進行性黒色腫および NY-ESO-1 に対する自然免疫反応を有する患者におけるイピリムマブ (CTLA4 NY-ESO-1)

包含基準:

• 悪性黒色腫の組織学的診断;切除不能なステージ III 黒色腫またはステージ IV 黒色腫; -測定可能/評価可能な疾患（mWHO基準による）、治験薬の初回投与前28日以内;
• -事前に指定されたカットオフ値を超えるELISAの陽性結果によって定義される、NY-ESO-1に対する既存の自然免疫応答。
• -以前に治療された、または治療されていない転移性黒色腫。 以前の治療は、最初のイピリムマブ投与の少なくとも 28 日前に終了している必要があります。 -患者は、以前の治療に関連する急性毒性から回復している必要があります
• -平均余命は16週間以上;
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1;
• 18歳以上の男女。
• 臨床試験の特徴と個々の結果を理解する被験者の能力

• 最初の実験室テストに必要な値:

  • 白血球≧2000/μL
  • ANC≧1000/μL
  • 血小板≧100×103/μL
  • ヘモグロビン≧9g/dL（輸血の可能性あり）
  • -クレアチニン≤2 x ULN
  • AST/ALT ≤ 2.5 x ULN 肝転移のない被験者 ≤ 5 x ULN 肝転移のある被験者
  • -ビリルビン≤2.0 x ULN
• -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、研究を通して妊娠を避けるために適切な避妊方法を使用している必要があります

除外基準:

• -脳転移は、以前に治療されていない限り、ステロイドを少なくとも4週間使用せず、安定していると見なされます（例、治療された病変の進行なし）;
• 原発性眼または粘膜黒色腫
• -過去5年以内に活動した以前の悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮皮膚がんなど、適切に治療された局所的に治癒可能ながんを除く）。
• 自己免疫疾患：潰瘍性大腸炎およびクローン病を含む炎症性腸疾患の病歴が記録されている被験者は、症候性疾患（例えば、関節リウマチ、全身性進行性硬化症[強皮症]、全身性エリテマトーデス、自己免疫性血管炎 [例えば、ウェゲナー肉芽腫症])。 自己免疫起源と考えられる運動神経障害（ギランバレー症候群など）の被験者は、この研究から除外されます
• -治験責任医師の意見では、治験薬の投与を危険にする、または頻繁な下痢に関連する状態など、AEの解釈を曖昧にする、基礎となる医学的または精神医学的状態。
• -NY-ESO 1由来のワクチン接種研究への以前の参加。
• -好中球絶対数（ANC）<1,000 / mm3、血小板数<100,000 / mm3、またはヘモグロビンレベル<9 g / dLによって定義される不適切な血液機能;
• -総ビリルビンレベル> 2.0 x ULNによって定義される不十分な肝機能 総ビリルビン<3.0 ULNを持たなければならないギルバート症候群の被験者を除く。 -ASTおよびALTレベルがULNの2.5倍以上、または肝転移が存在する場合はULNの5倍以上;
• -血清クレアチニンレベルがULNの2.0倍以上であると定義される不十分な腎機能、または50 mL /分未満と定義される不十分なクレアチニンクリアランス;
• -HIV、B型肝炎、およびC型肝炎の陽性検査。陽性結果が真の活動性または慢性感染を示さない場合、患者は、調査者およびメディカルモニターとの話し合いおよび同意後に研究に参加できます。
• 免疫抑制剤および/または全身性コルチコステロイドの慢性使用 (がんまたはがん以外の疾患の管理に使用)。
• -感染症の予防に使用される非腫瘍学ワクチン療法（イピリムマブの投与前または投与後最大4週間）;
• -CD137アゴニスト、イピリムマブまたはその他のCTLA-4阻害剤による以前の治療。
• 非自発的に投獄された囚人または被験者
• -治験薬の最初の適用前の最後の30日間の他の臨床試験への参加または競合する試験の観察期間、それぞれ。