Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wziewnego glikokortykosteroidu (ICS) na dysfunkcję śródbłonka u palaczy papierosów

27 maja 2016 zaktualizowane przez: Adam Wanner, University of Miami
Hipoteza leżąca u podstaw proponowanego badania jest taka, że ​​zależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń obserwowane w drogach oddechowych obecnych palaczy jest również obecne w tętnicy ramiennej i że ten sam schemat leczenia wziewnymi kortykosteroidami (ICS), który odwraca funkcję śródbłonka w drogach oddechowych obecnych palaczy przywróci również zależną od śródbłonka relaksację w tętnicy ramiennej. Osoby niepalące zostaną wykorzystane jako grupa kontrolna i nie otrzymają żadnej interwencji ani leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Palenie papierosów może prowadzić do ogólnoustrojowej dysfunkcji śródbłonka. Ponieważ krążenie dróg oddechowych jest narażone na wysokie stężenie składników dymu papierosowego, uznaliśmy, że dysfunkcja śródbłonka naczyniowego dróg oddechowych może występować u zdrowych palaczy bez ogólnoustrojowej dysfunkcji śródbłonka.

Celem tego badania było porównanie funkcji śródbłonka dróg oddechowych i ogólnoustrojowych oraz pomiar markerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego u aktualnych palaczy zdrowych płuc. Ponieważ dysfunkcja śródbłonka u palaczy była związana z zapaleniem ogólnoustrojowym, zbadaliśmy również jego odpowiedź na wziewny glikokortykosteroid (ICS).

Czynność śródbłonka naczyń oceniano w drogach oddechowych na podstawie odpowiedzi przepływu krwi w drogach oddechowych (Qaw) na wziewny albuterol (ΔQaw) oraz w krążeniu pozapłucnym na podstawie rozszerzenia naczyń za pośrednictwem tętnicy ramiennej (FMD). Pobrano krew żylną na obecność białka C-reaktywnego i IL-6.

Qaw mierzono za pomocą nieinwazyjnej techniki wychwytu rozpuszczalnego gazu wziewnego. Określono ilościowo pobór gazu z anatomicznej przestrzeni martwej odzwierciedlającej drogi oddechowe perfundowane przez krążenie dróg oddechowych.

Qaw wyrażono jako μl/min znormalizowane dla anatomicznej przestrzeni martwej: μl/min/ml.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Human Research Laboratory - University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zarówno dla zdrowych niepalących, jak i zdrowych obecnych palaczy:

normalna spirometria Zdrowi obecni palacze: historia palenia >10 paczkolat

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowanych środków antykoncepcyjnych; kobiet w ciąży i karmiących piersią. Choroba sercowo-naczyniowa i/lub stosowanie leków sercowo-naczyniowych. Pacjenci ze znaną nietolerancją agonistów beta-adrenergicznych lub nitrogliceryny. Rozpoznanie lekarskie przewlekłych chorób dróg oddechowych (astma, POChP, rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza).

Ostra infekcja dróg oddechowych w ciągu czterech tygodni przed badaniem. Stosowanie jakichkolwiek leków na drogi oddechowe. FEV1 < 80% wartości należnej i FEV1/FVC < 0,7. Wskaźnik masy ciała > 30.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: palacze, najpierw flutikazon, potem placebo
Obecni palacze otrzymają 3-tygodniowy cykl leczenia wziewnym flutikazonem (220 ug flutikazonu dwa razy dziennie podawane jako MDI). Badani i badacze nie będą świadomi losowego wyboru inhalatora.
Lek: Flutikazon
220 ug dwa razy dziennie przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • płynny
Lek: Placebo
Placebo przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • pigułka cukru
Komparator placebo: palaczy Najpierw placebo, potem flutikazon
Obecni palacze otrzymają 3-tygodniowy kurs leczenia wziewnym placebo MDI. Badani i badacze nie będą świadomi losowego wyboru inhalatora.
Lek: Flutikazon
220 ug dwa razy dziennie przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • płynny
Lek: Placebo
Placebo przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • pigułka cukru
Brak interwencji: zdrowie niepalący
Zdrowe osoby niepalące będą miały tylko 1 wizytę i bez interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Albuterol wywołał zmianę w Qaw przed i po flutykazonie lub placebo
Ramy czasowe: 3-tygodniowy okres leczenia ICS lub placebo
Przepływ krwi w drogach oddechowych (Qaw) będzie mierzony przed i 15 minut po inhalacji albuterolu (delta Qaw).
3-tygodniowy okres leczenia ICS lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie naczyń ramiennych zależne od przepływu (FMD% piku delta)
Ramy czasowe: 3 tygodnie leczenia
Zależna od przepływu reakcja rozszerzenia naczyń w tętnicy ramiennej będzie mierzona przed i 15 minut po inhalacja albuterolem
3 tygodnie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20070896
  • GSK 11340 (Inny identyfikator: Sponsor)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Flutikazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj