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Efeito de um Glucocorticosteroide (ICS) Inalado na Disfunção Endotelial em Fumantes de Cigarro

27 de maio de 2016 atualizado por: Adam Wanner, University of Miami
A hipótese subjacente ao estudo proposto é que a vasodilatação dependente do endotélio obtusa vista nas vias aéreas de fumantes atuais também está presente na artéria braquial, e que o mesmo regime de tratamento com corticosteroide inalatório (ICS) que reverteu a função endotelial nas vias aéreas de fumantes atuais também restaurará o relaxamento dependente do endotélio na artéria braquial. Não fumantes serão usados ​​como controles e não receberão nenhuma intervenção ou tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O tabagismo pode levar à disfunção endotelial sistêmica. Como a circulação das vias aéreas é exposta a uma alta concentração de constituintes da fumaça do cigarro, concluímos que a disfunção endotelial vascular das vias aéreas pode estar presente em fumantes saudáveis ​​sem disfunção endotelial sistêmica.

O objetivo deste estudo foi comparar a função endotelial das vias aéreas e sistêmica e medir marcadores de inflamação sistêmica em fumantes atuais com pulmão saudável. Como a disfunção endotelial em fumantes tem sido relacionada à inflamação sistêmica, também investigamos sua resposta a um glicocorticosteróide inalatório (ICS).

A função endotelial vascular foi avaliada nas vias aéreas pela resposta do fluxo sanguíneo (Qaw) das vias aéreas ao salbutamol inalado (ΔQaw) e na circulação extrapulmonar pela vasodilatação mediada pelo fluxo arterial braquial (FMD). Sangue venoso foi coletado para proteína C-reativa e IL-6.

A Qaw foi medida com uma técnica não invasiva de captação de gás solúvel por inalação. A captação do gás do espaço morto anatômico refletindo as vias aéreas perfundidas pela circulação das vias aéreas foi quantificada.

Qaw foi expresso como μL/min normalizado para espaço morto anatômico: μL/min/mL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Human Research Laboratory - University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Tanto para não fumantes saudáveis ​​quanto para fumantes atuais saudáveis:

espirometria normal Fumantes saudáveis ​​atuais: história de tabagismo >10 maços/ano

Critério de exclusão:

Mulheres com potencial para engravidar que não usam medidas de controle de natalidade aceitas; mulheres grávidas e lactantes. Doença cardiovascular e/ou uso de medicamentos cardiovasculares. Indivíduos com agonista beta-adrenérgico conhecido ou intolerância à nitroglicerina. Um diagnóstico médico de doença crônica das vias aéreas (asma, DPOC, bronquiectasia, fibrose cística).

Infecção respiratória aguda dentro de quatro semanas antes do estudo. Uso de qualquer medicamento para as vias aéreas. VEF1 < 80% do previsto e VEF1/CVF < 0,7. Um índice de massa corporal > 30.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: fumantes, fluticasona primeiro, depois placebo
Os fumantes atuais receberão um tratamento de 3 semanas com fluticasona inalada (220 ug de fluticasona duas vezes ao dia administrado como um MDI). Os sujeitos e os investigadores serão cegos para a escolha aleatória do inalador.
220 ug duas vezes por dia durante 3 semanas
Outros nomes:
  • flutuante
Placebo por 3 semanas
Outros nomes:
  • pílula de açúcar
Comparador de Placebo: fumantes Placebo primeiro, depois Fluticasona
Os fumantes atuais receberão um curso de tratamento de 3 semanas com placebo inalado MDI. Os sujeitos e os investigadores serão cegos para a escolha aleatória do inalador.
220 ug duas vezes por dia durante 3 semanas
Outros nomes:
  • flutuante
Placebo por 3 semanas
Outros nomes:
  • pílula de açúcar
Sem intervenção: saúde não fumantes
Os não fumantes saudáveis ​​terão apenas a visita 1 e nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração induzida por albuterol em Qaw antes e depois de fluticasona ou placebo
Prazo: Período de tratamento de 3 semanas de ICS ou placebo
O fluxo sanguíneo das vias aéreas (Qaw) será medido antes e 15 minutos após a inalação de salbutamol (delta Qaw).
Período de tratamento de 3 semanas de ICS ou placebo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vasodilatação braquial mediada por fluxo (DFM % Pico Delta)
Prazo: 3 semanas de tratamento
A resposta de vasodilatação mediada por fluxo na artéria braquial será medida antes e 15 minutos após inalação de salbutamol
3 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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