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Effetto di un glucocorticosteroide inalato (ICS) sulla disfunzione endoteliale nei fumatori di sigarette

27 maggio 2016 aggiornato da: Adam Wanner, University of Miami
L'ipotesi alla base dello studio proposto è che l'attenuata vasodilatazione endotelio-dipendente osservata nelle vie aeree degli attuali fumatori sia presente anche nell'arteria brachiale e che lo stesso regime di trattamento con corticosteroidi inalatori (ICS) che ha invertito la funzione endoteliale nelle vie aeree degli attuali fumatori ripristinerà anche il rilassamento endotelio-dipendente nell'arteria brachiale. I non fumatori saranno utilizzati come controlli e non riceveranno alcun intervento o trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fumo di sigaretta può portare a disfunzione endoteliale sistemica. Poiché la circolazione delle vie aeree è esposta a un'alta concentrazione di costituenti del fumo di sigaretta, abbiamo pensato che la disfunzione endoteliale vascolare delle vie aeree potesse essere presente nei fumatori sani senza disfunzione endoteliale sistemica.

Lo scopo di questo studio era confrontare le vie aeree e la funzione endoteliale sistemica e misurare i marcatori di infiammazione sistemica nei fumatori attuali sani per i polmoni. Poiché la disfunzione endoteliale nei fumatori è stata correlata all'infiammazione sistemica, abbiamo anche studiato la sua risposta a un glucocorticosteroide inalatorio (ICS).

La funzione endoteliale vascolare è stata valutata nelle vie aeree mediante la risposta del flusso sanguigno delle vie aeree (Qaw) all'albuterolo inalato (ΔQaw) e nella circolazione extrapolmonare mediante vasodilatazione mediata dal flusso arterioso brachiale (FMD). Il sangue venoso è stato raccolto per proteina C-reattiva e IL-6.

Qaw è stato misurato con una tecnica di assorbimento di gas solubile inalato non invasiva. È stato quantificato l'assorbimento del gas dallo spazio morto anatomico che riflette le vie aeree perfuse dalla circolazione delle vie aeree.

Qaw è stato espresso come μL/min normalizzato per lo spazio morto anatomico: μL/min/mL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Human Research Laboratory - University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sia per i non fumatori sani che per i fumatori attuali sani:

spirometria normale Fumatori attuali sani: anamnesi di fumo >10 pacchetti-anno

Criteri di esclusione:

Donne in età fertile che non utilizzano misure di controllo delle nascite accettate; donne incinte e che allattano. Malattie cardiovascolari e/o uso di farmaci cardiovascolari. Soggetti con nota agonista beta-adrenergico o intolleranza alla nitroglicerina. Una diagnosi medica di malattia cronica delle vie aeree (asma, BPCO, bronchiectasie, fibrosi cistica).

Infezione respiratoria acuta entro quattro settimane prima dello studio. Uso di qualsiasi farmaco per le vie aeree. FEV1 < 80% del predetto e FEV1/FVC < 0,7. Un indice di massa corporea > 30.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: fumatori, prima Fluticasone, poi Placebo
Gli attuali fumatori riceveranno un ciclo di trattamento di 3 settimane di fluticasone per via inalatoria (220 ug di fluticasone due volte al giorno somministrato come MDI). I soggetti e gli investigatori saranno accecati dalla scelta casuale dell'inalatore.
Droga: Fluticasone
220 ug due volte al giorno per 3 settimane
Altri nomi:
  • flovent
Droga: Placebo
Placebo per 3 settimane
Altri nomi:
  • pillola di zucchero
Comparatore placebo: i fumatori Placebo prima, poi Fluticasone
Gli attuali fumatori riceveranno un ciclo di trattamento di 3 settimane di MDI placebo per via inalatoria. I soggetti e gli investigatori saranno accecati dalla scelta casuale dell'inalatore.
Droga: Fluticasone
220 ug due volte al giorno per 3 settimane
Altri nomi:
  • flovent
Droga: Placebo
Placebo per 3 settimane
Altri nomi:
  • pillola di zucchero
Nessun intervento: salute non fumatori
I non fumatori sani avranno solo 1 visita e nessun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Albuterol Induced Change in Qaw Prima e Dopo Fluticasone o Placebo
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 3 settimane con ICS o placebo
Il flusso sanguigno delle vie aeree (Qaw) verrà misurato prima e 15 minuti dopo l'inalazione di salbutamolo (delta Qaw).
Periodo di trattamento di 3 settimane con ICS o placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vasodilatazione brachiale mediata dal flusso (delta del picco FMD%)
Lasso di tempo: 3 settimane di trattamento
La risposta di vasodilatazione flusso-mediata nell'arteria brachiale sarà misurata prima e 15 minuti dopo inalazione di salbutamolo
3 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20070896
  • GSK 11340 (Altro identificatore: Sponsor)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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