Efecto de un glucocorticosteroide inhalado (ICS) sobre la disfunción endotelial en fumadores de cigarrillos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fumar cigarrillos puede conducir a una disfunción endotelial sistémica. Dado que la circulación de las vías respiratorias está expuesta a una alta concentración de componentes del humo del cigarrillo, razonamos que la disfunción endotelial vascular de las vías respiratorias podría estar presente en fumadores sanos sin disfunción endotelial sistémica.
El propósito de este estudio fue comparar la función endotelial sistémica y de las vías respiratorias y medir los marcadores de inflamación sistémica en fumadores actuales con pulmones sanos. Dado que la disfunción endotelial en fumadores se ha relacionado con la inflamación sistémica, también investigamos su respuesta a un glucocorticosteroide inhalado (ICS).
La función endotelial vascular se evaluó en las vías respiratorias mediante la respuesta del flujo sanguíneo (Qaw) de las vías respiratorias al albuterol inhalado (ΔQaw) y en la circulación extrapulmonar mediante la vasodilatación mediada por el flujo arterial braquial (FMD). Se recolectó sangre venosa para proteína C reactiva e IL-6.
Qaw se midió con una técnica de captación de gas soluble inhalado no invasivo. Se cuantificó la absorción del gas del espacio muerto anatómico que refleja las vías respiratorias perfundidas por la circulación de las vías respiratorias.
Qaw se expresó como μL/min normalizado para el espacio muerto anatómico: μL/min/mL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Human Research Laboratory - University of Miami
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Tanto para no fumadores sanos como para fumadores actuales sanos:
espirometría normal Fumadores actuales sanos: antecedentes de tabaquismo >10 paquetes-año
Criterio de exclusión:
Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos aceptados; mujeres embarazadas y lactantes. Enfermedad cardiovascular y/o uso de medicamentos cardiovasculares. Sujetos con intolerancia conocida a los agonistas beta-adrenérgicos o a la nitroglicerina. Un diagnóstico médico de enfermedad crónica de las vías respiratorias (asma, EPOC, bronquiectasias, fibrosis quística).
Infección respiratoria aguda dentro de las cuatro semanas anteriores al estudio. Uso de cualquier medicamento para las vías respiratorias. FEV1 < 80 % del valor teórico y FEV1/FVC < 0,7. Un índice de masa corporal > 30.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: fumadores, fluticasona primero, luego placebo
Los fumadores actuales recibirán un curso de tratamiento de 3 semanas de fluticasona inhalada (220 ug de fluticasona dos veces al día administrados como MDI).
Los sujetos y los investigadores estarán cegados a la elección aleatoria del inhalador.
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220 ug dos veces al día durante 3 semanas
Otros nombres:
Placebo durante 3 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: fumadores Placebo primero, luego fluticasona
Los fumadores actuales recibirán un curso de tratamiento de 3 semanas de MDI de placebo inhalado.
Los sujetos y los investigadores estarán cegados a la elección aleatoria del inhalador.
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220 ug dos veces al día durante 3 semanas
Otros nombres:
Placebo durante 3 semanas
Otros nombres:
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Sin intervención: salud no fumadores
Los no fumadores sanos tendrán solo 1 visita y ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio inducido por albuterol en Qaw antes y después de fluticasona o placebo
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 3 semanas con ICS o placebo
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El flujo sanguíneo de las vías respiratorias (Qaw) se medirá antes y 15 minutos después de la inhalación de albuterol (delta Qaw).
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Período de tratamiento de 3 semanas con ICS o placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vasodilatación braquial mediada por flujo (FMD% Peak Delta)
Periodo de tiempo: 3 semanas de tratamiento
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La respuesta de vasodilatación mediada por flujo en la arteria braquial se medirá antes y 15 minutos después.
inhalación de albuterol
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3 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mendes ES, Campos MA, Wanner A. Airway blood flow reactivity in healthy smokers and in ex-smokers with or without COPD. Chest. 2006 Apr;129(4):893-8. doi: 10.1378/chest.129.4.893. Erratum In: Chest. 2006 Jul;130(1):308.
- Mendes ES, Horvath G, Rebolledo P, Monzon ME, Casalino-Matsuda SM, Wanner A. Effect of an inhaled glucocorticoid on endothelial function in healthy smokers. J Appl Physiol (1985). 2008 Jul;105(1):54-7. doi: 10.1152/japplphysiol.90334.2008. Epub 2008 May 8.
- Wanner A, Campos MA, Mendes E. Airway blood flow reactivity in smokers. Pulm Pharmacol Ther. 2007;20(2):126-9. doi: 10.1016/j.pupt.2005.12.004. Epub 2006 Jan 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
Otros números de identificación del estudio
- 20070896
- GSK 11340 (Otro identificador: Sponsor)
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