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진행성 흑색종 및 NY-ESO-1에 대한 자발적인 기존 면역 반응이 있는 환자의 Ipilimumab (CTLA4 NY-ESO-1)

2016년 8월 11일 업데이트: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

진행성 흑색종 및 NY-ESO-1에 대한 자발적 기존 면역 반응이 있는 환자에서 Ipilimumab의 II상 시험

이것은 NY-ESO-1에 대한 자발적인 기존 면역 반응이 있는 환자에서 ipilimumab에 대한 공개 라벨, 단일 암, II상 연구입니다.

전임상 데이터는 CTLA-4 차단이 흑색종 환자의 다기능성 T 세포 반응을 향상시킨다는 것을 시사합니다. 따라서 NY-ESO-1에 대한 면역학적 반응이 있는 환자는 항 CTLA-4 치료로 혜택을 볼 수 있습니다.

적격 환자는 10주간의 유도 기간 동안 3주마다 10mg/kg의 이필리무맙을 투여받은 후 12주차에 방사선학적 평가를 받게 됩니다. 임상적 이점이 있는 환자(면역 관련 반응 기준에 따른 부분 반응, 완전 반응 또는 안정적인 질환) ) 24주부터 48주까지 매 3개월마다 이필리무맙 투여를 계속하여 연구가 끝날 때까지 또는 질병 진행, 중단을 요하는 독성

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • NCT, Dep. of Medical Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 악성 흑색종의 조직학적 진단; 절제 불가능한 III기 흑색종 또는 IV기 흑색종; 측정 가능/평가 가능한 질병(mWHO 기준에 따름), 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내;
  • NY-ESO-1에 대한 기존의 자발적 면역 반응으로, 미리 지정된 컷오프 값을 초과하는 ELISA에서 양성 결과로 정의됩니다.
  • 이전에 치료했거나 치료받지 않은 전이성 흑색종. 이전 치료는 첫 이필리무맙 투여 전 최소 28일 전에 완료되어야 합니다. 환자는 이전 치료와 관련된 모든 급성 독성에서 회복되어야 합니다.
  • 기대 수명 ≥ 16주;
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
  • 18세 이상의 남녀.
  • 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 피험자의 능력

  • 초기 실험실 테스트에 필요한 값:

    • 백혈구 ≥ 2000/μL
    • ANC ≥ 1000/μL
    • 혈소판 ≥ 100 x 103/μL
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(수혈 가능)
    • 크레아티닌 ≤ 2 x ULN
    • 간 전이가 없는 피험자의 경우 AST/ALT ≤ 2.5 x ULN 간 전이가 있는 피험자의 경우 5 x ULN
    • 빌리루빈 ≤ 2.0 x ULN
  • 가임 여성(WOCBP)은 연구 내내 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 치료받지 않은 뇌 전이, 적어도 4주 동안 스테로이드를 중단하고 안정적인 것으로 간주됨(예: 치료된 병변의 진행 없음);
  • 원발성 안구 또는 점막 흑색종
  • 기저 세포 또는 편평 세포 피부암과 같이 적절하게 치료된 국소 치료 가능한 암을 제외하고 지난 5년 이내에 활동한 이전 악성 종양.
  • 자가면역 질환: 궤양성 대장염 및 크론병을 포함하는 염증성 장 질환의 문서화된 병력이 있는 대상체는 증후성 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 진행성 경화증[경피증], 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 혈관염[예를 들어, 베게너 육아종증]). 자가면역 기원(예: 길랭-바레 증후군)으로 간주되는 운동 신경병증이 있는 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.
  • 빈번한 설사와 관련된 상태와 같이 연구자의 의견에 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 AE의 해석을 모호하게 만들 임의의 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태.
  • NY-ESO 1 파생 백신 접종 연구에 이전에 참여했습니다.
  • 절대 호중구 수(ANC) < 1,000/mm3, 혈소판 수 < 100,000/mm3 또는 헤모글로빈 수치 < 9 g/dL로 정의되는 부적절한 혈액 기능;
  • 총 빌리루빈 수치 > 2.0 x ULN으로 정의되는 부적절한 간 기능(총 빌리루빈 수치가 3.0 ULN 미만이어야 하는 길버트 증후군 대상체 제외). AST 및 ALT 수치 ≥ ULN의 2.5배, 또는 간 전이가 있는 경우 ULN의 ≥ 5배;
  • ULN의 2.0배 이상의 혈청 크레아티닌 수치로 정의되는 부적절한 신장 기능 또는 50 mL/min 미만으로 정의되는 부적절한 크레아티닌 청소율;
  • HIV, B형 간염 및 C형 간염에 대한 양성 검사. 양성 결과가 진정한 활동성 또는 만성 감염을 나타내지 않는 경우, 환자는 조사관 및 의료 모니터와의 논의 및 동의 후에 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 면역억제제 및/또는 전신 코르티코스테로이드(암 또는 비암 관련 질병 관리에 사용)의 만성 사용.
  • 전염병 예방을 위해 사용되는 모든 비종양 백신 요법(이필리무맙 투여 전 또는 후 최대 4주 동안)
  • CD137 작용제, 이필리무맙 또는 기타 CTLA-4 억제제를 사용한 이전 치료.
  • 비자발적으로 감금된 수감자 또는 피험자
  • 시험약의 최초 신청 전 마지막 30일 동안 각각 다른 임상시험 참여 또는 경쟁 시험의 관찰 기간 .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭

개입 세부 정보:

약물: 이필리무맙

적격 환자는 10주 유도 기간 동안 3주마다 10mg/kg 이필리무맙을 투여받은 후 12주차에 방사선학적 평가를 받게 됩니다. 임상적 이점이 있는 환자는 24주차부터 48주차까지 3개월마다 이필리무맙 투여를 계속합니다. 연구가 끝날 때까지 또는 질병 진행, 중단이 필요한 독성, 동의 철회, 임신, 사망 또는 후속 조치 상실 중 먼저 발생하는 시점까지.
의약품: 이필리무맙
적격 환자는 10주 유도 기간 동안 3주마다 10mg/kg 이필리무맙을 투여받은 후 12주차에 방사선학적 평가를 받게 됩니다. 임상적 이점이 있는 환자는 24주차부터 48주차까지 3개월마다 이필리무맙 투여를 계속합니다. 연구가 끝날 때까지 또는 질병 진행, 중단이 필요한 독성, 동의 철회, 임신, 사망 또는 후속 조치 상실 중 먼저 발생하는 시점까지.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 관련 반응 기준에 따른 질병 통제율
기간: 일년
3기 및 4기 악성 흑색종 및 NY-ESO-1에 대한 자발적인 기존 면역 반응이 있는 환자에서 이필리무맙의 효능을 결정하기 위함.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 관련 반응 기준에 따른 무진행 생존
기간: 일년
면역 관련 반응 기준(irRC)에 따라 이필리무맙을 투여받은 후 평가 가능하거나 측정 가능한 질병이 있는 환자의 무진행 생존(PFS)을 기록하기 위해,
일년
12개월에 전체 생존
기간: 일년
이필리무맙을 투여받은 환자에서 첫 번째 연구 치료 후 12개월째 전체 생존율(OS)을 문서화합니다.
일년
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 일년
악성 흑색종 3기 및 4기 및 NY-ESO-1에 대한 자발적인 기존 면역 반응이 있는 환자에서 이필리무맙의 안전성 프로필을 평가합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

협력자

University Hospital Heidelberg

수사관

  • 수석 연구원: Dirk Jäger, MD, NCT Heidelberg, Dep. of Medical Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCT-2009-11-02-53

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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