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喫煙者の内皮機能不全に対する吸入グルココルチコステロイド (ICS) の影響

2016年5月27日 更新者：Adam Wanner、University of Miami
提案された研究の基礎となる仮説は、現在の喫煙者の気道で見られる鈍化した内皮依存性血管拡張が上腕動脈にも存在し、同じ吸入コルチコステロイド（ICS）治療計画が現在の喫煙者の気道における内皮機能を逆転させたというものである。また、上腕動脈の内皮依存性弛緩も回復します。 非喫煙者は対照として使用され、介入や治療は受けられません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

喫煙は全身性の内皮機能不全を引き起こす可能性があります。 気道の循環は高濃度のタバコ煙成分にさらされているため、全身性内皮機能不全のない健康な喫煙者にも気道の血管内皮機能不全が存在する可能性があると推論しました。

この研究の目的は、肺が健康な現在の喫煙者における気道および全身の内皮機能を比較し、全身炎症のマーカーを測定することでした。 喫煙者の内皮機能不全は全身性炎症に関連しているため、吸入グルココルチコステロイド (ICS) に対するその反応も調査しました。

血管内皮機能は、気道では吸入アルブテロールに対する気道血流（Qaw）反応（ΔQaw）によって評価され、肺外循環では上腕動脈流媒介血管拡張（FMD）によって評価されました。 C反応性タンパク質とIL-6のために静脈血を採取しました。

Qaw は、非侵襲性の吸入可溶性ガス取り込み技術を使用して測定されました。 気道循環によって灌流された気道を反映する解剖学的死腔からのガスの取り込みを定量した。

Ｑａｗは、解剖学的デッドスペースに対して正規化されたμＬ／分（μＬ／分／ｍＬ）として表された。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Human Research Laboratory - University of Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

健康な非喫煙者と健康な喫煙者の両方にとって:

通常の肺活量測定 現在健康な喫煙者: 年間 10 パック以上の喫煙歴

除外基準:

受け入れられている避妊手段を使用していない妊娠の可能性のある女性。妊娠中および授乳中の女性。 心血管疾患および/または心血管薬の使用。 既知のベータアドレナリン作動薬またはニトログリセリン不耐症を有する被験者。 医師による慢性気道疾患（喘息、COPD、気管支拡張症、嚢胞性線維症）の診断。

-研究前4週間以内の急性呼吸器感染症。 気道確保薬の使用。 FEV1 < 予測値の 80%、FEV1/FVC < 0.7。 BMI > 30。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：喫煙者、最初にフルチカゾン、次にプラセボ
現在の喫煙者には、吸入フルチカゾンによる３週間の治療コースが与えられる（２２０μｇのフルチカゾンを１日２回、ＭＤＩとして投与）。 被験者と研究者には、吸入器のランダムな選択が分からなくなります。
薬：フルチカゾン
220μgを1日2回、3週間
他の名前：
  • フロベント
薬：プラセボ
3週間のプラセボ
他の名前：
  • 砂糖の丸薬
プラセボコンパレーター：喫煙者は最初にプラセボ、次にフルチカゾン
現在の喫煙者には、吸入プラセボMDIによる3週間の治療コースが与えられる。 被験者と研究者には、吸入器のランダムな選択が分からなくなります。
薬：フルチカゾン
220μgを1日2回、3週間
他の名前：
  • フロベント
薬：プラセボ
3週間のプラセボ
他の名前：
  • 砂糖の丸薬
介入なし：健康 非喫煙者
健康な非喫煙者は訪問 1 のみで介入はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フルチカゾンまたはプラセボの前後でアルブテロールが誘発する Qaw の変化
時間枠：ICSまたはプラセボによる3週間の治療期間
気道 血流 (Qaw) は、アルブテロール吸入前と吸入 15 分後に測定されます (delta Qaw)。
ICSまたはプラセボによる3週間の治療期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血流媒介上腕血管拡張 (FMD% ピーク デルタ)
時間枠：3週間の治療
上腕動脈における血流媒介血管拡張反応は、前後 15 分に測定されます。 アルブテロール吸入
3週間の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Miami

協力者

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月27日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20070896
  • GSK 11340 (その他の識別子：Sponsor)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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