Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een geïnhaleerde glucocorticosteroïde (ICS) op endotheeldisfunctie bij sigarettenrokers

27 mei 2016 bijgewerkt door: Adam Wanner, University of Miami
De hypothese die ten grondslag ligt aan het voorgestelde onderzoek is dat de afgestompte endotheelafhankelijke vasodilatatie die wordt gezien in de luchtweg van huidige rokers ook aanwezig is in de armslagader, en dat hetzelfde behandelingsregime met inhalatiecorticosteroïden (ICS) dat de endotheliale functie in de luchtweg van huidige rokers omkeerde zal ook de endotheelafhankelijke relaxatie in de arteria brachialis herstellen. Niet-rokers zullen als controles worden gebruikt en zullen geen interventie of behandeling krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het roken van sigaretten kan leiden tot systemische endotheeldisfunctie. Aangezien de luchtwegcirculatie wordt blootgesteld aan een hoge concentratie sigarettenrookbestanddelen, redeneerden we dat vasculaire endotheliale disfunctie van de luchtwegen aanwezig zou kunnen zijn bij gezonde rokers zonder systemische endotheliale disfunctie.

Het doel van deze studie was om de luchtweg- en systemische endotheliale functie te vergelijken en markers van systemische ontsteking te meten bij long-gezonde huidige rokers. Aangezien endotheliale disfunctie bij rokers in verband is gebracht met systemische ontsteking, hebben we ook de reactie ervan op een geïnhaleerde glucocorticosteroïde (ICS) onderzocht.

De vasculaire endotheliale functie werd beoordeeld in de luchtwegen door de airway blood-flow (Qaw)-respons op geïnhaleerd albuterol (ΔQaw) en in de extrapulmonale circulatie door brachiale arteriële flow-gemedieerde vasodilatatie (FMD). Veneus bloed werd verzameld voor C-reactief proteïne en IL-6.

Qaw werd gemeten met een niet-invasieve opnametechniek voor ingeademd oplosbaar gas. De opname van het gas uit de anatomische dode ruimte die de luchtwegen reflecteert die door de luchtwegcirculatie zijn geperforeerd, werd gekwantificeerd.

Qaw werd uitgedrukt als μL/min genormaliseerd voor anatomische dode ruimte: μL/min/mL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Human Research Laboratory - University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor zowel gezonde niet-rokers als gezonde huidige rokers:

normale spirometrie Gezonde huidige rokers: voorgeschiedenis van >10 pakjaar roken

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geaccepteerde anticonceptiemaatregelen gebruiken; zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. Hart- en vaatziekten en/of gebruik van cardiovasculaire medicatie. Proefpersonen met een bekende bèta-adrenerge agonist of nitroglycerine-intolerantie. Een arts diagnosticeert chronische luchtwegaandoeningen (astma, COPD, bronchiëctasie, cystische fibrose).

Acute luchtweginfectie binnen vier weken voorafgaand aan het onderzoek. Gebruik van luchtwegmedicatie. FEV1 < 80% van voorspeld en FEV1/FVC < 0,7. Een body mass index > 30.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: rokers, eerst fluticason, dan placebo
De huidige rokers krijgen een kuur van 3 weken met geïnhaleerd fluticason (220 ug fluticason tweemaal daags toegediend als een MDI). De proefpersonen en de onderzoekers zullen blind zijn voor de willekeurige keuze van de inhalator.
Geneesmiddel: Fluticason
220 ug tweemaal daags gedurende 3 weken
Andere namen:
  • flovent
Geneesmiddel: Placebo
Placebo gedurende 3 weken
Andere namen:
  • suiker pil
Placebo-vergelijker: rokers Eerst placebo, dan fluticason
De huidige rokers krijgen een kuur van 3 weken met geïnhaleerde placebo-MDI. De proefpersonen en de onderzoekers zullen blind zijn voor de willekeurige keuze van de inhalator.
Geneesmiddel: Fluticason
220 ug tweemaal daags gedurende 3 weken
Andere namen:
  • flovent
Geneesmiddel: Placebo
Placebo gedurende 3 weken
Andere namen:
  • suiker pil
Geen tussenkomst: gezondheid niet-rokers
De gezonde niet-rokers krijgen maar 1 bezoek en geen tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Albuterol-geïnduceerde verandering in Qaw voor en na fluticason of placebo
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 3 weken met ICS of placebo
Airway Blood flow (Qaw) wordt gemeten vóór en 15 minuten na albuterol-inhalatie (delta Qaw).
Behandelingsperiode van 3 weken met ICS of placebo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flow-gemedieerde brachiale vasodilatatie (FMD% Peak Delta)
Tijdsspanne: 3 weken behandeling
Flow-gemedieerde vasodilatatierespons in de arteria brachialis zal voor en 15 minuten erna worden gemeten albuterol-inhalatie
3 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20070896
  • GSK 11340 (Andere identificatie: Sponsor)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren