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Bendamustina cloridrato e rituximab con o senza bortezomib seguiti da rituximab con o senza lenalidomide nel trattamento di pazienti con linfoma follicolare in stadio II, stadio III o stadio IV ad alto rischio

14 giugno 2023 aggiornato da: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Uno studio di fase II randomizzato a 3 bracci di Bendamustine-Rituximab (BR) seguito da Rituximab vs Bortezomib-BR (BVR) seguito da Rituximab vs BR seguito da Lenalidomide/Rituximab nel linfoma follicolare ad alto rischio

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la bendamustina cloridrato, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il rituximab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il cancro. Bortezomib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Le terapie biologiche, come la lenalidomide, possono stimolare il sistema immunitario in diversi modi e impedire la crescita delle cellule tumorali. Non è ancora noto se la somministrazione insieme di bendamustina cloridrato e rituximab da soli sia più efficace della somministrazione di bendamustina cloridrato e rituximab insieme a bortezomib o lenalidomide nel trattamento del linfoma follicolare.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando la somministrazione di bendamustina cloridrato e rituximab insieme o senza bortezomib seguito da rituximab con o senza lenalidomide per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con linfoma follicolare in stadio II, stadio III o stadio IV ad alto rischio .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per confrontare il tasso di remissione completa nei pazienti con linfoma follicolare ad alto rischio sottoposti a terapia di induzione comprendente bendamustina cloridrato e rituximab con vs senza bortezomib.
  • Confrontare il tasso di sopravvivenza libera da malattia post-induzione a 1 anno nei pazienti che ricevevano la terapia continua comprendente rituximab con vs senza lenalidomide.

Secondario

  • Per determinare la sopravvivenza libera da progressione a 3 anni e la sopravvivenza globale a 5 anni di questi pazienti.
  • Valutare gli esiti riportati dai pazienti al basale e durante il trattamento per determinare le differenze nella palliazione dei sintomi, nei sintomi correlati al trattamento e nella qualità della vita complessiva correlata alla salute.
  • Esaminare l'associazione tra le informazioni dell'indice prognostico internazionale del linfoma follicolare (FLIPI) al basale e l'esito di questi pazienti.
  • Esaminare l'associazione tra le comorbilità del paziente al basale e alla fine del trattamento valutate dalla Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) e l'esito.
  • Creare una banca di immagini e tessuti che includa scansioni PET/TC seriali, tessuto diagnostico incluso in paraffina, DNA della linea germinale e campioni seriali di sangue e midollo osseo sufficienti a supportare studi proposti e futuri sulle caratteristiche del tumore e dell'ospite che possono prevedere l'esito clinico, tra cui effetti del braccio di trattamento e migliorare gli indici prognostici esistenti. (esplorativo)
  • Valutare il tasso di neuropatia periferica associata a bortezomib sottocutaneo ed endovenoso.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base al punteggio FLIPI-1 (0-2 vs 3 vs 4-5) e al carico tumorale del Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) (basso vs alto). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.

  • Braccio A poi Braccio D

    • Braccio A (induzione): i pazienti ricevono rituximab per via endovenosa (IV) il giorno 1 e bendamustina cloridrato IV per 1 ora nei giorni 1 e 2. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
    • Braccio D (continuazione): a partire da 4 settimane dopo il completamento della terapia di induzione, i pazienti con malattia stabile o migliore al momento della ristadiazione post-induzione ricevono rituximab IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 8 settimane per 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

  • Braccio B poi Braccio E

    • Braccio B (induzione): i pazienti ricevono rituximab IV il giorno 1; bortezomib IV nei giorni 1, 4, 8 e 11; e bendamustina cloridrato EV nell'arco di 1 ora nei giorni 1 e 4. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
    • Braccio E (continuazione): a partire da 4 settimane dopo il completamento della terapia di induzione, i pazienti con malattia stabile o migliore al momento della ristadiazione post-induzione ricevono rituximab come nel braccio D.

  • Braccio C poi Braccio F

    • Braccio C (induzione): i pazienti ricevono rituximab IV il giorno 1 e bendamustina cloridrato IV per 1 ora nei giorni 1 e 2. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
    • Braccio F (continuazione): immediatamente dopo aver completato la terapia di induzione, i pazienti con malattia stabile o migliore al momento della ristadiazione post-induzione ricevono lenalidomide per via orale nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 13 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire da 4 settimane dopo il completamento della terapia di induzione, questi pazienti ricevono rituximab IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 8 settimane per 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita (inclusi affaticamento, neurotossicità, ansia e depressione) viene valutata mediante questionario al basale e periodicamente durante la terapia in studio.

Campioni di sangue, midollo osseo e tessuto possono essere raccolti periodicamente per studi correlativi e per un deposito.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 15 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

289

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901
        • Salinas Valley Memorial
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Memorial Hospital
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • North Shore Hematology Oncology
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Ottumwa, Iowa, Stati Uniti, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Stati Uniti, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Ireland Cancer Center Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • UH-Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17837
        • Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
      • Lewistown, Pennsylvania, Stati Uniti, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Aria Health-Torresdale Campus
      • Pottsville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stati Uniti, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • Fox Valley Hematology and Oncology
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311-6519
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
        • Saint Mary's Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stati Uniti, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Riverview Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (induzione):

  • Diagnosi istologicamente confermata (provata da biopsia) di linfoma follicolare non-Hodgkin a cellule B senza evidenza di trasformazione in istologia a grandi cellule

    • I pazienti con elementi architettonici sia diffusi che follicolari sono idonei se l'istologia è prevalentemente follicolare (cioè ≥ 50% dell'area della sezione trasversale) e non vi è evidenza di trasformazione in istologia a grandi cellule

    • Conferma diagnostica (ad esempio, ago centrale o biopsia del linfonodo escissionale) richiesta se l'intervallo dalla diagnosi tissutale di linfoma maligno di basso grado è > 24 mesi

      • La sola biopsia del midollo osseo non è accettabile
  • Stadio II, III o IV E malattia di grado 1, 2 o 3a

  • Deve soddisfare i criteri per l'alto carico tumorale (rischio più elevato) come definito dai criteri del Groupe D'Etude des Lymphomes Follicularies (GELF) OPPURE dall'indice prognostico internazionale del linfoma follicolare (FLIPI) come definito di seguito:

    • Il paziente deve soddisfare ≥ 1 dei seguenti criteri GELF:

      • Massa nodale o extranodale ≥ 7 cm
      • Almeno 3 masse nodali > 3,0 cm di diametro
      • Sintomi sistemici dovuti a linfoma o sintomi B
      • Splenomegalia con milza > 16 cm alla TAC
      • Evidenza di sindrome da compressione (ad esempio, ureterale, orbitale, gastrointestinale) o versamento sieroso pleurico o peritoneale dovuto a linfoma (indipendentemente dal contenuto cellulare)
      • Presentazione leucemica (≥ 5,0 x 10^9/L cellule follicolari circolanti maligne)
      • Citopenie (leucociti polimorfonucleati < 1,0 X 10^9/L, emoglobina < 10 g/dL e/o piastrine < 100 x 10^9/L)

    • Il paziente deve avere un punteggio FLIPI-1 di 3, 4 o 5 (1 punto per criterio di seguito):

      • Età ≥ 60 anni
      • Malattia di stadio III-IV
      • Livello di emoglobina < 12 g/dL
      • > 4 aree nodali
      • Livello sierico di lattato deidrogenasi (LDH) sopra il normale

  • Almeno 1 parametro di malattia oggettivo misurabile

    • Misurazioni e valutazioni al basale (PET e CT) ottenute entro 6 settimane dalla randomizzazione
    • È necessaria una malattia misurabile nel fegato se il fegato è l'unica sede del linfoma

  • I pazienti sieropositivi devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

    • L'HIV è sensibile alla terapia antiretrovirale
    • Deve essere disposto a prendere una terapia antiretrovirale efficace se indicata
    • Nessuna storia di CD4 < 300 cellule/mm³ prima o al momento della diagnosi di linfoma
    • Nessuna storia di condizioni che definiscono l'AIDS
    • Se in terapia antiretrovirale, non deve assumere zidovudina o stavudina
    • Deve essere disposto a sottoporsi a profilassi per la polmonite da Pneumocystis jiroveci (PCP) durante la terapia e ≥ 2 mesi dopo il completamento della terapia in studio o fino a quando le cellule CD4 non si riprendono a oltre 250 cellule/mm³
  • Performance status ECOG 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm³ (include neutrofili e bande)
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 5 x ULN
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN (i pazienti con malattia di Gilbert nota devono contattare il PI dello studio)
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci (1 altamente efficace e 1 metodo efficace aggiuntivo) di contraccezione ≥ 28 giorni prima, durante e per ≥ 28 giorni dopo aver completato il trattamento in studio
  • Deve registrarsi al programma RevAssist® obbligatorio ed essere disposto e in grado di soddisfare i requisiti di RevAssist® (per i pazienti randomizzati al braccio C e procedere al braccio F)

Criteri di esclusione (induzione):

  • Precedente chemioterapia, radioterapia o immunoterapia per linfoma

    • Il prednisone o altri corticosteroidi utilizzati per condizioni non linfomatose non saranno considerati come chemioterapia precedente
    • È consentito un breve ciclo precedente/recente (<2 settimane) di steroidi per alleviare i sintomi correlati al linfoma
  • Storia recente di malignità ad eccezione di carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o altro tumore per il quale il paziente è libero da malattia da ≥ 2 anni
  • Incinta o allattamento
  • Infezioni attive, non controllate (febbrili per > 48 ore senza antibiotici)
  • ≥ neuropatia di grado 2
  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Insufficienza cardiaca di classe NYHA III-IV, angina non controllata, gravi aritmie ventricolari non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva
  • - Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico
  • Ipersensibilità nota al boro o al mannitolo
  • Portatori cronici del virus dell'epatite B (HBV) con antigene di superficie dell'epatite positivo (HBsAg+)

Criteri di inclusione (continuazione):

  • Il paziente deve aver migliorato la propria risposta o non aver avuto alcun cambiamento di intervallo nelle misurazioni del tumore con la ristadiazione dal ciclo di induzione 3 al 6, come determinato al ciclo 6 di ristadiazione.
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Performance status ECOG 0-2
  • I pazienti con una precedente storia di infezione da HBV, ma immuni, con positività solo per gli anticorpi core dell'epatite IgG (HBcAb+), devono ricevere la profilassi antivirale (ad es. e per ≥ 12 mesi dopo l'ultima dose di rituximab

  • Requisiti aggiuntivi per i pazienti indotti dal braccio C che si registrano al braccio F:

    • I pazienti devono essere disposti a sottoporsi a profilassi per la trombosi venosa profonda (TVP). I soggetti con una storia di evento trombotico vascolare dovranno sottoporsi a terapia anticoagulante completa, dosi terapeutiche di eparina a basso peso molecolare o warfarin per mantenere un INR compreso tra 2,0 e 3,0 o qualsiasi altro regime di anticoagulazione completo accettato (ad es. inibitori diretti della trombina o inibitori del fattore Xa) con monitoraggio appropriato per tale agente. I soggetti senza una storia di evento tromboembolico devono assumere un'aspirina giornaliera (81 mg o 325 mg) per la profilassi della TVP. I soggetti che non sono in grado di tollerare l'aspirina dovrebbero ricevere una terapia con eparina a basso peso molecolare o un trattamento con warfarin o un altro regime anticoagulante completo accettato.
    • Le donne in età fertile (FCBP) devono accettare di utilizzare contemporaneamente due forme affidabili di contraccezione o di praticare l'astinenza completa dai rapporti eterosessuali durante i seguenti periodi di tempo relativi a questo studio/lenalidomide: 1) per almeno 28 giorni prima di iniziare lenalidomide; 2) durante la partecipazione allo studio; e 3) per almeno 28 giorni dopo l'interruzione/interruzione di lenalidomide. I due metodi di contraccezione affidabile devono includere un metodo altamente efficace (ad es. dispositivo intrauterino (IUD), ormonale [pillola anticoncezionale, iniezioni o impianti], legatura delle tube, vasectomia del partner) e un metodo aggiuntivo efficace (barriera) (ad es. preservativo in lattice, diaframma, cappuccio cervicale). FCBP deve essere indirizzato a un fornitore qualificato di metodi contraccettivi, se necessario.
    • Il paziente deve accettare di astenersi dal donare il sangue durante la partecipazione allo studio e per almeno 28 giorni dopo l'interruzione del protocollo di trattamento.
    • Tutti i maschi, indipendentemente dal fatto che abbiano subito una vasectomia riuscita, devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con una donna in età fertile, o di praticare l'astinenza completa dai rapporti eterosessuali con qualsiasi donna in età fertile durante i cicli di terapia continuativa di cui lenalidomide sono assunte e per almeno 28 giorni dopo l'interruzione/interruzione di lenalidomide. Il paziente deve accettare di astenersi dal donare sangue, sperma o sperma durante la partecipazione allo studio e per almeno 28 giorni dopo l'interruzione del protocollo trattamento.
    • Deve registrarsi al programma RevAssist® obbligatorio ed essere disposto e in grado di soddisfare i requisiti di RevAssist®

Criteri di esclusione (continuazione):

  • Infezioni attive, non controllate (febbrili per > 48 ore senza antibiotici)
  • ≥ neuropatia di grado 2

  • Requisiti aggiuntivi per i pazienti indotti dal braccio C che si registrano al braccio F:

    • Non incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A poi Braccio D (Induzione con Bendamustine + Rituximab; Continuazione con Rituximab)

Braccio A (induzione): i pazienti ricevono rituximab per via endovenosa (IV) il giorno 1 e bendamustina cloridrato IV per 1 ora nei giorni 1 e 2. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Braccio D (continuazione): a partire da 4 settimane dopo il completamento della terapia di induzione, i pazienti con malattia stabile o migliore al momento della ristadiazione post-induzione ricevono rituximab IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 8 settimane per 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: rituximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale chimerico anti-CD20
Droga: Bendamustin
Dato IV
Altri nomi:
  • CEP-18083
  • Bendamustina cloridrato
  • TRANDA
Sperimentale: Braccio B poi Braccio E (Induzione con Bendamustine + Rituximab + Bortezomib; Continuazione con Rituximab)

Braccio B (induzione): i pazienti ricevono rituximab IV il giorno 1; bortezomib IV nei giorni 1, 4, 8 e 11; e bendamustina cloridrato EV nell'arco di 1 ora nei giorni 1 e 4. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Braccio E (continuazione): a partire da 4 settimane dopo il completamento della terapia di induzione, i pazienti con malattia stabile o migliore al momento della ristadiazione post-induzione ricevono rituximab come nel braccio D.
Biologico: rituximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale chimerico anti-CD20
Droga: bortezomib
Dato IV
Altri nomi:
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP-341
  • Velcade®
Droga: Bendamustin
Dato IV
Altri nomi:
  • CEP-18083
  • Bendamustina cloridrato
  • TRANDA
Sperimentale: Braccio C poi Braccio F (Induzione con Bendamustine+Rituximab; Continuazione con Lenalidomide + Rituximab)

Braccio C (induzione): i pazienti ricevono rituximab IV il giorno 1 e bendamustina cloridrato IV per 1 ora nei giorni 1 e 2. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Braccio F (continuazione): immediatamente dopo aver completato la terapia di induzione, i pazienti con malattia stabile o migliore al momento della ristadiazione post-induzione ricevono lenalidomide per via orale nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 13 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire da 4 settimane dopo il completamento della terapia di induzione, questi pazienti ricevono rituximab IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 8 settimane per 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: rituximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale chimerico anti-CD20
Droga: lenalidomide
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Revlim®
  • Composto IMiD CC-5013
Droga: Bendamustin
Dato IV
Altri nomi:
  • CEP-18083
  • Bendamustina cloridrato
  • TRANDA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CR).
Lasso di tempo: Valutato ogni 4 settimane durante il trattamento di induzione e ogni 8 settimane durante il trattamento di continuazione, fino a 2 anni

La remissione completa è definita come la completa scomparsa di tutte le prove cliniche rilevabili della malattia e dei sintomi correlati alla malattia se presenti prima della terapia.

Questa analisi è stata condotta tra 222 pazienti valutabili per l'analisi primaria. Lo scopo di questa analisi è confrontare il tasso di remissione completa di rituximab + bendamustina rispetto a bortezomib + rituximab + bendamustina come terapia di induzione, pertanto la percentuale di pazienti con remissione completa è stata confrontata tra il braccio B (bortezomib + rituximab + bendamustina) e il braccio A e C combinati (rituximab + bendamustina).
Valutato ogni 4 settimane durante il trattamento di induzione e ogni 8 settimane durante il trattamento di continuazione, fino a 2 anni
Tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) post-induzione a 1 anno
Lasso di tempo: Valutato a 1 anno dopo l'induzione, circa 1,5 anni

Il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 1 anno dopo l'induzione è definito come la percentuale di pazienti che raggiungono la remissione completa durante il trattamento di induzione e sono vivi e mantengono la remissione completa a 1 anno dal completamento dell'induzione.

Lo scopo di questa analisi è confrontare il tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) post-induzione a 1 anno con rituximab più lenalidomide con rituximab da solo come terapia di continuazione dopo il trattamento di induzione con bendamustina+rituximab, pertanto, i pazienti con trattamento di induzione con bendamustina + rituximab + bortezomib non sono stati inclusi in questa analisi.
Valutato a 1 anno dopo l'induzione, circa 1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza senza progressione a 3 anni
Lasso di tempo: Valutato ogni ciclo durante il trattamento e ogni 6 mesi tra 2 e 5 anni dall'ingresso nello studio

La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla registrazione del trattamento di induzione alla progressione, recidiva o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti vivi senza progressione documentata vengono censurati all'ultima valutazione della malattia. Il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 3 anni è la percentuale di pazienti liberi da progressione e vivi a 3 anni stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.

La progressione/recidiva è definita come la comparsa di qualsiasi nuova lesione superiore a 1,5 cm in qualsiasi asse durante o alla fine della terapia, aumento >=50% dal nadir nell'SPD di eventuali linfonodi o masse extranodali precedentemente coinvolti o la dimensione di altre lesioni , o aumento >=50% del diametro più lungo di ogni singolo nodo precedentemente identificato o massa extranodale superiore a 1 cm nel suo asse corto.
Valutato ogni ciclo durante il trattamento e ogni 6 mesi tra 2 e 5 anni dall'ingresso nello studio
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: Valutato ogni ciclo durante il trattamento e ogni 6 mesi tra 2 e 5 anni dall'ingresso nello studio
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte o la data dell'ultima vita conosciuta. Il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni è la percentuale di pazienti vivi a 5 anni stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Valutato ogni ciclo durante il trattamento e ogni 6 mesi tra 2 e 5 anni dall'ingresso nello studio
Tasso di remissione completa (CR).
Lasso di tempo: Valutato ogni 4 settimane durante il trattamento di induzione e ogni 8 settimane durante il trattamento di continuazione, fino a 2 anni

La remissione completa è definita come la completa scomparsa di tutte le prove cliniche rilevabili della malattia e dei sintomi correlati alla malattia se presenti prima della terapia.

Questa analisi è stata condotta tra 222 pazienti valutabili. La proporzione di pazienti con remissione completa è stata confrontata tra pazienti con Follicular Lymphoma International Prognostic Index (FLIPI) di 3-5 e pazienti con FLIPI di 0-2/sconosciuto.

Il FLIPI è stato sviluppato per prevedere la prognosi dei pazienti con linfoma follicolare (FL) di nuova diagnosi. I cinque fattori di rischio FLIPI erano: età > 60 anni, Ann Arbor stadio III-IV, livello di emoglobina < 12 gm/dL, >4 aree nodali e livello sierico di LDH sopra il normale. Il punteggio FLIPI è stato calcolato sommando il numero di fattori di rischio. Più alto è il punteggio FLIPI, peggiore è la prognosi.
Valutato ogni 4 settimane durante il trattamento di induzione e ogni 8 settimane durante il trattamento di continuazione, fino a 2 anni
Tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 1 anno
Lasso di tempo: Valutato a 1 anno dopo l'induzione, circa 1,5 anni

Il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 1 anno dopo l'induzione è definito come la percentuale di pazienti che raggiungono la remissione completa durante il trattamento di induzione e sono vivi e mantengono la remissione completa a 1 anno dal completamento dell'induzione.

Questa analisi è stata condotta tra 203 pazienti valutabili nella parte di trattamento continua dello studio. Il tasso di sopravvivenza libera da malattia post-induzione a 1 anno è stato confrontato tra pazienti con FLIPI di 3-5 e pazienti con FLIPI di 0-2/sconosciuto.

Il FLIPI è stato sviluppato per prevedere la prognosi dei pazienti con linfoma follicolare (FL) di nuova diagnosi. I cinque fattori di rischio FLIPI erano: età > 60 anni, Ann Arbor stadio III-IV, livello di emoglobina < 12 gm/dL, >4 aree nodali e livello sierico di LDH sopra il normale. Il punteggio FLIPI è stato calcolato sommando il numero di fattori di rischio. Più alto è il punteggio FLIPI, peggiore è la prognosi.
Valutato a 1 anno dopo l'induzione, circa 1,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Valutato ogni ciclo durante il trattamento e ogni 6 mesi tra 2 e 5 anni dall'ingresso nello studio

La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla registrazione del trattamento di induzione alla progressione, recidiva o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti vivi senza progressione documentata vengono censurati all'ultima valutazione della malattia. La progressione/recidiva è definita come la comparsa di qualsiasi nuova lesione superiore a 1,5 cm in qualsiasi asse durante o alla fine della terapia, aumento >=50% dal nadir nell'SPD di eventuali linfonodi o masse extranodali precedentemente coinvolti o la dimensione di altre lesioni , o aumento >=50% del diametro più lungo di ogni singolo nodo precedentemente identificato o massa extranodale superiore a 1 cm nel suo asse corto.

I cinque fattori di rischio FLIPI erano: età > 60 anni, Ann Arbor stadio III-IV, livello di emoglobina < 12 gm/dL, >4 aree nodali e livello sierico di LDH sopra il normale. Il punteggio FLIPI è stato calcolato sommando il numero di fattori di rischio. Più alto è il punteggio FLIPI, peggiore è la prognosi.
Valutato ogni ciclo durante il trattamento e ogni 6 mesi tra 2 e 5 anni dall'ingresso nello studio
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: Valutato ogni ciclo durante il trattamento e ogni 6 mesi tra 2 e 5 anni dall'ingresso nello studio

La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte o la data dell'ultima vita conosciuta. Il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni è la percentuale di pazienti vivi a 5 anni stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.

Il FLIPI è stato sviluppato per prevedere la prognosi dei pazienti con linfoma follicolare (FL) di nuova diagnosi. I cinque fattori di rischio FLIPI erano: età > 60 anni, Ann Arbor stadio III-IV, livello di emoglobina < 12 gm/dL, >4 aree nodali e livello sierico di LDH sopra il normale. Il punteggio FLIPI è stato calcolato sommando il numero di fattori di rischio. Più alto è il punteggio FLIPI, peggiore è la prognosi.
Valutato ogni ciclo durante il trattamento e ogni 6 mesi tra 2 e 5 anni dall'ingresso nello studio
Tasso di remissione completa (CR).
Lasso di tempo: Valutato ogni 4 settimane durante il trattamento di induzione e ogni 8 settimane durante il trattamento di continuazione, fino a 2 anni

La remissione completa è definita come la completa scomparsa di tutte le prove cliniche rilevabili della malattia e dei sintomi correlati alla malattia se presenti prima della terapia.

Questa analisi è stata condotta tra 250 pazienti valutabili con i dati disponibili della Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). La proporzione di pazienti con remissione completa è stata confrontata tra pazienti con CIRS <10 e pazienti con CIRS >=10. Punteggi CIRS più alti indicano una gravità maggiore con un punteggio massimo di 56 punti.
Valutato ogni 4 settimane durante il trattamento di induzione e ogni 8 settimane durante il trattamento di continuazione, fino a 2 anni
Tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 1 anno
Lasso di tempo: Valutato a 1 anno dopo l'induzione, circa 1,5 anni

Il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 1 anno dopo l'induzione è definito come la percentuale di pazienti che raggiungono la remissione completa durante il trattamento di induzione e sono vivi e mantengono la remissione completa a 1 anno dal completamento dell'induzione.

Questa analisi è stata condotta tra 250 pazienti valutabili con i dati disponibili della Cumulative Illness Rating Scale (CIRS). La percentuale di pazienti liberi da malattia e vivi a 1 anno dal trattamento di induzione è stata confrontata tra pazienti con CIRS <10 e pazienti con CIRS >=10. Punteggi CIRS più alti indicano una gravità maggiore con un punteggio massimo di 56 punti.
Valutato a 1 anno dopo l'induzione, circa 1,5 anni
Tasso di sopravvivenza senza progressione a 3 anni
Lasso di tempo: Valutato ogni ciclo durante il trattamento e ogni 6 mesi tra 2 e 5 anni dall'ingresso nello studio

La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla registrazione del trattamento di induzione alla progressione, recidiva o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti vivi senza progressione documentata vengono censurati all'ultima valutazione della malattia. Il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 3 anni è la percentuale di pazienti liberi da progressione e vivi a 3 anni stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.

La progressione/recidiva è definita come la comparsa di qualsiasi nuova lesione superiore a 1,5 cm in qualsiasi asse durante o alla fine della terapia, aumento >=50% dal nadir nell'SPD di eventuali linfonodi o masse extranodali precedentemente coinvolti o la dimensione di altre lesioni , o aumento >=50% del diametro più lungo di ogni singolo nodo precedentemente identificato o massa extranodale superiore a 1 cm nel suo asse corto.

Il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 3 anni è riportato dal punteggio della Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) (<10 vs. >=10). Punteggi CIRS più alti indicano una gravità maggiore con un punteggio massimo di 56 punti.
Valutato ogni ciclo durante il trattamento e ogni 6 mesi tra 2 e 5 anni dall'ingresso nello studio
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: Valutato ogni ciclo durante il trattamento e ogni 6 mesi tra 2 e 5 anni dall'ingresso nello studio

La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte o la data dell'ultima vita conosciuta. Il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni è la percentuale di pazienti vivi a 5 anni stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.

Il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni è riportato dal punteggio CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) (<10 vs. >=10). Punteggi CIRS più alti indicano una gravità maggiore con un punteggio massimo di 56 punti.
Valutato ogni ciclo durante il trattamento e ogni 6 mesi tra 2 e 5 anni dall'ingresso nello studio
Proporzione di pazienti con neuropatia periferica di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Valutato ad ogni ciclo durante il trattamento e per 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento, fino a 15 anni
La neuropatia periferica è stata valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 dell'NCI. La percentuale di pazienti con neuropatia periferica di grado 3 o superiore è stata confrontata tra pazienti con bortezomib sottocutaneo e pazienti con bortezomib per via endovenosa.
Valutato ad ogni ciclo durante il trattamento e per 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento, fino a 15 anni
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Punteggio totale generale (FACT-G) al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale
Il Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) è un questionario di 27 item che ha quattro aree di misurazione (benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo e benessere funzionale) con un scala 0-4. Il punteggio totale FACT-G varia tra 0 e 108. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Valutato al basale
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Punteggio totale generale (FACT-G) a metà trattamento
Lasso di tempo: Valutato al ciclo 3 o al ciclo 4, circa 3 o 4 mesi

Il Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) è un questionario di 27 item che ha quattro aree di misurazione (benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo e benessere funzionale) con un scala 0-4. Il punteggio totale FACT-G varia tra 0 e 108. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.

Il punteggio totale FACT-G al ciclo 3 è considerato come punteggio a metà trattamento. Se il punteggio totale FACT-G al ciclo 3 non è disponibile, il punteggio al ciclo 4 verrà utilizzato come punteggio a metà trattamento.
Valutato al ciclo 3 o al ciclo 4, circa 3 o 4 mesi
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Punteggio totale generale (FACT-G) alla fine del trattamento di induzione
Lasso di tempo: Valutato al ciclo 6, circa 6 mesi
Il Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) è un questionario di 27 item che ha quattro aree di misurazione (benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo e benessere funzionale) con un scala 0-4. Il punteggio totale FACT-G varia tra 0 e 108. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Valutato al ciclo 6, circa 6 mesi
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Punteggio della sottoscala del linfoma (FACT-Lym) al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale
Il Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma (FACT-Lym) è un questionario di 15 voci che valuta i sintomi correlati alla malattia e le preoccupazioni specifiche del linfoma con una scala da 0 a 4. Il punteggio della sottoscala FACT-Lym varia tra 0 e 60. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Valutato al basale
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Punteggio della sottoscala del linfoma (FACT-Lym) al trattamento di induzione media
Lasso di tempo: Valutato al ciclo 3 o al ciclo 4, circa 3 o 4 mesi

Il Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma (FACT-Lym) è un questionario di 15 voci che valuta i sintomi correlati alla malattia e le preoccupazioni specifiche del linfoma con una scala da 0 a 4. Il punteggio della sottoscala FACT-Lym varia tra 0 e 60. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.

Il punteggio della sottoscala FACT-Lym al ciclo 3 è considerato come punteggio a metà trattamento. Se il punteggio della sottoscala FACT-Lym al ciclo 3 non è disponibile, il punteggio al ciclo 4 verrà utilizzato come punteggio a metà trattamento.
Valutato al ciclo 3 o al ciclo 4, circa 3 o 4 mesi
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Punteggio della sottoscala del linfoma (FACT-Lym) alla fine del trattamento di induzione
Lasso di tempo: Valutato al ciclo 6, circa 6 mesi
Il Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma (FACT-Lym) è un questionario di 15 voci che valuta i sintomi correlati alla malattia e le preoccupazioni specifiche del linfoma con una scala da 0 a 4. Il punteggio della sottoscala FACT-Lym varia tra 0 e 60. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Valutato al ciclo 6, circa 6 mesi
Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Punteggio della sottoscala della fatica (FACIT-Fatigue) al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale
La valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Fatica (FACIT-Fatigue) è composta da 13 item che valutano la fatica e il suo impatto con una scala da 0 a 4. Il punteggio della sottoscala FACIT-Fatigue varia tra 0 e 52. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Valutato al basale
Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Punteggio della sottoscala della fatica (FACIT-Fatigue) al trattamento di induzione media
Lasso di tempo: Valutato al ciclo 3 o al ciclo 4, circa 3 o 4 mesi

La valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Fatica (FACIT-Fatigue) è composta da 13 item che valutano la fatica e il suo impatto con una scala da 0 a 4. Il punteggio della sottoscala FACIT-Fatigue varia tra 0 e 52. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.

Il punteggio della sottoscala FACIT-Fatigue al ciclo 3 è considerato come punteggio a metà trattamento. Se il punteggio della sottoscala FACIT-Fatigue al ciclo 3 non è disponibile, il punteggio al ciclo 4 verrà utilizzato come punteggio a metà trattamento.
Valutato al ciclo 3 o al ciclo 4, circa 3 o 4 mesi
Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Punteggio della sottoscala della fatica (FACIT-Fatigue) alla fine del trattamento di induzione
Lasso di tempo: Valutato al ciclo 6, circa 6 mesi
La valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Fatica (FACIT-Fatigue) è composta da 13 item che valutano la fatica e il suo impatto con una scala da 0 a 4. Il punteggio della sottoscala FACIT-Fatigue varia tra 0 e 52. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Valutato al ciclo 6, circa 6 mesi
Valutazione funzionale della terapia del cancro/gruppo di oncologia ginecologica - Punteggio della sottoscala di neurotossicità (FACT-GOG-NTX) al basale
Lasso di tempo: Valutato al basale
La sottoscala Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Neurotoxicity (FACT-GOG-NTX) è composta da 11 item che valutano la neurotossicità con una scala da 0 a 4. Il punteggio della sottoscala FACT-GOG-NTX è compreso tra 0 e 44. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Valutato al basale
Valutazione funzionale della terapia del cancro/gruppo di oncologia ginecologica - Punteggio della sottoscala di neurotossicità (FACT-GOG-NTX) al trattamento di induzione media
Lasso di tempo: Valutato al ciclo 3, circa 3 mesi
La sottoscala Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Neurotoxicity (FACT-GOG-NTX) è composta da 11 item che valutano la neurotossicità con una scala da 0 a 4. Il punteggio della sottoscala FACT-GOG-NTX è compreso tra 0 e 44. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Valutato al ciclo 3, circa 3 mesi
Valutazione funzionale della terapia del cancro/gruppo di oncologia ginecologica - Punteggio della sottoscala di neurotossicità (FACT-GOG-NTX) alla fine del trattamento di induzione
Lasso di tempo: Valutato alla fine del trattamento di induzione (ciclo 6), circa 6 mesi
La sottoscala Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Neurotoxicity (FACT-GOG-NTX) è composta da 11 item che valutano la neurotossicità con una scala da 0 a 4. Il punteggio della sottoscala FACT-GOG-NTX è compreso tra 0 e 44. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Valutato alla fine del trattamento di induzione (ciclo 6), circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew M. Evens, DO, MS, Robert H. Lurie Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2010

Primo Inserito (Stimato)

7 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2408 (Altro identificatore: ECOG-ACRIN)
  • NCI-2011-02644 (Altro identificatore: NCI)
  • CDR0000683312 (Altro identificatore: NCI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti possono essere resi disponibili su richiesta secondo la politica di condivisione dei dati di ECOG-ACRIN.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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