Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ингаляционного глюкокортикостероида (ICS) на эндотелиальную дисфункцию у курильщиков сигарет

27 мая 2016 г. обновлено: Adam Wanner, University of Miami
Гипотеза, лежащая в основе предлагаемого исследования, заключается в том, что притупленная эндотелийзависимая вазодилатация, наблюдаемая в дыхательных путях нынешних курильщиков, также присутствует в плечевой артерии, и что тот же режим лечения ингаляционными кортикостероидами (ICS), который реверсировал функцию эндотелия в дыхательных путях нынешних курильщиков также восстановит эндотелийзависимую релаксацию в плечевой артерии. Некурящие будут использоваться в качестве контроля и не будут подвергаться никакому вмешательству или лечению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Курение сигарет может привести к системной эндотелиальной дисфункции. Поскольку циркуляция в дыхательных путях подвергается воздействию высокой концентрации компонентов сигаретного дыма, мы пришли к выводу, что эндотелиальная дисфункция сосудов дыхательных путей может присутствовать у здоровых курильщиков без системной эндотелиальной дисфункции.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить функцию дыхательных путей и системного эндотелия и измерить маркеры системного воспаления у курильщиков со здоровыми легкими. Поскольку эндотелиальная дисфункция у курильщиков связана с системным воспалением, мы также исследовали ее реакцию на ингаляционные глюкокортикостероиды (ICS).

Сосудистую эндотелиальную функцию оценивали в дыхательных путях по реакции кровотока в дыхательных путях (Qaw) на вдыхаемый альбутерол (ΔQaw) и во внелегочном кровообращении по вазодилатации, опосредованной потоком плечевой артерии (FMD). Венозную кровь собирали на С-реактивный белок и ИЛ-6.

Qaw измеряли с помощью неинвазивной методики поглощения растворимого газа при вдыхании. Количественно оценивали поглощение газа из анатомического мертвого пространства, отражающего дыхательные пути, перфорированные циркуляцией дыхательных путей.

Qaw выражали в мкл/мин, нормализованном для анатомического мертвого пространства: мкл/мин/мл.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Как для здоровых некурящих, так и для здоровых курильщиков:

нормальная спирометрия Здоровые нынешние курильщики: курение >10 пачек в год в анамнезе

Критерий исключения:

Женщины детородного возраста, которые не используют общепринятые меры контроля над рождаемостью; беременные и кормящие женщины. Сердечно-сосудистые заболевания и/или прием сердечно-сосудистых препаратов. Субъекты с известной непереносимостью бета-адреномиметиков или нитроглицерина. Диагноз врача: хронические заболевания дыхательных путей (астма, ХОБЛ, бронхоэктазы, муковисцидоз).

Острая респираторная инфекция в течение четырех недель до исследования. Использование любых лекарств для дыхательных путей. ОФВ1 <80% от должного и ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7. Индекс массы тела > 30.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: курильщики, сначала флутиказон, затем плацебо
Нынешним курильщикам будет назначен 3-недельный курс лечения ингаляционным флутиказоном (220 мкг флутиказона два раза в день в виде ДИ). Субъекты и исследователи будут слепы к случайному выбору ингалятора.
Лекарство: Флутиказон
220 мкг 2 раза в день в течение 3 недель
Другие имена:
  • плавучий
Лекарство: Плацебо
Плацебо на 3 недели
Другие имена:
  • сахарная таблетка
Плацебо Компаратор: курильщики сначала плацебо, затем флутиказон
Нынешним курильщикам будет назначен 3-недельный курс лечения ингаляционным плацебо-ДАИ. Субъекты и исследователи будут слепы к случайному выбору ингалятора.
Лекарство: Флутиказон
220 мкг 2 раза в день в течение 3 недель
Другие имена:
  • плавучий
Лекарство: Плацебо
Плацебо на 3 недели
Другие имена:
  • сахарная таблетка
Без вмешательства: здоровье
У здоровых некурящих будет только одно посещение без вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индуцированное альбутеролом изменение Qaw до и после приема флутиказона или плацебо
Временное ограничение: 3 недели лечения ИГКС или плацебо
Кровоток в дыхательных путях (Qaw) будет измеряться до и через 15 минут после ингаляции альбутерола (дельта Qaw).
3 недели лечения ИГКС или плацебо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опосредованная потоком брахиальная вазодилатация (FMD% пиковая дельта)
Временное ограничение: 3 недели лечения
Опосредованную потоком реакцию вазодилатации в плечевой артерии измеряют до и через 15 минут после введения. альбутерол для ингаляций
3 недели лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20070896
  • GSK 11340 (Другой идентификатор: Sponsor)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться