웰빙, 정서적 웰빙 및 기능적 웰빙)과 함께 0-4의 척도. FACT-G 총점 범위는 0에서 108 사이입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
기준선에서 평가됨
암 치료의 기능적 평가 - 일반(FACT-G) 중간 치료에서의 총점
기간: 주기 3 또는 주기 4에서 평가, 약 3 또는 4개월

The Functional Assessment of Cancer Therapy - General(FACT-G)은 27개 항목으로 구성된 설문지로, 4가지 측정 영역(신체적 웰빙, 사회적/가족적 웰빙, 정서적 웰빙 및 기능적 웰빙)과 함께 0-4의 척도. FACT-G 총점 범위는 0에서 108 사이입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.

주기 3에서의 FACT-G 총 점수는 중간 치료 점수로 간주됩니다. 주기 3의 FACT-G 총점을 사용할 수 없는 경우 주기 4의 점수가 중간 치료 점수로 사용됩니다.
주기 3 또는 주기 4에서 평가, 약 3 또는 4개월
암 치료의 기능 평가 - 일반(FACT-G) 유도 치료 종료 시 총점
기간: 약 6개월 주기 6에서 평가됨
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General(FACT-G)은 27개 항목으로 구성된 설문지로, 4가지 측정 영역(신체적 웰빙, 사회적/가족적 웰빙, 정서적 웰빙 및 기능적 웰빙)과 함께 0-4의 척도. FACT-G 총점 범위는 0에서 108 사이입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
약 6개월 주기 6에서 평가됨
암 치료의 기능 평가 - 베이스라인에서 림프종(FACT-Lym) 하위 척도 점수
기간: 기준선에서 평가됨
암 치료의 기능적 평가 - 림프종(FACT-Lym)은 질병 관련 증상과 림프종에 특정한 문제를 0-4의 척도로 평가하는 15개 항목 설문지입니다. FACT-Lym 하위 척도 점수 범위는 0에서 60 사이입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
기준선에서 평가됨
암 치료의 기능 평가 - 중간 유도 치료에서 림프종(FACT-Lym) 하위 척도 점수
기간: 주기 3 또는 주기 4에서 평가, 약 3 또는 4개월

암 치료의 기능적 평가 - 림프종(FACT-Lym)은 질병 관련 증상과 림프종에 특정한 문제를 0-4의 척도로 평가하는 15개 항목 설문지입니다. FACT-Lym 하위 척도 점수 범위는 0에서 60 사이입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.

주기 3의 FACT-Lym 하위 척도 점수는 치료 중간 점수로 간주됩니다. 주기 3에서 FACT-Lym 하위 척도 점수를 사용할 수 없는 경우 주기 4의 점수를 중간 치료 점수로 사용합니다.
주기 3 또는 주기 4에서 평가, 약 3 또는 4개월
암 치료의 기능 평가 - 유도 치료 종료 시 림프종(FACT-Lym) 하위 척도 점수
기간: 약 6개월 주기 6에서 평가됨
암 치료의 기능적 평가 - 림프종(FACT-Lym)은 질병 관련 증상과 림프종에 특정한 문제를 0-4의 척도로 평가하는 15개 항목 설문지입니다. FACT-Lym 하위 척도 점수 범위는 0에서 60 사이입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
약 6개월 주기 6에서 평가됨
만성 질환 치료의 기능 평가 - 기준선에서 피로(FACIT-Fatigue) 하위 척도 점수
기간: 기준선에서 평가됨
만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로(FACIT-Fatigue)는 피로와 그 영향을 0-4의 척도로 평가하는 13개 항목으로 구성됩니다. FACIT-Fatigue 하위 척도 점수 범위는 0에서 52 사이입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
기준선에서 평가됨
만성 질환 치료의 기능 평가 - 중간 유도 치료 시 피로(FACIT-Fatigue) 하위 척도 점수
기간: 주기 3 또는 주기 4에서 평가, 약 3 또는 4개월

만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로(FACIT-Fatigue)는 피로와 그 영향을 0-4의 척도로 평가하는 13개 항목으로 구성됩니다. FACIT-Fatigue 하위 척도 점수 범위는 0에서 52 사이입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.

주기 3의 FACIT-Fatigue 하위 척도 점수는 치료 중간 점수로 간주됩니다. 주기 3의 FACIT-Fatigue 하위 척도 점수를 사용할 수 없는 경우 주기 4의 점수가 중간 치료 점수로 사용됩니다.
주기 3 또는 주기 4에서 평가, 약 3 또는 4개월
만성 질환 치료의 기능 평가 - 유도 치료 종료 시 피로(FACIT-Fatigue) 하위 척도 점수
기간: 약 6개월 주기 6에서 평가됨
만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로(FACIT-Fatigue)는 피로와 그 영향을 0-4의 척도로 평가하는 13개 항목으로 구성됩니다. FACIT-Fatigue 하위 척도 점수 범위는 0에서 52 사이입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
약 6개월 주기 6에서 평가됨
암 치료/부인종양 그룹의 기능 평가 - 기준선에서 신경독성(FACT-GOG-NTX) 하위 척도 점수
기간: 기준선에서 평가됨
암 치료/부인종양 그룹의 기능적 평가 - 신경독성(FACT-GOG-NTX) 하위 척도는 신경독성을 0-4 척도로 평가하는 11개 항목으로 구성됩니다. FACT-GOG-NTX 하위 척도 점수 범위는 0에서 44 사이입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
기준선에서 평가됨
암 치료/부인종양 그룹의 기능적 평가 - 중간 유도 치료 시 신경독성(FACT-GOG-NTX) 하위 척도 점수
기간: 약 3개월 주기 3에서 평가됨
암 치료/부인종양 그룹의 기능적 평가 - 신경독성(FACT-GOG-NTX) 하위 척도는 신경독성을 0-4 척도로 평가하는 11개 항목으로 구성됩니다. FACT-GOG-NTX 하위 척도 점수 범위는 0에서 44 사이입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
약 3개월 주기 3에서 평가됨
암 치료/부인종양 그룹의 기능적 평가 - 유도 치료 종료 시 신경독성(FACT-GOG-NTX) 하위 척도 점수
기간: 유도 치료 종료 시 평가(6주기), 약 6개월
암 치료/부인종양 그룹의 기능적 평가 - 신경독성(FACT-GOG-NTX) 하위 척도는 신경독성을 0-4 척도로 평가하는 11개 항목으로 구성됩니다. FACT-GOG-NTX 하위 척도 점수 범위는 0에서 44 사이입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
유도 치료 종료 시 평가(6주기), 약 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Andrew M. Evens, DO, MS, Robert H. Lurie Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 2월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E2408 (기타 식별자: ECOG-ACRIN)
  • NCI-2011-02644 (기타 식별자: NCI)
  • CDR0000683312 (기타 식별자: NCI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 ECOG-ACRIN 데이터 공유 정책에 따라 요청 시 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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