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吸入糖皮质激素 (ICS) 对吸烟者内皮功能障碍的影响

2016年5月27日 更新者：Adam Wanner、University of Miami
拟议研究的假设是，在当前吸烟者的气道中看到的迟钝的内皮依赖性血管舒张也存在于肱动脉中，并且相同的吸入皮质类固醇 (ICS) 治疗方案逆转了当前吸烟者气道中的内皮功能还将恢复肱动脉内皮依赖性松弛。 非吸烟者将用作对照，不会接受任何干预或治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

吸烟可导致全身内皮功能障碍。 由于气道循环暴露于高浓度的香烟烟雾成分，我们推断气道血管内皮功能障碍可能存在于没有全身内皮功能障碍的健康吸烟者中。

本研究的目的是比较肺部健康的当前吸烟者的气道和全身内皮功能，并测量全身炎症的标志物。 由于吸烟者的内皮功能障碍与全身炎症有关，我们还调查了其对吸入糖皮质激素 (ICS) 的反应。

血管内皮功能在气道中通过气道血流 (Qaw) 对吸入沙丁胺醇 (ΔQaw) 的反应进行评估，在肺外循环中通过肱动脉血流介导的血管舒张 (FMD) 进行评估。 收集静脉血用于 C 反应蛋白和 IL-6。

Qaw 是用无创吸入可溶性气体摄取技术测量的。 对由气道循环灌注的解剖死腔反射气道吸收的气体进行定量。

Qaw 表示为针对解剖死腔归一化的 μL/min：μL/min/mL。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Human Research Laboratory - University of Miami

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

对于健康的非吸烟者和健康的当前吸烟者：

正常肺活量测定 当前健康吸烟者：>10 包年吸烟史

排除标准：

不使用公认的节育措施的育龄妇女；孕妇和哺乳期妇女。 心血管疾病和/或使用心血管药物。 已知对β-肾上腺素能激动剂或硝酸甘油不耐受的受试者。 慢性气道疾病（哮喘、慢性阻塞性肺病、支气管扩张、囊性纤维化）的医生诊断。

研究前 4 周内发生急性呼吸道感染。 使用任何气道药物。 FEV1 < 预测值的 80% 和 FEV1/FVC < 0.7。 体重指数 > 30。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：吸烟者，首先是氟替卡松，然后是安慰剂
当前吸烟者将接受为期 3 周的吸入氟替卡松治疗（220 微克氟替卡松，每天两次，作为 MDI 给药）。 受试者和研究者将不知道吸入器的随机选择。
药品：氟替卡松
220 微克，每天两次，持续 3 周
其他名称：
  • 花粉
药品：安慰剂
安慰剂 3 周
其他名称：
  • 糖丸
安慰剂比较：吸烟者 首先是安慰剂，然后是氟替卡松
当前吸烟者将接受为期 3 周的吸入安慰剂 MDI 治疗。 受试者和研究者将不知道吸入器的随机选择。
药品：氟替卡松
220 微克，每天两次，持续 3 周
其他名称：
  • 花粉
药品：安慰剂
安慰剂 3 周
其他名称：
  • 糖丸
无干预：健康不吸烟者
健康的非吸烟者将只访问 1 且没有干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
氟替卡松或安慰剂前后沙丁胺醇引起的 Qaw 变化
大体时间：ICS 或安慰剂的 3 周治疗期
在沙丁胺醇吸入之前和之后 15 分钟（delta Qaw）将测量气道血流量（Qaw）。
ICS 或安慰剂的 3 周治疗期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血流介导的肱动脉舒张（FMD% Peak Delta）
大体时间：治疗3周
将在之前和之后 15 分钟测量肱动脉中血流介导的血管舒张反应 沙丁胺醇吸入
治疗3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Miami

合作者

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月6日

首次发布 (估计)

2010年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月27日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20070896
  • GSK 11340 (其他标识符：Sponsor)

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