- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01216735
Efeito de um Glucocorticosteroide (ICS) Inalado na Disfunção Endotelial em Fumantes de Cigarro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tabagismo pode levar à disfunção endotelial sistêmica. Como a circulação das vias aéreas é exposta a uma alta concentração de constituintes da fumaça do cigarro, concluímos que a disfunção endotelial vascular das vias aéreas pode estar presente em fumantes saudáveis sem disfunção endotelial sistêmica.
O objetivo deste estudo foi comparar a função endotelial das vias aéreas e sistêmica e medir marcadores de inflamação sistêmica em fumantes atuais com pulmão saudável. Como a disfunção endotelial em fumantes tem sido relacionada à inflamação sistêmica, também investigamos sua resposta a um glicocorticosteróide inalatório (ICS).
A função endotelial vascular foi avaliada nas vias aéreas pela resposta do fluxo sanguíneo (Qaw) das vias aéreas ao salbutamol inalado (ΔQaw) e na circulação extrapulmonar pela vasodilatação mediada pelo fluxo arterial braquial (FMD). Sangue venoso foi coletado para proteína C-reativa e IL-6.
A Qaw foi medida com uma técnica não invasiva de captação de gás solúvel por inalação. A captação do gás do espaço morto anatômico refletindo as vias aéreas perfundidas pela circulação das vias aéreas foi quantificada.
Qaw foi expresso como μL/min normalizado para espaço morto anatômico: μL/min/mL.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Human Research Laboratory - University of Miami
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Tanto para não fumantes saudáveis quanto para fumantes atuais saudáveis:
espirometria normal Fumantes saudáveis atuais: história de tabagismo >10 maços/ano
Critério de exclusão:
Mulheres com potencial para engravidar que não usam medidas de controle de natalidade aceitas; mulheres grávidas e lactantes. Doença cardiovascular e/ou uso de medicamentos cardiovasculares. Indivíduos com agonista beta-adrenérgico conhecido ou intolerância à nitroglicerina. Um diagnóstico médico de doença crônica das vias aéreas (asma, DPOC, bronquiectasia, fibrose cística).
Infecção respiratória aguda dentro de quatro semanas antes do estudo. Uso de qualquer medicamento para as vias aéreas. VEF1 < 80% do previsto e VEF1/CVF < 0,7. Um índice de massa corporal > 30.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: fumantes, fluticasona primeiro, depois placebo
Os fumantes atuais receberão um tratamento de 3 semanas com fluticasona inalada (220 ug de fluticasona duas vezes ao dia administrado como um MDI).
Os sujeitos e os investigadores serão cegos para a escolha aleatória do inalador.
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220 ug duas vezes por dia durante 3 semanas
Outros nomes:
Placebo por 3 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: fumantes Placebo primeiro, depois Fluticasona
Os fumantes atuais receberão um curso de tratamento de 3 semanas com placebo inalado MDI.
Os sujeitos e os investigadores serão cegos para a escolha aleatória do inalador.
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220 ug duas vezes por dia durante 3 semanas
Outros nomes:
Placebo por 3 semanas
Outros nomes:
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Sem intervenção: saúde não fumantes
Os não fumantes saudáveis terão apenas a visita 1 e nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração induzida por albuterol em Qaw antes e depois de fluticasona ou placebo
Prazo: Período de tratamento de 3 semanas de ICS ou placebo
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O fluxo sanguíneo das vias aéreas (Qaw) será medido antes e 15 minutos após a inalação de salbutamol (delta Qaw).
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Período de tratamento de 3 semanas de ICS ou placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vasodilatação braquial mediada por fluxo (DFM % Pico Delta)
Prazo: 3 semanas de tratamento
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A resposta de vasodilatação mediada por fluxo na artéria braquial será medida antes e 15 minutos após
inalação de salbutamol
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3 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mendes ES, Campos MA, Wanner A. Airway blood flow reactivity in healthy smokers and in ex-smokers with or without COPD. Chest. 2006 Apr;129(4):893-8. doi: 10.1378/chest.129.4.893. Erratum In: Chest. 2006 Jul;130(1):308.
- Mendes ES, Horvath G, Rebolledo P, Monzon ME, Casalino-Matsuda SM, Wanner A. Effect of an inhaled glucocorticoid on endothelial function in healthy smokers. J Appl Physiol (1985). 2008 Jul;105(1):54-7. doi: 10.1152/japplphysiol.90334.2008. Epub 2008 May 8.
- Wanner A, Campos MA, Mendes E. Airway blood flow reactivity in smokers. Pulm Pharmacol Ther. 2007;20(2):126-9. doi: 10.1016/j.pupt.2005.12.004. Epub 2006 Jan 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
Outros números de identificação do estudo
- 20070896
- GSK 11340 (Outro identificador: Sponsor)
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