Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inhalált glükokortikoszteroid (ICS) hatása az endothel diszfunkcióra cigarettázóknál

2016. május 27. frissítette: Adam Wanner, University of Miami
A javasolt tanulmány alapjául szolgáló hipotézis az, hogy a jelenlegi dohányosok légútjában megfigyelhető tompa endotél-függő értágulat a brachialis artériában is jelen van, és ugyanaz az inhalációs kortikoszteroid (ICS) kezelési rendszer, amely megfordította az endothel funkciót a jelenlegi dohányosok légútjában. helyreállítja az endothel-függő relaxációt a brachialis artériában is. A nemdohányzók kontrollként szolgálnak, és nem részesülnek semmilyen beavatkozásban vagy kezelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cigarettázás szisztémás endothel diszfunkcióhoz vezethet. Mivel a légúti keringés nagy koncentrációban van kitéve a cigarettafüst összetevőinek, úgy gondoltuk, hogy a légúti vaszkuláris endothel diszfunkció egészséges dohányosokban jelen lehet szisztémás endothel diszfunkció nélkül.

A tanulmány célja a légúti és a szisztémás endothel funkció összehasonlítása, valamint a szisztémás gyulladás markereinek mérése volt a tüdőben egészséges dohányosoknál. Mivel a dohányosok endothel diszfunkcióját szisztémás gyulladással hozták összefüggésbe, megvizsgáltuk annak inhalációs glükokortikoszteroidra (ICS) adott válaszát is.

A vaszkuláris endoteliális funkciót a légutakban az inhalált albuterolra adott légúti véráramlási (Qaw) válasz alapján, az extrapulmonális keringésben pedig a brachialis artériás áramlás által közvetített értágulattal (FMD) értékelték. Vénás vért vettünk a C-reaktív fehérje és az IL-6 kimutatására.

A Qaw-t noninvazív inhalációs oldható gáz felvételi technikával mérték. A légúti keringés által átáramló légutakat tükröző anatómiai holttérből történő gázfelvételt mennyiségileg meghatároztuk.

A Qaw-t μL/min-ben fejeztük ki, az anatómiai holttérre normalizálva: μL/perc/ml.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Human Research Laboratory - University of Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges nemdohányzóknak és egészségesen dohányzóknak egyaránt:

normál spirometria Jelenlegi egészséges dohányosok: több mint 10 csomagévnyi dohányzás

Kizárási kritériumok:

Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak elfogadott fogamzásgátló intézkedéseket; terhes és szoptató nők. Szív- és érrendszeri betegségek és/vagy szív- és érrendszeri gyógyszerek alkalmazása. Ismert béta-adrenerg agonistában vagy nitroglicerin intoleranciában szenvedő alanyok. Krónikus légúti betegségek (asztma, COPD, bronchiectasia, cisztás fibrózis) orvosi diagnózisa.

Akut légúti fertőzés a vizsgálatot megelőző négy héten belül. Bármilyen légúti gyógyszer alkalmazása. FEV1 < 80%-a előrejelzett és FEV1/FVC < 0,7. 30 feletti testtömegindex.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: dohányosoknál először a flutikazont, majd a placebót
A jelenlegi dohányosok 3 hetes inhalációs flutikazon kúrát kapnak (220 ug flutikazon naponta kétszer MDI-ként beadva). Az alanyok és a vizsgálók vakok lesznek az inhalátor véletlenszerű megválasztására.
Drog: Flutikazon
220 ug naponta kétszer 3 hétig
Más nevek:
  • flovent
Drog: Placebo
Placebo 3 hétig
Más nevek:
  • cukor pirula
Placebo Comparator: dohányosok először a placebót, majd a flutikazont
A jelenlegi dohányosok 3 hetes inhalációs placebo MDI-t kapnak. Az alanyok és a vizsgálók vakok lesznek az inhalátor véletlenszerű megválasztására.
Drog: Flutikazon
220 ug naponta kétszer 3 hétig
Más nevek:
  • flovent
Drog: Placebo
Placebo 3 hétig
Más nevek:
  • cukor pirula
Nincs beavatkozás: egészségügyi nemdohányzók
Az egészséges, nemdohányzóknak csak az 1. látogatást kell elvégezniük, beavatkozás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Albuterol által kiváltott változás a Qaw-ban a flutikazon vagy placebo előtt és után
Időkeret: 3 hetes ICS vagy placebo kezelési időszak
A légúti véráramlást (Qaw) mérik az albuterol belélegzése előtt és 15 perccel azután (delta Qaw).
3 hetes ICS vagy placebo kezelési időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Flow-mediált brachialis értágulat (FMD% csúcsdelta)
Időkeret: 3 hetes kezelés
Az áramlás által közvetített értágító választ a brachialis artériában mérik meg előtte és 15 perccel utána albuterol belélegzése
3 hetes kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20070896
  • GSK 11340 (Egyéb azonosító: Sponsor)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel