Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av en inhalerad glukokortikosteroid (ICS) på endoteldysfunktion hos cigarettrökare

27 maj 2016 uppdaterad av: Adam Wanner, University of Miami
Hypotesen som ligger till grund för den föreslagna studien är att den avtrubbade endotelberoende vasodilatationen som ses i luftvägarna hos nuvarande rökare också finns i artären brachialis, och att samma behandlingsregimen för inhalerad kortikosteroid (ICS) som vände endotelfunktionen i luftvägarna hos nuvarande rökare. kommer också att återställa endotelberoende avslappning i brachialisartären. Icke-rökare kommer att användas som kontroller och kommer inte att få någon intervention eller behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cigarettrökning kan leda till systemisk endotel dysfunktion. Eftersom luftvägscirkulationen utsätts för en hög koncentration av beståndsdelar av cigarettrök, resonerade vi att luftvägsvaskulär endotel dysfunktion kan finnas hos friska rökare utan systemisk endotel dysfunktion.

Syftet med denna studie var att jämföra luftvägs- och systemisk endotelfunktion och mäta markörer för systemisk inflammation hos lungfriska nuvarande rökare. Eftersom endoteldysfunktion hos rökare har varit relaterad till systemisk inflammation, undersökte vi också dess svar på en inhalerad glukokortikosteroid (ICS).

Vaskulär endotelfunktion bedömdes i luftvägarna genom luftvägsblodflödes (Qaw) svar på inhalerad albuterol (ΔQaw) och i den extrapulmonella cirkulationen genom brachial arteriell flödesmedierad vasodilatation (FMD). Venöst blod samlades in för C-reaktivt protein och IL-6.

Qaw mättes med en icke-invasiv inhalerad löslig gasupptagningsteknik. Upptaget av gasen från det anatomiska döda utrymmet som reflekterar luftvägarna genomströmmade av luftvägscirkulationen kvantifierades.

Qaw uttrycktes som μL/min normaliserat för anatomiskt dödutrymme: μL/min/mL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Human Research Laboratory - University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För både friska icke-rökare och friska nuvarande rökare:

normal spirometri Friska nuvarande rökare: historia av >10 pack-års rökning

Exklusions kriterier:

Kvinnor i fertil ålder som inte använder accepterade preventivmedel; gravida och ammande kvinnor. Kardiovaskulär sjukdom och/eller användning av hjärt-kärlmediciner. Patienter med känd beta-adrenerg agonist eller nitroglycerinintolerans. En läkare diagnostiserad av kronisk luftvägssjukdom (astma, KOL, bronkiektasi, cystisk fibros).

Akut luftvägsinfektion inom fyra veckor före studien. Användning av någon luftvägsmedicin. FEV1 < 80 % av förutsagt och FEV1/FVC < 0,7. Ett body mass index > 30.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: rökare, Flutikason först, sedan Placebo
De nuvarande rökarna kommer att ges en 3-veckors behandlingskur med inhalerad flutikason (220 ug flutikason två gånger om dagen administrerat som en MDI). Försökspersonerna och utredarna kommer att bli blinda för det slumpmässiga valet av inhalator.
Läkemedel: Flutikason
220 ug två gånger om dagen i 3 veckor
Andra namn:
  • flodent
Läkemedel: Placebo
Placebo i 3 veckor
Andra namn:
  • sockerpiller
Placebo-jämförare: rökare Placebo först, sedan Flutikason
De nuvarande rökarna kommer att ges en 3-veckors behandlingskur med inhalerad placebo MDI. Försökspersonerna och utredarna kommer att bli blinda för det slumpmässiga valet av inhalator.
Läkemedel: Flutikason
220 ug två gånger om dagen i 3 veckor
Andra namn:
  • flodent
Läkemedel: Placebo
Placebo i 3 veckor
Andra namn:
  • sockerpiller
Inget ingripande: hälsa icke-rökare
De friska icke-rökare kommer att ha endast besök 1 och ingen intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Albuterol-inducerad förändring i Qaw före och efter flutikason eller placebo
Tidsram: 3 veckors behandlingsperiod för ICS eller placebo
Luftvägsblodflödet (Qaw) kommer att mätas före och 15 minuter efter albuterolinhalation (delta Qaw).
3 veckors behandlingsperiod för ICS eller placebo

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flödesmedierad Brachial Vasodilatation (FMD % Peak Delta)
Tidsram: 3 veckors behandling
Flödesmedierad vasodilatationsrespons i brachialisartären kommer att mätas före och 15 minuter efter albuterol inandning
3 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20070896
  • GSK 11340 (Annan identifierare: Sponsor)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera