Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et inhaleret glukokortikosteroid (ICS) på endothelial dysfunktion hos cigaretrygere

27. maj 2016 opdateret af: Adam Wanner, University of Miami
Hypotesen bag det foreslåede studie er, at den afstumpede endotelafhængige vasodilatation, der ses i luftvejene hos nuværende rygere, også er til stede i arterien brachialis, og at det samme behandlingsregime for inhaleret kortikosteroid (ICS), som vendte endotelfunktionen i luftvejene hos nuværende rygere. vil også genoprette endotelafhængig afslapning i arterien brachialis. Ikke-rygere vil blive brugt som kontroller og vil ikke modtage nogen intervention eller behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cigaretrygning kan føre til systemisk endotel dysfunktion. Da luftvejscirkulationen er udsat for en høj koncentration af cigaretrøgsbestanddele, ræsonnerede vi, at luftvejs vaskulær endotel dysfunktion kunne være til stede hos raske rygere uden systemisk endotel dysfunktion.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne luftvejs- og systemisk endotelfunktion og måle markører for systemisk inflammation hos lunge-sunde rygere. Da endoteldysfunktion hos rygere har været relateret til systemisk inflammation, undersøgte vi også dens reaktion på et inhaleret glukokortikosteroid (ICS).

Vaskulær endotelfunktion blev vurderet i luftvejene ved hjælp af luftvejsblodstrømnings (Qaw) respons på inhaleret albuterol (ΔQaw) og i den ekstrapulmonære cirkulation ved brachial arteriel flow-medieret vasodilation (FMD). Venøst ​​blod blev opsamlet for C-reaktivt protein og IL-6.

Qaw blev målt med en ikke-invasiv inhaleret opløselig gasoptagelsesteknik. Optagelsen af ​​gassen fra det anatomiske dødrum, der reflekterer luftveje, der er perfunderet af luftvejscirkulationen, blev kvantificeret.

Qaw blev udtrykt som μL/min normaliseret for anatomisk deadspace: μL/min/mL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Human Research Laboratory - University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For både raske ikke-rygere og raske nuværende rygere:

normal spirometri Sunde nuværende rygere: historie med >10 pakke-års rygning

Ekskluderingskriterier:

Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger accepterede præventionsforanstaltninger; gravide og ammende kvinder. Hjerte-kar-sygdomme og/eller brug af hjerte-kar-medicin. Personer med kendt beta-adrenerge agonister eller nitroglycerinintolerance. En læge diagnose af kronisk luftvejssygdom (astma, KOL, bronkiektasi, cystisk fibrose).

Akut luftvejsinfektion inden for fire uger før undersøgelsen. Brug af enhver luftvejsmedicin. FEV1 < 80 % af forudsagt og FEV1/FVC < 0,7. Et kropsmasseindeks > 30.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: rygere, Fluticasone først, derefter placebo
De nuværende rygere vil få et 3-ugers behandlingsforløb med inhaleret fluticason (220 ug fluticason to gange dagligt indgivet som en MDI). Forsøgspersonerne og efterforskerne vil blive blindet over for det tilfældige valg af inhalator.
Medicin: Fluticason
220 ug to gange dagligt i 3 uger
Andre navne:
  • flodent
Medicin: Placebo
Placebo i 3 uger
Andre navne:
  • sukker pille
Placebo komparator: rygere Placebo først, derefter Fluticasone
De nuværende rygere vil få et 3-ugers behandlingsforløb med inhaleret placebo MDI. Forsøgspersonerne og efterforskerne vil blive blindet over for det tilfældige valg af inhalator.
Medicin: Fluticason
220 ug to gange dagligt i 3 uger
Andre navne:
  • flodent
Medicin: Placebo
Placebo i 3 uger
Andre navne:
  • sukker pille
Ingen indgriben: sundhed ikke-rygere
De raske ikke-rygere vil kun have besøg 1 og ingen indgriben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Albuterol-induceret ændring i Qaw før og efter fluticason eller placebo
Tidsramme: 3 ugers behandlingsperiode med ICS eller placebo
Luftvejens blodgennemstrømning (Qaw) vil blive målt før og 15 minutter efter albuterol inhalation (delta Qaw).
3 ugers behandlingsperiode med ICS eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flow-medieret brachial vasodilatation (FMD % Peak Delta)
Tidsramme: 3 ugers behandling
Flowmedieret vasodilatationsrespons i brachialisarterien vil blive målt før og 15 minutter efter. albuterol indånding
3 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20070896
  • GSK 11340 (Anden identifikator: Sponsor)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluticason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner