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흡연자의 내피 기능 장애에 대한 흡입형 글루코코르티코스테로이드(ICS)의 효과

2016년 5월 27일 업데이트: Adam Wanner, University of Miami
제안된 연구의 기본이 되는 가설은 현재 흡연자의 기도에서 볼 수 있는 무딘 내피 의존성 혈관 확장이 상완 동맥에도 존재하고 현재 흡연자의 기도에서 내피 기능을 역전시킨 동일한 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 요법이 있다는 것입니다. 또한 상완 동맥에서 내피 의존성 이완을 회복시킬 것입니다. 비흡연자는 대조군으로 사용되며 개입이나 치료를 받지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

흡연은 전신 내피 기능 장애를 유발할 수 있습니다. 기도 순환은 고농도의 담배 연기 성분에 노출되기 때문에 전신 내피 기능 장애가 없는 건강한 흡연자에서도 기도 혈관 내피 기능 장애가 나타날 수 있다고 추론했습니다.

이 연구의 목적은 폐에 건강한 현재 흡연자의 기도 및 전신 내피 기능을 비교하고 전신 염증의 마커를 측정하는 것입니다. 흡연자의 내피 기능 장애는 전신 염증과 관련이 있기 때문에 흡입형 글루코코르티코스테로이드(ICS)에 대한 반응도 조사했습니다.

혈관 내피 기능은 흡입된 알부테롤(ΔQaw)에 대한 기도 혈류(Qaw) 반응에 의해 기도에서 평가되었고, 상완 동맥 흐름 매개 혈관 확장(FMD)에 의해 폐외 순환에서 평가되었습니다. C 반응성 단백질과 IL-6에 대해 정맥혈을 채취했습니다.

Qaw는 비침습성 흡입 용해성 가스 흡수 기술로 측정되었습니다. 기도 순환에 의해 관류되는 기도를 반영하는 해부학적 사강으로부터의 가스 흡수를 정량화했습니다.

Qaw는 해부학적 사강에 대해 정규화된 μL/min으로 표현되었습니다: μL/min/mL.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Human Research Laboratory - University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

건강한 비흡연자와 건강한 현재 흡연자 모두:

정상 폐활량계 건강한 현재 흡연자: >10갑년 흡연 이력

제외 기준:

허용된 피임 조치를 사용하지 않는 가임 여성 임산부 및 모유 수유 여성. 심혈관 질환 및/또는 심혈관 약물 사용. 알려진 베타-아드레날린 작용제 또는 니트로글리세린 불내성이 있는 피험자. 만성 기도 질환(천식, COPD, 기관지확장증, 낭포성 섬유증)의 의사 진단.

연구 전 4주 이내의 급성 호흡기 감염. 모든 기도 약물 사용. FEV1 < 예측의 80% 및 FEV1/FVC < 0.7. 체질량 지수 > 30.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 흡연자, 먼저 플루티카손, 그 다음 위약
현재 흡연자에게는 플루티카손 흡입제(MDI로 1일 2회 220ug 플루티카손 투여)의 3주 치료 과정이 제공됩니다. 피험자와 조사자는 흡입기의 무작위 선택에 눈이 멀게 됩니다.
의약품: 플루티카손
3주 동안 하루에 두 번 220ug
다른 이름들:
  • 플로벤트
의약품: 위약
위약 3주
다른 이름들:
  • 설탕 알약
위약 비교기: 흡연자 위약 먼저, 그 다음 플루티카손
현재 흡연자는 3주간의 위약 MDI 흡입 치료 과정을 받게 됩니다. 피험자와 조사자는 흡입기의 무작위 선택에 눈이 멀게 됩니다.
의약품: 플루티카손
3주 동안 하루에 두 번 220ug
다른 이름들:
  • 플로벤트
의약품: 위약
위약 3주
다른 이름들:
  • 설탕 알약
간섭 없음: 건강 비흡연자
건강한 비흡연자는 방문 1만 있고 개입은 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플루티카손 또는 플라시보 전후의 알부테롤 유발 Qaw 변화
기간: ICS 또는 위약 치료 기간 3주
기도 혈류(Qaw)는 알부테롤 흡입 전과 흡입 후 15분(델타 Qaw)에 측정됩니다.
ICS 또는 위약 치료 기간 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유동 매개 상완 혈관확장(FMD% 피크 델타)
기간: 치료 3주
상완 동맥의 혈류 매개 혈관확장 반응은 15분 전과 15분 후에 측정됩니다. 알부테롤 흡입
치료 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20070896
  • GSK 11340 (기타 식별자: Sponsor)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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