Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek inhalačního glukokortikosteroidu (ICS) na endoteliální dysfunkci u kuřáků cigaret

27. května 2016 aktualizováno: Adam Wanner, University of Miami
Hypotéza, která je základem navrhované studie, spočívá v tom, že tupá endotelově závislá vazodilatace pozorovaná v dýchacích cestách současných kuřáků je přítomna také v brachiální tepně a že stejný léčebný režim inhalačními kortikosteroidy (ICS), který zvrátil funkci endotelu v dýchacích cestách současných kuřáků také obnoví relaxaci závislou na endotelu v brachiální tepně. Nekuřáci budou používáni jako kontrola a nebudou podléhat žádné intervenci ani léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kouření cigaret může vést k systémové endoteliální dysfunkci. Protože cirkulace dýchacích cest je vystavena vysoké koncentraci složek cigaretového kouře, usoudili jsme, že vaskulární endoteliální dysfunkce dýchacích cest by mohla být přítomna u zdravých kuřáků bez systémové endoteliální dysfunkce.

Účelem této studie bylo porovnat funkci dýchacích cest a systémového endotelu a změřit markery systémového zánětu u současných kuřáků se zdravými plícemi. Protože endoteliální dysfunkce u kuřáků souvisí se systémovým zánětem, zkoumali jsme také její odpověď na inhalační glukokortikosteroid (ICS).

Cévní endoteliální funkce byla hodnocena v dýchacích cestách pomocí krevního toku dýchacích cest (Qaw) reakce na inhalovaný albuterol (ΔQaw) a v mimoplicním oběhu pomocí vazodilatace zprostředkované brachiálním arteriálním průtokem (FMD). Venózní krev byla odebrána pro C-reaktivní protein a IL-6.

Qaw bylo měřeno neinvazivní technikou inhalovaného příjmu rozpustného plynu. Byl kvantifikován příjem plynu z anatomického mrtvého prostoru odrážejícího dýchací cesty perfundované cirkulací dýchacích cest.

Qaw bylo vyjádřeno jako μL/min normalizované pro anatomický mrtvý prostor: μL/min/ml.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Human Research Laboratory - University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zdravé nekuřáky i zdravé současné kuřáky:

normální spirometrie Současní zdraví kuřáci: kuřáci v anamnéze > 10 balených let

Kritéria vyloučení:

Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatá antikoncepční opatření; těhotné a kojící ženy. Kardiovaskulární onemocnění a/nebo užívání kardiovaskulárních léků. Subjekty se známým beta-adrenergním agonistou nebo nesnášenlivostí nitroglycerinu. Lékařská diagnóza chronického onemocnění dýchacích cest (astma, CHOPN, bronchiektázie, cystická fibróza).

Akutní respirační infekce během čtyř týdnů před studií. Užívání jakýchkoli léků na dýchací cesty. FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty a FEV1/FVC < 0,7. Index tělesné hmotnosti > 30.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kuřáci, nejprve flutikason, pak placebo
Současným kuřákům bude podávána 3týdenní léčebná kúra inhalačního flutikasonu (220 ug flutikasonu dvakrát denně podávaného jako MDI). Subjekty a vyšetřovatelé budou zaslepeni náhodným výběrem inhalátoru.
Lék: Flutikason
220 ug dvakrát denně po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
  • flovent
Lék: Placebo
Placebo po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka
Komparátor placeba: kuřáci nejprve placebo, pak flutikason
Současní kuřáci dostanou 3týdenní léčebnou kúru s inhalačním placebem MDI. Subjekty a vyšetřovatelé budou zaslepeni náhodným výběrem inhalátoru.
Lék: Flutikason
220 ug dvakrát denně po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
  • flovent
Lék: Placebo
Placebo po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka
Žádný zásah: zdraví nekuřáci
Zdraví nekuřáci budou mít pouze 1 návštěvu a žádnou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Albuterolem indukovaná změna Qaw před a po flutikasonu nebo placebu
Časové okno: 3týdenní období léčby IKS nebo placeba
Průtok krve dýchacími cestami (Qaw) bude měřen před a 15 minut po inhalaci albuterolu (delta Qaw).
3týdenní období léčby IKS nebo placeba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brachiální vazodilatace zprostředkovaná průtokem (FMD % Peak Delta)
Časové okno: 3 týdny léčby
Vasodilatační odpověď zprostředkovaná průtokem v brachiální tepně bude měřena před a 15 minut po inhalace albuterolu
3 týdny léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20070896
  • GSK 11340 (Jiný identifikátor: Sponsor)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutikason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit