Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et inhalert glukokortikosteroid (ICS) på endoteldysfunksjon hos sigarettrøykere

27. mai 2016 oppdatert av: Adam Wanner, University of Miami
Hypotesen som ligger til grunn for den foreslåtte studien er at den avstumpede endotelavhengige vasodilatasjonen sett i luftveiene til nåværende røykere også er tilstede i arterien brachialis, og at det samme behandlingsregimet for inhalert kortikosteroid (ICS) som reverserte endotelfunksjonen i luftveiene til nåværende røykere. vil også gjenopprette endotelavhengig avspenning i arterien brachialis. Ikke-røykere vil bli brukt som kontroller og vil ikke motta intervensjon eller behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sigarettrøyking kan føre til systemisk endotel dysfunksjon. Siden luftveissirkulasjonen er utsatt for en høy konsentrasjon av sigarettrøykkomponenter, begrunnet vi at luftveis vaskulær endotel dysfunksjon kan være tilstede hos friske røykere uten systemisk endotel dysfunksjon.

Hensikten med denne studien var å sammenligne luftveier og systemisk endotelfunksjon og måle markører for systemisk betennelse hos lungefriske nåværende røykere. Siden endoteldysfunksjon hos røykere har vært relatert til systemisk betennelse, undersøkte vi også responsen på et inhalert glukokortikosteroid (ICS).

Vaskulær endotelfunksjon ble vurdert i luftveiene ved hjelp av luftveiens blodstrøm (Qaw) respons på inhalert albuterol (ΔQaw) og i den ekstrapulmonale sirkulasjonen ved brachial arteriell strømningsmediert vasodilatasjon (FMD). Venøst ​​blod ble samlet for C-reaktivt protein og IL-6.

Qaw ble målt med en ikke-invasiv inhalert teknikk for opptak av løselig gass. Opptaket av gassen fra det anatomiske dødrommet som reflekterer luftveiene perfundert av luftveissirkulasjonen ble kvantifisert.

Qaw ble uttrykt som μL/min normalisert for anatomisk dødrom: μL/min/mL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Human Research Laboratory - University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For både friske ikke-røykere og friske nåværende røykere:

normal spirometri Friske nåværende røykere: historie med >10 års røyking

Ekskluderingskriterier:

Kvinner i fertil alder som ikke bruker aksepterte prevensjonstiltak; gravide og ammende kvinner. Hjerte- og karsykdommer og/eller bruk av kardiovaskulære medisiner. Personer med kjent beta-adrenerge agonister eller nitroglyserinintoleranse. En legediagnose av kronisk luftveissykdom (astma, KOLS, bronkiektasi, cystisk fibrose).

Akutt luftveisinfeksjon innen fire uker før studien. Bruk av luftveismedisiner. FEV1 < 80 % av predikert og FEV1/FVC < 0,7. En kroppsmasseindeks > 30.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: røykere, Flutikason først, deretter Placebo
De nåværende røykerne vil få en 3-ukers behandlingskur med inhalert flutikason (220 ug flutikason to ganger daglig administrert som en MDI). Forsøkspersonene og etterforskerne vil bli blindet for det tilfeldige valget av inhalator.
Legemiddel: Flutikason
220 ug to ganger daglig i 3 uker
Andre navn:
  • flovent
Legemiddel: Placebo
Placebo i 3 uker
Andre navn:
  • sukkerpille
Placebo komparator: røykere Placebo først, deretter Fluticasone
De nåværende røykerne vil få en 3-ukers behandlingskur med inhalert placebo MDI. Forsøkspersonene og etterforskerne vil bli blindet for det tilfeldige valget av inhalator.
Legemiddel: Flutikason
220 ug to ganger daglig i 3 uker
Andre navn:
  • flovent
Legemiddel: Placebo
Placebo i 3 uker
Andre navn:
  • sukkerpille
Ingen inngripen: helse ikke-røykere
De friske ikke-røykerne vil kun ha besøk 1 og ingen intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Albuterol-indusert endring i Qaw før og etter flutikason eller placebo
Tidsramme: 3 ukers behandlingsperiode for ICS eller placebo
Luftveisblodstrøm (Qaw) vil bli målt før og 15 minutter etter inhalasjon av albuterol (delta Qaw).
3 ukers behandlingsperiode for ICS eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strømningsmediert brachial vasodilatasjon (FMD % Peak Delta)
Tidsramme: 3 ukers behandling
Strømningsmediert vasodilatasjonsrespons i arterien brachialis vil bli målt før og 15 minutter. albuterol innånding
3 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20070896
  • GSK 11340 (Annen identifikator: Sponsor)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere