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Clorhidrato de bendamustina y rituximab con o sin bortezomib seguido de rituximab con o sin lenalidomida en el tratamiento de pacientes con linfoma folicular en estadio II, estadio III o estadio IV de alto riesgo

14 de junio de 2023 actualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Un ensayo de fase II aleatorizado de 3 grupos de bendamustina-rituximab (BR) seguido de rituximab frente a bortezomib-BR (BVR) seguido de rituximab frente a BR seguido de lenalidomida/rituximab en linfoma folicular de alto riesgo

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el clorhidrato de bendamustina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se multipliquen. Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden bloquear el crecimiento del cáncer de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células cancerosas. Otros encuentran células cancerosas y ayudan a matarlas o les llevan sustancias que matan el cáncer. Bortezomib puede detener el crecimiento de células cancerosas al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Las terapias biológicas, como la lenalidomida, pueden estimular el sistema inmunológico de diferentes maneras y detener el crecimiento de las células cancerosas. Todavía no se sabe si administrar clorhidrato de bendamustina y rituximab juntos solos es más eficaz que administrar clorhidrato de bendamustina y rituximab junto con bortezomib o lenalidomida en el tratamiento del linfoma folicular.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando la administración de clorhidrato de bendamustina y rituximab junto con o sin bortezomib seguido de rituximab con o sin lenalidomida para ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con linfoma folicular en estadio II, estadio III o estadio IV de alto riesgo. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Comparar la tasa de remisión completa en pacientes con linfoma folicular de alto riesgo que reciben terapia de inducción que comprende clorhidrato de bendamustina y rituximab con vs sin bortezomib.
  • Comparar la tasa de supervivencia libre de enfermedad después de la inducción de 1 año en pacientes que reciben terapia de continuación que comprende rituximab con vs sin lenalidomida.

Secundario

  • Determinar la supervivencia libre de progresión a 3 años y la supervivencia global a 5 años de estos pacientes.
  • Evaluar los resultados informados por los pacientes al inicio y durante el tratamiento para determinar las diferencias en la paliación de los síntomas, los síntomas relacionados con el tratamiento y la calidad de vida relacionada con la salud en general.
  • Examinar la asociación entre la información inicial del Índice Pronóstico Internacional del Linfoma Folicular (FLIPI) y el resultado de estos pacientes.
  • Examinar la asociación entre las comorbilidades de los pacientes al inicio y al final del tratamiento evaluadas por la Escala de Calificación de Enfermedad Acumulativa (CIRS) y el resultado.
  • Para crear un banco de imágenes y tejidos que incluya tomografías por emisión de positrones/tomografía computarizada en serie, tejido incluido en parafina de diagnóstico, ADN de línea germinal y muestras de sangre y médula ósea en serie suficientes para respaldar los estudios propuestos y futuros de las características del tumor y del huésped que pueden predecir el resultado clínico, incluidos efectos del brazo de tratamiento y mejorar los índices pronósticos existentes. (exploratorio)
  • Evaluar la tasa de neuropatía periférica asociada con bortezomib subcutáneo e intravenoso.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según la puntuación FLIPI-1 (0-2 frente a 3 frente a 4-5) y la carga tumoral del Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) (baja frente a alta). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento.

  • Armar A y luego Armar D

    • Grupo A (inducción): los pacientes reciben rituximab por vía intravenosa (IV) el día 1 y clorhidrato de bendamustina IV durante 1 hora los días 1 y 2. El tratamiento se repite cada 28 días durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
    • Grupo D (continuación): a partir de las 4 semanas posteriores a la finalización de la terapia de inducción, los pacientes que tienen una enfermedad estable o mejor en el momento de la reestadificación posterior a la inducción reciben rituximab IV el día 1. El tratamiento se repite cada 8 semanas durante 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

  • Armar B luego Armar E

    • Brazo B (inducción): los pacientes reciben rituximab IV el día 1; bortezomib IV los días 1, 4, 8 y 11; y clorhidrato de bendamustina IV durante 1 hora en los días 1 y 4. El tratamiento se repite cada 28 días durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
    • Brazo E (continuación): Comenzando 4 semanas después de completar la terapia de inducción, los pacientes que tienen enfermedad estable o mejor en el momento de la reestadificación posterior a la inducción reciben rituximab como en el brazo D.

  • Armar C luego Armar F

    • Grupo C (inducción): los pacientes reciben rituximab IV el día 1 y clorhidrato de bendamustina IV durante 1 hora los días 1 y 2. El tratamiento se repite cada 28 días durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
    • Grupo F (continuación): Inmediatamente después de completar la terapia de inducción, los pacientes que tienen una enfermedad estable o mejor en el momento de la reestadificación posterior a la inducción reciben lenalidomida oral los días 1 a 21. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 13 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. A partir de las 4 semanas posteriores a la finalización de la terapia de inducción, estos pacientes reciben rituximab IV el día 1. El tratamiento se repite cada 8 semanas durante 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La calidad de vida (incluida la fatiga, la neurotoxicidad, la ansiedad y la depresión) se evalúa mediante un cuestionario al inicio y periódicamente durante la terapia del estudio.

Periódicamente se pueden recolectar muestras de sangre, médula ósea y tejido para estudios correlativos y para un depósito.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 15 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

289

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Salinas, California, Estados Unidos, 93901
        • Salinas Valley Memorial
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • North Shore Hematology Oncology
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • McDonough District Hospital
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Ireland Cancer Center Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • Ireland Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UH-Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
      • Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Aria Health-Torresdale Campus
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • Fox Valley Hematology and Oncology
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311-6519
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066-3896
        • Oconomowoc Memorial Hospital-ProHealth Care Inc
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Saint Mary's Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital - ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Riverview Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión (Inducción):

  • Diagnóstico histológicamente confirmado (probado por biopsia) de linfoma no Hodgkin folicular de células B sin evidencia de transformación a histología de células grandes

    • Los pacientes que tienen elementos arquitectónicos foliculares y difusos son elegibles si la histología es predominantemente folicular (es decir, ≥ 50 % del área transversal) y no hay evidencia de transformación a una histología de células grandes.

    • Se requiere confirmación diagnóstica (es decir, biopsia de ganglio linfático con aguja gruesa o por escisión) si el intervalo desde el diagnóstico del tejido del linfoma maligno de bajo grado es > 24 meses

      • La biopsia de médula ósea sola no es aceptable
  • Enfermedad en estadio II, III o IV Y grado 1, 2 o 3a

  • Debe cumplir con los criterios de carga tumoral alta (mayor riesgo) según lo definido por los criterios del Groupe D'Etude des Lymphomes Folicularies (GELF) O el índice de pronóstico internacional de linfoma folicular (FLIPI) como se define a continuación:

    • El paciente debe cumplir ≥ 1 de los siguientes criterios GELF:

      • Masa ganglionar o extraganglionar ≥ 7 cm
      • Al menos 3 masas ganglionares > 3,0 cm de diámetro
      • Síntomas sistémicos por linfoma o síntomas B
      • Esplenomegalia con bazo > 16 cm por tomografía computarizada
      • Evidencia de síndrome de compresión (p. ej., ureteral, orbital, gastrointestinal) o derrame seroso pleural o peritoneal debido a linfoma (independientemente del contenido celular)
      • Presentación leucémica (≥ 5,0 x 10^9/L de células foliculares circulantes malignas)
      • Citopenias (leucocitos polimorfonucleares < 1,0 X 10^9/L, hemoglobina < 10 g/dL y/o plaquetas < 100 x 10^9/L)

    • El paciente debe tener una puntuación FLIPI-1 de 3, 4 o 5 (1 punto por criterio a continuación):

      • Edad ≥ 60 años
      • Enfermedad en estadio III-IV
      • Nivel de hemoglobina < 12 g/dL
      • > 4 áreas nodales
      • Nivel sérico de lactato deshidrogenasa (LDH) por encima de lo normal

  • Al menos 1 parámetro de enfermedad medible objetivo

    • Mediciones y evaluaciones iniciales (PET y CT) obtenidas dentro de las 6 semanas posteriores a la aleatorización
    • Se requiere enfermedad medible en el hígado si el hígado es el único sitio del linfoma

  • Los pacientes con VIH deben cumplir con todos los siguientes criterios:

    • El VIH es sensible a la terapia antirretroviral
    • Debe estar dispuesto a tomar una terapia antirretroviral efectiva si está indicado
    • Sin antecedentes de CD4 < 300 células/mm³ antes o en el momento del diagnóstico de linfoma
    • Sin antecedentes de condiciones definitorias de SIDA
    • Si está en terapia antirretroviral, no debe estar tomando zidovudina o estavudina
    • Debe estar dispuesto a tomar profilaxis para la neumonía por Pneumocystis jiroveci (PCP) durante la terapia y ≥ 2 meses después de completar la terapia del estudio o hasta que las células CD4 se recuperen a más de 250 células/mm³
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm³ (incluye neutrófilos y bandas)
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dl
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 5 x límite superior normal (ULN)
  • Fosfatasa alcalina ≤ 5 x LSN
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN (los pacientes con enfermedad de Gilbert conocida deben comunicarse con el IP del estudio)
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar 2 métodos anticonceptivos efectivos (1 altamente efectivo y 1 método efectivo adicional) de anticoncepción ≥ 28 días antes, durante y durante ≥ 28 días después de completar el tratamiento del estudio.
  • Debe registrarse en el programa obligatorio RevAssist® y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos de RevAssist® (para pacientes asignados al azar al brazo C y pasar al brazo F)

Criterios de Exclusión (Inducción):

  • Quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia previas para el linfoma

    • La prednisona u otros corticosteroides utilizados para afecciones no linfomatosas no se considerarán quimioterapia previa.
    • Se permite un curso corto anterior/reciente (< 2 semanas) de esteroides para el alivio de los síntomas relacionados con el linfoma
  • Antecedentes recientes de malignidad, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el paciente ha estado libre de enfermedad durante ≥ 2 años
  • embarazada o amamantando
  • Infecciones activas no controladas (afebriles durante > 48 horas sin antibióticos)
  • neuropatía ≥ grado 2
  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Insuficiencia cardíaca clase III-IV de la NYHA, angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción
  • Enfermedad médica o psiquiátrica grave que probablemente interfiera con la participación en este estudio clínico
  • Hipersensibilidad conocida al boro o al manitol
  • Portadores crónicos del virus de la hepatitis B (VHB) con antígeno de superficie de hepatitis positivo (HBsAg+)

Criterios de inclusión (Continuación):

  • El paciente debe haber mejorado su respuesta o no haber tenido ningún cambio de intervalo en las mediciones de su tumor con la nueva estadificación del ciclo de inducción 3 al 6 según lo determinado en la nueva estadificación del ciclo 6.
  • Función adecuada del órgano
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Los pacientes con antecedentes de infección por VHB, pero inmunes, con solo anticuerpos IgG contra el núcleo de la hepatitis positivos (HBcAb+), deben recibir profilaxis antiviral (p. ej., lamivudina 100 mg po al día) durante ≥ 1 semana antes del curso 1 y durante la terapia de inducción y continuación y durante ≥ 12 meses después de la última dosis de rituximab

  • Requisitos adicionales para los pacientes de inducción del brazo C que se registran en el brazo F:

    • Los pacientes deben estar dispuestos a recibir profilaxis contra la trombosis venosa profunda (TVP). Los sujetos con antecedentes de un evento vascular trombótico deberán recibir anticoagulación completa, dosis terapéuticas de heparina de bajo peso molecular o warfarina para mantener un INR entre 2,0 y 3,0, o cualquier otro régimen de anticoagulación completa aceptado (p. inhibidores directos de la trombina o inhibidores del factor Xa) con un control adecuado para ese agente. Los sujetos sin antecedentes de un evento tromboembólico deben tomar una aspirina diaria (81 mg o 325 mg) para la profilaxis de la TVP. Los sujetos que no pueden tolerar la aspirina deben recibir tratamiento con heparina de bajo peso molecular o tratamiento con warfarina u otro régimen anticoagulante completo aceptado.
    • Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben aceptar usar dos formas confiables de anticoncepción simultáneamente o practicar la abstinencia total de las relaciones heterosexuales durante los siguientes períodos de tiempo relacionados con este estudio/lenalidomida: 1) durante al menos 28 días antes de comenzar con lenalidomida; 2) mientras participaba en el estudio; y 3) durante al menos 28 días después de la interrupción/suspensión de lenalidomida. Los dos métodos anticonceptivos confiables deben incluir un método altamente efectivo (es decir, dispositivo intrauterino (DIU), hormonales [píldoras, inyecciones o implantes anticonceptivos], ligadura de trompas, vasectomía de la pareja) y un método efectivo adicional (barrera) (es decir, preservativo de látex, diafragma, capuchón cervical). FCBP debe derivarse a un proveedor calificado de métodos anticonceptivos si es necesario.
    • El paciente debe aceptar abstenerse de donar sangre durante la participación en el estudio y durante al menos 28 días después de la interrupción del tratamiento del protocolo.
    • Todos los hombres, independientemente de si se han sometido a una vasectomía exitosa, deben aceptar usar un condón de látex durante el contacto sexual con una mujer en edad fértil, o practicar la abstinencia total de relaciones heterosexuales con cualquier mujer en edad fértil durante los ciclos de terapia de continuación. de los cuales se toman lenalidomida y durante al menos 28 días después de la interrupción/suspensión de lenalidomida. El paciente debe aceptar abstenerse de donar sangre, semen o esperma durante la participación en el estudio y durante al menos 28 días después de la interrupción del tratamiento del protocolo.
    • Debe registrarse en el programa obligatorio RevAssist® y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos de RevAssist®

Criterios de exclusión (continuación):

  • Infecciones activas no controladas (afebriles durante > 48 horas sin antibióticos)
  • neuropatía ≥ grado 2

  • Requisitos adicionales para los pacientes de inducción del brazo C que se registran en el brazo F:

    • No embarazada ni amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A luego Brazo D (Inducción con Bendamustina + Rituximab; Continuación con Rituximab)

Grupo A (inducción): los pacientes reciben rituximab por vía intravenosa (IV) el día 1 y clorhidrato de bendamustina IV durante 1 hora los días 1 y 2. El tratamiento se repite cada 28 días durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Grupo D (continuación): a partir de las 4 semanas posteriores a la finalización de la terapia de inducción, los pacientes que tienen una enfermedad estable o mejor en el momento de la reestadificación posterior a la inducción reciben rituximab IV el día 1. El tratamiento se repite cada 8 semanas durante 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Biológico: rituximab
Dado IV
Otros nombres:
  • Rituxan
  • IDEC-C2B8
  • Anticuerpo monoclonal quimérico anti-CD20
Droga: Bendamustin
Dado IV
Otros nombres:
  • CEP-18083
  • Clorhidrato de bendamustina
  • TREANDA
Experimental: Brazo B luego Brazo E (Inducción con Bendamustina + Rituximab + Bortezomib; Continuación con Rituximab)

Brazo B (inducción): los pacientes reciben rituximab IV el día 1; bortezomib IV los días 1, 4, 8 y 11; y clorhidrato de bendamustina IV durante 1 hora en los días 1 y 4. El tratamiento se repite cada 28 días durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Brazo E (continuación): Comenzando 4 semanas después de completar la terapia de inducción, los pacientes que tienen enfermedad estable o mejor en el momento de la reestadificación posterior a la inducción reciben rituximab como en el brazo D.
Biológico: rituximab
Dado IV
Otros nombres:
  • Rituxan
  • IDEC-C2B8
  • Anticuerpo monoclonal quimérico anti-CD20
Droga: bortezomib
Dado IV
Otros nombres:
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP-341
  • Velcade®
Droga: Bendamustin
Dado IV
Otros nombres:
  • CEP-18083
  • Clorhidrato de bendamustina
  • TREANDA
Experimental: Brazo C luego Brazo F (Inducción con Bendamustina+Rituximab; Continuación con Lenalidomida + Rituximab)

Grupo C (inducción): los pacientes reciben rituximab IV el día 1 y clorhidrato de bendamustina IV durante 1 hora los días 1 y 2. El tratamiento se repite cada 28 días durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Grupo F (continuación): Inmediatamente después de completar la terapia de inducción, los pacientes que tienen una enfermedad estable o mejor en el momento de la reestadificación posterior a la inducción reciben lenalidomida oral los días 1 a 21. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante 13 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. A partir de las 4 semanas posteriores a la finalización de la terapia de inducción, estos pacientes reciben rituximab IV el día 1. El tratamiento se repite cada 8 semanas durante 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Biológico: rituximab
Dado IV
Otros nombres:
  • Rituxan
  • IDEC-C2B8
  • Anticuerpo monoclonal quimérico anti-CD20
Droga: lenalidomida
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • Revlimid®
  • Compuesto IMiD CC-5013
Droga: Bendamustin
Dado IV
Otros nombres:
  • CEP-18083
  • Clorhidrato de bendamustina
  • TREANDA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 4 semanas durante el tratamiento de inducción y cada 8 semanas durante el tratamiento de continuación, hasta 2 años

La remisión completa se define como la desaparición completa de toda la evidencia clínica detectable de la enfermedad y los síntomas relacionados con la enfermedad, si estaban presentes antes de la terapia.

Este análisis se realizó entre 222 pacientes evaluables para el análisis primario. El propósito de este análisis es comparar la tasa de remisión completa de rituximab + bendamustina vs bortezomib + rituximab + bendamustina como terapia de inducción, por lo tanto, se comparó la proporción de pacientes con remisión completa entre el Brazo B (bortezomib + rituximab + bendamustina) y Brazos A y C combinados (rituximab + bendamustina).
Evaluado cada 4 semanas durante el tratamiento de inducción y cada 8 semanas durante el tratamiento de continuación, hasta 2 años
Tasa de supervivencia libre de enfermedad (DFS) de 1 año después de la inducción
Periodo de tiempo: Evaluado 1 año después de la inducción, aproximadamente 1,5 años

La tasa de supervivencia libre de enfermedad 1 año después de la inducción se define como la proporción de pacientes que logran una remisión completa durante el tratamiento de inducción y están vivos y mantienen la remisión completa 1 año después de completar la inducción.

El propósito de este análisis es comparar la tasa de supervivencia libre de enfermedad (DFS) de 1 año después de la inducción con rituximab más lenalidomida con rituximab solo como terapia de continuación después del tratamiento de inducción de bendamustina + rituximab, por lo tanto, los pacientes con tratamiento de inducción de bendamustina + rituximab + bortezomib no se incluyeron en este análisis.
Evaluado 1 año después de la inducción, aproximadamente 1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia sin progresión a 3 años
Periodo de tiempo: Evaluado cada ciclo durante el tratamiento y cada 6 meses entre 2 y 5 años desde el ingreso al estudio

La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el registro del tratamiento de inducción hasta la progresión, la recaída o la muerte, lo que ocurra primero. Los pacientes vivos sin progresión documentada se censuran en la última evaluación de la enfermedad. La tasa de supervivencia libre de progresión a 3 años es la proporción de pacientes que estaban vivos y libres de progresión a los 3 años estimada mediante el método de Kaplan-Meier.

La progresión/recaída se define como la aparición de cualquier lesión nueva de más de 1,5 cm en cualquier eje durante o al final de la terapia, >=50 % de aumento desde el nadir en el SPD de cualquier ganglio previamente afectado o masas extraganglionares o el tamaño de otras lesiones , o > = 50% de aumento en el diámetro más largo de cualquier nódulo único previamente identificado o masa extraganglionar de más de 1 cm en su eje corto.
Evaluado cada ciclo durante el tratamiento y cada 6 meses entre 2 y 5 años desde el ingreso al estudio
Tasa de supervivencia general a 5 años
Periodo de tiempo: Evaluado cada ciclo durante el tratamiento y cada 6 meses entre 2 y 5 años desde el ingreso al estudio
La supervivencia general se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o la última fecha conocida con vida. La tasa de supervivencia global a los 5 años es la proporción de pacientes que vivían a los 5 años estimada mediante el método de Kaplan-Meier.
Evaluado cada ciclo durante el tratamiento y cada 6 meses entre 2 y 5 años desde el ingreso al estudio
Tasa de remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 4 semanas durante el tratamiento de inducción y cada 8 semanas durante el tratamiento de continuación, hasta 2 años

La remisión completa se define como la desaparición completa de toda la evidencia clínica detectable de la enfermedad y los síntomas relacionados con la enfermedad, si estaban presentes antes de la terapia.

Este análisis se realizó entre 222 pacientes evaluables. Se comparó la proporción de pacientes con remisión completa entre pacientes con Índice Pronóstico Internacional de Linfoma Folicular (FLIPI) de 3-5 y pacientes con FLIPI de 0-2/desconocido.

El FLIPI se desarrolló para predecir el pronóstico de los pacientes con linfoma folicular (FL) recién diagnosticado. Los cinco factores de riesgo de FLIPI fueron: edad > 60 años, estadio III-IV de Ann Arbor, nivel de hemoglobina < 12 g/dl, > 4 áreas ganglionares y nivel sérico de LDH por encima de lo normal. La puntuación FLIPI se calculó sumando el número de factores de riesgo. Cuanto mayor sea la puntuación FLIPI, peor será el pronóstico.
Evaluado cada 4 semanas durante el tratamiento de inducción y cada 8 semanas durante el tratamiento de continuación, hasta 2 años
Tasa de supervivencia libre de enfermedad (DFS) de 1 año
Periodo de tiempo: Evaluado 1 año después de la inducción, aproximadamente 1,5 años

La tasa de supervivencia libre de enfermedad 1 año después de la inducción se define como la proporción de pacientes que logran una remisión completa durante el tratamiento de inducción y están vivos y mantienen la remisión completa 1 año después de completar la inducción.

Este análisis se realizó entre 203 pacientes evaluables en la parte del tratamiento de continuación del estudio. Se comparó la tasa de supervivencia libre de enfermedad al año posterior a la inducción entre pacientes con FLIPI de 3-5 y pacientes con FLIPI de 0-2/desconocido.

El FLIPI se desarrolló para predecir el pronóstico de los pacientes con linfoma folicular (FL) recién diagnosticado. Los cinco factores de riesgo de FLIPI fueron: edad > 60 años, estadio III-IV de Ann Arbor, nivel de hemoglobina < 12 g/dl, > 4 áreas ganglionares y nivel sérico de LDH por encima de lo normal. La puntuación FLIPI se calculó sumando el número de factores de riesgo. Cuanto mayor sea la puntuación FLIPI, peor será el pronóstico.
Evaluado 1 año después de la inducción, aproximadamente 1,5 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Evaluado cada ciclo durante el tratamiento y cada 6 meses entre 2 y 5 años desde el ingreso al estudio

La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el registro del tratamiento de inducción hasta la progresión, la recaída o la muerte, lo que ocurra primero. Los pacientes vivos sin progresión documentada se censuran en la última evaluación de la enfermedad. La progresión/recaída se define como la aparición de cualquier lesión nueva de más de 1,5 cm en cualquier eje durante o al final de la terapia, >=50 % de aumento desde el nadir en el SPD de cualquier ganglio previamente afectado o masas extraganglionares o el tamaño de otras lesiones , o > = 50% de aumento en el diámetro más largo de cualquier nódulo único previamente identificado o masa extraganglionar de más de 1 cm en su eje corto.

Los cinco factores de riesgo de FLIPI fueron: edad > 60 años, estadio III-IV de Ann Arbor, nivel de hemoglobina < 12 g/dl, > 4 áreas ganglionares y nivel sérico de LDH por encima de lo normal. La puntuación FLIPI se calculó sumando el número de factores de riesgo. Cuanto mayor sea la puntuación FLIPI, peor será el pronóstico.
Evaluado cada ciclo durante el tratamiento y cada 6 meses entre 2 y 5 años desde el ingreso al estudio
Tasa de supervivencia general a 5 años
Periodo de tiempo: Evaluado cada ciclo durante el tratamiento y cada 6 meses entre 2 y 5 años desde el ingreso al estudio

La supervivencia general se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o la última fecha conocida con vida. La tasa de supervivencia global a los 5 años es la proporción de pacientes que vivían a los 5 años estimada mediante el método de Kaplan-Meier.

El FLIPI se desarrolló para predecir el pronóstico de los pacientes con linfoma folicular (FL) recién diagnosticado. Los cinco factores de riesgo de FLIPI fueron: edad > 60 años, estadio III-IV de Ann Arbor, nivel de hemoglobina < 12 g/dl, > 4 áreas ganglionares y nivel sérico de LDH por encima de lo normal. La puntuación FLIPI se calculó sumando el número de factores de riesgo. Cuanto mayor sea la puntuación FLIPI, peor será el pronóstico.
Evaluado cada ciclo durante el tratamiento y cada 6 meses entre 2 y 5 años desde el ingreso al estudio
Tasa de remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 4 semanas durante el tratamiento de inducción y cada 8 semanas durante el tratamiento de continuación, hasta 2 años

La remisión completa se define como la desaparición completa de toda la evidencia clínica detectable de la enfermedad y los síntomas relacionados con la enfermedad, si estaban presentes antes de la terapia.

Este análisis se llevó a cabo entre 250 pacientes evaluables con datos disponibles de la Escala de calificación acumulativa de enfermedades (CIRS). Se comparó la proporción de pacientes con remisión completa entre pacientes con CIRS <10 y pacientes con CIRS >=10. Las puntuaciones CIRS más altas indican una mayor gravedad con una puntuación máxima de 56 puntos.
Evaluado cada 4 semanas durante el tratamiento de inducción y cada 8 semanas durante el tratamiento de continuación, hasta 2 años
Tasa de supervivencia libre de enfermedad (DFS) de 1 año
Periodo de tiempo: Evaluado 1 año después de la inducción, aproximadamente 1,5 años

La tasa de supervivencia libre de enfermedad 1 año después de la inducción se define como la proporción de pacientes que logran una remisión completa durante el tratamiento de inducción y están vivos y mantienen la remisión completa 1 año después de completar la inducción.

Este análisis se llevó a cabo entre 250 pacientes evaluables con datos disponibles de la Escala de calificación acumulativa de enfermedades (CIRS). Se comparó la proporción de pacientes libres de enfermedad y vivos un año después del tratamiento de inducción entre pacientes con CIRS <10 y pacientes con CIRS >=10. Las puntuaciones CIRS más altas indican una mayor gravedad con una puntuación máxima de 56 puntos.
Evaluado 1 año después de la inducción, aproximadamente 1,5 años
Tasa de supervivencia sin progresión a 3 años
Periodo de tiempo: Evaluado cada ciclo durante el tratamiento y cada 6 meses entre 2 y 5 años desde el ingreso al estudio

La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el registro del tratamiento de inducción hasta la progresión, la recaída o la muerte, lo que ocurra primero. Los pacientes vivos sin progresión documentada se censuran en la última evaluación de la enfermedad. La tasa de supervivencia libre de progresión a 3 años es la proporción de pacientes que estaban vivos y libres de progresión a los 3 años estimada mediante el método de Kaplan-Meier.

La progresión/recaída se define como la aparición de cualquier lesión nueva de más de 1,5 cm en cualquier eje durante o al final de la terapia, >=50 % de aumento desde el nadir en el SPD de cualquier ganglio previamente afectado o masas extraganglionares o el tamaño de otras lesiones , o > = 50% de aumento en el diámetro más largo de cualquier nódulo único previamente identificado o masa extraganglionar de más de 1 cm en su eje corto.

La tasa de supervivencia libre de progresión a 3 años se informa mediante la puntuación de la Escala de clasificación de enfermedades acumulativas (CIRS) (<10 vs. >=10). Las puntuaciones CIRS más altas indican una mayor gravedad con una puntuación máxima de 56 puntos.
Evaluado cada ciclo durante el tratamiento y cada 6 meses entre 2 y 5 años desde el ingreso al estudio
Tasa de supervivencia general a 5 años
Periodo de tiempo: Evaluado cada ciclo durante el tratamiento y cada 6 meses entre 2 y 5 años desde el ingreso al estudio

La supervivencia general se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o la última fecha conocida con vida. La tasa de supervivencia global a los 5 años es la proporción de pacientes que vivían a los 5 años estimada mediante el método de Kaplan-Meier.

La tasa de supervivencia general a 5 años se informa mediante la puntuación de la Escala de clasificación de enfermedades acumulativas (CIRS) (<10 vs. >=10). Las puntuaciones CIRS más altas indican una mayor gravedad con una puntuación máxima de 56 puntos.
Evaluado cada ciclo durante el tratamiento y cada 6 meses entre 2 y 5 años desde el ingreso al estudio
Proporción de pacientes con neuropatía periférica de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Evaluado cada ciclo durante el tratamiento y durante 30 días después de la interrupción del tratamiento, hasta 15 años
La neuropatía periférica se evaluó utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI, versión 4.0. Se comparó la proporción de pacientes con neuropatía periférica de grado 3 o superior entre pacientes con bortezomib subcutáneo y pacientes con bortezomib intravenoso.
Evaluado cada ciclo durante el tratamiento y durante 30 días después de la interrupción del tratamiento, hasta 15 años
Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Puntuación total general (FACT-G) al inicio
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
La Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G) es un cuestionario de 27 ítems que tiene cuatro áreas de medición (bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional y bienestar funcional) con un escala de 0-4. La puntuación total de FACT-G oscila entre 0 y 108. A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
Evaluado al inicio
Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G) Puntaje total a la mitad del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en el ciclo 3 o ciclo 4, aproximadamente a los 3 o 4 meses

La Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G) es un cuestionario de 27 ítems que tiene cuatro áreas de medición (bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional y bienestar funcional) con un escala de 0-4. La puntuación total de FACT-G oscila entre 0 y 108. A mayor puntuación, mejor calidad de vida.

La puntuación total de FACT-G en el ciclo 3 se considera como puntuación a la mitad del tratamiento. Si la puntuación total de FACT-G en el ciclo 3 no está disponible, la puntuación en el ciclo 4 se utilizará como la puntuación de la mitad del tratamiento.
Evaluado en el ciclo 3 o ciclo 4, aproximadamente a los 3 o 4 meses
Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G) Puntaje total al final del tratamiento de inducción
Periodo de tiempo: Evaluado en el ciclo 6, aproximadamente 6 meses
La Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G) es un cuestionario de 27 ítems que tiene cuatro áreas de medición (bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional y bienestar funcional) con un escala de 0-4. La puntuación total de FACT-G oscila entre 0 y 108. A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
Evaluado en el ciclo 6, aproximadamente 6 meses
Evaluación funcional de la terapia del cáncer: puntuación de la subescala de linfoma (FACT-Lym) al inicio
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
La Evaluación funcional de la terapia del cáncer - linfoma (FACT-Lym) es un cuestionario de 15 ítems que evalúa los síntomas relacionados con la enfermedad y las inquietudes específicas del linfoma con una escala de 0 a 4. La puntuación de la subescala FACT-Lym oscila entre 0 y 60. A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
Evaluado al inicio
Evaluación funcional de la terapia del cáncer: puntuación de la subescala de linfoma (FACT-Lym) en el tratamiento de inducción media
Periodo de tiempo: Evaluado en el ciclo 3 o ciclo 4, aproximadamente a los 3 o 4 meses

La Evaluación funcional de la terapia del cáncer - linfoma (FACT-Lym) es un cuestionario de 15 ítems que evalúa los síntomas relacionados con la enfermedad y las inquietudes específicas del linfoma con una escala de 0 a 4. La puntuación de la subescala FACT-Lym oscila entre 0 y 60. A mayor puntuación, mejor calidad de vida.

La puntuación de la subescala FACT-Lym en el ciclo 3 se considera como puntuación a la mitad del tratamiento. Si la puntuación de la subescala FACT-Lym en el ciclo 3 no está disponible, la puntuación en el ciclo 4 se utilizará como la puntuación de la mitad del tratamiento.
Evaluado en el ciclo 3 o ciclo 4, aproximadamente a los 3 o 4 meses
Evaluación funcional de la terapia del cáncer: puntuación de la subescala de linfoma (FACT-Lym) al final del tratamiento de inducción
Periodo de tiempo: Evaluado en el ciclo 6, aproximadamente 6 meses
La Evaluación funcional de la terapia del cáncer - linfoma (FACT-Lym) es un cuestionario de 15 ítems que evalúa los síntomas relacionados con la enfermedad y las inquietudes específicas del linfoma con una escala de 0 a 4. La puntuación de la subescala FACT-Lym oscila entre 0 y 60. A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
Evaluado en el ciclo 6, aproximadamente 6 meses
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: puntuación de la subescala de fatiga (FACIT-Fatigue) al inicio
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
La Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas - Fatiga (FACIT-Fatigue) está compuesta por 13 ítems que evalúan la fatiga y su impacto con una escala de 0-4. La puntuación de la subescala FACIT-Fatigue oscila entre 0 y 52. A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
Evaluado al inicio
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: puntuación de la subescala de fatiga (FACIT-Fatigue) en el tratamiento de inducción media
Periodo de tiempo: Evaluado en el ciclo 3 o ciclo 4, aproximadamente a los 3 o 4 meses

La Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas - Fatiga (FACIT-Fatigue) está compuesta por 13 ítems que evalúan la fatiga y su impacto con una escala de 0-4. La puntuación de la subescala FACIT-Fatigue oscila entre 0 y 52. A mayor puntuación, mejor calidad de vida.

La puntuación de la subescala FACIT-Fatigue en el ciclo 3 se considera como puntuación a la mitad del tratamiento. Si la puntuación de la subescala FACIT-Fatigue en el ciclo 3 no está disponible, la puntuación en el ciclo 4 se utilizará como la puntuación de la mitad del tratamiento.
Evaluado en el ciclo 3 o ciclo 4, aproximadamente a los 3 o 4 meses
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: puntuación de la subescala de fatiga (FACIT-Fatigue) al final del tratamiento de inducción
Periodo de tiempo: Evaluado en el ciclo 6, aproximadamente 6 meses
La Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas - Fatiga (FACIT-Fatigue) está compuesta por 13 ítems que evalúan la fatiga y su impacto con una escala de 0-4. La puntuación de la subescala FACIT-Fatigue oscila entre 0 y 52. A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
Evaluado en el ciclo 6, aproximadamente 6 meses
Evaluación funcional de la terapia del cáncer/Grupo de oncología ginecológica - Puntuación de la subescala de neurotoxicidad (FACT-GOG-NTX) al inicio
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
La subescala Evaluación funcional del tratamiento del cáncer/Grupo de oncología ginecológica - Neurotoxicidad (FACT-GOG-NTX) consta de 11 elementos que evalúan la neurotoxicidad con una escala de 0 a 4. La puntuación de la subescala FACT-GOG-NTX oscila entre 0 y 44. A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
Evaluado al inicio
Evaluación funcional de la terapia del cáncer/Grupo de oncología ginecológica: puntuación de la subescala de neurotoxicidad (FACT-GOG-NTX) en el tratamiento de inducción media
Periodo de tiempo: Evaluado en el ciclo 3, aproximadamente 3 meses
La subescala Evaluación funcional del tratamiento del cáncer/Grupo de oncología ginecológica - Neurotoxicidad (FACT-GOG-NTX) consta de 11 elementos que evalúan la neurotoxicidad con una escala de 0 a 4. La puntuación de la subescala FACT-GOG-NTX oscila entre 0 y 44. A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
Evaluado en el ciclo 3, aproximadamente 3 meses
Evaluación funcional de la terapia del cáncer/Grupo de oncología ginecológica - Puntuación de la subescala de neurotoxicidad (FACT-GOG-NTX) al final del tratamiento de inducción
Periodo de tiempo: Evaluado al final del tratamiento de inducción (ciclo 6), aproximadamente 6 meses
La subescala Evaluación funcional del tratamiento del cáncer/Grupo de oncología ginecológica - Neurotoxicidad (FACT-GOG-NTX) consta de 11 elementos que evalúan la neurotoxicidad con una escala de 0 a 4. La puntuación de la subescala FACT-GOG-NTX oscila entre 0 y 44. A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
Evaluado al final del tratamiento de inducción (ciclo 6), aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew M. Evens, DO, MS, Robert H. Lurie Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E2408 (Otro identificador: ECOG-ACRIN)
  • NCI-2011-02644 (Otro identificador: NCI)
  • CDR0000683312 (Otro identificador: NCI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales pueden estar disponibles a pedido según la Política de intercambio de datos de ECOG-ACRIN.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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