Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitavan glukokortikosteroidin (ICS) vaikutus endoteelin toimintahäiriöön tupakoitsijoilla

perjantai 27. toukokuuta 2016 päivittänyt: Adam Wanner, University of Miami
Ehdotetun tutkimuksen taustalla oleva hypoteesi on, että nykyisten tupakoitsijoiden hengitysteissä havaittu tylppä endoteeliriippuvainen vasodilataatio esiintyy myös olkapäävaltimossa ja että sama inhaloitava kortikosteroidihoito (ICS) käänsi endoteelin toiminnan nykyisten tupakoitsijoiden hengitysteissä. palauttaa myös endoteeliriippuvaisen rentoutumisen olkapäävaltimoon. Tupakoimattomia käytetään kontrollina, eivätkä he saa mitään toimenpiteitä tai hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tupakointi voi johtaa systeemiseen endoteelin toimintahäiriöön. Koska hengitysteiden verenkierto on alttiina suurille tupakansavun aineosien pitoisuuksille, päätimme, että hengitysteiden verisuonten endoteelin toimintahäiriö voi esiintyä terveillä tupakoitsijoilla ilman systeemistä endoteelin toimintahäiriötä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata hengitysteiden ja systeemisen endoteelin toimintaa ja mitata systeemisen tulehduksen markkereita keuhkoterveillä nykyisin tupakoivilla. Koska tupakoijien endoteelin toimintahäiriö on liittynyt systeemiseen tulehdukseen, tutkimme myös sen vastetta inhaloitavalle glukokortikosteroidille (ICS).

Verisuonten endoteelin toiminta arvioitiin hengitysteissä hengitysteiden verenvirtausvasteen (Qaw) perusteella hengitettyyn albuteroliin (AQaw) ja ekstrapulmonaarisessa verenkierrossa olkavarren valtimovirtausvälitteisellä vasodilataatiolla (FMD). Laskimoveri kerättiin C-reaktiivisen proteiinin ja IL-6:n varalta.

Qaw mitattiin ei-invasiivisella inhaloitavan liukoisen kaasun ottotekniikalla. Kaasun otto anatomisesta kuolleesta tilasta, joka heijastaa hengitysteiden kierron perfusoimia hengitysteitä, määritettiin.

Qaw ilmaistiin μL/min normalisoituna anatomiselle kuolleelle tilalle: μL/min/ml.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Human Research Laboratory - University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sekä terveille tupakoimattomille että terveille nykyisin tupakoiville:

normaali spirometria Nykyiset terveet tupakoitsijat: tupakoineet yli 10 pakkausvuotta

Poissulkemiskriteerit:

Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä; raskaana oleville ja imettäville naisille. Sydän- ja verisuonisairaudet ja/tai sydän- ja verisuonilääkkeiden käyttö. Potilaat, joilla on tunnettu beeta-adrenerginen agonisti tai nitroglyseriini-intoleranssi. Lääkärin diagnoosi kroonisista hengitystiesairauksista (astma, keuhkoahtaumatauti, keuhkoputkentulehdus, kystinen fibroosi).

Akuutti hengitystieinfektio neljän viikon sisällä ennen tutkimusta. Minkä tahansa hengitystielääkkeiden käyttö. FEV1 < 80 % ennustetusta ja FEV1/FVC < 0,7. Painoindeksi > 30.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tupakoitsijat, ensin flutikasoni, sitten lumelääke
Nykyisille tupakoitsijoille annetaan 3 viikon inhaloitavaa flutikasonia (220 ug flutikasonia kahdesti päivässä MDI:nä) . Koehenkilöt ja tutkijat sokeutuvat satunnaiselle inhalaattorin valinnalle.
Lääke: Flutikasoni
220 ug kahdesti päivässä 3 viikon ajan
Muut nimet:
  • flovent
Lääke: Plasebo
Placeboa 3 viikkoa
Muut nimet:
  • sokeri pilleri
Placebo Comparator: tupakoitsijat ensin plaseboa, sitten flutikasonia
Nykyiset tupakoitsijat saavat 3 viikon pituisen inhaloitavan lumelääkkeen MDI-hoidon. Koehenkilöt ja tutkijat sokeutuvat satunnaiselle inhalaattorin valinnalle.
Lääke: Flutikasoni
220 ug kahdesti päivässä 3 viikon ajan
Muut nimet:
  • flovent
Lääke: Plasebo
Placeboa 3 viikkoa
Muut nimet:
  • sokeri pilleri
Ei väliintuloa: terveydelle tupakoimattomille
Terveillä tupakoimattomilla on vain käynti 1 eikä väliintuloa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Albuterolin aiheuttama muutos Qaw:ssa ennen ja jälkeen flutikasonia tai lumelääkettä
Aikaikkuna: 3 viikon ICS- tai lumelääkehoitojakso
Hengitysteiden verenvirtaus (Qaw) mitataan ennen albuterolin inhalaatiota ja 15 minuuttia sen jälkeen (delta Qaw).
3 viikon ICS- tai lumelääkehoitojakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtausvälitteinen brakiaalinen vasodilataatio (FMD %:n huippujen delta)
Aikaikkuna: 3 viikkoa hoitoa
Virtausvälitteinen vasodilataatiovaste olkavarsivaltimoon mitataan ennen ja 15 minuuttia sen jälkeen albuterolin hengittäminen
3 viikkoa hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20070896
  • GSK 11340 (Muu tunniste: Sponsor)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa